S-cistatina C vs. medições de depuração de injeção para estimar a função renal em pacientes com lesões na medula espinhal
20 de agosto de 2024 atualizado por: Ulrik Bjoern Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Viabilidade de substituição das medições de TFG de 99mTc-DTPA pela TFGe de s-cistatina C em indivíduos com lesões na medula espinhal
- Em indivíduos com lesão medular (LM), a função renal definida como Taxa de Filtração Glomerular (TFG) é monitorada por injeção de, por exemplo, 99mDTPA e subsequente coleta de sangue (depuração de DTPA)
- A TFG calculada a partir de amostras de plasma da substância endógena s-cistatina C (eTFG cistatina C) foi comparada à depuração de DTPA em 248 indivíduos com LME.
- Conclui-se que a TFGe baseada na s-cistatina C plasmática pode substituir os procedimentos mais tediosos de eliminação de 99mDTPA em indivíduos com LME
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
248
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- Dept. of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet; Glostrup
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
248 indivíduos consecutivos com disfunção neurogênica da bexiga devido a lesão medular, que passaram a controlar rotineiramente sua função renal a cada 2-3 anos, de acordo com as diretrizes internacionais
Descrição
Critérios de inclusão:
Disfunção neurogênica da bexiga devido a lesão medular
Critérios de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com lesão medular
248 indivíduos com lesão medular e disfunção neurogênica da bexiga, submetidos a controles de rotina da função renal.
A taxa de filtração glomerular (TFG) foi medida pela depuração de 99mTc-DTPA e estimada pela TFGe da creatinina e cistatina C
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A TFGe estimada a partir da creatinina e cistatina C foi comparada à TFG medida pela depuração de 99mTc-DTPA (padrão ouro)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração estimada de cistatina C (eTFG cistatina C)
Prazo: durante o período de estudo (2 anos)
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A depuração estimada da cistatina (TFGe) C é calculada a partir da s-cistatina C e da idade, altura e peso do indivíduo.
É corrigido para a área da Superfície Corporal.
Neste estudo ele é comparado ao exame Gold Standard de liberação DTPA
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durante o período de estudo (2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade teste/reteste da eTFG cistatina C
Prazo: Até três meses
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Amostras de sangue para determinação de cistatina C são coletadas duas vezes em um período máximo de três meses, para determinar a repetibilidade da cistatina C eGFR
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Até três meses
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Repetibilidade a longo prazo da eTFG cistatina C
Prazo: Até três anos
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Amostras de sangue para determinação de cistatina C são coletadas duas vezes com um intervalo de dois a três anos para determinar a repetibilidade a longo prazo.
Isto é comparado com medições adquiridas simultaneamente de liberação de DTPA
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Até três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrik B. Andersen, Rigshospitalet: Glostrup
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Ferimentos e Lesões
- Insuficiência renal
- Lesões da Medula Espinhal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da cisteína proteinase
- Cistatinas
Outros números de identificação do estudo
- Rigshospitalet; Glostrup
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados.
Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem inclusão de informações pessoais de saúde.
A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis (ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 24 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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