改善 ADRD 患者的 PCP 预先护理计划 (AD-ACP)
2026年4月9日 更新者：Chrissy Kistler、University of Pittsburgh
改善初级保健临床医生的阿尔茨海默病和相关痴呆症的预先护理计划
本研究将测试痴呆症预先护理计划 (AD ACP) 工具包对常规护理的干预，以促进痴呆症患者 (PLwD) 和初级护理团队成员在 18 个月的时间内进行护理目标 (GOC) 讨论。
主要成果是评估 GOC 与 PLwD 讨论的频率和质量。
次要结果包括确定首选代理人、评估决策能力以及完成便携式 ACP 订单。
这项随机临床试验旨在确定与标准护理方法相比，AD ACP 工具包是否可以增强 ACP 实践并改善 PLwD 的护理计划结果。
研究概览
详细说明
该项目将在一项整群随机对照试验中测试预先护理计划 (ACP) 工具包，该工具包适用于照顾阿尔茨海默病和相关痴呆症 (AD/ADRD) 患者的初级保健团队。
在 20 个初级诊所中，预先护理计划实践（包括护理讨论的目标）将作为主要结果进行审查，次要结果包括医疗保健利用和实施结果。
AD ACP 干预措施将进行测试，以确定它是否可以使初级保健团队更有效地进行护理目标 (GOC) 讨论，从而与对照相比增加 GOC 讨论的数量。
AD ACP 工具包将使用大型综合医疗保健系统中的计算机化病例查找算法，提供给 10 个干预初级保健诊所，并提供常规护理给 10 个控制诊所。
主要目的是进行一项试验，将 AD ACP 工具包与 GOC 讨论和其他 ACP 措施的常规护理进行比较。
第二个目标是检查干预和控制之间 5 年死亡率风险 > 50% 的所有 PLwD 的 18 个月医疗保健利用结果。
将进行二次分析，以根据关键患者和团队特征检查结果。
最后（目标 3），将通过在干预诊所进行调查来评估实施情况，然后进行访谈以解释这些结果的变化。
这项工作将改进初级保健团队如何将 ACP 方法纳入治疗衰老相关疾病的方法，并且可能适用于肿瘤学或心脏病学等其他门诊专业。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christine E. Kistler, MD, MASc
- 电话号码：412-286-2507
- 邮箱：KISTLERC@pitt.edu
研究联系人备份
- 姓名：Janelle J. Christensen, PhD, MPH
- 电话号码：412-692-2481
- 邮箱：jjc157@pitt.edu
学习地点
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina, Chapel Hill
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接触：
- Kathryn Wessell, MPH
- 电话号码：919-966-2939
- 邮箱：kwessell@email.unc.edu
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接触：
- Laura C. Hanson, MD, MPH
- 邮箱：laura_hanson@med.unc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
初级保健团队成员 (PCTM) 资格：必须是 MD/APP，受雇于 UNC HEALTH 诊所内的初级保健诊所，每年接诊 ≥ 60 例 PLwD，并与相关护士和社会工作者一起诊治老年患者。 AD ACP 工具包培训的资格将包括上述内容以及在干预诊所提供护理。 对于目标 3，只有经过培训的干预站点初级保健团队成员才有资格参加实施调查或访谈。
PLwD 资格：必须是在目标 1 的 18 个月干预窗口内，由干预或控制地点的初级保健团队的 MD/APP 看到的年龄为 65 岁或以上的 PLwD。只有在我们确认存在以下情况后，PLwD 才有资格： AD/ADRD 诊断。 PCTM MD/APP 在 18 个月的干预期内发现 5 年全因死亡风险≥50% 的所有 PLwD 将有资格进行目标 2 中的医疗保健利用分析。
排除标准：
初级保健团队成员排除标准：我们将排除不照顾老年人的初级保健团队成员（例如，老年人）。 儿科医生或哺乳护士），受雇于老年专科或痴呆症专科诊所，或者没有初级护理小组（例如，仅提供紧急护理）。
PLwD 排除标准：如果患者在过去 18 个月内没有接受初级保健团队的诊治，或者没有诊断出 ADRD，则将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预：预先护理计划培训
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包含在臂/组描述中
其他名称：
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有源比较器：照常护理：无需培训
这些初级护理团队不会接受预先护理计划培训。
随机分配到对照组的诊所将可以参加 UNC HEALTH 提供的自愿、常规 ACP 培训课程。
我们将在 18 个月的随访期结束时提供对照诊所 ACP 实践结果的总结报告，该报告可用于未来的实践改进工作。
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包含在臂/组描述中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理讨论的目标
大体时间：18个月
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初级保健团队成员与痴呆症患者 (PLwD) 或其代理决策者之间存在记录在案的护理目标 (GOC) 讨论。
讨论的医疗记录文件必须包括 a) 关于痴呆症阶段或预后的沟通和 b) 至少一种主要治疗的决策：心肺复苏/机械通气、住院治疗、感染治疗、人工/喂养/水合或临终关怀。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代理决策者
大体时间：18个月
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为病历中记录的 PLwD 选择代理决策者。
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18个月
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决策能力
大体时间：18个月
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对病历中记录的 PLwD 的决策能力进行评估和报告。
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18个月
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便携式预先护理计划 (ACP) 订单
大体时间：18个月
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使用病历中记录的国家批准的 DNR 或 POLST 表格完成便携式 ACP 订单。
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18个月
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预后讨论
大体时间：18个月
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初级保健团队成员与 PLwD 或其病历中记录的代理决策者之间讨论阿尔茨海默氏病/阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 (AD/ADRD) 的预后或未来医疗并发症。
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18个月
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医院接送
大体时间：30个月
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急诊室就诊和入院的次数。
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30个月
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采用
大体时间：30个月
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每个诊所至少完成一次任一类型培训的活跃用户百分比
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30个月
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停留时间
大体时间：30个月
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住院时间从入院之日到出院之日。
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30个月
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姑息治疗转诊
大体时间：30个月
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病历中记录有姑息治疗转诊指令的 PLwD 患者百分比。
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30个月
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临终关怀转介
大体时间：30个月
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病历中记录有转诊至临终关怀医院的 PLwD 的百分比。
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30个月
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目标一致的护理
大体时间：30个月
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医疗记录中记录的代码状态和医疗保健代理的数量
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30个月
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可接受性
大体时间：提供者培训后 6 个月
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实施变革的组织准备度 (ORIC) 分数 - 范围 12-60，分数越高表明组织准备度越高
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提供者培训后 6 个月
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适当性
大体时间：30个月
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干预适当性测量 (IAM) 的分数 - 范围 4-20，分数越高表明适当性越高
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30个月
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可行性
大体时间：30个月
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干预措施可行性 (FIM) 分数 - 范围 4-20，分数越高表明可行性越高
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30个月
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富达
大体时间：30个月
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初级保健团队成员参与干预后测验、参与诊所级别和初级保健团队成员级别的 ACP 审核和反馈、复习课程和在职培训、研究团队的定期辅导。
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine E. Kistler, MD, MASc、University of Pittsburgh, Department of Medicine, Division of Geriatric Medicine
- 首席研究员：Laura C. Hanson, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boustani M, Peterson B, Hanson L, Harris R, Lohr KN; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for dementia in primary care: a summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):927-37. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00015.
- Levine DM, Linder JA, Landon BE. Characteristics and Disparities among Primary Care Practices in the United States. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):481-486. doi: 10.1007/s11606-017-4239-z. Epub 2017 Dec 4.
- Ernecoff NC, Wessell KL, Gabriel S, Carey TS, Hanson LC. A Novel Screening Method to Identify Late-Stage Dementia Patients for Palliative Care Research and Practice. J Pain Symptom Manage. 2018 Apr;55(4):1152-1158.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.12.480. Epub 2017 Dec 27.
- Kistler CE, Beeber AS, Winzelberg GS, Gabriel SL, Wretman CJ, Hanson LC. Evaluation of a Training Toolkit to Improve Clinicians' Skills for Dementia Advance Care Planning. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1183-1190. doi: 10.1089/jpm.2020.0638. Epub 2021 Jan 5.
- Drabo EF, Barthold D, Joyce G, Ferido P, Chang Chui H, Zissimopoulos J. Longitudinal analysis of dementia diagnosis and specialty care among racially diverse Medicare beneficiaries. Alzheimers Dement. 2019 Nov;15(11):1402-1411. doi: 10.1016/j.jalz.2019.07.005. Epub 2019 Sep 4.
- Lund JL, Kuo TM, Brookhart MA, Meyer AM, Dalton AF, Kistler CE, Wheeler SB, Lewis CL. Development and validation of a 5-year mortality prediction model using regularized regression and Medicare data. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019 May;28(5):584-592. doi: 10.1002/pds.4769. Epub 2019 Mar 19.
- Kelley AS, McGarry K, Fahle S, Marshall SM, Du Q, Skinner JS. Out-of-pocket spending in the last five years of life. J Gen Intern Med. 2013 Feb;28(2):304-9. doi: 10.1007/s11606-012-2199-x. Epub 2012 Sep 5.
- Dinnen T, Williams H, Yardley S, Noble S, Edwards A, Hibbert P, Kenkre J, Carson-Stevens A. Patient safety incidents in advance care planning for serious illness: a mixed-methods analysis. BMJ Support Palliat Care. 2019 Aug 28;12(e3):e403-10. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-001824. Online ahead of print.
- Xie J, Brayne C, Matthews FE; Medical Research Council Cognitive Function and Ageing Study collaborators. Survival times in people with dementia: analysis from population based cohort study with 14 year follow-up. BMJ. 2008 Feb 2;336(7638):258-62. doi: 10.1136/bmj.39433.616678.25. Epub 2008 Jan 10.
- Tinetti ME, McAvay GJ, Murphy TE, Gross CP, Lin H, Allore HG. Contribution of individual diseases to death in older adults with multiple diseases. J Am Geriatr Soc. 2012 Aug;60(8):1448-56. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04077.x. Epub 2012 Jun 26.
- Bernstein A, Rogers KM, Possin KL, Steele NZR, Ritchie CS, Kramer JH, Geschwind M, Higgins JJ, Wohlgemuth J, Pesano R, Miller BL, Rankin KP. Dementia assessment and management in primary care settings: a survey of current provider practices in the United States. BMC Health Serv Res. 2019 Nov 29;19(1):919. doi: 10.1186/s12913-019-4603-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月19日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY23080154
- 24-0203 (其他标识符：University of North Carolina, Chapel Hill)
- 1R01AG083828 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究将遵守 NIH 数据共享政策和 NIH 资助的临床试验信息传播政策以及临床试验注册和结果信息提交规则。
此外，我们将尽一切努力在同行评审期刊上发表结果。
支持结果的去识别个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享，前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准）（如适用），并与 UNC 签署数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
从发布后 9 个月起无限期
IPD 共享访问标准
通过联系 PI 和北卡罗来纳州转化与临床科学研究所 (TraCS)，可能需要提供数据以实现已批准提案中的目标
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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