L'essai randomisé en cluster Sleep2BWell
10 avril 2026 mis à jour par: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Ajouter le sommeil à l'intervention en matière de régime et d'activité physique BWell4Life pour la promotion de la santé cardiométabolique : l'essai communautaire randomisé en grappes Sleep2BWell
L'amélioration de plusieurs domaines de la santé cardiométabolique (CMH) grâce à des interventions comportementales contextuelles a le potentiel de réduire considérablement les disparités persistantes en matière de maladies chroniques.
Le sommeil est essentiel à la préservation du CMH et se prête à une intervention dans des contextes du monde réel.
Bien que la santé du sommeil, associée à d’autres comportements liés au mode de vie, puisse améliorer le CMH par des voies complémentaires ou synergiques, la plupart des programmes de changement de mode de vie existants se concentrent uniquement sur l’alimentation et l’activité physique.
Sleep2BWell est un essai randomisé en grappes communautaire visant à évaluer l'impact de l'intégration d'une intervention multidimensionnelle sur la santé du sommeil dans le programme BWell4Life, un programme continu de 4 semaines visant à promouvoir la CMH par le biais d'une alimentation saine et de l'activité physique, dispensé par des pairs éducateurs en santé de foi- organisations basées et centres communautaires dans les quartiers mal desservis de New York.
L'intervention améliorée de 6 semaines, Sleep2BWell, comprendra les éléments supplémentaires suivants : 1) deux séances d'éducation sur la santé du sommeil et de coaching de groupe, 2) l'autosurveillance et l'amélioration de la motivation à l'aide d'un Fitbit, et 3) la lutte contre les obstacles environnementaux courants à un sommeil sain dans les environnements urbains tels que le bruit et la lumière avec une extension nouvelle et opportune pour lutter contre la pollution de l’air intérieur.
Un total de 14 sites communautaires seront randomisés dans le groupe d'intervention (Sleep2BWell) ou témoin (BWell4Life), recrutant en moyenne 15 participants par site pour un échantillon attendu de 210.
Nous collecterons des mesures objectives du sommeil et de l'activité physique tout au long de l'étude et évaluerons les résultats du régime alimentaire et du CMH au départ, 10 semaines (critère principal) et 24 semaines (suivi à long terme pour évaluer la durabilité de l'effet de l'intervention).
Nous émettons l'hypothèse que Sleep2BWell améliorera l'efficacité de BWell4Life, entraînant de plus grandes améliorations du CMH, notamment une réduction de la pression artérielle (critère de jugement principal), une amélioration des comportements de santé (sommeil, alimentation, activité physique) et des marqueurs d'adiposité (résultats secondaires), ainsi qu'un meilleur contrôle glycémique. et indicateurs de charge inflammatoire et allostatique (résultats exploratoires).
Pour garantir la réussite et l'expansion future de ce travail, nous utiliserons des méthodes mixtes pour comprendre les déterminants et les résultats de la mise en œuvre, guidés par des cadres scientifiques de mise en œuvre.
Cette première étude de mise en œuvre de l'efficacité, abordant les comportements et les facteurs au niveau individuel et les influences en amont et tirant parti des stratégies clés de changement de comportement et d'engagement communautaire, examinera l'intégration de la santé du sommeil dans une intervention de changement de mode de vie multi-comportement visant à aborder Disparités CMH en milieu communautaire.
Notre intervention innovante à plusieurs niveaux éclairera les approches évolutives et durables de santé communautaire et les politiques de santé publique pour améliorer la santé du sommeil et les disparités en matière de CMH grâce à l'avancement de nouvelles interventions comportementales groupées à plusieurs niveaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Project Coordinator
- Numéro de téléphone: (646) 962-5011
- E-mail: Sleep2BWell@med.cornell.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine
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Contact:
- Erica Phillips, MD
- E-mail: erp2001@med.cornell.edu
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
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Contact:
- Nour Makarem, PhD
- E-mail: nm2968@cumc.columbia.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Anglophone et/ou hispanophone
- âgé de ≥20 ans
- avoir au minimum une PAS dans la catégorie élevée ou hypertension (c.-à-d. PAS ≥ 120 mmHg)
Critères d'exclusion :
- Aucune condition médicale connue qui l'empêcherait de participer en toute sécurité à l'essai (par exemple, maladie neurologique dégénérative telle que la maladie de Parkinson, troubles psychiatriques graves, trouble lié à l'usage de substances)
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou de cancer
- Enceinte ou désir de devenir enceinte pendant l'étude
- Moins d'un an après l'accouchement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Sleep2BWell
Sleep2BWell est un programme de 6 semaines, qui comprend le programme BWell4Life de 4 semaines enrichi de deux sessions d'éducation à la santé du sommeil et de coaching de groupe, et abordant les obstacles structurels à un sommeil sain à New York (lumière, bruit et pollution de l'air intérieur). Les sessions d'éducation à la santé du sommeil intégreront du contenu didactique, des vidéos animées engageantes, du coaching de groupe et une période interactive de questions-réponses. Les participants s'auto-surveilleront à l'aide d'un Fitbit et recevront des instructions supplémentaires sur la manière de maximiser les bénéfices pour la santé de l'auto-surveillance. BWell4Life est un programme communautaire de promotion de la santé de 4 semaines axé sur le changement de mode de vie par la consommation d'une alimentation saine et l'activité physique grâce à des sessions éducatives hebdomadaires, la fixation d'objectifs S.M.A.R.T. pour la modification des comportements de santé, et du contenu didactique basé sur le cadre Life's Essential 8 de l'American Heart Association (AHA), des sessions de cuisine saine et d'exercice. |
Les deux séances de régime comprennent un aperçu des bases de la nutrition, des exemples de régimes alimentaires sains et de méthodes de cuisson pour augmenter la consommation d'aliments à base de plantes tels que les fruits, les légumes et les grains entiers, promouvoir le choix de protéines plus maigres comme le poisson et réduire les apports en protéines. viandes rouges et transformées, aliments sucrés et boissons sucrées.
Les deux séances d'activité physique donnent un aperçu des lignes directrices en matière d'activité physique et comprennent 30 à 60 minutes d'exercice et un exercice de cartographie des ressources communautaires en matière de vie saine.
Ces séances portent également sur l’atteinte et le maintien d’un poids santé.
Les deux séances éducatives sur la santé du sommeil comprendront un contenu didactique sur la définition de la santé du sommeil, la révision des recommandations en matière de sommeil, le rôle du sommeil dans la préservation de la santé cardiométabolique et la correction des croyances inutiles liées au sommeil et la démystification des mythes.
Les participants apprendront à maximiser les avantages de l'autosurveillance à l'aide d'un Fitbit et recevront un masque de sommeil, des bouchons d'oreille, un bloqueur de lumière bleue et un purificateur d'air intérieur pour améliorer leur environnement de sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: référence à 10 semaines
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Le changement de pression artérielle systolique (mmHg) entre le départ et le suivi à 10 semaines sera calculé et comparé entre les bras de randomisation.
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référence à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de la mise en œuvre
Délai: 10 semaines
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L'acceptabilité sera mesurée par questionnaire.
Les éléments sont adaptés de l'acceptabilité de la mesure de mise en œuvre (AIM) validée et sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, 1 indiquant « Tout à fait en désaccord » et 5 indiquant « Tout à fait d'accord ».
Des scores plus élevés indiquent une meilleure acceptabilité de l’intervention.
Les éléments sont analysés individuellement et non additionnés pour obtenir un score total.
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10 semaines
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Faisabilité de la mise en œuvre
Délai: 10 semaines
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La faisabilité sera mesurée par questionnaire utilisant des éléments adaptés de la mesure de faisabilité de mise en œuvre (FIM) validée et notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, 1 indiquant « Tout à fait en désaccord » et 5 indiquant « Tout à fait d'accord ».
Des scores plus élevés indiquent une meilleure faisabilité.
Les éléments sont analysés individuellement et non additionnés pour obtenir un score total.
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10 semaines
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Adéquation de la mise en œuvre
Délai: 10 semaines
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La pertinence sera mesurée par questionnaire.
Les éléments sont adaptés de la mesure d'adéquation de la mise en œuvre (IAM) validée et sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, 1 indiquant « Tout à fait en désaccord » et 5 indiquant « Tout à fait d'accord ».
Des scores plus élevés indiquent une meilleure pertinence.
Les éléments sont analysés individuellement et non additionnés pour obtenir un score total.
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10 semaines
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: ligne de base, 10 semaines
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La variation de la pression artérielle diastolique (mmHg) entre la valeur initiale et le suivi à 10 semaines sera calculée et comparée entre les bras de randomisation.
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ligne de base, 10 semaines
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Changement de la santé du sommeil
Délai: ligne de base, 10 semaines
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La santé du sommeil sera évaluée en utilisant la durée du sommeil, la régularité, l'efficacité et l'horaire provenant du Fitbit ainsi que la satisfaction et la vigilance auto-déclarées concernant le sommeil (mesurées par la somnolence diurne).
Une santé du sommeil optimale sera définie comme ayant une durée moyenne de sommeil (heures/nuit) ≥7 heures et <9 heures, une durée et un horaire de sommeil réguliers (écart type des variables de durée et d'horaire du sommeil <90 minutes), une efficacité du sommeil (%) ≥85%, une période de sommeil plus précoce (milieu du sommeil antérieur à 4h00), une somnolence diurne normale (Échelle de somnolence d'Epworth ≤10), et une bonne satisfaction et qualité de sommeil auto-évaluées.
La santé du sommeil sera évaluée au départ et à 10 semaines.
Les changements dans la santé du sommeil du départ au suivi à 10 semaines seront calculés et comparés entre les bras de randomisation.
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ligne de base, 10 semaines
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Changement de durée de sommeil
Délai: ligne de base, 10 semaines
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La durée du sommeil (en heures) sera évaluée au départ et à 10 semaines.
Les changements dans la durée du sommeil entre le départ et le suivi à 10 semaines seront calculés et comparés entre les bras de randomisation.
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ligne de base, 10 semaines
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Changement de l'efficacité du sommeil
Délai: ligne de base, 10 semaines
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L'efficacité du sommeil (%) sera évaluée au départ et à 10 semaines.
Les changements dans l'efficacité du sommeil du départ au suivi à 10 semaines seront calculés et comparés entre les bras de randomisation.
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ligne de base, 10 semaines
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Changement de régularité du sommeil
Délai: baseline, 10 semaines
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La régularité du sommeil sera évaluée à partir de l'écart type de la durée et du moment du sommeil au départ et à 10 semaines.
Les changements dans la régularité du sommeil du départ au suivi à 10 semaines seront calculés et comparés entre les bras de randomisation.
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baseline, 10 semaines
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Changement dans la qualité du sommeil
Délai: ligne de base, 10 semaines
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (score de 0 à 21) au départ et à 10 semaines.
Les changements de qualité du sommeil entre le départ et le suivi à 10 semaines seront calculés et comparés entre les bras de randomisation. |
ligne de base, 10 semaines
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Changement de vigilance
Délai: ligne de base, 10 semaines
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La vigilance sera évaluée en mesurant la somnolence diurne excessive à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (plage : 0-24) au départ et à 10 semaines.
Les changements de somnolence diurne entre le départ et le suivi à 10 semaines seront calculés et comparés entre les groupes de randomisation. |
ligne de base, 10 semaines
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Changement de la qualité de l'alimentation
Délai: ligne de base, 10 semaines
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La variation du score du régime méditerranéen pour les Américains (MEPA) (échelle : 0-16, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de l'alimentation) entre la valeur initiale et le suivi à 10 semaines sera calculée et comparée entre les groupes de randomisation.
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ligne de base, 10 semaines
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Changement dans l'activité physique
Délai: baseline, 10 semaines
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Le changement en minutes/semaine consacrées à une activité physique d'intensité modérée à vigoureuse et d'intensité légère, depuis la base de référence jusqu'au suivi à 10 semaines, sera calculé et comparé entre les bras de randomisation.
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baseline, 10 semaines
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Modification du poids corporel
Délai: baseline, 10 semaines
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Le changement de poids corporel (en livres) entre la valeur initiale et le suivi à 10 semaines sera calculé et comparé entre les bras de randomisation.
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baseline, 10 semaines
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Modification du tour de taille
Délai: ligne de base, 10 semaines
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La variation du tour de taille (en pouces) entre la valeur initiale et le suivi à 10 semaines sera calculée et comparée entre les groupes de randomisation.
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ligne de base, 10 semaines
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Variation du pourcentage de masse grasse corporelle
Délai: ligne de base, 10 semaines
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La variation du pourcentage de masse grasse corporelle entre la valeur initiale et le suivi à 10 semaines sera calculée et comparée entre les bras de randomisation.
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ligne de base, 10 semaines
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Satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: 10 semaines
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Score de promoteur net (plage de score : 1-10) et Évaluation de la qualité du programme sur l'échelle de Likert (Excellent, Très bon, Bon, Passable, Médiocre)
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10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: référence, 24 semaines
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Le changement de glycémie à jeun (mg/dl) entre le départ et le suivi à 24 semaines sera calculé et comparé entre les bras de randomisation.
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référence, 24 semaines
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Modification de la charge allostatique
Délai: référence, 24 semaines
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La charge allostatique sera mesurée par le système cardiovasculaire, le système métabolique et les marqueurs du système inflammatoire/immunitaire.
La charge allostatique sera calculée de telle sorte qu'un score de 1 soit attribué lorsqu'un biomarqueur tombe à ou au-dessus d'un seuil défini (risque élevé) et un score de 0 est attribué lorsqu'un biomarqueur tombe en dessous d'un seuil défini (risque faible).
Les seuils de risque élevé sont basés sur les seuils suivants définis cliniquement : 1) pression artérielle systolique ≥140 mmHG, 2) pression artérielle diastolique ≥90 mmHG, 3) cholestérol total ≥240 mg/dL, 4) cholestérol HDL <50 mg/ dL, 5) triglycérides ≥150 mg/dL, 6) IMC >30,0 kg/m2, 7) rapport taille/hanche >0,85, 8) HbA1c ≥5,5 %, 9) CRP >3,0 μg/dL et 10) IL-6 >6,5 pg/mL.
Le score total sera compris entre 0 et 10, les valeurs les plus élevées indiquant une charge allostatique plus élevée.
Le changement de charge allostatique entre le départ et 24 semaines sera calculé et comparé entre les bras de randomisation.
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référence, 24 semaines
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Modification du cholestérol total
Délai: référence, 24 semaines
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La variation du cholestérol total (mg/dL) entre le départ et 24 semaines sera calculée et comparée dans les bras de randomisation.
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référence, 24 semaines
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Le changement du cholestérol HDL
Délai: référence, 24 semaines
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Le changement du cholestérol HDL (mg/dL) entre le départ et 24 semaines sera calculé et comparé dans les bras de randomisation.
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référence, 24 semaines
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Le changement des niveaux de triglycérides
Délai: référence, 24 semaines
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Le changement des taux de triglycérides (mg/dL) entre le départ et 24 semaines sera calculé et comparé dans les bras de randomisation.
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référence, 24 semaines
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Le changement des niveaux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: référence, 24 semaines
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Le changement des niveaux de CRP (μg/dL) entre le départ et 24 semaines sera calculé et comparé dans les bras de randomisation.
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référence, 24 semaines
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Le changement des niveaux d'Interleuken-6 (IL-6)
Délai: référence, 24 semaines
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Le changement des niveaux de CRP (pg/mL) entre le départ et 24 semaines sera calculé et comparé dans les bras de randomisation.
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référence, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Première publication (Réel)
21 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU9042
- 3P50MD017341-03S2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront partagées conformément aux directives du centre de coordination HEAN financé par le NIMHD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .