Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre PCP Advance Care Planning for personer med ADRD (AD-ACP)

9. april 2026 oppdatert av: Chrissy Kistler, University of Pittsburgh

Forbedring av primærpleieklinikerens forhåndsbehandlingsplanlegging Alzheimers sykdom og relaterte demens

Denne studien vil teste Dementia Advance Care Planning (AD ACP) Toolkit-intervensjon til vanlig omsorg for å tilrettelegge for mål for omsorg (GOC) diskusjoner mellom mennesker som lever med demens (PLwD) og primærhelseteammedlemmer over en 18-måneders periode. Det primære resultatet er å vurdere frekvensen og kvaliteten på GOC-diskusjoner med PLwD. Sekundære utfall inkluderer identifisering av foretrukne surrogater, vurdering av beslutningskapasitet og fullføring av bærbare ACP-ordrer. Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å avgjøre om AD ACP Toolkit kan forbedre ACP-praksis og forbedre omsorgsplanleggingsresultater for PLwD sammenlignet med standard omsorgstilnærming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil teste et verktøysett for forhåndsbehandlingsplanlegging (ACP) for primærhelseteam som tar seg av pasienter som lever med Alzheimers sykdom og relaterte demens (AD/ADRD) i en randomisert klyngekontrollstudie. I 20 primærklinikker vil planleggingspraksisen for forhåndspleie, inkludert mål for omsorgsdiskusjoner, bli undersøkt som det primære resultatet, med sekundære utfall inkludert helsetjenesteutnyttelse og implementeringsresultater. AD ACP-intervensjonen vil bli testet for å avgjøre om den kan gjøre det mulig for primærhelseteam å bedre gjennomføre mål for omsorg (GOC) diskusjoner mer effektivt og dermed øke antall GOC-diskusjoner sammenlignet med kontroller. AD ACP Toolkit vil bli levert til 10 intervensjonsklinikker i primærhelsetjenesten og vanlig pleie til 10 kontrollklinikker ved hjelp av en datastyrt algoritme for saksøking innenfor et stort integrert helsevesen. Hovedmålet er å gjennomføre en utprøving som sammenligner AD ACP Toolkit med vanlig omsorg på GOC-diskusjoner og andre ACP-tiltak. Det andre målet er å undersøke 18-måneders helseutnyttelsesutfall for all PLwD med >50 % 5-års dødelighetsrisiko mellom intervensjon og kontroll. Sekundære analyser vil bli utført for å undersøke utfall etter sentrale pasient- og teamkarakteristikker. Til slutt (mål 3) vil implementeringen bli vurdert via undersøkelser i intervensjonsklinikkene etterfulgt av intervjuer for å forklare variasjoner i disse resultatene. Dette arbeidet vil forbedre hvordan man kan innlemme ACP-tilnærminger for aldringsrelaterte forhold av primærhelseteam og kan tilpasses andre polikliniske spesialiteter som onkologi eller kardiologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christine E. Kistler, MD, MASc
  • Telefonnummer: 412-286-2507
  • E-post: KISTLERC@pitt.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Janelle J. Christensen, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 412-692-2481
  • E-post: jjc157@pitt.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvalifisering for medlem av primærhelseteam (PCTM): Må være en MD/APP, ansatt ved en primærhelseklinikk i UNC HEALTH-klinikker med ≥60 PLwD-møter per år, som ser eldre voksne pasienter, sammen med deres tilknyttede sykepleiere og sosialarbeidere. Kvalifisering for opplæring med AD ACP Toolkit vil inkludere det ovennevnte og pleie ved en intervensjonsklinikk. For mål 3 vil bare de trente medlemmene av primærhelsetjenesten på intervensjonsstedet være kvalifisert for implementeringsundersøkelsene eller intervjuene.

PLwD-kvalifisering: Må være en PLwD-alder 65 år eller eldre sett av enten intervensjons- eller kontrollstedets primærhelseteams MD/APP i det 18-måneders intervensjonsvinduet for mål 1. PLwD vil være kvalifisert først etter at vi har bekreftet tilstedeværelsen av AD/ADRD-diagnosen. All PLwD med ≥50 % 5-års dødelighetsrisiko sett av PCTM MD/APP i løpet av den 18-måneders intervensjonsperioden vil være kvalifisert for analysene av helsetjenestebruk i Mål 2.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for medlemmer av primærhelseteamet: Vi vil ekskludere medlemmer av primærhelseteamet som ikke bryr seg om eldre voksne (f.eks. barneleger eller ammingssykepleiere), er ansatt ved geriatriske spesialiteter eller demensspesialiserte klinikker, eller er uten primærhelsepanel (f.eks. kun akutthjelp).

PLwD eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke har blitt sett i løpet av de siste 18 månedene av primærhelseteamet, eller hvis de ikke har en diagnose av ADRD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Advance Care Planning Training
  1. Demensspesifikk utdanning: Stadiespesifikke funn og utfordringer, inkludert AD/ADRD iscenesettelse, kapasitetsvurdering, symptombyrde, hospice retningslinjer, etc - 10-minutters didaktikk, levert via videokonferanser og via nettsiden
  2. ACP-kommunikasjonsferdigheter: Kontekstspesifikke ferdigheter og tips om hvordan du kan bremse ned, sette kommunikasjonsscenen, aktiv lytting, respekt for personlighet og kulturelle normer, og felles, nyttig språk for å forberede pasienter og familier - 10-minutters didaktikk, levert via video konferanser og via nettsiden
  3. Klinisk implementeringsstøtte: Koding og faktureringsinformasjon for ACP- og ACP-maler, en handlingsplan for hver deltaker i teammedlemmet, månedlig ACP-revisjon og tilbakemelding til deltakerne, månedlige coaching-økter, nettstedsmester, oppfriskningsøkter og pedagogiske in-services etter behov - Ressurser på slutten av treningsøkten, tilgjengelig på nettstedet, månedlige tilbakemeldingsrapporter om ACP-praksis, periodisk coaching
Atferdsmessig: Primærpleieteam Forhåndsplanlegging av omsorg med personer med Alzheimers sykdom eller relatert demensopplæring
Inkludert i arm/gruppebeskrivelser
Andre navn:
  • AD-ACP
Aktiv komparator: Pleie som vanlig: Ingen trening
Disse primærhelseteamene vil ikke motta opplæringen i Advance Care Planning. Klinikker randomisert til kontrollarmen vil ha tilgang til frivillige, rutinemessige ACP-treningsøkter gitt av UNC HEALTH. Vi vil gi kontrollklinikkene sammendragsrapporter om deres ACP-praksisresultater ved slutten av den 18-måneders oppfølgingsperioden, som kan brukes i fremtidig praksisforbedringsarbeid.
Atferdsmessig: Ta vare som vanlig
Inkludert i arm/gruppebeskrivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for omsorgsdiskusjoner
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse av en dokumentert Goals of Care (GOC) diskusjon mellom primærhelseteammedlemmet og personen som lever med demens (PLwD) eller deres stedfortrederbeslutningstaker. Journaldokumentasjon av diskusjon må inkludere a) kommunikasjon om demensstadium eller prognose OG b) beslutningstaking for minst én større behandling: HLR/mekanisk ventilasjon, sykehusinnleggelse, behandlinger for infeksjoner, kunstig/mating/hydrering, ELLER hospice.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Surrogatbeslutningstaker
Tidsramme: 18 måneder
Valg av surrogatbeslutningstaker for PLwD dokumentert i journalen.
18 måneder
Beslutningstakingskapasitet
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering og rapport av beslutningsevne for PLwD dokumentert i journalen.
18 måneder
Portable Advance Care Planning (ACP) bestillinger
Tidsramme: 18 måneder
Utfylling av bærbare ACP-ordrer ved bruk av et statsgodkjent DNR- eller POLST-skjema dokumentert i journalen.
18 måneder
Prognosediskusjon
Tidsramme: 18 måneder
Diskusjon av prognose eller fremtidige medisinske komplikasjoner av Alzheimers sykdom/Alzheimers sykdom og relaterte demens (AD/ADRD) mellom primærhelseteammedlemmet og PLwD eller deres stedfortreder beslutningstaker dokumentert i journalen.
18 måneder
Sykehusoverføringer
Tidsramme: 30 måneder
Antall legevaktbesøk og sykehusinnleggelser.
30 måneder
Adopsjon
Tidsramme: 30 måneder
Prosentandelen av aktive brukere ved hver klinikk som har gjennomført minst én opplæring av begge typer
30 måneder
Oppholdslengde
Tidsramme: 30 måneder
Varighet av sykehusinnleggelser fra innleggelsesdato til utskrivningsdagen.
30 måneder
Palliativ henvisning
Tidsramme: 30 måneder
Prosent av PLwD med henvisningsordre til palliasjon i journalen.
30 måneder
Hospice henvisning
Tidsramme: 30 måneder
Prosent av PLwD med henvisningsordre til Hospice i journalen.
30 måneder
Målsamsvarende omsorg
Tidsramme: 30 måneder
Antall dokumentert kodestatus og helsepersonell i journalen
30 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder etter leverandøropplæring
Scores of Organizational Readiness to Implementing Change (ORIC) - varierer 12-60 med høyere poengsum som indikerer større organisatorisk beredskap
6 måneder etter leverandøropplæring
Hensiktsmessighet
Tidsramme: 30 måneder
Scores of Intervention Appropriateness Measure (IAM) - området 4-20 med høyere poengsum som indikerer større hensiktsmessighet
30 måneder
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 30 måneder
Poeng for gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM) - område 4-20 med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet
30 måneder
Trofasthet
Tidsramme: 30 måneder
Score av medlemmer av primærhelseteamet på quizer etter intervensjon, deltakelse i klinikknivå og primærhelseteammedlem-nivå ACP-revisjon- og tilbakemeldinger, oppfriskningsøkter og undertjenester, periodisk coaching fra forskerteamet.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine E. Kistler, MD, MASc, University of Pittsburgh, Department of Medicine, Division of Geriatric Medicine
  • Hovedetterforsker: Laura C. Hanson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23080154
  • 24-0203 (Annen identifikator: University of North Carolina, Chapel Hill)
  • 1R01AG083828 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil være i samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data og retningslinjer for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk og regelen for innsending av informasjon om kliniske studier og registrering av resultater. I tillegg vil det bli gjort alle forsøk på å publisere resultater i fagfellevurderte tidsskrifter. Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder etter publisering og på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan bli bedt om å oppnå mål i et godkjent forslag ved å kontakte PI og The North Carolina Translational and Clinical Science Institue (TraCS)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere