Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Sleep2BWell cluster-gerandomiseerde onderzoek

10 april 2026 bijgewerkt door: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Slaap toevoegen aan het BWell4Life-dieet en fysieke activiteitsinterventie voor de bevordering van de cardiometabolische gezondheid: het op de gemeenschap gebaseerde, clustergerandomiseerde onderzoek van Sleep2BWell

Het verbeteren van meerdere domeinen van de cardiometabolische gezondheid (CMH) door middel van contextuele gedragsinterventies heeft het potentieel om aanhoudende chronische ziekteverschillen substantieel te verminderen. Slaap is van cruciaal belang voor het behoud van CMH en is vatbaar voor interventie in de praktijk. Hoewel slaapgezondheid, in combinatie met ander levensstijlgedrag, CMH kan verbeteren via complementaire of synergetische routes, richten de meeste bestaande programma's voor verandering van levensstijl zich uitsluitend op voeding en fysieke activiteit. Sleep2BWell is een op de gemeenschap gebaseerd, clustergerandomiseerd onderzoek gericht op het evalueren van de impact van het opnemen van een multidimensionale slaapgezondheidsinterventie in het BWell4Life-programma, een doorlopend vier weken durend programma voor het bevorderen van CMH door middel van gezonde voeding en fysieke activiteit, gegeven door peer-gezondheidsvoorlichters van geloofsgemeenschappen. gevestigde organisaties en gemeenschapscentra in achtergestelde wijken in New York. De verbeterde interventie van zes weken, Sleep2BWell, zal de volgende aanvullende componenten omvatten: 1) twee sessies voor slaapgezondheidseducatie en groepscoaching, 2) zelfcontrole en motivatieverbetering met behulp van een Fitbit, en 3) het aanpakken van heersende omgevingsbarrières voor een gezonde slaap stedelijke omgevingen zoals geluid en licht, met een nieuwe en tijdige uitbreiding om de luchtvervuiling binnenshuis aan te pakken. In totaal zullen 14 communitysites worden gerandomiseerd in de interventiegroep (Sleep2BWell) of de controlegroep (BWell4Life), waarbij gemiddeld 15 deelnemers per site worden ingeschreven voor een verwachte steekproef van 210. We zullen gedurende de hele studie objectieve metingen van slaap en fysieke activiteit verzamelen en de voedings- en CMH-resultaten beoordelen bij aanvang, 10 weken (primair eindpunt) en 24 weken (follow-up op lange termijn om de duurzaamheid van het effect van de interventie te beoordelen). We veronderstellen dat Sleep2BWell de effectiviteit van BWell4Life zal verbeteren, wat zal leiden tot grotere verbeteringen in CMH, waaronder een verlaagde bloeddruk (primaire uitkomst), verbeterd gezondheidsgedrag (slaap, dieet, fysieke activiteit) en vetweefselmarkers (secundaire uitkomsten), evenals een betere glykemische controle. en indicatoren voor inflammatoire en allostatische belasting (verkennende resultaten). Om de succesvolle voltooiing en toekomstige uitbreiding van dit werk te garanderen, zullen we gemengde methoden gebruiken om implementatiedeterminanten en -resultaten te begrijpen, geleid door implementatiewetenschappelijke raamwerken. Deze eerste in zijn soort effectiviteitsimplementatiestudie, die gedragingen en factoren op individueel niveau en stroomopwaartse invloeden aanpakt en gebruik maakt van belangrijke strategieën voor gedragsverandering en gemeenschapsbetrokkenheid, zal de integratie van slaapgezondheid onderzoeken in een interventie voor levensstijlverandering met meerdere gedragingen, gericht op het aanpakken van CMH-verschillen in gemeenschapsinstellingen. Onze innovatieve interventie op meerdere niveaus zal schaalbare, duurzame gezondheidsbenaderingen voor de gemeenschap en het volksgezondheidsbeleid informeren om de slaapgezondheid en CMH-verschillen te verbeteren door vooruitgang in nieuwe gebundelde gedragsinterventies op meerdere niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels- en/of Spaanstalig
  2. leeftijd ≥20 jaar
  3. met een minimale SBP in de categorie verhoogde bloeddruk of hypertensie (d.w.z. SBP ≥120 mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  1. Er zijn geen medische aandoeningen bekend die hen ervan zouden weerhouden veilig aan het onderzoek deel te nemen (bijvoorbeeld neurologische degeneratieve ziekten zoals Parkinson, ernstige psychiatrische stoornissen, stoornissen in het gebruik van middelen)
  2. Geschiedenis van hart- en vaatziekten of kanker
  3. Zwanger of wens zwanger te worden tijdens het onderzoek
  4. Minder dan een jaar na de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sleep2BWell-interventie

Sleep2BWell is een programma van 6 weken, dat bestaat uit het 4-weken durende BWell4Life-programma, aangevuld met twee sessies voor slaapgezondheidseducatie en groepscoaching, en het aanpakken van structurele belemmeringen voor gezonde slaap in NYC (licht, geluid en binnenluchtvervuiling). De sessies voor slaapgezondheidseducatie zullen didactische inhoud, boeiende geanimeerde video's, groepscoaching en een interactieve Q&A-periode omvatten. Deelnemers zullen zelfmonitoren met een Fitbit en krijgen aanvullende instructies over hoe ze de gezondheidsvoordelen van zelfmonitoring kunnen maximaliseren.

BWell4Life is een 4-weeks programma voor gezondheidsbevordering in de gemeenschap, gericht op leefstijlverandering door het consumeren van een gezond dieet en fysiek actief zijn via wekelijkse educatieve sessies, het stellen van S.M.A.R.T.-doelen voor gezondheidsgedragsmodificatie, en didactische inhoud gebaseerd op het Life's Essential 8-raamwerk van de American Heart Association (AHA), gezonde kook- en bewegingssessies.
Gedragsmatig: Sessies over gezonde voeding
De twee dieetsessies omvatten een overzicht van de basisprincipes van voeding, voorbeelden van gezonde voedingspatronen en kookmethoden om de consumptie van plantaardig voedsel zoals fruit, groenten en volle granen te verhogen, het kiezen van meer magere eiwitten zoals vis te bevorderen en de inname van te verminderen. rood en bewerkt vlees, suikerhoudend voedsel en met suiker gezoete dranken.
Gedragsmatig: Sessies voor fysieke activiteit
De twee sessies voor fysieke activiteit bieden een overzicht van de richtlijnen voor fysieke activiteit en omvatten 30-60 minuten lichaamsbeweging en een oefening in het in kaart brengen van de hulpbronnen van de gemeenschap voor gezond leven. In deze sessies wordt ook aandacht besteed aan het bereiken en behouden van een gezond lichaamsgewicht.
Gedragsmatig: Multidimensionale slaapgezondheidssessies
De twee educatieve sessies over slaapgezondheid zullen didactische inhoud bevatten over het definiëren van slaapgezondheid, het beoordelen van slaapaanbevelingen, het schetsen van de rol van slaap bij het behouden van de cardiometabolische gezondheid, het corrigeren van nutteloze slaapgerelateerde overtuigingen en het ontkrachten van mythen. Deelnemers leren de voordelen van zelfmonitoring te maximaliseren met behulp van een Fitbit en ontvangen een slaapmasker, oordopjes, een blauwlichtblokkering en een binnenluchtreiniger om hun slaapomgeving te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn tot 10 weken
De verandering in de systolische bloeddruk (mmHg) vanaf baseline tot follow-up na 10 weken zal worden berekend en vergeleken tussen de randomisatie-armen.
basislijn tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van implementatie
Tijdsspanne: 10 weken
De aanvaardbaarheid wordt gemeten door middel van een vragenlijst. De items zijn afgeleid van de gevalideerde Acceptability of Implementation Measure (AIM) en worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'Helemaal mee oneens' en 5 voor 'Helemaal mee eens'. Hogere scores duiden op een betere aanvaardbaarheid van interventies. De items worden afzonderlijk geanalyseerd en niet opgeteld tot een totaalscore.
10 weken
Haalbaarheid van implementatie
Tijdsspanne: 10 weken
De haalbaarheid wordt gemeten door middel van een vragenlijst met behulp van items die zijn aangepast uit de gevalideerde Feasibility of Implementation Measure (FIM) en worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'Helemaal mee oneens' en 5 voor 'Helemaal mee eens'. Hogere scores duiden op een betere haalbaarheid. De items worden afzonderlijk geanalyseerd en niet opgeteld tot een totaalscore.
10 weken
Geschiktheid van de implementatie
Tijdsspanne: 10 weken
De geschiktheid wordt gemeten via een vragenlijst. Items zijn afgeleid van de gevalideerde Implementation Appropriateness Measure (IAM) en worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'Helemaal mee oneens' en 5 voor 'Helemaal mee eens'. Hogere scores duiden op een betere geschiktheid. De items worden afzonderlijk geanalyseerd en niet opgeteld tot een totaalscore.
10 weken
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 10 weken
De verandering in diastolische bloeddruk (mmHg) van de basislijn tot de follow-up na 10 weken zal worden berekend en vergeleken tussen de randomisatiegroepen.
baseline, 10 weken
Verandering in slaapgezondheid
Tijdsspanne: baseline, 10 weken
De slaapgezondheid wordt beoordeeld aan de hand van slaapduur, regelmaat, efficiëntie en timing van de Fitbit en zelfgerapporteerde slaaptevredenheid en alertheid (gemeten door slaperigheid overdag). Optimale slaapgezondheid wordt gedefinieerd als een gemiddelde slaapduur (uren/nacht) ≥7 uur en <9 uur, regelmatige slaapduur en timing (standaarddeviatie van slaapduur- en timingvariabelen <90 minuten), slaapefficiëntie (%) ≥85%, een vroeger slaapperiode (slaapmiddenpunt eerder dan 4:00 uur 's ochtends), normale slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness Scale ≤10) en goede zelfbeoordeelde slaaptevredenheid en kwaliteit. De slaapgezondheid wordt beoordeeld bij aanvang en na 10 weken. Veranderingen in slaapgezondheid van aanvang tot follow-up na 10 weken worden berekend en vergeleken tussen de randomisatiegroepen.
baseline, 10 weken
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: baseline, 10 weken
De slaapduur (uren) zal worden beoordeeld bij aanvang en na 10 weken. Veranderingen in slaapduur van aanvang tot follow-up na 10 weken zullen worden berekend en vergeleken tussen de randomisatiegroepen.
baseline, 10 weken
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: baseline, 10 weken
Slaapefficiëntie (%) wordt beoordeeld bij aanvang en na 10 weken. Veranderingen in slaapefficiëntie van aanvang tot follow-up na 10 weken worden berekend en vergeleken tussen de randomisatiegroepen.
baseline, 10 weken
Verandering in slaapregelmaat
Tijdsspanne: baseline, 10 weken
De regelmaat van de slaap wordt beoordeeld aan de hand van de standaarddeviatie van de slaapduur en het slaaptijdstip bij de startmeting en na 10 weken. Veranderingen in de slaapregelmaat van de startmeting tot de follow-up na 10 weken worden berekend en vergeleken tussen de randomisatiegroepen.
baseline, 10 weken
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: baseline, 10 weken
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (scorebereik: 0-21) bij aanvang en na 10 weken. Veranderingen in slaapkwaliteit van aanvang tot follow-up na 10 weken worden berekend en vergeleken tussen de randomisatiegroepen.
baseline, 10 weken
Verandering in alertheid
Tijdsspanne: baseline, 10 weken
Alertheid wordt vastgesteld door het meten van overmatige slaperigheid overdag met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (bereik: 0-24) bij aanvang en na 10 weken. Veranderingen in slaperigheid overdag van aanvang tot follow-up na 10 weken worden berekend en vergeleken tussen de randomisatiegroepen.
baseline, 10 weken
Verandering in dieetkwaliteit
Tijdsspanne: baseline, 10 weken
De verandering in de Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) score (bereik: 0-16, waarbij hogere scores een gunstiger dieetkwaliteit aangeven) van baseline tot follow-up na 10 weken zal worden berekend en vergeleken tussen de randomisatiegroepen.
baseline, 10 weken
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, 10 weken
De verandering in minuten/week besteed aan matig tot intensieve en lichte intensiteit lichaamsbeweging van baseline tot follow-up na 10 weken wordt berekend en vergeleken tussen de randomisatiearmen.
baseline, 10 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, 10 weken
De verandering in lichaamsgewicht (in lbs) vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na 10 weken zal worden berekend en vergeleken tussen de randomisatiegroepen.
baseline, 10 weken
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: baseline, 10 weken
De verandering in middelomtrek (inches) van baseline tot follow-up na 10 weken wordt berekend en vergeleken tussen de randomisatiegroepen.
baseline, 10 weken
Verandering in procentueel lichaamsvet
Tijdsspanne: baseline, 10 weken
De verandering in % lichaamsvet van baseline tot follow-up na 10 weken zal worden berekend en vergeleken tussen de randomisatiearmen.
baseline, 10 weken
Tevredenheid met de interventie
Tijdsspanne: 10 weken
Net promoter score (scorebereik: 1-10) en Programma Kwaliteit Beoordeling op Likert-schaal (Uitstekend, Zeer Goed, Goed, Redelijk, Slecht)
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
De verandering in nuchtere glucose (mg/dl) vanaf baseline tot follow-up na 24 weken zal worden berekend en vergeleken tussen de randomisatie-armen.
basislijn, 24 weken
Verandering in allostatische belasting
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
De allostatische belasting zal worden gemeten aan de hand van markers van het cardiovasculaire systeem, het metabolische systeem en ontstekings-/immuunsysteemmarkers. De allostatische belasting zal zodanig worden berekend dat er een score van 1 wordt toegekend wanneer een biomarker op of boven een gedefinieerde drempel valt (hoog risico) en een score van 0 wordt toegekend wanneer een biomarker onder een gedefinieerde drempel valt (laag risico). Hoogrisicodrempels zijn gebaseerd op de volgende klinisch gedefinieerde grenswaarden: 1) systolische bloeddruk ≥140 mmHG, 2) diastolische bloeddruk ≥90 mmHG, 3) totaal cholesterol ≥240 mg/dl, 4) HDL-cholesterol <50 mg/dl dL, 5) triglyceriden ≥150 mg/dL, 6) BMI >30,0 kg/m2, 7) taille-heupverhouding >0,85, 8) HbA1c ≥5,5%, 9) CRP >3,0 μg/dL, en 10) IL-6 >6,5 pg/ml. De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere waarden een hogere allostatische belasting aangeven. De verandering in allostatische belasting vanaf de uitgangssituatie tot week 24 zal worden berekend en vergeleken tussen de randomisatie-armen.
basislijn, 24 weken
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
De verandering in totaal cholesterol (mg/dl) vanaf de uitgangswaarde tot week 24 zal worden berekend en vergeleken tussen de randomisatie-armen.
basislijn, 24 weken
De verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
De verandering in HDL-cholesterol (mg/dl) vanaf de uitgangssituatie tot week 24 zal worden berekend en vergeleken tussen de randomisatie-armen.
basislijn, 24 weken
De verandering in triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
De verandering in triglyceridenniveaus (mg/dl) vanaf de uitgangssituatie tot week 24 zal worden berekend en vergeleken tussen de randomisatie-armen.
basislijn, 24 weken
De verandering in C-reactief proteïne (CRP) -niveaus
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
De verandering in CRP-waarden (μg/dl) vanaf de uitgangswaarde tot week 24 zal worden berekend en vergeleken tussen de randomisatie-armen.
basislijn, 24 weken
De verandering in interleuken-6 (IL-6) niveaus
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
De verandering in CRP-waarden (pg/ml) vanaf de uitgangswaarde tot week 24 zal worden berekend en vergeleken tussen de randomisatie-armen.
basislijn, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU9042
  • 3P50MD017341-03S2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld in overeenstemming met de richtlijnen van het door het NIMHD gefinancierde HEAN-coördinatiecentrum.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren