El ensayo aleatorizado por grupos Sleep2BWell
10 de abril de 2026 actualizado por: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Agregar el sueño a la dieta BWell4Life y la intervención de actividad física para la promoción de la salud cardiometabólica: el ensayo comunitario aleatorio por grupos Sleep2BWell
Mejorar múltiples dominios de la salud cardiometabólica (CMH) a través de intervenciones conductuales contextuales tiene el potencial de reducir sustancialmente las disparidades persistentes en las enfermedades crónicas.
El sueño es fundamental para preservar la CMH y es susceptible de intervención en entornos del mundo real.
Aunque la salud del sueño, junto con otros hábitos de vida, puede mejorar la CMH a través de vías complementarias o sinérgicas, la mayoría de los programas de cambio de estilo de vida existentes se centran únicamente en la dieta y la actividad física.
Sleep2BWell es un ensayo aleatorio grupal basado en la comunidad destinado a evaluar el impacto de incorporar una intervención multidimensional de salud del sueño en el programa BWell4Life, un programa continuo de 4 semanas para promover la CMH a través de una dieta saludable y actividad física, impartido por educadores de salud pares en la fe. organizaciones con base y centros comunitarios en vecindarios desatendidos de la ciudad de Nueva York.
La intervención mejorada de 6 semanas, Sleep2BWell, incluirá los siguientes componentes adicionales: 1) dos sesiones de entrenamiento grupal y educación sobre la salud del sueño, 2) autocontrol y mejora de la motivación utilizando un Fitbit, y 3) abordar las barreras ambientales prevalentes para un sueño saludable en entornos urbanos como el ruido y la luz con una extensión novedosa y oportuna para abordar la contaminación del aire interior.
Un total de 14 sitios comunitarios serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (Sleep2BWell) o de control (BWell4Life), inscribiendo un promedio de 15 participantes por sitio para una muestra esperada de 210.
Recopilaremos medidas objetivas del sueño y la actividad física a lo largo del estudio y evaluaremos los resultados de la dieta y la CMH al inicio del estudio, a las 10 semanas (criterio de valoración principal) y a las 24 semanas (seguimiento a largo plazo para evaluar la sostenibilidad del efecto de la intervención).
Nuestra hipótesis es que Sleep2BWell mejorará la eficacia de BWell4Life, lo que conducirá a mayores mejoras en la CMH, incluida la reducción de la presión arterial (resultado primario), la mejora de los comportamientos de salud (sueño, dieta, actividad física) y los marcadores de adiposidad (resultados secundarios), así como un mejor control glucémico. e indicadores de carga inflamatoria y alostática (resultados exploratorios).
Para garantizar la finalización exitosa y la futura expansión de este trabajo, utilizaremos métodos mixtos para comprender los determinantes y los resultados de la implementación, guiados por marcos científicos de implementación.
Este estudio de implementación de efectividad, el primero en su tipo, que aborda comportamientos y factores a nivel individual e influencias ascendentes y aprovecha el cambio de comportamiento clave y estrategias de participación comunitaria, investigará la integración de la salud del sueño en una intervención de cambio de estilo de vida de múltiples comportamientos destinada a abordar Disparidades de CMH en entornos comunitarios.
Nuestra innovadora intervención multinivel informará enfoques escalables de salud comunitaria sostenible y políticas de salud pública para mejorar la salud del sueño y las disparidades de CMH a través del avance en novedosos paquetes de intervenciones conductuales multinivel.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Research Project Coordinator
- Número de teléfono: (646) 962-5011
- Correo electrónico: Sleep2BWell@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
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Contacto:
- Erica Phillips, MD
- Correo electrónico: erp2001@med.cornell.edu
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
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Contacto:
- Nour Makarem, PhD
- Correo electrónico: nm2968@cumc.columbia.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés y/o español.
- edad ≥20 años
- tener una PAS mínima en la categoría elevada o hipertensión (es decir, PAS ≥120 mmHg)
Criterios de exclusión:
- No se conocen afecciones médicas que les impidan participar de manera segura en el ensayo (p. ej., enfermedades neurológicas degenerativas como el Parkinson, trastornos psiquiátricos graves, trastorno por uso de sustancias)
- Historia de enfermedad cardiovascular o cáncer.
- Embarazada o deseo de quedar embarazada durante el estudio.
- Menos de un año después del parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Sleep2BWell
Sleep2BWell es un programa de 6 semanas, que consiste en el programa BWell4Life de 4 semanas mejorado con dos sesiones de educación sobre salud del sueño y coaching grupal, y abordando las barreras estructurales para un sueño saludable en Nueva York (luz, ruido y contaminación del aire interior). Las sesiones de educación sobre salud del sueño incorporarán contenido didáctico, videos animados atractivos, coaching grupal y un período interactivo de preguntas y respuestas. Los participantes se autoevaluarán utilizando un Fitbit y recibirán instrucciones adicionales sobre cómo maximizar los beneficios para la salud del automonitoreo. BWell4Life es un programa de promoción de la salud comunitaria de 4 semanas centrado en el cambio de estilo de vida a través del consumo de una dieta saludable y la actividad física mediante sesiones educativas semanales, estableciendo objetivos S.M.A.R.T. para la modificación del comportamiento de salud, y contenido didáctico basado en el marco Life's Essential 8 de la Asociación Americana del Corazón (AHA), sesiones de cocina saludable y ejercicio. |
Las dos sesiones sobre dieta incluyen una descripción general de los conceptos básicos de nutrición, ejemplos de patrones dietéticos saludables y métodos de cocina para aumentar el consumo de alimentos de origen vegetal como frutas, verduras y cereales integrales, promover la elección de proteínas más magras como el pescado y reducir la ingesta de carnes rojas y procesadas, alimentos azucarados y bebidas azucaradas.
Las dos sesiones de actividad física brindan una descripción general de las pautas de actividad física e incluyen de 30 a 60 minutos de ejercicio y un ejercicio de mapeo de recursos comunitarios de vida saludable.
Estas sesiones también abordan el logro y mantenimiento de un peso corporal saludable.
Las dos sesiones educativas sobre la salud del sueño incluirán contenido didáctico sobre la definición de la salud del sueño, la revisión de las recomendaciones sobre el sueño, la descripción del papel del sueño en la preservación de la salud cardiometabólica y la corrección de creencias inútiles relacionadas con el sueño y la desacreditación de mitos.
Los participantes aprenderán a maximizar los beneficios del autocontrol utilizando un Fitbit y recibirán una máscara para dormir, tapones para los oídos, un bloqueador de luz azul y un purificador de aire interior para mejorar su entorno de sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 10 semanas
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El cambio en la presión arterial sistólica (mmHg) desde el inicio hasta el seguimiento a las 10 semanas se calculará y comparará entre los brazos de aleatorización.
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desde el inicio hasta las 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la implementación
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La aceptabilidad se medirá mediante un cuestionario.
Los ítems están adaptados de la Medida de Aceptabilidad de la Implementación (AIM) validada y se califican en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, donde 1 indica "completamente en desacuerdo" y 5 indica "completamente de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad de la intervención.
Los ítems se analizan individualmente y no se suman para obtener una puntuación total.
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10 semanas
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Viabilidad de implementación
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La viabilidad se medirá mediante un cuestionario que utiliza elementos adaptados de la Medida de Viabilidad de Implementación (FIM) validada y se calificará en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, donde 1 indica "completamente en desacuerdo" y 5 indica "completamente de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican una mejor viabilidad.
Los ítems se analizan individualmente y no se suman para obtener una puntuación total.
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10 semanas
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Idoneidad de la implementación
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La idoneidad se medirá mediante un cuestionario.
Los ítems se adaptan de la Medida de idoneidad de la implementación (IAM) validada y se califican en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, donde 1 indica "completamente en desacuerdo" y 5 indica "completamente de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
Los ítems se analizan individualmente y no se suman para obtener una puntuación total.
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10 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: línea base, 10 semanas
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Se calculará y comparará entre los grupos de aleatorización el cambio en la presión arterial diastólica (mmHg) desde el inicio hasta el seguimiento a las 10 semanas.
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línea base, 10 semanas
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Cambio en la salud del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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La salud del sueño se evaluará utilizando la duración, regularidad, eficiencia y horario del sueño del Fitbit, así como la satisfacción con el sueño y el estado de alerta autoinformados (medidos por la somnolencia diurna).
La salud óptima del sueño se definirá como tener una duración media del sueño (horas/noche) ≥7 horas y <9 horas, una duración y horario del sueño regulares (desviación estándar de las variables de duración y horario del sueño <90 minutos), una eficiencia del sueño (%) ≥85%, un período de sueño más temprano (punto medio del sueño antes de las 4:00 AM), somnolencia diurna normal (Escala de Somnolencia de Epworth ≤10) y una buena satisfacción y calidad del sueño autoinformadas.
La salud del sueño se evaluará al inicio y a las 10 semanas.
Los cambios en la salud del sueño desde el inicio hasta el seguimiento a las 10 semanas se calcularán y compararán entre los grupos de aleatorización.
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línea de base, 10 semanas
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Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: baseline, 10 semanas
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La duración del sueño (horas) se evaluará al inicio del estudio y a las 10 semanas.
Se calcularán y compararán los cambios en la duración del sueño desde el inicio hasta el seguimiento a las 10 semanas entre los grupos de aleatorización.
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baseline, 10 semanas
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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La eficiencia del sueño (%) se evaluará al inicio y a las 10 semanas.
Los cambios en la eficiencia del sueño desde el inicio hasta el seguimiento a las 10 semanas se calcularán y compararán entre los grupos de aleatorización.
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línea de base, 10 semanas
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Cambio en la regularidad del sueño
Periodo de tiempo: baseline, 10 semanas
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La regularidad del sueño se evaluará a partir de la desviación estándar de la duración y el momento del sueño al inicio del estudio y a las 10 semanas.
Los cambios en la regularidad del sueño desde el inicio hasta el seguimiento a las 10 semanas se calcularán y compararán entre los grupos de aleatorización.
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baseline, 10 semanas
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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La calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (rango de puntuación: 0-21) al inicio del estudio y a las 10 semanas.
Los cambios en la calidad del sueño desde el inicio hasta el seguimiento a las 10 semanas se calcularán y compararán entre los grupos de aleatorización.
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línea de base, 10 semanas
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Cambio en el estado de alerta
Periodo de tiempo: baseline, 10 semanas
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El estado de alerta se evaluará midiendo la somnolencia diurna excesiva mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (rango: 0-24) al inicio del estudio y a las 10 semanas.
Los cambios en la somnolencia diurna desde el inicio hasta el seguimiento a las 10 semanas se calcularán y compararán entre los grupos de aleatorización.
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baseline, 10 semanas
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Cambio en la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: baseline, 10 semanas
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Se calculará y comparará entre los brazos de aleatorización el cambio en la puntuación del Patrón de Alimentación Mediterránea para Estadounidenses (MEPA) (rango: 0-16, donde puntuaciones más altas indican una calidad de dieta más favorable) desde el inicio hasta el seguimiento a las 10 semanas.
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baseline, 10 semanas
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: baseline, 10 semanas
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Se calculará y comparará entre los brazos de aleatorización el cambio en minutos/semana dedicados a actividad física de intensidad moderada a vigorosa y de intensidad ligera desde el inicio hasta el seguimiento a las 10 semanas.
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baseline, 10 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea base, 10 semanas
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El cambio en el peso corporal (en libras) desde el inicio hasta el seguimiento a las 10 semanas se calculará y se comparará entre los grupos de aleatorización.
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línea base, 10 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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Se calculará y comparará entre los grupos de aleatorización el cambio en la circunferencia de la cintura (en pulgadas) desde el inicio hasta el seguimiento a las 10 semanas.
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línea de base, 10 semanas
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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Se calculará y comparará entre los brazos de aleatorización el cambio en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta el seguimiento a las 10 semanas.
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línea de base, 10 semanas
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Satisfacción con la Intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Puntuación de promotor neto (rango de puntuación: 1-10) y Calificación de Calidad del Programa en Escala de Likert (Excelente, Muy Bueno, Bueno, Regular, Pobre)
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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El cambio en la glucosa en ayunas (mg/dl) desde el inicio hasta el seguimiento a las 24 semanas se calculará y comparará entre los brazos de aleatorización.
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línea de base, 24 semanas
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Cambio en la carga alostática
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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La carga alostática se medirá mediante marcadores del sistema cardiovascular, del sistema metabólico y del sistema inflamatorio/inmunitario.
La carga alostática se calculará de manera que se asigne una puntuación de 1 cuando un biomarcador caiga en o por encima de un umbral definido (alto riesgo) y se asigne una puntuación de 0 cuando un biomarcador caiga por debajo de un umbral definido (bajo riesgo).
Los umbrales de alto riesgo se basan en los siguientes puntos de corte clínicamente definidos: 1) presión arterial sistólica ≥140 mmHG, 2) presión arterial diastólica ≥90 mmHG, 3) colesterol total ≥240 mg/dL, 4) colesterol HDL <50 mg/dL. dL, 5) triglicéridos ≥150 mg/dL, 6) IMC >30,0 kg/m2, 7) relación cintura-cadera >0,85, 8) HbA1c ≥5,5%, 9) PCR >3,0 μg/dL y 10) IL-6 >6,5 pg/ml.
La puntuación total variará de 0 a 10 y los valores mayores indicarán una carga alostática más alta.
El cambio en la carga alostática desde el inicio hasta las 24 semanas se calculará y comparará entre los brazos de aleatorización.
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línea de base, 24 semanas
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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El cambio en el colesterol total (mg/dL) desde el inicio hasta las 24 semanas se calculará y comparará entre los brazos de aleatorización.
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línea de base, 24 semanas
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El cambio en el colesterol HDL.
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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El cambio en el colesterol HDL (mg/dL) desde el inicio hasta las 24 semanas se calculará y comparará entre los brazos de aleatorización.
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línea de base, 24 semanas
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El cambio en los niveles de triglicéridos.
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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El cambio en los niveles de triglicéridos (mg/dL) desde el inicio hasta las 24 semanas se calculará y comparará entre los brazos de aleatorización.
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línea de base, 24 semanas
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El cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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El cambio en los niveles de PCR (μg/dL) desde el inicio hasta las 24 semanas se calculará y comparará entre los brazos de aleatorización.
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línea de base, 24 semanas
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El cambio en los niveles de Interleuken-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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El cambio en los niveles de PCR (pg/mL) desde el inicio hasta las 24 semanas se calculará y comparará entre los brazos de aleatorización.
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línea de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU9042
- 3P50MD017341-03S2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán de acuerdo con la orientación del centro coordinador HEAN financiado por el NIMHD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .