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Misurazioni della clearance della S-cistatina C e della clearance dell'iniezione per stimare la funzione renale nei pazienti con lesioni del midollo spinale

20 agosto 2024 aggiornato da: Ulrik Bjoern Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Fattibilità della sostituzione delle misurazioni GFR del 99mTc-DTPA con eGFR della s-cistatina C in individui con lesioni del midollo spinale

  • Nei soggetti con lesione del midollo spinale (SCI), la funzione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) viene monitorata mediante iniezione, ad esempio, di 99 mDTPA e successivo prelievo di sangue (clearance DTPA)
  • Il GFR calcolato da campioni di plasma della sostanza endogena s-cistatina C (eGFR cistatina C) è stato confrontato con la clearance del DTPA in 248 individui con LM.
  • Si conclude che l'eGFR basato sulla s-cistatina C plasmatica può sostituire le più noiose procedure di eliminazione del 99mDTPA nei soggetti con LM

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • Dept. of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet; Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

248 individui consecutivi con disfunzione neurogena della vescica dovuta a lesione del midollo spinale sottoposti al controllo di routine della funzionalità renale ogni 2-3 anni secondo le linee guida internazionali

Descrizione

Criteri di inclusione:

Disfunzione neurogena della vescica dovuta a lesione del midollo spinale

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con lesioni del midollo spinale
248 individui con lesione del midollo spinale e disfunzione neurogena della vescica, sottoposti a controlli di routine della funzionalità renale. La velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è stata misurata mediante la clearance del 99mTc-DTPA e stimata mediante eGFR dalla creatinina e dalla cistatina C
Altro: eGFR stimato dalla creatinina e dalla cistatina C
L’eGFR stimato dalla creatinina e dalla cistatina C è stato confrontato con il GFR misurato mediante la clearance del 99mTc-DTPA (gold standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance stimata della cistatina C (eGFR cistatina C)
Lasso di tempo: attraverso il periodo di studio (2 anni)
La clearance stimata della cistatina (eGFR) C viene calcolata dalla s-cistatina C e dall'età, dall'altezza e dal peso dell'individuo. È stato corretto per l'area della superficie corporea. In questo studio viene confrontato con l'autorizzazione DTPA dell'esame Gold Standard
attraverso il periodo di studio (2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare/ritestare la variabilità della cistatina C eGFR
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I campioni di sangue per la determinazione della cistatina C vengono prelevati due volte entro un massimo di tre mesi, per determinare la ripetibilità dell'eGFR cistatina C
Fino a tre mesi
Ripetibilità a lungo termine della cistatina C eGFR
Lasso di tempo: Fino a tre anni
I campioni di sangue per la determinazione della cistatina C vengono prelevati due volte con un intervallo di due-tre anni per determinare la ripetibilità a lungo termine. Questo viene confrontato con le misurazioni acquisite simultaneamente della clearance DTPA
Fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrik B. Andersen, Rigshospitalet: Glostrup

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rigshospitalet; Glostrup

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza includere informazioni sanitarie personali. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

9-24 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerca scientifica indipendente e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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