脊髄損傷患者の腎機能を推定するための S-シスタチン C と注射クリアランスの測定
2024年8月20日 更新者：Ulrik Bjoern Andersen、Rigshospitalet, Denmark
脊髄損傷者における 99mTc-DTPA GFR 測定を s-シスタチン C の eGFR に置き換えることの実現可能性
- 脊髄損傷（SCI）患者では、糸球体濾過率（GFR）として定義される腎機能が、例えば99mDTPAの注射とその後の採血（DTPAクリアランス）によってモニタリングされます。
- 内因性物質 s-シスタチン C の血漿サンプルから計算された GFR (eGFR シスタチン C) が、SCI 患者 248 名における DTPA クリアランスと比較されました。
- 血漿 s-シスタチン C に基づく eGFR は、SCI 患者におけるより面倒な 99mDTPA クリアランス手順を置き換えることができると結論付けられています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
248
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク、DK-2600
- Dept. of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet; Glostrup
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊髄損傷による神経因性膀胱機能不全を患う連続248人が、国際ガイドラインに従って2～3年ごとに定期的に腎機能を管理している
説明
包含基準:
脊髄損傷による神経因性膀胱機能不全
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脊髄損傷者
脊髄損傷と神経因性膀胱機能不全を患い、腎機能の日常的な制御を受けている248人。
糸球体濾過率 (GFR) は 99mTc-DTPA クリアランスによって測定され、クレアチニンとシスタチン C から eGFR によって推定されました。
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クレアチニンおよびシスタチン C から推定された eGFR を、99mTc-DTPA クリアランス (ゴールドスタンダード) によって測定された GFR と比較しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シスタチン C の推定クリアランス (eGFR シスタチン C)
時間枠：在学期間（2年間）を通じて
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シスタチン (eGFR) C の推定クリアランスは、s-シスタチン C、個人の年齢、身長、体重から計算されます。
体表面積について補正されています。
この研究では、ゴールド スタンダード試験 DTPA クリアランスと比較されます。
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在学期間（2年間）を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFR シスタチン C の検査/再検査の変動性
時間枠：最長3ヶ月
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シスタチン C の測定のための血液サンプルは、eGFR シスタチン C の再現性を決定するために、最長 3 か月以内に 2 回採取されます。
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最長3ヶ月
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EGFR シスタチン C の長期再現性
時間枠：最長3年
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シスタチン C を測定するための血液サンプルは、長期の再現性を確認するために 2 ～ 3 年の間隔で 2 回採取されます。
これを同時に取得した DTPA クリアランスの測定値と比較します。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ulrik B. Andersen、Rigshospitalet: Glostrup
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rigshospitalet; Glostrup
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータまたはサンプルはコード化され、個人の健康情報は含まれません。
リクエストの承認と、該当するすべての契約 (つまり、マテリアル譲渡契約) の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。
IPD 共有時間枠
発行後 9 ～ 24 か月
IPD 共有アクセス基準
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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