Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metingen van de klaring van S-cystatine C versus injectie om de nierfunctie te schatten bij patiënten met ruggenmergletsel

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Ulrik Bjoern Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Haalbaarheid van vervanging van 99mTc-DTPA GFR-metingen door eGFR van s-Cystatine C bij personen met ruggenmergletsel

  • Bij personen met een dwarslaesie (SCI) wordt de nierfunctie gedefinieerd als Glomerular Filtration Rate (GFR) gecontroleerd door injectie van bijvoorbeeld 99mDTPA en daaropvolgende bloedafname (DTPA-klaring)
  • GFR berekend op basis van plasmamonsters van de endogene stof s-Cystatine C (eGFR cystatine C) werd vergeleken met DTPA-klaring bij 248 personen met SCI.
  • Er wordt geconcludeerd dat eGFR op basis van plasma-s-cystatine C de meer vervelende 99mDTPA-klaringsprocedures bij personen met dwarslaesie kan vervangen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

248

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, DK-2600
        • Dept. of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet; Glostrup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

248 opeenvolgende personen met een neurogene blaasdisfunctie als gevolg van een dwarslaesie die hun nierfunctie elke 2-3 jaar routinematig controleert volgens internationale richtlijnen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Neurogene blaasdisfunctie als gevolg van een dwarslaesie

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Individuen met ruggenmergletsel
248 personen met ruggenmergletsel en neurogene blaasdisfunctie, die routinematige controles van de nierfunctie ondergaan. De glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) werd gemeten aan de hand van de klaring van 99mTc-DTPA en geschat aan de hand van de eGFR van creatinine en cystatine C
Ander: eGFR geschat op basis van creatinine en cystatine C
eGFR geschat op basis van creatinine en cystatine C werd vergeleken met GFR gemeten door 99mTc-DTPA-klaring (gouden standaard)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte klaring van cystatine C (eGFR cystatine C)
Tijdsspanne: via studieperiode (2 jaar)
De geschatte klaring van cystatine (eGFR) C wordt berekend op basis van s-cystatine C en de leeftijd, lengte en gewicht van het individu. Het is gecorrigeerd voor het lichaamsoppervlak. In dit onderzoek wordt het vergeleken met het Gold Standard-examen DTPA-goedkeuring
via studieperiode (2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit van eGFR-cystatine C testen/hertesten
Tijdsspanne: Tot drie maanden
Bloedmonsters voor bepaling van cystatine C worden tweemaal binnen maximaal drie maanden afgenomen, om de herhaalbaarheid van eGFR-cystatine C te bepalen
Tot drie maanden
Herhaalbaarheid op lange termijn van eGFR-cystatine C
Tijdsspanne: Tot drie jaar
Bloedmonsters voor de bepaling van cystatine C worden tweemaal genomen met een interval van twee tot drie jaar om de herhaalbaarheid op lange termijn te bepalen. Dit wordt vergeleken met gelijktijdig verkregen metingen van DTPA-klaring
Tot drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrik B. Andersen, Rigshospitalet: Glostrup

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rigshospitalet; Glostrup

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers. De gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd en bevatten geen persoonlijke gezondheidsinformatie. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

9-24 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren