S-cystatin C vs. injeksjonsklaringsmålinger for å estimere nyrefunksjonen hos pasienter med ryggmargsskader
20. august 2024 oppdatert av: Ulrik Bjoern Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Mulighet for å erstatte 99mTc-DTPA GFR-målinger med eGFR fra s-Cystatin C hos personer med ryggmargsskader
- Hos personer med ryggmargsskade (SCI) overvåkes nyrefunksjonen definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved injeksjon av f.eks. 99mDTPA og påfølgende blodprøvetaking (DTPA-clearance)
- GFR beregnet fra plasmaprøver av det endogene stoffet s-Cystatin C (eGFR cystatin C) ble sammenlignet med DTPA-clearance hos 248 individer med SCI.
- Det konkluderes med at eGFR basert på plasma s-cystatin C kan erstatte de mer kjedelige 99mDTPA-clearance prosedyrene hos personer med SCI
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
248
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, DK-2600
- Dept. of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet; Glostrup
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
248 påfølgende individer med nevrogen blæredysfunksjon på grunn av ryggmargsskade som kommer til rutinemessig kontroll av nyrefunksjonen hvert 2.-3. år i henhold til internasjonale retningslinjer
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Nevrogen blæredysfunksjon på grunn av ryggmargsskade
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ryggmargsskade enkeltpersoner
248 personer med ryggmargsskade og nevrogen blæredysfunksjon, kommer til rutinemessige kontroller av nyrefunksjonen.
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ble målt ved 99mTc-DTPA-clearance og estimert ved eGFR fra kreatinin og cystatin C
|
eGFR estimert fra kreatinin og cystatin C ble sammenlignet med GFR målt ved 99mTc-DTPA clearance (gullstandard)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert clearance av cystatin C (eGFR cystatin C)
Tidsramme: gjennom studietid (2 år)
|
Estimert clearance av cystatin (eGFR) C beregnes fra s-cystatin C og individets alder og høyde og vekt.
Det er korrigert for kroppsoverflate.
I denne studien sammenlignes den med Gold Standard eksamen DTPA-klarering
|
gjennom studietid (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test/retest variabilitet av eGFR cystatin C
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Blodprøver for bestemmelse av Cystatin C tas to ganger innen maksimalt tre måneder, for å bestemme repeterbarheten til eGFR cystatin C
|
Opptil tre måneder
|
|
Langsiktig repeterbarhet av eGFR cystatin C
Tidsramme: Inntil tre år
|
Blodprøver for bestemmelse av cystatin C tas to ganger med et intervall på to-tre år for å bestemme langsiktig repeterbarhet.
Dette sammenlignes med samtidig innhentede målinger av DTPA-klaring
|
Inntil tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrik B. Andersen, Rigshospitalet: Glostrup
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sår og skader
- Nyreinsuffisiens
- Ryggmargsskader
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Cysteinproteinasehemmere
- Cystatiner
Andre studie-ID-numre
- Rigshospitalet; Glostrup
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere.
Data eller prøver som deles, vil bli kodet, uten personlig helseinformasjon inkludert.
Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten.
IPD-delingstidsramme
9-24 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .