Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-cystatyna C a pomiary klirensu po wstrzyknięciu w celu oceny czynności nerek u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ulrik Bjoern Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Możliwość zastąpienia pomiarów GFR 99mTc-DTPA eGFR z s-cystatyny C u osób z urazami rdzenia kręgowego

  • U osób po uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI) czynność nerek określaną jako współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) monitoruje się poprzez wstrzyknięcie np. 99mDTPA, a następnie pobranie krwi (klirens DTPA).
  • GFR obliczony na podstawie próbek osocza endogennej substancji s-cystatyny C (eGFR cystatyny C) porównano z klirensem DTPA u 248 osób po urazie rdzenia kręgowego.
  • Stwierdzono, że eGFR oparty na s-cystatynie C w osoczu może zastąpić bardziej żmudne procedury oczyszczania 99mDTPA u osób po urazie rdzenia kręgowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, DK-2600
        • Dept. of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet; Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

248 kolejnych osób z neurogenną dysfunkcją pęcherza wynikającą z uszkodzenia rdzenia kręgowego, poddawanych rutynowej kontroli czynności nerek co 2-3 lata zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi

Opis

Kryteria włączenia:

Neurogenna dysfunkcja pęcherza na skutek uszkodzenia rdzenia kręgowego

Kryteria wykluczenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z urazami rdzenia kręgowego
248 osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego i neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego poddawanych rutynowym kontrolom czynności nerek. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) mierzono na podstawie klirensu 99mTc-DTPA i oceniano na podstawie eGFR z kreatyniny i cystatyny C
Inny: eGFR oszacowany na podstawie kreatyniny i cystatyny C
eGFR oszacowany na podstawie kreatyniny i cystatyny C porównano z GFR mierzonym na podstawie klirensu 99mTc-DTPA (złoty standard)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowy klirens cystatyny C (eGFR cystatyny C)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów (2 lata)
Szacunkowy klirens cystatyny (eGFR) C oblicza się na podstawie s-cystatyny C oraz wieku, wzrostu i masy ciała pacjenta. Jest korygowany dla obszaru powierzchni ciała. W tym badaniu porównuje się go do egzaminu Gold Standard, czyli certyfikatu DTPA
przez cały okres studiów (2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test/retest zmienności eGFR cystatyny C
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Próbki krwi do oznaczenia cystatyny C pobiera się dwukrotnie w ciągu maksymalnie trzech miesięcy, w celu określenia powtarzalności stężenia cystatyny C eGFR
Do trzech miesięcy
Długoterminowa powtarzalność eGFR cystatyny C
Ramy czasowe: Do trzech lat
Próbki krwi do oznaczania cystatyny C pobiera się dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech lat w celu określenia długoterminowej powtarzalności. Porównuje się to z jednocześnie uzyskanymi pomiarami odstępu DTPA
Do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrik B. Andersen, Rigshospitalet: Glostrup

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rigshospitalet; Glostrup

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą zawierać żadnych informacji o stanie zdrowia pacjenta. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowy przekazania materiałów).

Ramy czasowe udostępniania IPD

9-24 miesiące po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj