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Mesures de la clairance de la S-cystatine C par rapport à l'injection pour estimer la fonction rénale chez les patients présentant des lésions de la moelle épinière

20 août 2024 mis à jour par: Ulrik Bjoern Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Faisabilité du remplacement des mesures du DFG 99mTc-DTPA par le DFGe de la s-cystatine C chez les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière

  • Chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire (LME), la fonction rénale définie comme le taux de filtration glomérulaire (DFG) est surveillée par injection, par exemple, de 99 mDTPA et par un prélèvement sanguin ultérieur (autorisation DTPA)
  • Le DFG calculé à partir d'échantillons de plasma de la substance endogène s-cystatine C (eGFR cystatine C) a été comparé à la clairance du DTPA chez 248 personnes atteintes de LME.
  • Il est conclu que le DFGe basé sur la s-cystatine C plasmatique peut remplacer les procédures plus fastidieuses d'élimination du 99mDTPA chez les individus atteints de LME.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

248

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, DK-2600
        • Dept. of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet; Glostrup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

248 personnes consécutives présentant un dysfonctionnement de la vessie neurogène dû à une lésion de la moelle épinière parviennent à contrôler de routine leur fonction rénale tous les 2 à 3 ans, conformément aux directives internationales.

La description

Critères d'intégration :

Dysfonctionnement neurogène de la vessie dû à une lésion de la moelle épinière

Critères d'exclusion :

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes atteintes de lésions médullaires
248 personnes souffrant de lésions de la moelle épinière et de dysfonctionnement neurogène de la vessie, venant aux contrôles de routine de la fonction rénale. Le débit de filtration glomérulaire (DFG) a été mesuré par clairance du 99mTc-DTPA et estimé par le DFGe à partir de la créatinine et de la cystatine C.
Autre: DFGe estimé à partir de la créatinine et de la cystatine C
Le DFGe estimé à partir de la créatinine et de la cystatine C a été comparé au DFG mesuré par la clairance du 99mTc-DTPA (étalon-or)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance estimée de la cystatine C (DFGe cystatine C)
Délai: pendant la période d'études (2 ans)
La clairance estimée de la cystatine (DFGe) C est calculée à partir de la s-cystatine C ainsi que de l'âge, de la taille et du poids de l'individu. Il est corrigé pour la surface du corps. Dans cette étude, il est comparé à l'examen Gold Standard d'autorisation DTPA
pendant la période d'études (2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester/retester la variabilité du DFGe cystatine C
Délai: Jusqu'à trois mois
Des échantillons de sang pour la détermination de la cystatine C sont prélevés deux fois sur une période maximale de trois mois, afin de déterminer la répétabilité du DFGe cystatine C.
Jusqu'à trois mois
Répétabilité à long terme du DFGe cystatine C
Délai: Jusqu'à trois ans
Des échantillons de sang pour la détermination de la cystatine C sont prélevés deux fois avec un intervalle de deux à trois ans pour déterminer la répétabilité à long terme. Ceci est comparé aux mesures acquises simultanément de la clairance du DTPA
Jusqu'à trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrik B. Andersen, Rigshospitalet: Glostrup

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

21 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rigshospitalet; Glostrup

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans aucune information personnelle sur la santé. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage de données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

9 à 24 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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