Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sleep2BWell Cluster-Randomized Trial

10. april 2026 opdateret af: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Tilføjelse af søvn til BWell4Life-diæten og fysisk aktivitetsintervention til kardiometabolisk sundhedsfremme: Sleep2BWell-fællesskabsbaserede, klynge-randomiserede forsøg

Forbedring af flere domæner af kardiometabolisk sundhed (CMH) gennem kontekstuelle adfærdsinterventioner har potentialet til væsentligt at reducere vedvarende kroniske sygdomsforskelle. Søvn er afgørende for at bevare CMH og er modtagelig for intervention i den virkelige verden. Selvom søvnsundhed sammen med anden livsstilsadfærd kan forbedre CMH gennem komplementære eller synergistiske veje, fokuserer de fleste eksisterende livsstilsændringsprogrammer udelukkende på kost og fysisk aktivitet. Sleep2BWell er et fællesskabsbaseret, randomiseret klyngeforsøg, der har til formål at evaluere virkningen af ​​at inkorporere en multidimensionel søvnsundhedsintervention i BWell4Life-programmet, et igangværende 4-ugers program til fremme af CMH gennem sund kost og fysisk aktivitet, leveret af jævnaldrende sundhedsundervisere på tro- baserede organisationer og samfundscentre i undertjente NYC-kvarterer. Den forbedrede 6-ugers intervention, Sleep2BWell, vil omfatte følgende yderligere komponenter: 1) to søvnsundhedsundervisning og gruppecoaching-sessioner, 2) selvmonitorering og motivationsforbedring ved hjælp af en Fitbit og 3) adressering af almindelige miljøbarrierer for sund søvn i bymiljøer som støj og lys med en ny og rettidig udvidelse til at håndtere indendørs luftforurening. I alt 14 fællesskabssteder vil blive randomiseret til interventions- (Sleep2BWell) eller kontrol- (BWell4Life)-gruppen, hvilket i gennemsnit indskriver 15 deltagere pr. sted for en forventet prøve på 210. Vi vil indsamle objektive mål for søvn og fysisk aktivitet gennem hele undersøgelsen og vurdere kost- og CMH-resultater ved baseline, 10 uger (primært endepunkt) og 24 uger (langtidsopfølgning for at vurdere holdbarheden af ​​interventionens effekt). Vi antager, at Sleep2BWell vil øge effektiviteten af ​​BWell4Life, hvilket fører til større forbedringer i CMH, herunder reduceret blodtryk (primært resultat), forbedret sundhedsadfærd (søvn, kost, fysisk aktivitet) og fedtmarkører (sekundære resultater) samt bedre glykæmisk kontrol og inflammatoriske og allostatiske belastningsindikatorer (eksplorative resultater). For at sikre en vellykket gennemførelse og fremtidig udvidelse af dette arbejde vil vi bruge blandede metoder til at forstå implementeringsdeterminanter og -resultater, styret af implementeringsvidenskabelige rammer. Dette første af sin slags effektivitets-implementeringsstudie, der adresserer adfærd og faktorer på individuelt niveau og opstrøms påvirkninger og udnytter vigtige adfærdsændrings- og samfundsengagementstrategier, vil undersøge integrationen af ​​søvnsundhed i en livsstilsændringsintervention med flere adfærdsmønstre, der sigter mod at adressere CMH-forskelle i samfundsmiljøer. Vores innovative multilevel intervention vil informere skalerbare bæredygtige samfundssundhedstilgange og folkesundhedspolitik for at forbedre søvnsundhed og CMH-forskelle gennem fremskridt i nye multilevel bundtede adfærdsinterventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsk- og/eller spansktalende
  2. i alderen ≥20 år
  3. med minimum SBP i kategorien forhøjet eller hypertension (dvs. SBP ≥120 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen kendte medicinske tilstande, der ville forhindre dem i at deltage sikkert i forsøget (f.eks. neurologisk degenerativ sygdom såsom Parkinsons, alvorlige psykiatriske lidelser, stofmisbrugsforstyrrelser)
  2. Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller kræft
  3. Gravid eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen
  4. Mindre end et år efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sleep2BWell-interventionen

Sleep2BWell er et 6-ugers program, der består af det 4-ugers BWell4Life-program forstærket med to sessioner om søvnhelbredsundervisning og gruppecoaching samt adressering af strukturelle barrierer for sund søvn i NYC (lys, støj og indendørs luftforurening). Søvnhelbredsundervisningssessionerne vil inkorporere didaktisk indhold, engagerende animerede videoer, gruppecoaching og en interaktiv spørgetid. Deltagerne vil selvmonitorere ved hjælp af en Fitbit og vil modtage yderligere vejledning i, hvordan man maksimerer sundhedsfordelene ved selvmonitorering.

BWell4Life er et 4-ugers samfundssundhedsfremmeprogram fokuseret på livsstilsændring gennem indtagelse af en sund kost og fysisk aktivitet gennem ugentlige undervisningssessioner, opsætning af S.M.A.R.T.-mål for sundhedsadfærdsændring og didaktisk indhold baseret på American Heart Associations (AHA) Life's Essential 8-ramme, sund madlavning og træningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Sessioner med sund kost
De to diætsessioner indeholder et overblik over ernæringsgrundlæggende, eksempler på sunde kostmønstre og madlavningsmetoder for at øge forbruget af plantebaserede fødevarer såsom frugt, grøntsager og fuldkorn, fremme valget af mere magre proteiner såsom fisk og reducere indtaget af rødt og forarbejdet kød, sukkerholdige fødevarer og sukkersødede drikkevarer.
Adfærdsmæssigt: Sessioner med fysisk aktivitet
De to fysiske aktivitetssessioner giver et overblik over retningslinjerne for fysisk aktivitet og inkluderer 30-60 minutters motion og et sundt leve fællesskab ressource kortlægning øvelse. Disse sessioner handler også om at opnå og opretholde en sund kropsvægt.
Adfærdsmæssigt: Multidimensionelle søvnsundhedssessioner
De to undervisningssessioner om søvnsundhed vil omfatte didaktisk indhold om at definere søvnsundhed, gennemgå søvnanbefalinger, skitsere søvnens rolle i at bevare kardiometabolisk sundhed og korrigere uhensigtsmæssige søvnrelaterede overbevisninger og aflive myter. Deltagerne vil lære at maksimere fordelene ved selvovervågning ved hjælp af en Fitbit og vil modtage en sovemaske, ørepropper, en blokering af blåt lys og en indendørs luftrenser for at forbedre deres søvnmiljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline til 10 uger
Ændringen i systolisk blodtryk (mmHg) fra baseline til opfølgning efter 10 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsarme.
baseline til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af implementering
Tidsramme: 10 uger
Acceptabilitet vil blive målt ved spørgeskema. Elementer er tilpasset fra det validerede Acceptability of Implementation Measure (AIM) og er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver "Fuldstændig uenig" og 5 angiver "Helt enig". Højere score indikerer bedre interventionsacceptabilitet. Punkterne analyseres individuelt og summeres ikke til en samlet score.
10 uger
Gennemførlighed af implementering
Tidsramme: 10 uger
Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af spørgeskema ved hjælp af elementer tilpasset fra den validerede Feasibility of Implementation Measure (FIM) og vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver "Fuldstændig uenig" og 5 angiver "Helt enig". Højere score indikerer bedre gennemførlighed. Punkterne analyseres individuelt og summeres ikke til en samlet score.
10 uger
Hensigtsmæssighed af implementering
Tidsramme: 10 uger
Egnethed vil blive målt ved hjælp af spørgeskema. Elementer er tilpasset fra det validerede Implementation Appropriateness Measure (IAM) og er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver "Fuldstændig uenig" og 5 angiver "Helt enig". Højere score indikerer bedre egnethed. Punkterne analyseres individuelt og summeres ikke til en samlet score.
10 uger
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 10 uger
Ændringen i diastolisk blodtryk (mmHg) fra baseline til opfølgning efter 10 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsgrupperne.
baseline, 10 uger
Forandring i søvnens sundhed
Tidsramme: baseline, 10 uger
Søvnens sundhed vil blive vurderet ved hjælp af søvnvarighed, regelmæssighed, effektivitet og timing fra Fitbit samt selvrapporteret søvntilfredshed og årvågenhed (målt ved døgnsøvnighed). Optimal søvnens sundhed vil blive defineret som at have en gennemsnitlig søvnvarighed (timer/nat) ≥7 timer og <9 timer, regelmæssig søvnvarighed og timing (standardafvigelse af søvnvarigheds- og timingvariabler <90 minutter), søvneffektivitet (%) ≥85%, en tidligere søvnperiode (søvnmidtpunkt tidligere end 04:00), normal døgnsøvnighed (Epworth Sleepiness Scale ≤10) og god selvrapporteret søvntilfredshed og kvalitet. Søvnens sundhed vil blive vurderet ved baseline og efter 10 uger. Ændringer i søvnens sundhed fra baseline til opfølgning efter 10 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsgrupperne.
baseline, 10 uger
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: baseline, 10 uger
Søvnduration (timer) vil blive vurderet ved baseline og efter 10 uger. Ændringer i søvnduration fra baseline til opfølgning efter 10 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsgrupper.
baseline, 10 uger
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: baseline, 10 uger
Søvneffektivitet (%) vil blive vurderet ved baseline og efter 10 uger.
Ændringer i søvneffektivitet fra baseline til opfølgning efter 10 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsgrupper.
baseline, 10 uger
Ændring i søvnregelmæssighed
Tidsramme: baseline, 10 uger
Søvnregelmæssighed vil blive vurderet ud fra standardafvigelsen af søvnvarighed og timing ved baseline og efter 10 uger. Ændringer i søvnregelmæssighed fra baseline til opfølgning efter 10 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsgrupperne.
baseline, 10 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: udgangspunkt, 10 uger
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (scoreområde: 0-21) ved baseline og efter 10 uger. Ændringer i søvnkvalitet fra baseline til opfølgning efter 10 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsgrupper.
udgangspunkt, 10 uger
Ændring i opmærksomhed
Tidsramme: baseline, 10 uger
Vågenhed vil blive målt ved at måle overdreven døgnsøvnighed ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (interval: 0-24) ved baseline og efter 10 uger. Ændringer i døgnsøvnighed fra baseline til opfølgning efter 10 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsgrupper.
baseline, 10 uger
Ændring i diætkvalitet
Tidsramme: baseline, 10 uger
Ændringen i Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) score (område: 0-16, hvor højere score indikerer mere gunstig kostkvalitet) fra baseline til opfølgning efter 10 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsgrupperne.
baseline, 10 uger
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 10 uger
Ændringen i minutter/uge brugt på moderat til kraftig intensitet og let intensitet fysisk aktivitet fra baseline til opfølgning efter 10 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsgrupper.
baseline, 10 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline, 10 uger
Ændringen i kropsvægt (i pounds) fra baseline til opfølgning efter 10 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsgrupperne.
baseline, 10 uger
Ændring i taljemål
Tidsramme: baseline, 10 uger
Ændringen i taljemål (i tommer) fra udgangspunktet til opfølgningen efter 10 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsgrupperne.
baseline, 10 uger
Ændring i procentvis kropsfedt
Tidsramme: baseline, 10 uger
Ændringen i % kropsfedt fra baseline til opfølgning efter 10 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsgrupperne.
baseline, 10 uger
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 10 uger
Net promoter score (scoreområde: 1-10) og Programkvalitetsvurdering på Likert-skalaen (Fremragende, Meget god, God, Rimelig, Dårlig)
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: baseline, 24 uger
Ændringen i fastende glukose (mg/dl) fra baseline til opfølgning efter 24 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsarme.
baseline, 24 uger
Ændring i allostatisk belastning
Tidsramme: baseline, 24 uger
Allostatisk belastning vil blive målt af kardiovaskulære system, metaboliske system og inflammatoriske/immunsystem markører. Allostatisk belastning vil blive beregnet, såsom at en score på 1 tildeles, når en biomarkør falder ved eller over en defineret tærskel (høj risiko), og en score på 0 tildeles, når en biomarkør falder under en defineret tærskel (lav risiko). Højrisikotærskler er baseret på følgende klinisk definerede skæringspunkter: 1) systolisk blodtryk ≥140 mmHG, 2) diastolisk blodtryk ≥90 mmHG, 3) total kolesterol ≥240 mg/dL, 4) HDL-kolesterol <50 mg/ dL, 5) triglycerider ≥150 mg/dL, 6) BMI >30,0 kg/m2, 7) talje-til-hofte-forhold >0,85, 8) HbA1c ≥5,5 %, 9) CRP >3,0 μg/dL og 10) IL-6 >6,5 pg/ml. Den samlede score vil variere fra 0 til 10 med større værdier, der indikerer højere allostatisk belastning. Ændringen i allostatisk belastning fra baseline til 24 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsarme.
baseline, 24 uger
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: baseline, 24 uger
Ændringen i total kolesterol (mg/dL) fra baseline til 24 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsarmene.
baseline, 24 uger
Ændringen i HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 24 uger
Ændringen i HDL-kolesterol (mg/dL) fra baseline til 24 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsarmene.
baseline, 24 uger
Ændringen i triglyceridniveauer
Tidsramme: baseline, 24 uger
Ændringen i triglyceridniveauer (mg/dL) fra baseline til 24 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsarmene.
baseline, 24 uger
Ændringen i niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: baseline, 24 uger
Ændringen i CRP-niveauer (μg/dL) fra baseline til 24 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsarmene.
baseline, 24 uger
Ændringen i Interleuken-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: baseline, 24 uger
Ændringen i CRP-niveauer (pg/ml) fra baseline til 24 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsarmene.
baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU9042
  • 3P50MD017341-03S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i overensstemmelse med vejledning fra NIMHD-finansieret HEAN-koordineringscenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Sessioner med sund kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner