Sleep2BWell 集群随机试验
2026年4月10日 更新者：Nour Makarem, PhD、Columbia University
将睡眠添加到 BWell4Life 饮食和身体活动干预中以促进心脏代谢健康：Sleep2BWell 基于社区的整群随机试验
通过情境行为干预改善心脏代谢健康（CMH）的多个领域有可能大幅减少持续性慢性疾病的差异。
睡眠对于维持 CMH 至关重要，并且可以在现实环境中进行干预。
尽管睡眠健康与其他生活方式行为相结合，可以通过互补或协同途径改善 CMH，但大多数现有的生活方式改变计划仅关注饮食和身体活动。
Sleep2BWell 是一项基于社区的整群随机试验，旨在评估将多维睡眠健康干预纳入 BWell4Life 计划的影响，BWell4Life 计划是一项持续 4 周的计划，旨在通过健康饮食和身体活动促进 CMH，由信仰同伴健康教育者提供位于纽约市服务不足的社区的组织和社区中心。
强化的为期 6 周的干预措施 Sleep2BWell 将包括以下附加内容：1) 两次睡眠健康教育和团体辅导课程，2) 使用 Fitbit 进行自我监控和激励增强，以及 3) 解决健康睡眠中普遍存在的环境障碍。城市环境如噪音和光具有新颖且及时的延伸，以解决室内空气污染问题。
总共 14 个社区站点将被随机分为干预组 (Sleep2BWell) 或对照组 (BWell4Life)，每个站点平均招募 15 名参与者，预计样本为 210 人。
我们将在整个研究过程中收集睡眠和体力活动的客观指标，并评估基线、10 周（主要终点）和 24 周（长期随访以评估干预效果的可持续性）时的饮食和 CMH 结果。
我们假设 Sleep2BWell 将增强 BWell4Life 的有效性，从而进一步改善 CMH，包括降低血压（主要结果）、改善健康行为（睡眠、饮食、体力活动）和肥胖标志物（次要结果），以及更好的血糖控制以及炎症和稳态负荷指标（探索性结果）。
为了确保这项工作的成功完成和未来的扩展，我们将在实施科学框架的指导下，使用混合方法来了解实施决定因素和结果。
这项史无前例的有效性实施研究，解决个人层面的行为和因素以及上游影响，并利用关键行为改变和社区参与策略，将调查将睡眠健康纳入多行为生活方式改变干预措施，旨在解决社区环境中的 CMH 差异。
我们创新的多层次干预措施将为可扩展的可持续社区健康方法和公共卫生政策提供信息，通过新型多层次捆绑行为干预措施的进步来改善睡眠健康和 CMH 差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Research Project Coordinator
- 电话号码：(646) 962-5011
- 邮箱：Sleep2BWell@med.cornell.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine
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接触：
- Erica Phillips, MD
- 邮箱：erp2001@med.cornell.edu
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
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接触：
- Nour Makarem, PhD
- 邮箱：nm2968@cumc.columbia.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 英语和/或西班牙语
- 年龄≥20岁
- 最低 SBP 处于升高或高血压类别（即 SBP ≥120 mmHg）
排除标准：
- 没有已知的医疗状况会阻止他们安全地参与试验（例如，神经退行性疾病，如帕金森病、严重的精神疾病、物质使用障碍）
- 心血管疾病或癌症史
- 在研究期间怀孕或希望怀孕
- 产后不到一年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sleep2BWell 干预方案
Sleep2BWell是一项为期6周的计划，包含为期4周的BWell4Life计划，并增加了两节睡眠健康教育及团体辅导课程，同时针对纽约市影响健康睡眠的结构性障碍（光线、噪音和室内空气污染）进行干预。 睡眠健康教育课程将包含讲授内容、引人入胜的动画视频、团体辅导以及互动问答环节。 参与者将使用Fitbit进行自我监测，并接受关于如何最大化自我监测健康益处的额外指导。 BWell4Life是一项为期4周的社区健康促进计划，重点是通过每周教育课程、设定健康行为改变的S.M.A.R.T.目标、基于美国心脏协会（AHA）生命基本8要素框架的讲授内容、健康烹饪和锻炼课程，实现健康饮食和积极运动的生活方式改变。 |
两场饮食课程包括营养基础知识概述、健康饮食模式和烹饪方法的示例，以增加水果、蔬菜和全谷物等植物性食品的消费，提倡选择更多的瘦肉蛋白（如鱼），并减少摄入红肉和加工肉类、含糖食品和含糖饮料。
两次身体活动课程概述了身体活动指南，包括 30-60 分钟的锻炼和健康生活社区资源映射练习。
这些课程还涉及实现和保持健康的体重。
这两场睡眠健康教育课程将包括关于定义睡眠健康、审查睡眠建议、概述睡眠在维护心脏代谢健康中的作用、纠正与睡眠相关的无益信念和揭穿神话的教学内容。
参与者将学习如何最大限度地利用 Fitbit 进行自我监测，并将获得睡眠面罩、耳塞、蓝光阻挡器和室内空气净化器，以改善他们的睡眠环境。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压的变化
大体时间：基线至10周
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将计算并比较随机组之间的收缩压 (mmHg) 从基线到随访 10 周的变化。
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基线至10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施的可接受性
大体时间：10周
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可接受性将通过问卷调查来衡量。
项目改编自经过验证的实施措施可接受性 (AIM)，并按照 5 点李克特量表进行评分，范围从 1 到 5，其中 1 表示“完全不同意”，5 表示“完全同意”。
分数越高表明干预的可接受性越好。
这些项目是单独分析的，并不汇总为总分。
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10周
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实施的可行性
大体时间：10周
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可行性将通过调查问卷来衡量，使用的项目改编自经验证的实施可行性措施 (FIM)，并按 5 点李克特量表进行评分，范围从 1 到 5，其中 1 表示“完全不同意”，5 表示“完全同意”。
分数越高表明可行性越好。
这些项目是单独分析的，并不汇总为总分。
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10周
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实施的适当性
大体时间：10周
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适当性将通过问卷调查来衡量。
项目改编自经过验证的实施适当性衡量标准 (IAM)，并按 5 点李克特量表进行评分，范围从 1 到 5，其中 1 表示“完全不同意”，5 表示“完全同意”。
分数越高表明适当性越好。
这些项目是单独分析的，并不汇总为总分。
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10周
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舒张压变化
大体时间：基线，10周
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将计算并比较从基线到10周随访期间舒张压（mmHg）的变化，并在随机化组之间进行对比。
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基线，10周
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睡眠健康状况的变化
大体时间：基线，10周
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睡眠健康将通过Fitbit设备记录的睡眠时长、规律性、效率和时间，以及自我报告的睡眠满意度和警觉性（通过日间嗜睡程度测量）进行评估。
最佳睡眠健康的定义为：平均睡眠时长（小时/晚）≥7小时且<9小时，睡眠时长和时间规律（睡眠时长和时间变量的标准差<90分钟），睡眠效率（%）≥85%，较早的睡眠时段（睡眠中点早于凌晨4:00），正常的日间嗜睡程度（Epworth嗜睡量表评分≤10），以及良好的自我评价睡眠满意度和质量。
睡眠健康将在基线和第10周进行评估。
将计算从基线到第10周随访期间睡眠健康的变化，并在随机分组间进行比较。
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基线，10周
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睡眠时长变化
大体时间：基线，10周
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睡眠时长（小时）将在基线和10周时进行评估。
将计算从基线到10周随访期间睡眠时长的变化，并在随机分组间进行比较。
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基线，10周
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睡眠效率变化
大体时间：基线, 10周
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将在基线和10周时评估睡眠效率（%）。
将计算从基线到10周随访期间睡眠效率的变化，并在随机分组之间进行比较。
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基线, 10周
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睡眠规律性变化
大体时间：基线, 10周
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睡眠规律性将通过基线和10周时睡眠时长和时间的标准差进行评估。
将计算从基线到10周随访期间睡眠规律性的变化，并在随机分组之间进行比较。
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基线, 10周
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睡眠质量变化
大体时间：基线，10周
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数（评分范围：0-21分）在基线和10周时进行评估。
睡眠质量从基线到10周随访的变化将被计算，并在随机分组组间进行比较。
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基线，10周
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警觉性变化
大体时间：基线，10周
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警觉性将通过使用爱普沃斯嗜睡量表（范围：0-24）在基线和10周时测量日间过度嗜睡来评估。
将计算从基线到10周随访时日间嗜睡的变化，并在随机分组间进行比较。
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基线，10周
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饮食质量变化
大体时间：基线，10周
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将计算并比较各组从基线到10周随访时地中海式美国人饮食模式（MEPA）评分（范围：0-16分，分数越高表示饮食质量越佳）的变化。
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基线，10周
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体力活动变化
大体时间：基线，10周
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将计算并比较从基线到10周随访期间，各随机化组别在中等至剧烈强度和轻度强度体育活动上花费的时间（分钟/周）的变化。
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基线，10周
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体重变化
大体时间：基线，10周
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将计算并比较从基线到10周随访期间体重（以磅为单位）的变化，并在各随机分组之间进行比较。
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基线，10周
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腰围变化
大体时间：基线，10周
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将计算从基线到10周随访期间的腰围变化（英寸），并在随机化分组之间进行比较。
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基线，10周
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体脂百分比变化
大体时间：基线，10周
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将计算从基线到10周随访期间体脂百分比的变化，并在随机分组之间进行比较。
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基线，10周
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对干预的满意度
大体时间：10周
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净推荐值（评分范围：1-10）和项目质量李克特量表评级（优秀、非常好、好、一般、差）
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10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖变化
大体时间：基线，24 周
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将计算并比较随机组之间的空腹血糖 (mg/dl) 从基线到 24 周随访的变化。
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基线，24 周
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不平衡负荷的变化
大体时间：基线，24 周
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稳态负荷将通过心血管系统、代谢系统和炎症/免疫系统标志物来测量。
将计算静态负荷，例如当生物标志物达到或高于定义的阈值（高风险）时分配 1 分，而当生物标志物低于定义的阈值（低风险）时分配 0 分。
高风险阈值基于以下临床定义的切点：1) 收缩压≥140 mmHG，2) 舒张压≥90 mmHG，3) 总胆固醇≥240 mg/dL，4) HDL 胆固醇<50 mg/dL dL，5) 甘油三酯≥150 mg/dL，6) BMI >30.0 kg/m2，7) 腰臀比>0.85，8) HbA1c ≥5.5%，9) CRP >3.0 μg/dL，以及 10) IL-6 >6.5 pg/mL。
总分范围为 0 到 10，数值越大表示稳态负荷越高。
将计算并比较随机组之间的非稳态负荷从基线到 24 周的变化。
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基线，24 周
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总胆固醇的变化
大体时间：基线，24 周
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将计算并比较随机组中总胆固醇 (mg/dL) 从基线到 24 周的变化。
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基线，24 周
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HDL胆固醇的变化
大体时间：基线，24 周
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将计算并比较随机组之间 HDL 胆固醇 (mg/dL) 从基线到 24 周的变化。
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基线，24 周
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甘油三酯水平的变化
大体时间：基线，24 周
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将计算并比较随机组中甘油三酯水平 (mg/dL) 从基线到 24 周的变化。
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基线，24 周
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C反应蛋白（CRP）水平的变化
大体时间：基线，24 周
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将计算并比较随机组中 CRP 水平 (μg/dL) 从基线到 24 周的变化。
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基线，24 周
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白介素 6 (IL-6) 水平的变化
大体时间：基线，24 周
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将计算并比较随机组中 CRP 水平 (pg/mL) 从基线到 24 周的变化。
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基线，24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nour Makarem, PhD, FAHA、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月25日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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