Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba klastra Sleep2BWell

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Dodanie snu do diety i aktywności fizycznej BWell4Life w celu promocji zdrowia kardiometabolicznego: społecznościowe, randomizowane badanie Sleep2BWell

Poprawa wielu dziedzin zdrowia kardiometabolicznego (CMH) poprzez kontekstowe interwencje behawioralne może potencjalnie znacznie zmniejszyć utrzymujące się dysproporcje w zakresie chorób przewlekłych. Sen ma kluczowe znaczenie dla zachowania CMH i można go ingerować w rzeczywistych warunkach. Chociaż zdrowy sen w połączeniu z innymi zachowaniami związanymi ze stylem życia może poprawić CMH poprzez ścieżki uzupełniające lub synergiczne, większość istniejących programów zmiany stylu życia koncentruje się wyłącznie na diecie i aktywności fizycznej. Sleep2BWell to społeczne, randomizowane badanie klastrowe, którego celem jest ocena wpływu włączenia wielowymiarowej interwencji dotyczącej zdrowia snu do programu BWell4Life, trwającego 4-tygodniowego programu promującego CMH poprzez zdrową dietę i aktywność fizyczną, prowadzonego przez rówieśników zajmujących się edukacją zdrowotną w placówkach wiary: organizacje i domy kultury w zaniedbanych dzielnicach Nowego Jorku. Ulepszona 6-tygodniowa interwencja Sleep2BWell będzie obejmować następujące dodatkowe elementy: 1) dwie sesje edukacyjne dotyczące zdrowego snu i grupowe sesje coachingowe, 2) samokontrola i wzmocnienie motywacji za pomocą Fitbit oraz 3) usunięcie powszechnych barier środowiskowych utrudniających zdrowy sen w środowiska miejskie, takie jak hałas i światło, z nowatorskim i aktualnym rozszerzeniem dotyczącym zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach zamkniętych. W sumie 14 ośrodków społecznościowych zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (Sleep2BWell) lub kontrolnej (BWell4Life), rejestrując średnio 15 uczestników na ośrodek w oczekiwanej próbie 210 osób. Będziemy gromadzić obiektywne pomiary snu i aktywności fizycznej przez cały okres badania oraz oceniać wyniki diety i CMH na początku badania, po 10 tygodniach (główny punkt końcowy) i 24 tygodniach (długoterminowa obserwacja w celu oceny trwałości efektu interwencji). Stawiamy hipotezę, że Sleep2BWell zwiększy skuteczność BWell4Life, prowadząc do większej poprawy CMH, w tym obniżenia ciśnienia krwi (cel pierwotny), poprawy zachowań zdrowotnych (sen, dieta, aktywność fizyczna) i markerów otyłości (efekty drugorzędne), a także lepszej kontroli glikemii oraz wskaźniki obciążenia zapalnego i allostatycznego (wyniki eksploracji). Aby zapewnić pomyślne zakończenie i przyszły rozwój tej pracy, zastosujemy metody mieszane, aby zrozumieć determinanty i wyniki wdrożenia, kierując się ramami nauki o wdrażaniu. To pierwsze w swoim rodzaju badanie dotyczące wdrażania skuteczności, uwzględniające zachowania i czynniki na poziomie indywidualnym oraz czynniki nadrzędne i wykorzystujące kluczowe strategie zmiany zachowania i zaangażowania społeczności, zbada włączenie kwestii zdrowia snu do wielozadaniowej interwencji polegającej na zmianie stylu życia, mającej na celu rozwiązanie problemu Różnice CMH w ustawieniach społeczności. Nasza innowacyjna wielopoziomowa interwencja dostarczy skalowalnych, zrównoważonych podejść do zdrowia społeczności i polityki zdrowia publicznego w celu poprawy zdrowia snu i dysproporcji w CMH poprzez postęp w nowatorskich, wielopoziomowych, łączonych interwencjach behawioralnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku
  2. w wieku ≥ 20 lat
  3. posiadanie co najmniej SBP w kategorii podwyższonej lub nadciśnienia (tj. SBP ≥120 mmHg)

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak znanych schorzeń, które uniemożliwiałyby im bezpieczne uczestnictwo w badaniu (np. neurologiczna choroba zwyrodnieniowa, taka jak choroba Parkinsona, ciężkie zaburzenia psychiczne, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych)
  2. Historia chorób układu krążenia lub raka
  3. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania
  4. Niecały rok po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Sleep2BWell

Sleep2BWell to 6-tygodniowy program, który składa się z 4-tygodniowego programu BWell4Life wzbogaconego o dwie sesje edukacji zdrowotnej dotyczącej snu i grupowe coachingi oraz zajmujący się strukturalnymi barierami dla zdrowego snu w Nowym Jorku (światło, hałas i zanieczyszczenie powietrza w pomieszczeniach). Sesje edukacji zdrowotnej dotyczącej snu będą obejmować treści dydaktyczne, angażujące animowane filmy, grupowe coachingi i interaktywny okres pytań i odpowiedzi. Uczestnicy będą prowadzić samodzielny monitoring za pomocą Fitbit i otrzymają dodatkowe instrukcje, jak zmaksymalizować korzyści zdrowotne samodzielnego monitorowania.

BWell4Life to 4-tygodniowy program promocji zdrowia społeczności skoncentrowany na zmianie stylu życia poprzez spożywanie zdrowej diety i bycie aktywnym fizycznie poprzez cotygodniowe sesje edukacyjne, wyznaczanie S.M.A.R.T. celów dla modyfikacji zachowań zdrowotnych oraz treści dydaktyczne oparte na ramie Life's Essential 8 Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA), zdrowe gotowanie i sesje ćwiczeń.
Behawioralne: Sesje zdrowego odżywiania
Dwie sesje dietetyczne obejmują przegląd podstaw żywienia, przykłady zdrowych wzorców żywieniowych i metod gotowania mających na celu zwiększenie spożycia żywności pochodzenia roślinnego, takiej jak owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste, promowanie wybierania większej ilości chudego białka, takiego jak ryby, oraz zmniejszenie spożycia produktów pochodzenia roślinnego. czerwone i przetworzone mięso, słodka żywność i napoje słodzone cukrem.
Behawioralne: Sesje aktywności fizycznej
Dwie sesje aktywności fizycznej zapewniają przegląd wytycznych dotyczących aktywności fizycznej i obejmują 30–60 minut ćwiczeń oraz ćwiczenie mapowania zasobów społeczności prowadzących zdrowy tryb życia. Sesje te dotyczą również osiągnięcia i utrzymania prawidłowej masy ciała.
Behawioralne: Wielowymiarowe sesje dotyczące zdrowia snu
Dwie sesje edukacyjne dotyczące zdrowia snu będą obejmować treści dydaktyczne dotyczące definiowania zdrowia snu, przeglądu zaleceń dotyczących snu, opisywania roli snu w zachowaniu zdrowia kardiometabolicznego oraz korygowania nieprzydatnych przekonań związanych ze snem i obalania mitów. Uczestnicy dowiedzą się, jak zmaksymalizować korzyści płynące z samokontroli za pomocą Fitbit i otrzymają maskę do spania, zatyczki do uszu, blokadę niebieskiego światła i oczyszczacz powietrza w pomieszczeniach, aby poprawić warunki snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 10 tygodni
Zostanie obliczona i porównana zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości wyjściowej do obserwacji po 10 tygodniach w różnych ramionach randomizacji.
wartość podstawowa do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność wdrożenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza. Elementy są adaptacją zatwierdzonego miernika akceptowalności wdrożenia (AIM) i oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „Całkowicie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność interwencji. Pozycje są analizowane indywidualnie i nie sumowane w sumie.
10 tygodni
Możliwość wdrożenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wykonalność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem elementów dostosowanych do zatwierdzonego miernika wykonalności wdrożenia (FIM) i oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „Całkowicie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wykonalność. Pozycje są analizowane indywidualnie i nie sumowane w sumie.
10 tygodni
Odpowiedniość wdrożenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Adekwatność zostanie mierzona za pomocą kwestionariusza. Pozycje są dostosowywane na podstawie zatwierdzonej miary odpowiedniości wdrożenia (IAM) i oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „Całkowicie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na lepszą adekwatność. Pozycje są analizowane indywidualnie i nie sumowane w sumie.
10 tygodni
Zmiana ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana ciśnienia rozkurczowego (mmHg) od wartości wyjściowej do kontroli po 10 tygodniach zostanie obliczona i porównana pomiędzy grupami randomizacji.
linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana w zdrowiu snu
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 tygodni
Stan zdrowia snu będzie oceniany na podstawie czasu trwania snu, regularności, efektywności i czasu snu z urządzenia Fitbit oraz subiektywnej satysfakcji ze snu i czujności (mierzonej przez senność dzienną). Optymalny stan zdrowia snu zostanie zdefiniowany jako średni czas snu (godziny/noc) ≥7 godzin i <9 godzin, regularny czas trwania i czas snu (odchylenie standardowe zmiennych czasu trwania i czasu snu <90 minut), efektywność snu (%) ≥85%, wcześniejszy okres snu (środek snu wcześniejszy niż 4:00 rano), normalna senność dzienna (Skala Senności Epwortha ≤10) oraz dobra subiektywnie oceniana satysfakcja i jakość snu. Stan zdrowia snu będzie oceniany na początku badania i po 10 tygodniach. Zmiany w stanie zdrowia snu od początku badania do obserwacji po 10 tygodniach zostaną obliczone i porównane między grupami randomizacji.
linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana czasu trwania snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni
Czas trwania snu (godziny) będzie oceniany na początku badania oraz po 10 tygodniach.
Zmiany w czasie trwania snu od początku badania do badania kontrolnego po 10 tygodniach zostaną obliczone i porównane między grupami randomizacji.
linia wyjściowa, 10 tygodni
Zmiana w efektywności snu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 10 tygodni
Skuteczność snu (%) będzie oceniana na początku badania i po 10 tygodniach.
Zmiany w skuteczności snu od początku badania do obserwacji po 10 tygodniach zostaną obliczone i porównane pomiędzy grupami randomizacji.
punkt wyjściowy, 10 tygodni
Zmiana regularności snu
Ramy czasowe: wyjściowy, 10 tygodni
Regularność snu będzie oceniana na podstawie odchylenia standardowego czasu trwania i czasu snu w punkcie wyjściowym oraz po 10 tygodniach. Zmiany w regularności snu od punktu wyjściowego do obserwacji po 10 tygodniach zostaną obliczone i porównane między grupami randomizacji.
wyjściowy, 10 tygodni
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 tygodni
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (zakres punktów: 0-21) na początku badania oraz po 10 tygodniach. Zmiany w jakości snu od początku badania do kontroli po 10 tygodniach zostaną obliczone i porównane pomiędzy grupami randomizacji.
linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana w czujności
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 tygodni
Czujność będzie rejestrowana poprzez pomiar nadmiernej senności dziennej za pomocą Skali Senności Epworth (zakres: 0-24) na początku badania oraz po 10 tygodniach. Zmiany w senności dziennej od początku badania do kontroli po 10 tygodniach zostaną obliczone i porównane między grupami randomizacji.
linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: wyjściowo, 10 tygodni
Zmianę wskaźnika diety śródziemnomorskiej dla Amerykanów (MEPA) (zakres: 0-16, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość diety) od punktu wyjściowego do obserwacji po 10 tygodniach obliczy się i porówna między grupami randomizacji.
wyjściowo, 10 tygodni
Zmiana w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni
Zmiana liczby minut/tydzień spędzonych na umiarkowanej do intensywnej oraz lekkiej aktywności fizycznej od wyjściowego poziomu do obserwacji po 10 tygodniach zostanie obliczona i porównana między grupami randomizacji.
linia wyjściowa, 10 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 tygodni
Zmianę masy ciała (w funtach) od wartości wyjściowej do obserwacji po 10 tygodniach obliczy się i porówna pomiędzy grupami randomizacji.
linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni
Zmiana obwodu talii (w calach) od wartości wyjściowej do kontroli po 10 tygodniach zostanie obliczona i porównana między grupami randomizacji.
linia wyjściowa, 10 tygodni
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 tygodni
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie od wartości wyjściowej do badania kontrolnego po 10 tygodniach zostanie obliczona i porównana między grupami randomizacji.
linia podstawowa, 10 tygodni
Satisfaction with Intervention
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wskaźnik lojalności klienta (zakres punktacji: 1-10) i Ocena Jakości Programu w Skali Likerta (Doskonały, Bardzo Dobry, Dobry, Dostateczny, Słaby)
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy na czczo (mg/dl) od wartości początkowej do obserwacji po 24 tygodniach zostanie obliczona i porównana w ramionach randomizacji.
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana obciążenia allostatycznego
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Obciążenie allostatyczne będzie mierzone za pomocą markerów układu sercowo-naczyniowego, układu metabolicznego i układu zapalnego/immunologicznego. Obciążenie allostatyczne zostanie obliczone w taki sposób, że wynik 1 zostanie przyznany, gdy biomarker spadnie do określonego progu lub powyżej (wysokie ryzyko), a wynik 0 zostanie przypisany, gdy biomarker spadnie poniżej określonego progu (niskie ryzyko). Progi wysokiego ryzyka opierają się na następujących klinicznie zdefiniowanych punktach odcięcia: 1) skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHG, 2) rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHG, 3) cholesterol całkowity ≥240 mg/dl, 4) cholesterol HDL <50 mg/dl dL, 5) trójglicerydy ≥150 mg/dL, 6) BMI >30,0 kg/m2, 7) stosunek obwodu talii do bioder >0,85, 8) HbA1c ≥5,5%, 9) CRP >3,0 μg/dL oraz 10) IL-6 >6,5 pg/ml. Całkowity wynik będzie wynosić od 0 do 10, przy czym większe wartości wskazują na większe obciążenie allostatyczne. Zostanie obliczona i porównana zmiana obciążenia allostatycznego od wartości początkowej do 24 tygodnia w ramionach randomizacji.
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zostanie obliczona i porównana zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl) od wartości początkowej do 24 tygodni w ramionach randomizacji.
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zostanie obliczona i porównana zmiana cholesterolu HDL (mg/dl) od wartości początkowej do 24 tygodnia w ramionach randomizacji.
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zostanie obliczona i porównana zmiana poziomu trójglicerydów (mg/dl) od wartości początkowej do 24 tygodnia w ramionach randomizacji.
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zostanie obliczona i porównana zmiana poziomu CRP (μg/dl) od wartości wyjściowej do 24 tygodnia w ramionach randomizacji.
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana poziomu interleukenu-6 (IL-6).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zostanie obliczona i porównana zmiana poziomu CRP (pg/ml) od wartości wyjściowej do 24 tygodnia w ramionach randomizacji.
wartość podstawowa, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU9042
  • 3P50MD017341-03S2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione zgodnie z wytycznymi centrum koordynującego HEAN finansowanego przez NIMHD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj