ADRD 患者向けの PCP アドバンス ケア プランニングの改善 (AD-ACP)
2026年4月9日 更新者：Chrissy Kistler、University of Pittsburgh
プライマリケアの臨床医による高度なケア計画の改善 アルツハイマー病および関連認知症
この研究では、認知症患者（PLwD）とプライマリ・ケア・チーム・メンバーの間でのケア目標（GOC）の議論を促進するために、通常のケアに対する認知症アドバンス・ケア・プランニング（AD ACP）ツールキットの介入を18か月間にわたってテストします。
主な成果は、GOC と PLwD の議論の頻度と質を評価することです。
二次的な成果には、優先代理人の特定、意思決定能力の評価、ポータブル ACP オーダーの完了が含まれます。
このランダム化臨床試験は、標準的な治療アプローチと比較して、AD ACP ツールキットが ACP 実践を強化し、PLwD の治療計画の結果を改善できるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
このプロジェクトでは、クラスターランダム化対照試験で、アルツハイマー病および関連認知症（AD/ADRD）患者をケアするプライマリケアチーム向けのアドバンスケアプランニング（ACP）ツールキットをテストします。
20 の主要診療所では、ケアに関する議論の目標を含む事前のケア計画の実践が主な結果として検査され、医療の利用や実施の結果などの二次的な結果も検査されます。
AD ACP介入は、プライマリ・ケア・チームがケア目標（GOC）の議論をより効率的に実施できるかどうかをテストし、対照群と比較してGOCの議論の開催数を増やすことができるかどうかを判断する予定です。
AD ACP ツールキットは、大規模な統合医療システム内のコンピューター化された症例検索アルゴリズムを使用して、10 の介入プライマリ ケア クリニックに提供され、10 の対照クリニックに通常のケアが提供されます。
主な目的は、AD ACP ツールキットを GOC の議論やその他の ACP 対策に関する通常のケアと比較する試験を実施することです。
2 番目の目的は、介入と対照の間の 5 年死亡リスクが 50% を超えるすべての PLwD の 18 か月間の医療利用結果を調べることです。
二次分析は、主要な患者とチームの特徴ごとに結果を調べるために実施されます。
最後に（目的 3）、介入クリニックでのアンケートとその後のインタビューによって実施状況が評価され、結果のばらつきを説明します。
この研究は、プライマリケアチームによる加齢関連症状に対するACPアプローチの組み込み方法を改善し、腫瘍学や心臓病学などの他の外来専門分野にも適用できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine E. Kistler, MD, MASc
- 電話番号：412-286-2507
- メール：KISTLERC@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janelle J. Christensen, PhD, MPH
- 電話番号：412-692-2481
- メール：jjc157@pitt.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina, Chapel Hill
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コンタクト：
- Kathryn Wessell, MPH
- 電話番号：919-966-2939
- メール：kwessell@email.unc.edu
-
コンタクト：
- Laura C. Hanson, MD, MPH
- メール：laura_hanson@med.unc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
プライマリ・ケア・チーム・メンバー（PCTM）の資格：UNC HEALTH 診療所内のプライマリ・ケア診療所に勤務し、年間 60 人以上の PLwD 患者と遭遇し、高齢者患者とその関連看護師およびソーシャルワーカーを診察する MD/APP である必要があります。 AD ACP ツールキットを使用したトレーニングの資格には、上記の内容と介入クリニックでのケアの提供が含まれます。 目標 3 では、訓練を受けた介入施設のプライマリケアチームメンバーのみが実施調査または面接の対象となります。
PLwD の適格性：目標 1 の 18 か月の介入枠内で、介入施設または対照施設のプライマリケアチームの MD/APP が診察した年齢 65 歳以上の PLwD である必要があります。PLwD は、以下の症状の存在を確認した後にのみ適格となります。 AD/ADRD 診断。 18 か月の介入期間にわたって PCTM MD/APP によって確認された 5 年間全死因死亡リスクが 50% 以上のすべての PLwD は、目的 2 の医療利用分析の対象となります。
除外基準:
プライマリケアチームメンバーの除外基準：高齢者のケアをしないプライマリケアチームメンバーは除外されます（例：高齢者）。 小児科医や授乳看護師など）、老人専門クリニックや認知症専門クリニックに勤務しているか、プライマリケアパネルを持たない（例えば、緊急治療のみ）。
PLwD 除外基準：過去 18 か月以内にプライマリケアチームの診察を受けていない場合、または ADRD の診断を受けていない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: アドバンス・ケア・プランニング・トレーニング
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アーム/グループの説明に含まれる
他の名前：
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アクティブコンパレータ：いつも通りのケア: トレーニングなし
これらのプライマリ・ケア・チームはアドバンス・ケア・プランニングのトレーニングを受けません。
無作為に対照群に割り当てられた診療所は、UNC HEALTH が提供する自主的な定期的な ACP トレーニング セッションにアクセスできます。
当社は、18 か月の追跡期間の終了時に、対照診療所の ACP 実践結果の概要レポートを提供します。これは、今後の実践改善の取り組みに使用できます。
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アーム/グループの説明に含まれる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアの目標に関するディスカッション
時間枠：18ヶ月
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プライマリケアチームメンバーと認知症患者（PLwD）またはその代理意思決定者との間で文書化されたケア目標（GOC）に関する議論の存在。
話し合いの医療記録文書には、a) 認知症の段階または予後に関するコミュニケーション、および b) 少なくとも 1 つの主要な治療に関する意思決定（CPR/人工呼吸器、入院、感染症の治療、人工/栄養/水分補給、またはホスピス）が含まれていなければなりません。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代理意思決定者
時間枠：18ヶ月
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PLwD の代理意思決定者の選択が医療記録に記録される。
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18ヶ月
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意思決定能力
時間枠：18ヶ月
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医療記録に文書化されたPLwDの意思決定能力の評価と報告。
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18ヶ月
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ポータブル アドバンス ケア プランニング (ACP) の注文
時間枠：18ヶ月
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医療記録に文書化された州承認の DNR または POLST フォームを使用してポータブル ACP オーダーを完了します。
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18ヶ月
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予後の議論
時間枠：18ヶ月
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プライマリケアチームのメンバーとPLwDまたはその代理意思決定者との間でアルツハイマー病/アルツハイマー病および関連認知症(AD/ADRD)の予後または将来の医学的合併症についての議論が医療記録に記録される。
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18ヶ月
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病院への転院
時間枠：30ヶ月
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救急外来の受診数と入院数。
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30ヶ月
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採択
時間枠：30ヶ月
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各クリニックのいずれかのタイプのトレーニングを少なくとも 1 回完了したアクティブ ユーザーの割合
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30ヶ月
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滞在期間
時間枠：30ヶ月
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入院日から退院日までの入院期間。
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30ヶ月
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緩和ケアの紹介
時間枠：30ヶ月
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医療記録に緩和ケアへの紹介命令がある PLwD の割合。
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30ヶ月
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ホスピス紹介
時間枠：30ヶ月
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医療記録にホスピスへの紹介命令がある PLwD の割合。
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30ヶ月
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目標に沿ったケア
時間枠：30ヶ月
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医療記録に文書化されたコードステータスと医療代理人の数
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30ヶ月
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受容性
時間枠：プロバイダーのトレーニング後 6 か月
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変化の実装に対する組織の準備状況 (ORIC) のスコア - 範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど組織の準備状況が優れていることを示します
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プロバイダーのトレーニング後 6 か月
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適切性
時間枠：30ヶ月
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介入の適切性評価 (IAM) のスコア - 範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど適切性が高いことを示します。
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30ヶ月
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実現可能性
時間枠：30ヶ月
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介入尺度の実現可能性 (FIM) のスコア - 範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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30ヶ月
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忠実度
時間枠：30ヶ月
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介入後のクイズ、クリニックレベルおよびプライマリケアチームメンバーレベルのACP監査とフィードバックへの参加、再教育セッションとサービス中、研究チームからの定期的なコーチングに対するプライマリケアチームメンバーのスコア。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christine E. Kistler, MD, MASc、University of Pittsburgh, Department of Medicine, Division of Geriatric Medicine
- 主任研究者：Laura C. Hanson, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boustani M, Peterson B, Hanson L, Harris R, Lohr KN; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for dementia in primary care: a summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):927-37. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00015.
- Levine DM, Linder JA, Landon BE. Characteristics and Disparities among Primary Care Practices in the United States. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):481-486. doi: 10.1007/s11606-017-4239-z. Epub 2017 Dec 4.
- Ernecoff NC, Wessell KL, Gabriel S, Carey TS, Hanson LC. A Novel Screening Method to Identify Late-Stage Dementia Patients for Palliative Care Research and Practice. J Pain Symptom Manage. 2018 Apr;55(4):1152-1158.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.12.480. Epub 2017 Dec 27.
- Kistler CE, Beeber AS, Winzelberg GS, Gabriel SL, Wretman CJ, Hanson LC. Evaluation of a Training Toolkit to Improve Clinicians' Skills for Dementia Advance Care Planning. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1183-1190. doi: 10.1089/jpm.2020.0638. Epub 2021 Jan 5.
- Drabo EF, Barthold D, Joyce G, Ferido P, Chang Chui H, Zissimopoulos J. Longitudinal analysis of dementia diagnosis and specialty care among racially diverse Medicare beneficiaries. Alzheimers Dement. 2019 Nov;15(11):1402-1411. doi: 10.1016/j.jalz.2019.07.005. Epub 2019 Sep 4.
- Lund JL, Kuo TM, Brookhart MA, Meyer AM, Dalton AF, Kistler CE, Wheeler SB, Lewis CL. Development and validation of a 5-year mortality prediction model using regularized regression and Medicare data. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019 May;28(5):584-592. doi: 10.1002/pds.4769. Epub 2019 Mar 19.
- Kelley AS, McGarry K, Fahle S, Marshall SM, Du Q, Skinner JS. Out-of-pocket spending in the last five years of life. J Gen Intern Med. 2013 Feb;28(2):304-9. doi: 10.1007/s11606-012-2199-x. Epub 2012 Sep 5.
- Dinnen T, Williams H, Yardley S, Noble S, Edwards A, Hibbert P, Kenkre J, Carson-Stevens A. Patient safety incidents in advance care planning for serious illness: a mixed-methods analysis. BMJ Support Palliat Care. 2019 Aug 28;12(e3):e403-10. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-001824. Online ahead of print.
- Xie J, Brayne C, Matthews FE; Medical Research Council Cognitive Function and Ageing Study collaborators. Survival times in people with dementia: analysis from population based cohort study with 14 year follow-up. BMJ. 2008 Feb 2;336(7638):258-62. doi: 10.1136/bmj.39433.616678.25. Epub 2008 Jan 10.
- Tinetti ME, McAvay GJ, Murphy TE, Gross CP, Lin H, Allore HG. Contribution of individual diseases to death in older adults with multiple diseases. J Am Geriatr Soc. 2012 Aug;60(8):1448-56. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04077.x. Epub 2012 Jun 26.
- Bernstein A, Rogers KM, Possin KL, Steele NZR, Ritchie CS, Kramer JH, Geschwind M, Higgins JJ, Wohlgemuth J, Pesano R, Miller BL, Rankin KP. Dementia assessment and management in primary care settings: a survey of current provider practices in the United States. BMC Health Serv Res. 2019 Nov 29;19(1):919. doi: 10.1186/s12913-019-4603-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月19日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY23080154
- 24-0203 (その他の識別子：University of North Carolina, Chapel Hill)
- 1R01AG083828 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は、NIH データ共有ポリシー、NIH 資金提供臨床試験情報の普及に関するポリシー、および臨床試験登録および結果情報提出規則に準拠します。
さらに、結果を査読付き雑誌に掲載するようあらゆる試みが行われます。
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後9ヶ月以上無期限
IPD 共有アクセス基準
承認された提案の目的を達成するために、PI およびノースカロライナトランスレーショナル・アンド・クリニカルサイエンス研究所 (TraCS) に連絡してデータを要求する場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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