Кластерно-рандомизированное исследование Sleep2BWell
10 апреля 2026 г. обновлено: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Добавление сна к диете BWell4Life и мерам физической активности для укрепления кардиометаболического здоровья: кластерное рандомизированное исследование Sleep2BWell на уровне сообщества
Улучшение нескольких областей кардиометаболического здоровья (КМЗ) посредством контекстуальных поведенческих вмешательств может существенно уменьшить сохраняющиеся различия в хронических заболеваниях.
Сон имеет решающее значение для сохранения КМГ и поддается вмешательству в реальных условиях.
Хотя здоровье сна в сочетании с другим образом жизни может улучшить CMH посредством дополнительных или синергических путей, большинство существующих программ изменения образа жизни сосредоточены исключительно на диете и физической активности.
Sleep2BWell — это кластерное рандомизированное исследование на уровне местного сообщества, направленное на оценку влияния включения многомерных мер по улучшению здоровья сна в программу BWell4Life, действующую 4-недельную программу по продвижению КМГ посредством здорового питания и физической активности, проводимую равными преподавателями здоровья в религиозных организациях. организации и общественные центры в недостаточно обслуживаемых районах Нью-Йорка.
Расширенное 6-недельное мероприятие Sleep2BWell будет включать следующие дополнительные компоненты: 1) два занятия по обучению здоровому сну и групповые тренировки, 2) самоконтроль и повышение мотивации с помощью Fitbit и 3) устранение распространенных экологических препятствий на пути к здоровому сну в городские условия, такие как шум и свет, с новым и своевременным расширением для решения проблемы загрязнения воздуха в помещениях.
В общей сложности 14 общественных участков будут рандомизированы в группу вмешательства (Sleep2BWell) или контрольную (BWell4Life), набрав в среднем по 15 участников на каждый участок для ожидаемой выборки в 210 человек.
Мы будем собирать объективные показатели сна и физической активности на протяжении всего исследования, а также оценивать результаты диеты и CMH на исходном уровне, через 10 недель (основная конечная точка) и 24 недели (долгосрочное наблюдение для оценки устойчивости эффекта вмешательства).
Мы предполагаем, что Sleep2BWell повысит эффективность BWell4Life, что приведет к более значительным улучшениям в КМГ, включая снижение артериального давления (первичный результат), улучшение поведения в отношении здоровья (сон, диета, физическая активность) и маркеров ожирения (вторичные результаты), а также лучший гликемический контроль. и показатели воспалительной и аллостатической нагрузки (исследовательские результаты).
Чтобы обеспечить успешное завершение и будущее расширение этой работы, мы будем использовать смешанные методы для понимания определяющих факторов и результатов реализации, руководствуясь структурами науки о реализации.
Это первое в своем роде исследование эффективности, касающееся поведения и факторов на индивидуальном уровне, а также воздействий вышестоящего уровня и использующее ключевые стратегии изменения поведения и взаимодействия с сообществом, будет исследовать интеграцию здоровья сна в многоповеденческое вмешательство по изменению образа жизни, направленное на решение проблем Неравенства CMH в условиях сообщества.
Наше инновационное многоуровневое вмешательство послужит основой для масштабируемых устойчивых подходов к охране здоровья населения и политики общественного здравоохранения для улучшения здоровья сна и устранения различий в CMH за счет продвижения новых многоуровневых комплексных поведенческих вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Research Project Coordinator
- Номер телефона: (646) 962-5011
- Электронная почта: Sleep2BWell@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- Erica Phillips, MD
- Электронная почта: erp2001@med.cornell.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
-
Контакт:
- Nour Makarem, PhD
- Электронная почта: nm2968@cumc.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Англо- и/или испаноговорящие
- в возрасте ≥20 лет
- наличие минимального САД в категории повышенного или гипертонии (т.е. САД ≥120 мм рт.ст.)
Критерии исключения:
- Нет известных медицинских состояний, которые помешали бы им безопасно участвовать в исследовании (например, неврологические дегенеративные заболевания, такие как болезнь Паркинсона, тяжелые психические расстройства, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ).
- История сердечно-сосудистых заболеваний или рака
- Беременность или желание забеременеть во время исследования
- Меньше года после родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция Sleep2BWell
Sleep2BWell — это 6-недельная программа, состоящая из 4-недельной программы BWell4Life, дополненной двумя сессиями обучения здоровому сну и группового коучинга, а также направленная на устранение структурных препятствий для здорового сна в Нью-Йорке (освещение, шум и загрязнение воздуха в помещении). Сессии обучения здоровому сну будут включать дидактический материал, увлекательные анимированные видео, групповой коучинг и интерактивный период вопросов и ответов. Участники будут самостоятельно отслеживать свои показатели с помощью Fitbit и получат дополнительные инструкции о том, как максимизировать пользу для здоровья от самоконтроля. BWell4Life — это 4-недельная программа по укреплению здоровья в сообществе, направленная на изменение образа жизни посредством потребления здоровой пищи и физической активности через еженедельные образовательные сессии, постановку S.M.A.R.T. целей для изменения поведения в отношении здоровья, а также дидактический материал, основанный на рамках Essential 8 Американской кардиологической ассоциации (AHA), сессиях по здоровому приготовлению пищи и упражнениям. |
Два занятия по диете включают обзор основ питания, примеры здорового питания и методы приготовления пищи, позволяющие увеличить потребление растительных продуктов, таких как фрукты, овощи и цельнозерновые продукты, стимулировать выбор более постных белков, таких как рыба, и снизить потребление красное и обработанное мясо, сладкие продукты и подслащенные напитки.
Два занятия по физической активности представляют собой обзор рекомендаций по физической активности и включают в себя 30-60 минут упражнений и упражнение по составлению карты ресурсов сообщества для здорового образа жизни.
Эти занятия также направлены на достижение и поддержание здорового веса тела.
Два образовательных занятия по здоровью сна будут включать в себя дидактические материалы по определению здоровья сна, обзору рекомендаций по сну, описанию роли сна в сохранении кардиометаболического здоровья, а также исправлению бесполезных убеждений, связанных со сном, и развенчанию мифов.
Участники научатся максимизировать преимущества самоконтроля с помощью Fitbit и получат маску для сна, беруши, блокировщик синего света и очиститель воздуха в помещении для улучшения условий сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: исходный срок до 10 недель
|
Изменение систолического артериального давления (мм рт.ст.) от исходного уровня до контрольного через 10 недель будет рассчитано и сравнено в группах рандомизации.
|
исходный срок до 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость реализации
Временное ограничение: 10 недель
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью анкеты.
Вопросы адаптированы из утвержденных мер приемлемости реализации (AIM) и оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «Полностью не согласен», а 5 означает «Полностью согласен».
Более высокие баллы указывают на лучшую приемлемость вмешательства.
Элементы анализируются индивидуально, а не суммируются в общий балл.
|
10 недель
|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: 10 недель
|
Осуществимость будет оцениваться с помощью анкеты с использованием пунктов, адаптированных из утвержденного технико-экономического обоснования (FIM) и оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «Полностью не согласен», а 5 означает «Полностью согласен».
Более высокие баллы указывают на лучшую осуществимость.
Элементы анализируются индивидуально, а не суммируются в общий балл.
|
10 недель
|
|
Целесообразность реализации
Временное ограничение: 10 недель
|
Соответствие будет оцениваться с помощью анкеты.
Вопросы адаптированы на основе утвержденной меры приемлемости внедрения (IAM) и оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «Совершенно не согласен», а 5 означает «Полностью согласен».
Более высокие баллы указывают на лучшую адекватность.
Элементы анализируются индивидуально, а не суммируются в общий балл.
|
10 недель
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: базовая линия, 10 недель
|
Изменение диастолического артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня до контрольного визита через 10 недель будет рассчитано и сравнено между группами рандомизации.
|
базовая линия, 10 недель
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: базовый уровень, 10 недель
|
Состояние сна будет оцениваться по продолжительности, регулярности, эффективности и времени сна, полученным с помощью Fitbit, а также по самооценке удовлетворённости сном и бодрости (измеряемой по дневной сонливости).
Оптимальное состояние сна будет определяться как средняя продолжительность сна (часов/ночь) ≥7 часов и <9 часов, регулярная продолжительность и время сна (стандартное отклонение показателей продолжительности и времени сна <90 минут), эффективность сна (%) ≥85%, более ранний период сна (середина сна раньше 4:00 утра), нормальная дневная сонливость (шкала сонливости Эпворта ≤10) и хорошая самооценка удовлетворённости и качества сна.
Состояние сна будет оцениваться на исходном уровне и через 10 недель.
Изменения в состоянии сна с исходного уровня до контрольного обследования через 10 недель будут рассчитаны и сравнены между группами рандомизации.
|
базовый уровень, 10 недель
|
|
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: базовая линия, 10 недель
|
Продолжительность сна (часы) будет оцениваться на исходном уровне и через 10 недель.
Изменения продолжительности сна от исходного уровня до контрольного визита через 10 недель будут рассчитаны и сравнены между рандомизированными группами.
|
базовая линия, 10 недель
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
|
Эффективность сна (%) будет оцениваться на исходном уровне и через 10 недель.
Изменения эффективности сна от исходного уровня до контрольного визита через 10 недель будут рассчитаны и сравнены между рандомизированными группами.
|
исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение регулярности сна
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
|
Регулярность сна будет оцениваться по стандартному отклонению продолжительности и времени сна на исходном уровне и через 10 недель.
Изменения регулярности сна с исходного уровня до контрольного обследования через 10 недель будут рассчитаны и сравнены между рандомизированными группами.
|
исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
|
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (диапазон баллов: 0-21) на исходном уровне и через 10 недель.
Изменения качества сна от исходного уровня до контрольного обследования через 10 недель будут рассчитаны и сравнены между группами рандомизации.
|
исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение бдительности
Временное ограничение: базовая линия, 10 недель
|
Бдительность будет оцениваться путем измерения чрезмерной дневной сонливости с использованием шкалы сонливости Эпворта (диапазон: 0-24) на исходном уровне и через 10 недель.
Изменения дневной сонливости от исходного уровня до контрольного визита через 10 недель будут рассчитаны и сравнены между группами рандомизации.
|
базовая линия, 10 недель
|
|
Изменение качества питания
Временное ограничение: базовый уровень, 10 недель
|
Изменение баллов по шкале средиземноморской диеты для американцев (MEPA) (диапазон: 0-16, где более высокие баллы указывают на более благоприятное качество диеты) с исходного уровня до контрольного наблюдения через 10 недель будет рассчитано и сравнено между рандомизированными группами.
|
базовый уровень, 10 недель
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: базовая линия, 10 недель
|
Изменение количества минут/неделю, затраченных на физическую активность умеренной-высокой интенсивности и легкой интенсивности, с исходного уровня до контрольного визита через 10 недель будет рассчитано и сопоставлено между группами рандомизации.
|
базовая линия, 10 недель
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
|
Изменение массы тела (в фунтах) от исходного уровня до контрольного визита через 10 недель будет рассчитано и сопоставлено между группами рандомизации.
|
исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: базовая линия, 10 недель
|
Изменение окружности талии (в дюймах) от исходного уровня до контрольного визита через 10 недель будет рассчитано и сравнено между группами рандомизации.
|
базовая линия, 10 недель
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
|
Изменение % жира в организме от исходного уровня до контрольного визита через 10 недель будет рассчитано и сравнено между группами рандомизации.
|
исходный уровень, 10 недель
|
|
Удовлетворённость вмешательством
Временное ограничение: 10 недель
|
Индекс потребительской лояльности (диапазон баллов: 1-10) и оценка качества программы по шкале Лайкерта (Отлично, Очень хорошо, Хорошо, Удовлетворительно, Плохо)
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Изменение уровня глюкозы натощак (мг/дл) от исходного уровня до контрольного через 24 недели будет рассчитано и сравнено в группах рандомизации.
|
исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение аллостатической нагрузки
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Аллостатическая нагрузка будет измеряться маркерами сердечно-сосудистой системы, метаболической системы и воспалительной/иммунной системы.
Аллостатическая нагрузка будет рассчитываться таким образом, что балл 1 присваивается, когда биомаркер падает до определенного порога или превышает его (высокий риск), а балл 0 присваивается, когда биомаркер падает ниже определенного порога (низкий риск).
Пороги высокого риска основаны на следующих клинически определенных точках отсечения: 1) систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст., 2) диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., 3) общий холестерин ≥240 мг/дл, 4) холестерин ЛПВП <50 мг/дл. дл, 5) триглицериды ≥150 мг/дл, 6) ИМТ >30,0 кг/м2, 7) соотношение талии к бедрам >0,85, 8) HbA1c ≥5,5%, 9) СРБ >3,0 мкг/дл и 10) IL-6 >6,5 пг/мл.
Общий балл будет варьироваться от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на более высокую аллостатическую нагрузку.
Изменение аллостатической нагрузки от исходного уровня до 24 недель будет рассчитано и сравнено в группах рандомизации.
|
исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Изменение общего холестерина (мг/дл) от исходного уровня до 24 недель будет рассчитано и сравнено в группах рандомизации.
|
исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП (мг/дл) от исходного уровня до 24 недель будет рассчитано и сопоставлено в группах рандомизации.
|
исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Изменение уровней триглицеридов (мг/дл) от исходного уровня до 24 недель будет рассчитано и сопоставлено в группах рандомизации.
|
исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Изменение уровней СРБ (мкг/дл) от исходного уровня до 24 недель будет рассчитано и сравнено в группах рандомизации.
|
исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение уровня интерлейкена-6 (IL-6)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Изменение уровней СРБ (пг/мл) от исходного уровня до 24 недель будет рассчитано и сравнено в группах рандомизации.
|
исходный уровень, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU9042
- 3P50MD017341-03S2 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут передаваться в соответствии с указаниями координационного центра HEAN, финансируемого NIMHD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .