Melhorando o planejamento antecipado de cuidados de PCP para pessoas com ADRD (AD-ACP)
9 de abril de 2026 atualizado por: Chrissy Kistler, University of Pittsburgh
Melhorando o planejamento avançado do cuidado clínico da atenção primária para a doença de Alzheimer e demências relacionadas
Este estudo testará a intervenção do Dementia Advance Care Planning (AD ACP) Toolkit para cuidados habituais na facilitação de discussões de metas de cuidado (GOC) entre Pessoas Vivendo com Demência (PLwD) e membros da equipe de cuidados primários durante um período de 18 meses.
O resultado principal é avaliar a frequência e a qualidade das discussões do GOC com as PVD.
Os resultados secundários incluem a identificação de substitutos preferidos, avaliação da capacidade de decisão e a conclusão de pedidos ACP portáteis.
Este ensaio clínico randomizado visa determinar se o AD ACP Toolkit pode melhorar as práticas ACP e melhorar os resultados do planejamento de cuidados para PLwD em comparação com a abordagem de cuidado padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este projeto testará um kit de ferramentas de planejamento avançado de cuidados (ACP) para equipes de cuidados primários que cuidam de pacientes que vivem com doença de Alzheimer e demências relacionadas (AD/ADRD) em um ensaio de controle randomizado de cluster.
Em 20 clínicas primárias, as práticas de planeamento antecipado de cuidados, incluindo os objectivos das discussões sobre cuidados, serão examinadas como resultado primário, com resultados secundários incluindo a utilização de cuidados de saúde e resultados de implementação.
A intervenção AD ACP será testada para determinar se pode permitir que as equipes de cuidados primários conduzam melhor as discussões sobre metas de cuidados (GOC) de forma mais eficiente e, assim, aumentem o número de discussões GOC realizadas em comparação com os controles.
O kit de ferramentas AD ACP será entregue a 10 clínicas de intervenção de atenção primária e cuidados habituais a 10 clínicas de controle usando um algoritmo computadorizado de localização de casos dentro de um grande sistema integrado de saúde.
O objetivo principal é realizar um ensaio comparando o kit de ferramentas AD ACP com os cuidados habituais nas discussões do GOC e outras medidas ACP.
O segundo objetivo é examinar os resultados de utilização de cuidados de saúde em 18 meses para todas as PVD com risco de mortalidade >50% em 5 anos entre a intervenção e o controle.
Análises secundárias serão conduzidas para examinar os resultados pelas principais características do paciente e da equipe.
Por último (objetivo 3), a implementação será avaliada por meio de pesquisas nas clínicas de intervenção seguidas de entrevistas para explicar as variações nesses resultados.
Este trabalho irá melhorar a forma de incorporar abordagens ACP para condições relacionadas com o envelhecimento pelas equipas de cuidados primários e poderá ser adaptável a outras especialidades ambulatoriais, como oncologia ou cardiologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine E. Kistler, MD, MASc
- Número de telefone: 412-286-2507
- E-mail: KISTLERC@pitt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Janelle J. Christensen, PhD, MPH
- Número de telefone: 412-692-2481
- E-mail: jjc157@pitt.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Contato:
- Kathryn Wessell, MPH
- Número de telefone: 919-966-2939
- E-mail: kwessell@email.unc.edu
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Contato:
- Laura C. Hanson, MD, MPH
- E-mail: laura_hanson@med.unc.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Elegibilidade de membro da equipe de cuidados primários (PCTM): Deve ser um MD/APP, empregado em uma clínica de cuidados primários nas clínicas UNC HEALTH com ≥60 consultas de PVD por ano, que atende pacientes idosos, juntamente com seus enfermeiros e assistentes sociais associados. A elegibilidade para treinamento com o AD ACP Toolkit incluirá o acima exposto e a prestação de cuidados em uma clínica de intervenção. Para o Objetivo 3, apenas os membros treinados da equipe de cuidados primários do local de intervenção serão elegíveis para as pesquisas de implementação ou entrevistas.
Elegibilidade de PLwD: Deve ser um PLwD com 65 anos ou mais atendido pelo MD/APP das equipes de atenção primária dos locais de intervenção ou controle na janela de intervenção de 18 meses para o Objetivo 1. PLwD será elegível somente após confirmarmos a presença de diagnóstico de AD/ADRD. Todas as PLwD com risco de mortalidade por todas as causas ≥50% em 5 anos visto pelo PCTM MD/APP durante o período de intervenção de 18 meses serão elegíveis para as análises de utilização de cuidados de saúde no Objetivo 2.
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão de membros da equipe de cuidados primários: Excluiremos membros da equipe de cuidados primários que não cuidam de idosos (por exemplo, pediatras ou enfermeiras de lactação), trabalham em clínicas especializadas em geriatria ou em demência, ou não possuem um painel de cuidados primários (por exemplo, apenas cuidados urgentes).
Critérios de exclusão de PcD: Os pacientes serão excluídos se não tiverem sido atendidos nos últimos 18 meses pela equipe de atenção primária ou se não tiverem diagnóstico de ADRD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Treinamento Avançado em Planejamento de Cuidados
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Incluído nas descrições do braço/grupo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados como sempre: sem treinamento
Estas equipas de cuidados primários não receberão a formação em Planeamento Avançado de Cuidados.
As clínicas randomizadas para o braço de controle terão acesso a sessões de treinamento ACP de rotina voluntárias fornecidas pela UNC HEALTH.
Forneceremos às clínicas de controle relatórios resumidos de seus resultados de prática de ACP no final do período de acompanhamento de 18 meses, que podem ser usados em esforços futuros de melhoria da prática.
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Incluído nas descrições do braço/grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discussões sobre metas de cuidado
Prazo: 18 meses
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Presença de uma discussão documentada sobre Metas de Cuidado (GOC) entre o membro da equipe de cuidados primários e a Pessoa que Vive com Demência (PLwD) ou seu tomador de decisão substituto.
A documentação de discussão do prontuário médico deve incluir a) comunicação sobre o estágio ou prognóstico da demência E b) tomada de decisão para pelo menos um tratamento importante: RCP/ventilação mecânica, hospitalização, tratamentos para infecções, alimentação artificial/hidratação, OU hospício.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomador de decisão substituto
Prazo: 18 meses
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Escolha de um tomador de decisão substituto para a PcD documentada no prontuário médico.
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18 meses
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Capacidade de tomada de decisão
Prazo: 18 meses
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Avaliação e relatório da capacidade de tomada de decisão das PVD documentada em prontuário.
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18 meses
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Pedidos de planejamento antecipado de cuidados portáteis (ACP)
Prazo: 18 meses
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Preenchimento de pedidos de ACP portáteis usando um formulário DNR ou POLST aprovado pelo estado e documentado no prontuário médico.
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18 meses
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Discussão sobre prognóstico
Prazo: 18 meses
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Discussão do prognóstico ou complicações médicas futuras da Doença de Alzheimer/Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (AD/ADRD) entre o membro da equipe de cuidados primários e a PVD ou seu tomador de decisão substituto documentado no prontuário médico.
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18 meses
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Transferências Hospitalares
Prazo: 30 meses
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Número de atendimentos em pronto-socorro e internações hospitalares.
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30 meses
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Adoção
Prazo: 30 meses
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A porcentagem de usuários ativos em cada clínica que completaram pelo menos um treinamento de qualquer tipo
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30 meses
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Duração da estadia
Prazo: 30 meses
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Duração das internações desde o dia da admissão até o dia da alta.
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30 meses
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Encaminhamento para Cuidados Paliativos
Prazo: 30 meses
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Percentual de PVD com pedido de encaminhamento para Cuidados Paliativos no prontuário.
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30 meses
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Referência de hospício
Prazo: 30 meses
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Percentagem de PVD com pedido de encaminhamento para Hospice no registo médico.
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30 meses
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Cuidados concordantes com metas
Prazo: 30 meses
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Número de status de código documentado e procuração de cuidados de saúde nos registros médicos
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30 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 6 meses após o treinamento do provedor
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Pontuações de Prontidão Organizacional para Implementar Mudanças (ORIC) - faixa 12-60 com pontuações mais altas indicando maior prontidão organizacional
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6 meses após o treinamento do provedor
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Adequação
Prazo: 30 meses
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Pontuações da Medida de Adequação da Intervenção (IAM) - faixa de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior adequação
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30 meses
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Viabilidade
Prazo: 30 meses
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Pontuações da Medida de Viabilidade da Intervenção (MIF) - faixa de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade
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30 meses
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Fidelidade
Prazo: 30 meses
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Pontuações de membros da equipe de atenção primária em questionários pós-intervenção, participação em auditoria e feedback ACP em nível clínico e de membro da equipe de atenção primária, sessões de atualização e serviços, treinamento periódico da equipe de pesquisa.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine E. Kistler, MD, MASc, University of Pittsburgh, Department of Medicine, Division of Geriatric Medicine
- Investigador principal: Laura C. Hanson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boustani M, Peterson B, Hanson L, Harris R, Lohr KN; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for dementia in primary care: a summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):927-37. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00015.
- Levine DM, Linder JA, Landon BE. Characteristics and Disparities among Primary Care Practices in the United States. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):481-486. doi: 10.1007/s11606-017-4239-z. Epub 2017 Dec 4.
- Ernecoff NC, Wessell KL, Gabriel S, Carey TS, Hanson LC. A Novel Screening Method to Identify Late-Stage Dementia Patients for Palliative Care Research and Practice. J Pain Symptom Manage. 2018 Apr;55(4):1152-1158.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.12.480. Epub 2017 Dec 27.
- Kistler CE, Beeber AS, Winzelberg GS, Gabriel SL, Wretman CJ, Hanson LC. Evaluation of a Training Toolkit to Improve Clinicians' Skills for Dementia Advance Care Planning. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1183-1190. doi: 10.1089/jpm.2020.0638. Epub 2021 Jan 5.
- Drabo EF, Barthold D, Joyce G, Ferido P, Chang Chui H, Zissimopoulos J. Longitudinal analysis of dementia diagnosis and specialty care among racially diverse Medicare beneficiaries. Alzheimers Dement. 2019 Nov;15(11):1402-1411. doi: 10.1016/j.jalz.2019.07.005. Epub 2019 Sep 4.
- Lund JL, Kuo TM, Brookhart MA, Meyer AM, Dalton AF, Kistler CE, Wheeler SB, Lewis CL. Development and validation of a 5-year mortality prediction model using regularized regression and Medicare data. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019 May;28(5):584-592. doi: 10.1002/pds.4769. Epub 2019 Mar 19.
- Kelley AS, McGarry K, Fahle S, Marshall SM, Du Q, Skinner JS. Out-of-pocket spending in the last five years of life. J Gen Intern Med. 2013 Feb;28(2):304-9. doi: 10.1007/s11606-012-2199-x. Epub 2012 Sep 5.
- Dinnen T, Williams H, Yardley S, Noble S, Edwards A, Hibbert P, Kenkre J, Carson-Stevens A. Patient safety incidents in advance care planning for serious illness: a mixed-methods analysis. BMJ Support Palliat Care. 2019 Aug 28;12(e3):e403-10. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-001824. Online ahead of print.
- Xie J, Brayne C, Matthews FE; Medical Research Council Cognitive Function and Ageing Study collaborators. Survival times in people with dementia: analysis from population based cohort study with 14 year follow-up. BMJ. 2008 Feb 2;336(7638):258-62. doi: 10.1136/bmj.39433.616678.25. Epub 2008 Jan 10.
- Tinetti ME, McAvay GJ, Murphy TE, Gross CP, Lin H, Allore HG. Contribution of individual diseases to death in older adults with multiple diseases. J Am Geriatr Soc. 2012 Aug;60(8):1448-56. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04077.x. Epub 2012 Jun 26.
- Bernstein A, Rogers KM, Possin KL, Steele NZR, Ritchie CS, Kramer JH, Geschwind M, Higgins JJ, Wohlgemuth J, Pesano R, Miller BL, Rankin KP. Dementia assessment and management in primary care settings: a survey of current provider practices in the United States. BMC Health Serv Res. 2019 Nov 29;19(1):919. doi: 10.1186/s12913-019-4603-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Comportamento
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Comunicação
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Proteínas da membrana
- Precursores de proteínas
- Proteínas Amiloidogénicas
- Amiloide
- Nexinas da Protease
- Proteínas Inibidoras de Proteinase, Secretoras
- Precursor da Proteína Beta-Amilóide
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23080154
- 24-0203 (Outro identificador: University of North Carolina, Chapel Hill)
- 1R01AG083828 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este estudo cumprirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e a Política sobre a Disseminação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH e a regra de Registro de Ensaios Clínicos e Envio de Informações de Resultados.
Além disso, serão feitas todas as tentativas para publicar os resultados em periódicos revisados por pares.
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 9 meses após a publicação e por tempo indeterminado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser solicitados para atingir os objetivos de uma proposta aprovada entrando em contato com o PI e o Instituto de Ciências Clínicas e Translacionais da Carolina do Norte (TraCS)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .