Migliorare la pianificazione anticipata delle cure PCP per le persone affette da ADRD (AD-ACP)
9 aprile 2026 aggiornato da: Chrissy Kistler, University of Pittsburgh
Migliorare la pianificazione avanzata delle cure da parte dei medici di base per la malattia di Alzheimer e le demenze correlate
Questo studio metterà alla prova l'intervento del Dementia Advance Care Planning (AD ACP) Toolkit per l'assistenza abituale nel facilitare le discussioni sugli obiettivi di cura (GOC) tra le persone che vivono con demenza (PLwD) e i membri del team di assistenza primaria per un periodo di 18 mesi.
Il risultato principale è valutare la frequenza e la qualità delle discussioni del governo della RPC con PLwD.
I risultati secondari includono l’identificazione dei surrogati preferiti, la valutazione della capacità decisionale e il completamento degli ordini ACP trasferibili.
Questo studio clinico randomizzato mira a determinare se l'AD ACP Toolkit può migliorare le pratiche ACP e migliorare i risultati della pianificazione dell'assistenza per le PLwD rispetto all'approccio terapeutico standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto testerà un kit di strumenti per la pianificazione anticipata delle cure (ACP) per i team di assistenza primaria che si prendono cura di pazienti affetti dal morbo di Alzheimer e da demenze correlate (AD/ADRD) in uno studio di controllo randomizzato a cluster.
In 20 cliniche primarie, le pratiche di pianificazione anticipata dell'assistenza, inclusi gli obiettivi delle discussioni sull'assistenza, saranno esaminate come risultato primario, con risultati secondari che includono l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i risultati dell'implementazione.
L'intervento AD ACP sarà testato per determinare se può consentire ai team di assistenza primaria di condurre meglio le discussioni sugli obiettivi di cura (GOC) in modo più efficiente e quindi aumentare il numero di discussioni GOC tenute rispetto ai controlli.
Il toolkit AD ACP sarà distribuito a 10 cliniche di intervento di assistenza primaria e l'assistenza abituale a 10 cliniche di controllo utilizzando un algoritmo computerizzato di ricerca dei casi all'interno di un ampio sistema sanitario integrato.
L’obiettivo principale è condurre una sperimentazione che confronti l’AD ACP Toolkit con le consuete cure sulle discussioni del governo della RPC e altre misure ACP.
Il secondo obiettivo è esaminare i risultati dell’utilizzo dell’assistenza sanitaria a 18 mesi per tutte le PLwD con un rischio di mortalità a 5 anni superiore al 50% tra intervento e controllo.
Verranno condotte analisi secondarie per esaminare i risultati in base alle caratteristiche chiave del paziente e del team.
Infine (obiettivo 3), l'implementazione sarà valutata tramite sondaggi nelle cliniche di intervento seguite da interviste per spiegare le variazioni di tali risultati.
Questo lavoro migliorerà il modo in cui incorporare gli approcci ACP per le condizioni legate all’invecchiamento da parte dei team di assistenza primaria e potrebbe essere adattabile ad altre specialità ambulatoriali come l’oncologia o la cardiologia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christine E. Kistler, MD, MASc
- Numero di telefono: 412-286-2507
- Email: KISTLERC@pitt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janelle J. Christensen, PhD, MPH
- Numero di telefono: 412-692-2481
- Email: jjc157@pitt.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Contatto:
- Kathryn Wessell, MPH
- Numero di telefono: 919-966-2939
- Email: kwessell@email.unc.edu
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Contatto:
- Laura C. Hanson, MD, MPH
- Email: laura_hanson@med.unc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Idoneità del membro del team di assistenza primaria (PCTM): deve essere un MD/APP, impiegato presso una clinica di assistenza primaria all'interno delle cliniche UNC HEALTH con ≥60 incontri PLwD all'anno, che vede pazienti anziani, insieme agli infermieri e agli assistenti sociali associati. L'idoneità alla formazione con AD ACP Toolkit includerà quanto sopra e la fornitura di cure presso una clinica di intervento. Per l'Obiettivo 3, solo i membri formati del team di assistenza primaria del sito di intervento potranno partecipare ai sondaggi sull'implementazione o alle interviste.
Idoneità al PLwD: deve essere un PLwD di età pari o superiore a 65 anni visto dal MD/APP dei team di assistenza primaria dei siti di intervento o di controllo nella finestra di intervento di 18 mesi per l'Obiettivo 1. Il PLwD sarà idoneo solo dopo aver confermato la presenza di la diagnosi di AD/ADRD. Tutti i PLwD con un rischio di mortalità per tutte le cause a 5 anni ≥ 50% osservato dal PCTM MD/APP nel periodo di intervento di 18 mesi saranno idonei per le analisi di utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'Obiettivo 2.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione dei membri dell'équipe di assistenza primaria: Escluderemo i membri dell'équipe di assistenza primaria che non si prendono cura degli anziani (ad es. pediatri o infermieri in allattamento), sono impiegati presso cliniche specializzate in geriatria o in demenza, o sono privi di un pannello di cure primarie (ad esempio, solo cure urgenti).
Criteri di esclusione PLwD: i pazienti saranno esclusi se non sono stati visitati negli ultimi 18 mesi dal loro team di assistenza primaria o se non hanno una diagnosi di ADRD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento: formazione sulla pianificazione anticipata dell'assistenza
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Incluso nelle descrizioni dei bracci/gruppi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cura come al solito: nessuna formazione
Questi team di assistenza primaria non riceveranno la formazione sulla pianificazione anticipata delle cure.
Le cliniche randomizzate nel braccio di controllo avranno accesso a sessioni di formazione ACP volontarie e di routine fornite da UNC HEALTH.
Forniremo alle cliniche di controllo rapporti riepilogativi sui risultati della loro pratica ACP alla fine del periodo di follow-up di 18 mesi, che potranno essere utilizzati in futuri sforzi di miglioramento della pratica.
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Incluso nelle descrizioni dei bracci/gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivi delle discussioni sull'assistenza
Lasso di tempo: 18 mesi
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Presenza di una discussione documentata sugli Obiettivi di Cura (GOC) tra il membro del team di assistenza primaria e la Persona che Vive con Demenza (PLwD) o il suo decisore surrogato.
La documentazione della cartella clinica della discussione deve includere a) la comunicazione sullo stadio o la prognosi della demenza E b) il processo decisionale per almeno un trattamento importante: RCP/ventilazione meccanica, ospedalizzazione, trattamenti per infezioni, alimentazione artificiale/idratazione, OPPURE hospice.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Decisione surrogata
Lasso di tempo: 18 mesi
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Scelta di un decisore surrogato per la PLwD documentata nella cartella clinica.
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18 mesi
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Capacità decisionale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione e rendicontazione della capacità decisionale della PLwD documentata in cartella clinica.
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18 mesi
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Ordini di pianificazione anticipata delle cure portatili (ACP).
Lasso di tempo: 18 mesi
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Completamento degli ordini ACP trasferibili utilizzando un modulo DNR o POLST approvato dallo stato e documentato nella cartella clinica.
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18 mesi
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Discussione sulla prognosi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Discussione sulla prognosi o sulle future complicanze mediche della malattia di Alzheimer/morbo di Alzheimer e demenze correlate (AD/ADRD) tra il membro del team di assistenza primaria e il PLwD o il suo rappresentante surrogato, documentata nella cartella clinica.
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18 mesi
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Trasferimenti ospedalieri
Lasso di tempo: 30 mesi
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Numero di accessi al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri.
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30 mesi
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Adozione
Lasso di tempo: 30 mesi
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La percentuale di utenti attivi in ciascuna clinica che hanno completato almeno una formazione di entrambi i tipi
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30 mesi
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 mesi
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Durata dei ricoveri dal giorno del ricovero al giorno della dimissione.
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30 mesi
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Riferimento alle cure palliative
Lasso di tempo: 30 mesi
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Percentuale di PLwD con un ordine di rinvio a Cure Palliative nella cartella clinica.
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30 mesi
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Riferimento all'hospice
Lasso di tempo: 30 mesi
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Percentuale di PLwD con un ordine di rinvio all'Hospice nella cartella clinica.
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30 mesi
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Cura coerente con l'obiettivo
Lasso di tempo: 30 mesi
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Numero di stato del codice documentato e delega sanitaria nella cartella clinica
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30 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la formazione del fornitore
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Punteggi di preparazione organizzativa all'implementazione del cambiamento (ORIC): range 12-60 con punteggi più alti che indicano una maggiore preparazione organizzativa
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6 mesi dopo la formazione del fornitore
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Appropriatezza
Lasso di tempo: 30 mesi
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Punteggi della misura di adeguatezza dell'intervento (IAM): intervallo 4-20 con punteggi più alti che indicano una maggiore adeguatezza
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30 mesi
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Fattibilità
Lasso di tempo: 30 mesi
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Punteggi di fattibilità della misura di intervento (FIM) - range 4-20 con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità
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30 mesi
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Fedeltà
Lasso di tempo: 30 mesi
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Decine di membri del team di assistenza primaria su quiz post-intervento, partecipazione a audit e feedback ACP a livello clinico e di membro del team di assistenza primaria, sessioni di aggiornamento e servizi interni, coaching periodico da parte del team di ricerca.
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine E. Kistler, MD, MASc, University of Pittsburgh, Department of Medicine, Division of Geriatric Medicine
- Investigatore principale: Laura C. Hanson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Boustani M, Peterson B, Hanson L, Harris R, Lohr KN; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for dementia in primary care: a summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):927-37. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00015.
- Levine DM, Linder JA, Landon BE. Characteristics and Disparities among Primary Care Practices in the United States. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):481-486. doi: 10.1007/s11606-017-4239-z. Epub 2017 Dec 4.
- Ernecoff NC, Wessell KL, Gabriel S, Carey TS, Hanson LC. A Novel Screening Method to Identify Late-Stage Dementia Patients for Palliative Care Research and Practice. J Pain Symptom Manage. 2018 Apr;55(4):1152-1158.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.12.480. Epub 2017 Dec 27.
- Kistler CE, Beeber AS, Winzelberg GS, Gabriel SL, Wretman CJ, Hanson LC. Evaluation of a Training Toolkit to Improve Clinicians' Skills for Dementia Advance Care Planning. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1183-1190. doi: 10.1089/jpm.2020.0638. Epub 2021 Jan 5.
- Drabo EF, Barthold D, Joyce G, Ferido P, Chang Chui H, Zissimopoulos J. Longitudinal analysis of dementia diagnosis and specialty care among racially diverse Medicare beneficiaries. Alzheimers Dement. 2019 Nov;15(11):1402-1411. doi: 10.1016/j.jalz.2019.07.005. Epub 2019 Sep 4.
- Lund JL, Kuo TM, Brookhart MA, Meyer AM, Dalton AF, Kistler CE, Wheeler SB, Lewis CL. Development and validation of a 5-year mortality prediction model using regularized regression and Medicare data. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019 May;28(5):584-592. doi: 10.1002/pds.4769. Epub 2019 Mar 19.
- Kelley AS, McGarry K, Fahle S, Marshall SM, Du Q, Skinner JS. Out-of-pocket spending in the last five years of life. J Gen Intern Med. 2013 Feb;28(2):304-9. doi: 10.1007/s11606-012-2199-x. Epub 2012 Sep 5.
- Dinnen T, Williams H, Yardley S, Noble S, Edwards A, Hibbert P, Kenkre J, Carson-Stevens A. Patient safety incidents in advance care planning for serious illness: a mixed-methods analysis. BMJ Support Palliat Care. 2019 Aug 28;12(e3):e403-10. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-001824. Online ahead of print.
- Xie J, Brayne C, Matthews FE; Medical Research Council Cognitive Function and Ageing Study collaborators. Survival times in people with dementia: analysis from population based cohort study with 14 year follow-up. BMJ. 2008 Feb 2;336(7638):258-62. doi: 10.1136/bmj.39433.616678.25. Epub 2008 Jan 10.
- Tinetti ME, McAvay GJ, Murphy TE, Gross CP, Lin H, Allore HG. Contribution of individual diseases to death in older adults with multiple diseases. J Am Geriatr Soc. 2012 Aug;60(8):1448-56. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04077.x. Epub 2012 Jun 26.
- Bernstein A, Rogers KM, Possin KL, Steele NZR, Ritchie CS, Kramer JH, Geschwind M, Higgins JJ, Wohlgemuth J, Pesano R, Miller BL, Rankin KP. Dementia assessment and management in primary care settings: a survey of current provider practices in the United States. BMC Health Serv Res. 2019 Nov 29;19(1):919. doi: 10.1186/s12913-019-4603-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Comportamento
- Malattia di Alzheimer
- Demenza
- Comunicazione
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Proteine della membrana
- Precursori proteici
- Proteine Amiloidogeniche
- Amiloide
- Protease Nexins
- Proteine Inibitorie della Proteinasi, Secretorie
- Precursore della Proteina Beta Amiloide
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23080154
- 24-0203 (Altro identificatore: University of North Carolina, Chapel Hill)
- 1R01AG083828 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Questo studio sarà conforme alla politica di condivisione dei dati dell'NIH e alla politica sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati dagli NIH e alla regola di registrazione degli studi clinici e di presentazione delle informazioni sui risultati.
Inoltre, verrà fatto ogni tentativo per pubblicare i risultati su riviste sottoposte a revisione paritaria.
I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi dalla pubblicazione e a tempo indeterminato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati possono essere richiesti per raggiungere gli obiettivi di una proposta approvata contattando il PI e il North Carolina Translational and Clinical Science Institue (TraCS)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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