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Die Cluster-randomisierte Sleep2BWell-Studie

10. April 2026 aktualisiert von: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Hinzufügen von Schlaf zur BWell4Life-Diät und körperlicher Aktivitätsintervention zur Förderung der kardiometabolischen Gesundheit: Die gemeinschaftsbasierte, Cluster-randomisierte Sleep2BWell-Studie

Die Verbesserung mehrerer Bereiche der kardiometabolischen Gesundheit (CMH) durch kontextbezogene Verhaltensinterventionen hat das Potenzial, anhaltende Unterschiede bei chronischen Krankheiten erheblich zu verringern. Schlaf ist für den Erhalt von CMH von entscheidender Bedeutung und kann in realen Situationen eingegriffen werden. Obwohl die Schlafgesundheit in Verbindung mit anderen Lebensstilverhalten die CMH durch komplementäre oder synergistische Wege verbessern kann, konzentrieren sich die meisten bestehenden Programme zur Änderung des Lebensstils ausschließlich auf Ernährung und körperliche Aktivität. Sleep2BWell ist eine gemeinschaftsbasierte Cluster-randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Integration einer mehrdimensionalen Schlafgesundheitsintervention in das BWell4Life-Programm zu bewerten, ein laufendes vierwöchiges Programm zur Förderung von CMH durch gesunde Ernährung und körperliche Aktivität, das von Peer-Gesundheitspädagogen bei Faith-Bwell durchgeführt wird. ansässige Organisationen und Gemeindezentren in unterversorgten Stadtteilen von New York. Die erweiterte 6-wöchige Intervention Sleep2BWell umfasst die folgenden zusätzlichen Komponenten: 1) zwei Aufklärungs- und Gruppencoaching-Sitzungen zur Schlafgesundheit, 2) Selbstüberwachung und Motivationssteigerung mithilfe eines Fitbit und 3) Beseitigung vorherrschender Umweltbarrieren für gesunden Schlaf städtische Umgebungen wie Lärm und Licht mit einer neuartigen und zeitgemäßen Erweiterung zur Bekämpfung der Luftverschmutzung in Innenräumen. Insgesamt 14 Community-Standorte werden nach dem Zufallsprinzip in die Interventions- (Sleep2BWell) oder Kontrollgruppe (BWell4Life) eingeteilt, wobei durchschnittlich 15 Teilnehmer pro Standort rekrutiert werden, was einer erwarteten Stichprobe von 210 entspricht. Wir werden während der gesamten Studie objektive Messwerte für Schlaf und körperliche Aktivität sammeln und die Ernährungs- und CMH-Ergebnisse zu Studienbeginn, nach 10 Wochen (primärer Endpunkt) und nach 24 Wochen (langfristiges Follow-up zur Beurteilung der Nachhaltigkeit der Interventionswirkung) bewerten. Wir gehen davon aus, dass Sleep2BWell die Wirksamkeit von BWell4Life steigert und zu stärkeren Verbesserungen des CMH führt, einschließlich einer Senkung des Blutdrucks (primäres Ergebnis), eines verbesserten Gesundheitsverhaltens (Schlaf, Ernährung, körperliche Aktivität) und Adipositasmarkern (sekundäre Ergebnisse) sowie einer besseren Blutzuckerkontrolle und Indikatoren für entzündliche und allostatische Belastung (explorative Ergebnisse). Um den erfolgreichen Abschluss und die zukünftige Erweiterung dieser Arbeit sicherzustellen, werden wir gemischte Methoden verwenden, um Implementierungsdeterminanten und -ergebnisse zu verstehen, geleitet von umsetzungswissenschaftlichen Rahmenbedingungen. Diese erste Wirksamkeits-Implementierungsstudie ihrer Art, die sich mit Verhaltensweisen und Faktoren auf individueller Ebene sowie vorgelagerten Einflüssen befasst und wichtige Verhaltensänderungs- und Community-Engagement-Strategien nutzt, wird die Integration der Schlafgesundheit in eine darauf abzielende Intervention zur Änderung des Lebensstils mit mehreren Verhaltensweisen untersuchen CMH-Unterschiede in Community-Einstellungen. Unsere innovative mehrstufige Intervention wird skalierbare, nachhaltige kommunale Gesundheitsansätze und die öffentliche Gesundheitspolitik beeinflussen, um die Schlafgesundheit und CMH-Unterschiede durch die Weiterentwicklung neuartiger gebündelter mehrstufiger Verhaltensinterventionen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch- und/oder Spanischsprachig
  2. im Alter von ≥20 Jahren
  3. mit einem minimalen SBP in der Kategorie „erhöht“ oder „Hypertonie“ (d. h. SBP ≥ 120 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  1. Keine bekannten Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme an der Studie verhindern würden (z. B. neurologische degenerative Erkrankungen wie Parkinson, schwere psychiatrische Störungen, Substanzgebrauchsstörung)
  2. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krebs
  3. Schwanger oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden
  4. Weniger als ein Jahr nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sleep2BWell Intervention

Sleep2BWell ist ein 6-wöchiges Programm, das aus dem 4-wöchigen BWell4Life-Programm besteht, das um zwei Schlafgesundheitsaufklärungssitzungen und Gruppencoaching erweitert wird und strukturelle Hindernisse für gesunden Schlaf in NYC (Licht, Lärm und Innenraumluftverschmutzung) adressiert. Die Schlafgesundheitsaufklärungssitzungen umfassen didaktische Inhalte, ansprechende animierte Videos, Gruppencoaching und eine interaktive Frage- und Antwortrunde. Die Teilnehmer werden sich selbst mit einem Fitbit überwachen und erhalten zusätzliche Anweisungen, wie sie die gesundheitlichen Vorteile der Selbstüberwachung maximieren können.

BWell4Life ist ein 4-wöchiges Gemeindegesundheitsförderungsprogramm, das sich auf Lebensstiländerungen durch den Verzehr einer gesunden Ernährung und körperliche Aktivität konzentriert, mit wöchentlichen Bildungssitzungen, der Festlegung von S.M.A.R.T.-Zielen zur Gesundheitsverhaltensänderung und didaktischen Inhalten basierend auf dem American Heart Association (AHA) Life's Essential 8-Rahmenwerk, gesunden Koch- und Bewegungssitzungen.
Verhalten: Sitzungen zu gesunder Ernährung
Die beiden Diätsitzungen umfassen einen Überblick über Ernährungsgrundlagen, Beispiele für gesunde Ernährungsgewohnheiten und Kochmethoden, um den Verzehr pflanzlicher Lebensmittel wie Obst, Gemüse und Vollkornprodukte zu steigern, die Auswahl magererer Proteine ​​wie Fisch zu fördern und die Aufnahme von pflanzlichen Lebensmitteln zu reduzieren rotes und verarbeitetes Fleisch, zuckerhaltige Lebensmittel und zuckerhaltige Getränke.
Verhalten: Sitzungen zu körperlicher Aktivität
Die beiden Sitzungen zu körperlicher Aktivität bieten einen Überblick über die Richtlinien für körperliche Aktivität und umfassen 30–60 Minuten Training und eine Übung zur Ressourcenkartierung einer gesunden Lebensgemeinschaft. In diesen Sitzungen geht es auch darum, ein gesundes Körpergewicht zu erreichen und zu halten.
Verhalten: Mehrdimensionale Sitzungen zur Schlafgesundheit
Die beiden Schulungssitzungen zur Schlafgesundheit umfassen didaktische Inhalte zur Definition der Schlafgesundheit, zur Überprüfung von Schlafempfehlungen, zur Darstellung der Rolle des Schlafs bei der Erhaltung der kardiometabolischen Gesundheit sowie zur Korrektur nicht hilfreicher schlafbezogener Überzeugungen und zur Entlarvung von Mythen. Die Teilnehmer lernen, die Vorteile der Selbstüberwachung mit einem Fitbit zu maximieren und erhalten eine Schlafmaske, Ohrstöpsel, einen Blaulichtblocker und einen Raumluftreiniger, um ihre Schlafumgebung zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert auf 10 Wochen
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen wird berechnet und über alle Randomisierungsarme hinweg verglichen.
Ausgangswert auf 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Implementierung
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Akzeptanz wird anhand eines Fragebogens gemessen. Die Elemente basieren auf der validierten Acceptability of Implementation Measure (AIM) und werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Akzeptanz der Intervention hin. Die Items werden einzeln analysiert und nicht zu einem Gesamtscore summiert.
10 Wochen
Machbarkeit der Implementierung
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Durchführbarkeit wird anhand eines Fragebogens unter Verwendung von Elementen gemessen, die aus der validierten Maßnahme zur Durchführbarkeit der Implementierung (FIM) übernommen wurden, und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Machbarkeit hin. Die Items werden einzeln analysiert und nicht zu einem Gesamtscore summiert.
10 Wochen
Angemessenheit der Umsetzung
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Angemessenheit wird anhand eines Fragebogens gemessen. Die Elemente basieren auf dem validierten Implementation Appropriateness Measure (IAM) und werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Angemessenheit hin. Die Items werden einzeln analysiert und nicht zu einem Gesamtscore summiert.
10 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen
Die Änderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 10 Wochen wird berechnet und zwischen den Randomisierungsarmen verglichen.
Ausgangswert, 10 Wochen
Veränderung der Schlafgesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen
Die Schlafgesundheit wird anhand der Schlafdauer, Regelmäßigkeit, Effizienz und des Zeitpunkts von der Fitbit sowie der selbstberichteten Schlafzufriedenheit und Wachheit (gemessen anhand der Tagesschläfrigkeit) bewertet. Eine optimale Schlafgesundheit wird definiert als eine durchschnittliche Schlafdauer (Stunden/Nacht) ≥7 Stunden und <9 Stunden, regelmäßige Schlafdauer und Zeitpunkt (Standardabweichung der Schlafdauer und Zeitpunktvariablen <90 Minuten), Schlafeffizienz (%) ≥85%, eine frühere Schlafperiode (Schlafmittelpunkt vor 4:00 Uhr morgens), normale Tagesschläfrigkeit (Epworth-Skala für Tagesschläfrigkeit ≤10) und gute selbst eingeschätzte Schlafzufriedenheit und -qualität. Die Schlafgesundheit wird zu Beginn und nach 10 Wochen bewertet. Die Veränderungen der Schlafgesundheit von Beginn bis zur Nachuntersuchung nach 10 Wochen werden berechnet und zwischen den Randomisierungsgruppen verglichen.
Ausgangswert, 10 Wochen
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen
Die Schlafdauer (Stunden) wird zu Beginn und nach 10 Wochen erfasst. Änderungen der Schlafdauer von Beginn bis zur Nachuntersuchung nach 10 Wochen werden berechnet und über die Randomisierungsgruppen hinweg verglichen.
Ausgangswert, 10 Wochen
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen
Die Schlafeffizienz (%) wird zu Beginn und nach 10 Wochen bewertet. Die Veränderungen der Schlafeffizienz von Beginn bis zur Nachuntersuchung nach 10 Wochen werden berechnet und zwischen den Randomisierungsarmen verglichen.
Baseline, 10 Wochen
Veränderung der Schlafregelmäßigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen
Die Schlafregelmäßigkeit wird anhand der Standardabweichung von Schlafdauer und -zeitpunkt zu Studienbeginn und nach 10 Wochen bewertet. Änderungen der Schlafregelmäßigkeit von Studienbeginn bis zur Nachuntersuchung nach 10 Wochen werden berechnet und zwischen den Randomisierungsarmen verglichen.
Ausgangswert, 10 Wochen
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (Punktzahlbereich: 0-21) zu Studienbeginn und nach 10 Wochen bewertet. Die Veränderungen der Schlafqualität von Studienbeginn bis zur Nachuntersuchung nach 10 Wochen werden berechnet und zwischen den Randomisierungsgruppen verglichen.
Baseline, 10 Wochen
Veränderung der Wachsamkeit
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen
Die Wachheit wird durch Messung der übermäßigen Tagesschläfrigkeit mithilfe der Epworth Sleepiness Scale (Bereich: 0-24) zu Beginn und nach 10 Wochen erfasst. Die Veränderungen der Tagesschläfrigkeit von Beginn bis zur Nachuntersuchung nach 10 Wochen werden berechnet und zwischen den Randomisierungsgruppen verglichen.
Baseline, 10 Wochen
Veränderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen
Die Veränderung des Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA)-Scores (Bereich: 0-16, wobei höhere Werte eine günstigere Ernährungsqualität anzeigen) von der Ausgangsbasis bis zur Nachuntersuchung nach 10 Wochen wird berechnet und zwischen den Randomisierungsarmen verglichen.
Baseline, 10 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen
Die Veränderung der Minuten/Woche, die mit mäßiger bis intensiver sowie leichter körperlicher Aktivität verbracht werden, von der Ausgangsbewertung bis zur Nachuntersuchung nach 10 Wochen, wird berechnet und zwischen den Randomisierungsarmen verglichen.
Ausgangswert, 10 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen
Die Veränderung des Körpergewichts (in lbs) von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 10 Wochen wird berechnet und zwischen den Randomisierungsarmen verglichen.
Ausgangswert, 10 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen
Die Veränderung des Taillenumfangs (in Zoll) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 10 Wochen wird berechnet und zwischen den Randomisierungsarmen verglichen.
Baseline, 10 Wochen
Veränderung des Körperfettanteils in Prozent
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen
Die Veränderung des % Körperfetts von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach 10 Wochen wird berechnet und zwischen den Randomisierungsarmen verglichen.
Baseline, 10 Wochen
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen
Net Promoter Score (Bereich: 1-10) und Program Quality Rating auf der Likert-Skala (Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Befriedigend, Schlecht)
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die Veränderung des Nüchternglukosespiegels (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 24 Wochen wird berechnet und über alle Randomisierungsarme hinweg verglichen.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung der allostatischen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die allostatische Belastung wird anhand von Markern für das Herz-Kreislauf-System, das Stoffwechselsystem und das Entzündungs-/Immunsystem gemessen. Die allostatische Belastung wird so berechnet, dass ein Wert von 1 zugewiesen wird, wenn ein Biomarker einen definierten Schwellenwert erreicht oder überschreitet (hohes Risiko), und ein Wert von 0 zugewiesen wird, wenn ein Biomarker unter einen definierten Schwellenwert fällt (geringes Risiko). Hochrisikoschwellenwerte basieren auf den folgenden klinisch definierten Grenzwerten: 1) systolischer Blutdruck ≥140 mmHG, 2) diastolischer Blutdruck ≥90 mmHG, 3) Gesamtcholesterin ≥240 mg/dL, 4) HDL-Cholesterin <50 mg/dL dL, 5) Triglyceride ≥ 150 mg/dL, 6) BMI > 30,0 kg/m2, 7) Taille-Hüft-Verhältnis > 0,85, 8) HbA1c ≥ 5,5 %, 9) CRP > 3,0 μg/dL und 10) IL-6 >6,5 pg/ml. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine höhere allostatische Belastung hinweisen. Die Änderung der allostatischen Belastung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche wird berechnet und über alle Randomisierungsarme hinweg verglichen.
Ausgangswert: 24 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche wird berechnet und über die Randomisierungsarme hinweg verglichen.
Ausgangswert: 24 Wochen
Die Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die Veränderung des HDL-Cholesterins (mg/dl) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche wird berechnet und über die Randomisierungsarme hinweg verglichen.
Ausgangswert: 24 Wochen
Die Veränderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die Veränderung des Triglyceridspiegels (mg/dl) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche wird berechnet und über die Randomisierungsarme hinweg verglichen.
Ausgangswert: 24 Wochen
Die Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die Veränderung der CRP-Werte (μg/dl) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche wird berechnet und über die Randomisierungsarme hinweg verglichen.
Ausgangswert: 24 Wochen
Die Veränderung der Interleuken-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die Veränderung der CRP-Werte (pg/ml) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche wird berechnet und über die Randomisierungsarme hinweg verglichen.
Ausgangswert: 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU9042
  • 3P50MD017341-03S2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Einklang mit den Leitlinien des vom NIMHD finanzierten HEAN-Koordinierungszentrums weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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