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Améliorer la planification préalable des soins PCP pour les personnes atteintes de ADRD (AD-ACP)

9 avril 2026 mis à jour par: Chrissy Kistler, University of Pittsburgh

Améliorer la planification préalable des soins des cliniciens de soins primaires pour la maladie d'Alzheimer et les démences associées

Cette étude testera l'intervention de la boîte à outils Dementia Advance Care Planning (AD ACP) sur les soins habituels pour faciliter les discussions sur les objectifs de soins (GOC) entre les personnes vivant avec la démence (PLwD) et les membres de l'équipe de soins primaires sur une période de 18 mois. Le principal résultat est d'évaluer la fréquence et la qualité des discussions du GOC avec les PLwD. Les résultats secondaires comprennent l'identification des mères porteuses préférées, l'évaluation de la capacité décisionnelle et l'achèvement des ordonnances ACP portables. Cet essai clinique randomisé vise à déterminer si la boîte à outils AD ACP peut améliorer les pratiques ACP et améliorer les résultats de la planification des soins pour les PLwD par rapport à l'approche de soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet testera une boîte à outils de planification préalable des soins (ACP) pour les équipes de soins primaires s'occupant des patients vivant avec la maladie d'Alzheimer et les démences associées (AD/ADRD) dans un essai contrôlé randomisé en grappes. Dans 20 cliniques primaires, les pratiques de planification préalable des soins, y compris les discussions sur les objectifs des soins, seront examinées comme résultat principal, avec des résultats secondaires comprenant l'utilisation des soins de santé et les résultats de mise en œuvre. L'intervention AD ACP sera testée pour déterminer si elle peut permettre aux équipes de soins primaires de mieux mener les discussions sur les objectifs de soins (GOC) plus efficacement et ainsi augmenter le nombre de discussions GOC organisées par rapport aux contrôles. La boîte à outils AD ACP sera livrée à 10 cliniques de soins primaires d'intervention et aux soins habituels à 10 cliniques témoins en utilisant un algorithme de recherche de cas informatisé au sein d'un grand système de soins de santé intégré. L'objectif principal est de mener un essai comparant la boîte à outils AD ACP aux soins habituels sur les discussions du GOC et d'autres mesures ACP. Le deuxième objectif est d'examiner les résultats d'utilisation des soins de santé à 18 mois pour toutes les personnes vivant avec un risque de mortalité > 50 % sur 5 ans entre l'intervention et le contrôle. Des analyses secondaires seront menées pour examiner les résultats selon les principales caractéristiques des patients et de l'équipe. Enfin (objectif 3), la mise en œuvre sera évaluée via des enquêtes dans les cliniques d'intervention suivies d'entretiens pour expliquer les variations de ces résultats. Ce travail améliorera la manière d'intégrer les approches ACP pour les affections liées au vieillissement par les équipes de soins primaires et pourra être adaptable à d'autres spécialités ambulatoires telles que l'oncologie ou la cardiologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christine E. Kistler, MD, MASc
  • Numéro de téléphone: 412-286-2507
  • E-mail: KISTLERC@pitt.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Janelle J. Christensen, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: 412-692-2481
  • E-mail: jjc157@pitt.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Admissibilité des membres de l'équipe de soins primaires (PCTM) : doit être un médecin/APP, employé dans une clinique de soins primaires au sein des cliniques UNC HEALTH avec ≥60 rencontres de PLwD par an, qui voit des patients adultes plus âgés, ainsi que leurs infirmières et travailleurs sociaux associés. L'éligibilité à la formation avec AD ACP Toolkit comprendra ce qui précède et la prestation de soins dans une clinique d'intervention. Pour l'objectif 3, seuls les membres formés de l'équipe de soins primaires du site d'intervention seront éligibles pour les enquêtes de mise en œuvre ou les entretiens.

Éligibilité des PLwD : doit être une PLwD âgée de 65 ans ou plus vue par le médecin/APP des équipes de soins primaires des sites d'intervention ou des sites de contrôle au cours de la fenêtre d'intervention de 18 mois pour l'objectif 1. Les PLwD ne seront éligibles qu'après confirmation de la présence de le diagnostic AD/ADRD. Tous les PLwD avec un risque de mortalité toutes causes confondues ≥ 50 % sur 5 ans observé par le PCTM MD/APP au cours de la période d'intervention de 18 mois seront éligibles pour les analyses d'utilisation des soins de santé dans l'objectif 2.

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion des membres de l'équipe de soins primaires : Nous exclurons les membres de l'équipe de soins primaires qui ne s'occupent pas des personnes âgées (par ex. pédiatres ou infirmières en lactation), sont employés dans des cliniques spécialisées en gériatrie ou en démence, ou ne disposent pas d'un panel de soins primaires (par exemple, soins d'urgence uniquement).

Critères d'exclusion PLwD : les patients seront exclus s'ils n'ont pas été vus au cours des 18 derniers mois par leur équipe de soins primaires, ou s'ils n'ont pas de diagnostic de ADRD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : Formation sur la planification préalable des soins
  1. Éducation spécifique à la démence : découvertes et défis spécifiques à chaque stade, y compris le stade de la MA/MAD, l'évaluation des capacités, la charge des symptômes, les lignes directrices en matière de soins palliatifs, etc. - Didactique de 10 minutes, dispensée par vidéoconférence et via le site Web
  2. Compétences de communication ACP : compétences spécifiques au contexte et conseils sur la façon de ralentir, de préparer le terrain pour la communication, d'écoute active, de respect de la personnalité et des normes culturelles, et d'un langage commun et utile pour préparer les patients et les familles - didactique de 10 minutes, dispensée par vidéo en conférence et via le site internet
  3. Support à la mise en œuvre clinique : informations de codage et de facturation pour l'ACP et les modèles ACP, un plan d'action pour chaque membre de l'équipe participant, un audit ACP mensuel et des commentaires aux participants, des séances de coaching mensuelles, un champion du site, des séances de recyclage et des services éducatifs en cours selon les besoins. - Ressources en fin de formation, disponibles sur le site internet, retours mensuels sur les pratiques ACP, coaching périodique
Comportemental: Équipe de soins primaires Planification préalable des soins avec les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou d'une formation sur la démence connexe
Inclus dans les descriptions des bras/groupes
Autres noms:
  • AD-ACP
Comparateur actif: Soins comme d'habitude : aucune formation
Ces équipes de soins primaires ne recevront pas la formation sur la planification préalable des soins. Les cliniques randomisées dans le bras témoin auront accès à des séances de formation ACP volontaires et de routine fournies par UNC HEALTH. Nous fournirons aux cliniques témoins des rapports récapitulatifs sur les résultats de leur pratique de PCA à la fin de la période de suivi de 18 mois, qui pourront être utilisés dans les futurs efforts d'amélioration de la pratique.
Comportemental: Soins comme d'habitude
Inclus dans les descriptions des bras/groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discussions sur les objectifs des soins
Délai: 18 mois
Présence d'une discussion documentée sur les objectifs de soins (GOC) entre le membre de l'équipe de soins primaires et la personne vivant avec la démence (PLwD) ou son décideur substitut. La documentation du dossier médical de la discussion doit inclure a) la communication sur le stade ou le pronostic de la démence ET b) la prise de décision pour au moins un traitement majeur : RCR/ventilation mécanique, hospitalisation, traitements des infections, artificiel/alimentation/hydratation, OU soins palliatifs.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décideur de substitution
Délai: 18 mois
Choix d'un décideur de substitution pour le PLwD documenté dans le dossier médical.
18 mois
Capacité de prise de décision
Délai: 18 mois
Évaluation et rapport de la capacité de prise de décision des PLwD documentés dans le dossier médical.
18 mois
Ordonnances portatives de planification préalable des soins (ACP)
Délai: 18 mois
Remplir les commandes ACP portables à l'aide d'un formulaire DNR ou POLST approuvé par l'État et documenté dans le dossier médical.
18 mois
Discussion sur le pronostic
Délai: 18 mois
Discussion sur le pronostic ou les complications médicales futures de la maladie d'Alzheimer/maladie d'Alzheimer et démences associées (AD/ADRD) entre le membre de l'équipe de soins primaires et le PLwD ou son décideur de substitution documenté dans le dossier médical.
18 mois
Transferts hospitaliers
Délai: 30 mois
Nombre de visites aux urgences et d’admissions à l’hôpital.
30 mois
Adoption
Délai: 30 mois
Le pourcentage d'utilisateurs actifs dans chaque clinique qui ont suivi au moins une formation de l'un ou l'autre type
30 mois
Durée du séjour
Délai: 30 mois
Durée des hospitalisations du jour de l'admission au jour de la sortie.
30 mois
Référence aux soins palliatifs
Délai: 30 mois
Pourcentage de personnes souffrant d’une maladie avec une ordonnance de référence aux soins palliatifs dans le dossier médical.
30 mois
Orientation vers un centre de soins palliatifs
Délai: 30 mois
Pourcentage de personnes souffrant de personnes souffrant d'une maladie avec une ordonnance de renvoi vers un centre de soins palliatifs dans le dossier médical.
30 mois
Soins conformes aux objectifs
Délai: 30 mois
Numéro de statut de code documenté et proxy de soins de santé dans les dossiers médicaux
30 mois
Acceptabilité
Délai: 6 mois après la formation du prestataire
Scores de préparation organisationnelle à la mise en œuvre du changement (ORIC) - plage de 12 à 60, des scores plus élevés indiquant une plus grande préparation organisationnelle
6 mois après la formation du prestataire
Pertinence
Délai: 30 mois
Scores de mesure de la pertinence de l'intervention (IAM) - plage de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pertinence
30 mois
Faisabilité
Délai: 30 mois
Scores de faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) - plage de 4 à 20, des scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité
30 mois
Fidélité
Délai: 30 mois
Scores des membres de l'équipe de soins primaires aux quiz post-intervention, participation à l'audit et aux commentaires ACP au niveau de la clinique et de l'équipe de soins primaires, séances de recyclage et en cours de service, coaching périodique de l'équipe de recherche.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine E. Kistler, MD, MASc, University of Pittsburgh, Department of Medicine, Division of Geriatric Medicine
  • Chercheur principal: Laura C. Hanson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

21 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY23080154
  • 24-0203 (Autre identifiant: University of North Carolina, Chapel Hill)
  • 1R01AG083828 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude sera conforme à la politique de partage de données du NIH et à la politique de diffusion des informations sur les essais cliniques financés par le NIH et à la règle d'enregistrement des essais cliniques et de soumission des informations sur les résultats. De plus, tout sera mis en œuvre pour publier les résultats dans des revues à comité de lecture. Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.

Délai de partage IPD

À partir de 9 mois après la publication et indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

Des données peuvent être demandées pour atteindre les objectifs d'une proposition approuvée en contactant le chercheur principal et le North Carolina Translational and Clinical Science Institute (TraCS).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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