Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa planowania wcześniejszej opieki PCP dla osób z ADRD (AD-ACP)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chrissy Kistler, University of Pittsburgh

Poprawa planowania zaawansowanej opieki lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w chorobie Alzheimera i pokrewnych demencjach

W tym badaniu przetestuje się interwencję zestawu narzędzi do planowania zaawansowanej opieki nad demencją (AD ACP) w stosunku do zwykłej opieki w celu ułatwienia dyskusji na temat celów opieki (GOC) pomiędzy osobami chorymi na demencję (PLwD) a członkami zespołu podstawowej opieki zdrowotnej przez okres 18 miesięcy. Podstawowym wynikiem jest ocena częstotliwości i jakości dyskusji GOC z PLwD. Drugorzędne wyniki obejmują identyfikację preferowanych surogatów, ocenę zdolności decyzyjnej i realizację przenośnych zamówień ACP. To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy zestaw narzędzi AD ACP może ulepszyć praktyki ACP i poprawić wyniki planowania opieki dla PLwD w porównaniu ze standardowym podejściem do opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zostanie przetestowany zestaw narzędzi do planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP) dla zespołów podstawowej opieki zdrowotnej opiekujących się pacjentami cierpiącymi na chorobę Alzheimera i pokrewne demencje (AD/ADRD) w klastrowym randomizowanym badaniu kontrolnym. W 20 klinikach podstawowych praktyki planowania opieki z wyprzedzeniem, w tym dyskusje na temat celów opieki, zostaną zbadane jako główny wynik, a wyniki drugorzędne obejmują wykorzystanie opieki zdrowotnej i wyniki wdrożenia. Interwencja AD ACP zostanie przetestowana w celu ustalenia, czy umożliwi zespołom podstawowej opieki zdrowotnej skuteczniejsze prowadzenie dyskusji na temat celów opieki (GOC), a tym samym zwiększenie liczby prowadzonych dyskusji GOC w porównaniu z kontrolami. Zestaw narzędzi AD ACP zostanie dostarczony do 10 przychodni interwencyjnej podstawowej opieki zdrowotnej, a zwykła opieka do 10 przychodni kontrolnych przy użyciu skomputeryzowanego algorytmu wyszukiwania przypadków w ramach dużego zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej. Głównym celem jest przeprowadzenie próby porównującej zestaw narzędzi AD ACP ze zwykłą opieką w ramach rozmów GOC i innych środków ACP. Drugim celem jest zbadanie wyników korzystania z opieki zdrowotnej w ciągu 18 miesięcy u wszystkich osób PLwD z >50% ryzykiem zgonu w ciągu 5 lat pomiędzy interwencją a kontrolą. Zostaną przeprowadzone analizy wtórne w celu zbadania wyników według kluczowych cech pacjenta i zespołu. Wreszcie (cel 3) wdrożenie zostanie ocenione za pomocą ankiet przeprowadzonych w klinikach interwencyjnych, po których nastąpią wywiady mające na celu wyjaśnienie różnic w wynikach. Prace te udoskonalą sposób włączania podejścia ACP do schorzeń związanych ze starzeniem się przez zespoły podstawowej opieki zdrowotnej i mogą być dostosowane do innych specjalizacji ambulatoryjnych, takich jak onkologia czy kardiologia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christine E. Kistler, MD, MASc
  • Numer telefonu: 412-286-2507
  • E-mail: KISTLERC@pitt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Janelle J. Christensen, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 412-692-2481
  • E-mail: jjc157@pitt.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kwalifikowalność członka zespołu podstawowej opieki zdrowotnej (PCTM): musi to być lekarz medycyny/APP, zatrudniony w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w klinikach UNC HEALTH z ≥60 spotkaniami z PLwD rocznie, który przyjmuje starszych dorosłych pacjentów wraz z towarzyszącymi im pielęgniarkami i pracownikami socjalnymi. Kwalifikacja do szkolenia z zestawu narzędzi AD ACP będzie obejmować powyższe oraz zapewnienie opieki w poradni interwencyjnej. W przypadku Celu 3 do ankiet lub rozmów kwalifikacyjnych kwalifikują się wyłącznie przeszkoleni członkowie zespołu podstawowej opieki zdrowotnej w ośrodku interwencyjnym.

Kwalifikacja PLwD: Musi to być osoba PLwD w wieku co najmniej 65 lat, stwierdzona przez lekarza medycyny/APP zespołu podstawowej opieki zdrowotnej w ośrodkach interwencyjnych lub kontrolnych w 18-miesięcznym oknie interwencji dla Celu 1. PLwD będzie się kwalifikować dopiero po potwierdzeniu przez nas obecności diagnoza AD/ADRD. Wszystkie osoby PLwD z ≥50% 5-letnim ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny stwierdzonym przez lekarza PCTM/APP w ciągu 18-miesięcznego okresu interwencji będą kwalifikować się do analiz wykorzystania opieki zdrowotnej w ramach Celu 2.

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia członków zespołu podstawowej opieki zdrowotnej: Wykluczymy członków zespołu podstawowej opieki zdrowotnej, którzy nie opiekują się osobami starszymi (np. pediatrzy lub pielęgniarki laktacyjne), są zatrudnieni w poradniach geriatrycznych lub specjalistycznych klinikach demencji lub nie mają panelu podstawowej opieki zdrowotnej (np. tylko opieka pilna).

Kryteria wykluczenia PLwD: Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich 18 miesięcy nie byli widziani przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej lub jeśli nie ma u nich rozpoznania ADRD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Szkolenie w zakresie planowania opieki z wyprzedzeniem
  1. Edukacja dotycząca demencji: ustalenia i wyzwania specyficzne dla poszczególnych etapów, w tym stopień zaawansowania AD/ADRD, ocena wydolności, obciążenie objawami, wytyczne hospicyjne itp. – 10-minutowe zajęcia dydaktyczne przekazywane za pośrednictwem wideokonferencji i za pośrednictwem strony internetowej
  2. Umiejętności komunikacyjne ACP: Umiejętności kontekstowe i wskazówki, jak zwolnić, ustawić etap komunikacji, aktywne słuchanie, szacunek dla osobowości i norm kulturowych oraz wspólny, przydatny język w celu przygotowania pacjentów i rodzin – 10-minutowa dydaktyka, przekazywana za pośrednictwem wideo konferencji oraz za pośrednictwem strony internetowej
  3. Wsparcie w zakresie wdrażania klinicznego: informacje dotyczące kodowania i rozliczeń dla szablonów ACP i ACP, plan działania dla każdego uczestnika będącego członkiem zespołu, miesięczny audyt ACP i informacje zwrotne dla uczestników, comiesięczne sesje coachingowe, mistrz witryny, sesje odświeżające i w razie potrzeby usługi edukacyjne - Zasoby na koniec sesji szkoleniowej, dostępne na stronie internetowej, miesięczne raporty zwrotne na temat praktyk ACP, okresowy coaching
Behawioralne: Planowanie zaawansowanej opieki zespołu podstawowej opieki zdrowotnej dla osób cierpiących na chorobę Alzheimera lub szkolenie dotyczące związanej z nią demencji
Zawarte w opisach ramion/grup
Inne nazwy:
  • AD-ACP
Aktywny komparator: Opieka jak zwykle: bez szkolenia
Te zespoły podstawowej opieki zdrowotnej nie przejdą szkolenia w zakresie planowania opieki z wyprzedzeniem. Kliniki przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą miały dostęp do dobrowolnych, rutynowych sesji szkoleniowych ACP prowadzonych przez UNC HEALTH. Pod koniec 18-miesięcznego okresu obserwacji dostarczymy klinikom kontrolnym podsumowujące raporty dotyczące wyników ich praktyki ACP, które można wykorzystać w przyszłych wysiłkach na rzecz poprawy praktyki.
Behawioralne: Opieka jak zwykle
Zawarte w opisach ramion/grup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele dyskusji na temat opieki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obecność udokumentowanej dyskusji na temat celów opieki (GOC) pomiędzy członkiem zespołu podstawowej opieki zdrowotnej a osobą żyjącą z demencją (PLwD) lub zastępczym decydentem. Dokumentacja medyczna dotycząca dyskusji musi obejmować a) informację o stadium demencji lub rokowaniu ORAZ b) podejmowanie decyzji w sprawie co najmniej jednego głównego leczenia: resuscytacji krążeniowo-oddechowej/wentylacji mechanicznej, hospitalizacji, leczenia infekcji, sztucznego/karmienia/nawodnienia, LUB hospicjum.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastępczy decydent
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wybór zastępczego decydenta dla PLwD udokumentowany w dokumentacji medycznej.
18 miesięcy
Zdolność podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena i raport zdolności decyzyjnej PLwD udokumentowanej w dokumentacji medycznej.
18 miesięcy
Zamówienia dotyczące przenośnego planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Realizacja zleceń przenośnych ACP przy użyciu zatwierdzonego przez państwo formularza DNR lub POLST udokumentowanego w dokumentacji medycznej.
18 miesięcy
Dyskusja na temat prognoz
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dyskusja na temat rokowań lub przyszłych powikłań choroby Alzheimera/choroby Alzheimera i pokrewnych otępień (AD/ADRD) pomiędzy członkiem zespołu podstawowej opieki zdrowotnej a PLwD lub jego zastępczym decydentem udokumentowana w dokumentacji medycznej.
18 miesięcy
Transfery szpitalne
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Liczba wizyt na izbie przyjęć i przyjęć do szpitala.
30 miesięcy
Przyjęcie
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Odsetek aktywnych użytkowników w każdej klinice, którzy ukończyli co najmniej jedno szkolenie dowolnego typu
30 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas hospitalizacji od dnia przyjęcia do dnia wypisu.
30 miesięcy
Skierowanie na opiekę paliatywną
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Odsetek PLwD ze skierowaniem do Opieki Paliatywnej w dokumentacji medycznej.
30 miesięcy
Skierowanie do Hospicjum
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Odsetek PLwD ze skierowaniem do Hospicjum w dokumentacji medycznej.
30 miesięcy
Opieka zgodna z celem
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Numer udokumentowanego statusu kodowego i pełnomocnika opieki zdrowotnej w dokumentacji medycznej
30 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szkoleniu dostawcy
Wyniki gotowości organizacyjnej do wdrożenia zmiany (ORIC) – zakres 12–60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą gotowość organizacyjną
6 miesięcy po szkoleniu dostawcy
Stosowność
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wyniki miary adekwatności interwencji (IAM) – zakres 4–20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą trafność
30 miesięcy
Wykonalność
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wyniki wykonalności środka interwencji (FIM) — zakres 4–20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność
30 miesięcy
Wierność
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wyniki członków zespołu podstawowej opieki zdrowotnej w quizach pointerwencyjnych, uczestnictwie w audytach i informacjach zwrotnych ACP na poziomie kliniki i członków zespołu podstawowej opieki zdrowotnej, sesjach przypominających i podczas świadczenia usług, okresowym coachingu ze strony zespołu badawczego.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine E. Kistler, MD, MASc, University of Pittsburgh, Department of Medicine, Division of Geriatric Medicine
  • Główny śledczy: Laura C. Hanson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23080154
  • 24-0203 (Inny identyfikator: University of North Carolina, Chapel Hill)
  • 1R01AG083828 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie to będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH i Polityką dotyczącą rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH oraz zasadą rejestracji badań klinicznych i przesyłania informacji o wynikach. Ponadto dołożymy wszelkich starań, aby wyniki opublikować w recenzowanych czasopismach. Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 9 miesięcy od publikacji i na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Można poprosić o podanie danych w celu osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonym wniosku, kontaktując się z PI oraz Instytutem Tłumaczeń i Nauk Klinicznych Północnej Karoliny (TraCS)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj