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O ensaio randomizado de cluster Sleep2BWell

10 de abril de 2026 atualizado por: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Adicionando sono à dieta BWell4Life e intervenção de atividade física para promoção da saúde cardiometabólica: o estudo Sleep2BWell baseado na comunidade e randomizado por cluster

Melhorar vários domínios da saúde cardiometabólica (SCM) através de intervenções comportamentais contextuais tem o potencial de reduzir substancialmente as disparidades persistentes nas doenças crónicas. O sono é fundamental para preservar a CMH e é passível de intervenção em ambientes do mundo real. Embora a saúde do sono, em conjunto com outros comportamentos de estilo de vida, possa melhorar a CMH através de vias complementares ou sinérgicas, a maioria dos programas de mudança de estilo de vida existentes concentra-se exclusivamente na dieta e na atividade física. Sleep2BWell é um ensaio clínico randomizado de cluster baseado na comunidade que visa avaliar o impacto da incorporação de uma intervenção multidimensional de saúde do sono no programa BWell4Life, um programa contínuo de 4 semanas para promover CMH por meio de dieta saudável e atividade física, ministrado por educadores de saúde de pares religiosos. organizações baseadas e centros comunitários em bairros carentes de Nova York. A intervenção aprimorada de 6 semanas, Sleep2BWell, incluirá os seguintes componentes adicionais: 1) duas sessões de educação sobre a saúde do sono e coaching em grupo, 2) automonitoramento e aprimoramento motivacional usando um Fitbit e 3) abordagem de barreiras ambientais predominantes para um sono saudável em ambientes urbanos, como ruído e luz, com uma extensão nova e oportuna para abordar a poluição do ar interior. Um total de 14 locais comunitários serão randomizados no grupo de intervenção (Sleep2BWell) ou controle (BWell4Life), inscrevendo uma média de 15 participantes por local para uma amostra esperada de 210. Coletaremos medidas objetivas de sono e atividade física ao longo do estudo e avaliaremos os resultados da dieta e CMH no início do estudo, 10 semanas (desfecho primário) e 24 semanas (acompanhamento de longo prazo para avaliar a sustentabilidade do efeito da intervenção). Nossa hipótese é que Sleep2BWell aumentará a eficácia do BWell4Life, levando a maiores melhorias na CMH, incluindo redução da pressão arterial (resultado primário), melhoria de comportamentos de saúde (sono, dieta, atividade física) e marcadores de adiposidade (resultados secundários), bem como melhor controle glicêmico e indicadores de carga inflamatória e alostática (desfechos exploratórios). Para garantir a conclusão bem-sucedida e a expansão futura deste trabalho, utilizaremos métodos mistos para compreender os determinantes e resultados da implementação, guiados por estruturas científicas de implementação. Este estudo inédito de implementação de eficácia, abordando comportamentos e fatores de nível individual e influências a montante e alavancando estratégias-chave de mudança de comportamento e envolvimento da comunidade, investigará a integração da saúde do sono em uma intervenção de mudança de estilo de vida multicomportamental destinada a abordar Disparidades de CMH em ambientes comunitários. Nossa intervenção multinível inovadora informará abordagens escaláveis ​​e sustentáveis ​​de saúde comunitária e políticas de saúde pública para melhorar a saúde do sono e as disparidades de CMH por meio do avanço em novas intervenções comportamentais agrupadas em vários níveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Falante de inglês e/ou espanhol
  2. com idade ≥20 anos
  3. ter PAS mínima na categoria elevada ou hipertensão (ou seja, PAS ≥120 mmHg)

Critérios de exclusão:

  1. Nenhuma condição médica conhecida que os impeça de participar com segurança no estudo (por exemplo, doença neurológica degenerativa, como Parkinson, distúrbios psiquiátricos graves, transtorno por uso de substâncias)
  2. História de doença cardiovascular ou câncer
  3. Grávida ou desejo de engravidar durante o estudo
  4. Menos de um ano após o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Sleep2BWell

Sleep2BWell é um programa de 6 semanas, que consiste no programa BWell4Life de 4 semanas, enriquecido com duas sessões de educação sobre saúde do sono e coaching em grupo, abordando barreiras estruturais ao sono saudável em NYC (luz, ruído e poluição do ar interior). As sessões de educação sobre saúde do sono incorporarão conteúdo didático, vídeos animados envolventes, coaching em grupo e um período interativo de perguntas e respostas. Os participantes irão auto-monitorizar-se usando um Fitbit e receberão instruções adicionais sobre como maximizar os benefícios para a saúde da auto-monitorização.

BWell4Life é um programa de promoção da saúde comunitária de 4 semanas, focado na mudança de estilo de vida através do consumo de uma dieta saudável e da prática de atividade física, com sessões educativas semanais, definição de objetivos S.M.A.R.T. para modificação de comportamentos de saúde, conteúdo didático baseado no quadro Essential 8 da American Heart Association (AHA), sessões de culinária saudável e exercício físico.
Comportamental: Sessões de Dieta Saudável
As duas sessões de dieta incluem uma visão geral dos princípios básicos de nutrição, exemplos de padrões alimentares saudáveis ​​e métodos de cozimento para aumentar o consumo de alimentos vegetais, como frutas, vegetais e grãos integrais, promover a escolha de mais proteínas magras, como peixe, e reduzir a ingestão de carnes vermelhas e processadas, alimentos açucarados e bebidas açucaradas.
Comportamental: Sessões de Atividade Física
As duas sessões de atividade física fornecem uma visão geral das diretrizes de atividade física e incluem 30-60 minutos de exercício e um exercício de mapeamento de recursos comunitários para uma vida saudável. Essas sessões também abordam a obtenção e manutenção de um peso corporal saudável.
Comportamental: Sessões Multidimensionais de Saúde do Sono
As duas sessões educativas sobre saúde do sono incluirão conteúdo didático sobre a definição da saúde do sono, revisão das recomendações do sono, descrição do papel do sono na preservação da saúde cardiometabólica e correção de crenças inúteis relacionadas ao sono e desmascaramento de mitos. Os participantes aprenderão a maximizar os benefícios do automonitoramento usando um Fitbit e receberão uma máscara de dormir, protetores de ouvido, um bloqueador de luz azul e um purificador de ar interno para melhorar o ambiente de sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base até 10 semanas
A alteração da pressão arterial sistólica (mmHg) desde o início até o acompanhamento em 10 semanas será calculada e comparada entre os braços de randomização.
linha de base até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Implementação
Prazo: 10 semanas
A aceitabilidade será medida por questionário. Os itens são adaptados da Medida de Aceitabilidade de Implementação (AIM) validada e são classificados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, com 1 indicando “Discordo totalmente” e 5 indicando “Concordo totalmente”. Pontuações mais altas indicam melhor aceitabilidade da intervenção. Os itens são analisados ​​individualmente e não somados em uma pontuação total.
10 semanas
Viabilidade de Implementação
Prazo: 10 semanas
A viabilidade será medida por questionário usando itens adaptados da Medida de Viabilidade de Implementação (FIM) validada e avaliada em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, com 1 indicando "Discordo totalmente" e 5 indicando "Concordo totalmente". Pontuações mais altas indicam melhor viabilidade. Os itens são analisados ​​individualmente e não somados em uma pontuação total.
10 semanas
Adequação da implementação
Prazo: 10 semanas
A adequação será medida por questionário. Os itens são adaptados da Medida de Adequação de Implementação (IAM) validada e são classificados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, com 1 indicando “Discordo totalmente” e 5 indicando “Concordo totalmente”. Pontuações mais altas indicam melhor adequação. Os itens são analisados ​​individualmente e não somados em uma pontuação total.
10 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: linha de base, 10 semanas
A alteração da pressão arterial diastólica (mmHg) desde a linha de base até ao seguimento às 10 semanas será calculada e comparada entre os grupos de randomização.
linha de base, 10 semanas
Alteração na saúde do sono
Prazo: basal, 10 semanas
A saúde do sono será avaliada através da duração, regularidade, eficiência e horário do sono registados pelo Fitbit, bem como da satisfação e alerta do sono auto-relatados (medidos pela sonolência diurna). A saúde do sono ótima será definida como tendo uma duração média do sono (horas/noite) ≥7 horas e <9 horas, duração e horário do sono regulares (desvio padrão das variáveis de duração e horário do sono <90 minutos), eficiência do sono (%) ≥85%, um período de sono mais cedo (ponto médio do sono anterior às 4:00 da manhã), sonolência diurna normal (Escala de Sonolência de Epworth ≤10) e boa satisfação e qualidade do sono auto-avaliadas. A saúde do sono será avaliada na linha de base e às 10 semanas. As alterações na saúde do sono desde a linha de base até ao seguimento às 10 semanas serão calculadas e comparadas entre os grupos de randomização.
basal, 10 semanas
Alteração na duração do sono
Prazo: baseline, 10 semanas
A duração do sono (horas) será avaliada no início e às 10 semanas. As alterações na duração do sono desde o início até ao seguimento às 10 semanas serão calculadas e comparadas entre os braços de randomização.
baseline, 10 semanas
Alteração na eficiência do sono
Prazo: baseline, 10 semanas
A eficiência do sono (%) será avaliada na linha de base e às 10 semanas. As alterações na eficiência do sono desde a linha de base até ao seguimento às 10 semanas serão calculadas e comparadas entre os braços de randomização.
baseline, 10 semanas
Alteração na regularidade do sono
Prazo: baseline, 10 semanas
A regularidade do sono será avaliada a partir do desvio padrão da duração e do momento do sono na linha de base e às 10 semanas. As alterações na regularidade do sono da linha de base para o acompanhamento às 10 semanas serão calculadas e comparadas entre os grupos de randomização.
baseline, 10 semanas
Alteração na qualidade do sono
Prazo: linha de base, 10 semanas
A qualidade do sono será avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (intervalo de pontuação: 0-21) no início do estudo e às 10 semanas.
As alterações na qualidade do sono desde o início até ao seguimento às 10 semanas serão calculadas e comparadas entre os grupos de randomização.
linha de base, 10 semanas
Alteração no estado de alerta
Prazo: baseline, 10 semanas
O estado de alerta será avaliado através da medição da sonolência diurna excessiva utilizando a Escala de Sonolência de Epworth (intervalo: 0-24) na avaliação inicial e às 10 semanas. As alterações na sonolência diurna desde a avaliação inicial até ao seguimento às 10 semanas serão calculadas e comparadas entre os grupos de randomização.
baseline, 10 semanas
Alteração na qualidade da dieta
Prazo: linha de base, 10 semanas
A alteração na pontuação do Padrão Alimentar Mediterrânico para Americanos (MEPA) (intervalo: 0-16, em que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de dieta mais favorável) desde a linha de base até ao acompanhamento às 10 semanas será calculada e comparada entre os grupos de randomização.
linha de base, 10 semanas
Alteração na atividade física
Prazo: baseline, 10 semanas
A alteração em minutos/semana gastos em atividade física de intensidade moderada a vigorosa e de intensidade leve, desde a linha de base até ao acompanhamento às 10 semanas, será calculada e comparada entre os braços de randomização.
baseline, 10 semanas
Alteração no peso corporal
Prazo: linha de base, 10 semanas
A alteração do peso corporal (em libras) desde o início até ao acompanhamento às 10 semanas será calculada e comparada entre os grupos de randomização.
linha de base, 10 semanas
Alteração no perímetro da cintura
Prazo: baseline, 10 semanas
A alteração da circunferência da cintura (em polegadas) desde o início até ao acompanhamento às 10 semanas será calculada e comparada entre os braços de randomização.
baseline, 10 semanas
Alteração na percentagem de gordura corporal
Prazo: linha de base, 10 semanas
A alteração na % de gordura corporal desde a linha de base até ao acompanhamento às 10 semanas será calculada e comparada entre os braços de randomização.
linha de base, 10 semanas
Satisfação com a Intervenção
Prazo: 10 semanas
Pontuação do promotor líquido (intervalo de pontuação: 1-10) e Avaliação da Qualidade do Programa na Escala de Likert (Excelente, Muito Bom, Bom, Razoável, Fraco)
10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: linha de base, 24 semanas
A mudança na glicemia de jejum (mg/dl) desde o início até o acompanhamento em 24 semanas será calculada e comparada entre os braços de randomização.
linha de base, 24 semanas
Mudança na carga alostática
Prazo: linha de base, 24 semanas
A carga alostática será medida pelo sistema cardiovascular, sistema metabólico e marcadores do sistema inflamatório/imune. A carga alostática será calculada de forma que uma pontuação de 1 seja atribuída quando um biomarcador cai dentro ou acima de um limite definido (alto risco) e uma pontuação de 0 é atribuída quando um biomarcador cai abaixo de um limite definido (baixo risco). Os limites de alto risco baseiam-se nos seguintes pontos de corte clinicamente definidos: 1) pressão arterial sistólica ≥140 mmHG, 2) pressão arterial diastólica ≥90 mmHG, 3) colesterol total ≥240 mg/dL, 4) colesterol HDL <50 mg/ dL, 5) triglicerídeos ≥150 mg/dL, 6) IMC >30,0 kg/m2, 7) relação cintura-quadril >0,85, 8) HbA1c ≥5,5%, 9) PCR >3,0 μg/dL e 10) IL-6 >6,5 pg/mL. A pontuação total variará de 0 a 10, com valores maiores indicando maior carga alostática. A mudança na carga alostática desde o início até 24 semanas será calculada e comparada entre os braços de randomização.
linha de base, 24 semanas
Alteração no colesterol total
Prazo: linha de base, 24 semanas
A mudança no colesterol total (mg/dL) desde o início até 24 semanas será calculada e comparada entre os braços de randomização.
linha de base, 24 semanas
A mudança no colesterol HDL
Prazo: linha de base, 24 semanas
A mudança no colesterol HDL (mg/dL) desde o início até 24 semanas será calculada e comparada entre os braços de randomização.
linha de base, 24 semanas
A mudança nos níveis de triglicerídeos
Prazo: linha de base, 24 semanas
A mudança nos níveis de triglicerídeos (mg/dL) desde o início até 24 semanas será calculada e comparada entre os braços de randomização.
linha de base, 24 semanas
A mudança nos níveis de proteína C reativa (PCR)
Prazo: linha de base, 24 semanas
A mudança nos níveis de PCR (μg/dL) desde o início até 24 semanas será calculada e comparada entre os braços de randomização.
linha de base, 24 semanas
A mudança nos níveis de Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: linha de base, 24 semanas
A mudança nos níveis de PCR (pg/mL) desde o início até 24 semanas será calculada e comparada entre os braços de randomização.
linha de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAU9042
  • 3P50MD017341-03S2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados de acordo com as orientações do centro de coordenação HEAN financiado pelo NIMHD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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