S-cistatina C versus mediciones de autorización de inyección para estimar la función renal en pacientes con lesiones de la médula espinal
20 de agosto de 2024 actualizado por: Ulrik Bjoern Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Viabilidad de reemplazar las mediciones de TFG de 99mTc-DTPA con TFGe de s-cistatina C en personas con lesiones de la médula espinal
- En personas con lesión de la médula espinal (LME), la función renal definida como tasa de filtración glomerular (TFG) se controla mediante inyección de, por ejemplo, 99mDTPA y posterior muestreo de sangre (aclaramiento de DTPA)
- La TFG calculada a partir de muestras de plasma de la sustancia endógena s-cistatina C (eGFR cistatina C) se comparó con la eliminación de DTPA en 248 personas con LME.
- Se concluye que la TFGe basada en s-cistatina C plasmática puede reemplazar los procedimientos de eliminación de 99mDTPA más tediosos en personas con LME.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
248
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- Dept. of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet; Glostrup
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
248 personas consecutivas con disfunción neurogénica de la vejiga debido a una lesión de la médula espinal acudieron a un control rutinario de su función renal cada 2 o 3 años según las directrices internacionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
Disfunción neurogénica de la vejiga debido a una lesión de la médula espinal
Criterios de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos con lesión de la médula espinal
248 individuos con lesión de la médula espinal y disfunción neurogénica de la vejiga, acudieron a controles rutinarios de la función renal.
La tasa de filtración glomerular (TFG) se midió mediante el aclaramiento de 99mTc-DTPA y se estimó mediante la TFGe a partir de creatinina y cistatina C.
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La TFGe estimada a partir de la creatinina y la cistatina C se comparó con la TFG medida mediante el aclaramiento de 99mTc-DTPA (estándar de oro)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento estimado de cistatina C (eGFR cistatina C)
Periodo de tiempo: a través del período de estudio (2 años)
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El aclaramiento estimado de cistatina (eGFR) C se calcula a partir de s-cistatina C y la edad, altura y peso del individuo.
Se corrige según el área de la superficie corporal.
En este estudio se compara con la aprobación DTPA del examen Gold Standard.
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a través del período de estudio (2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de prueba/reprueba de eGFR cistatina C
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
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Se toman muestras de sangre para la determinación de cistatina C dos veces en un plazo máximo de tres meses, para determinar la repetibilidad de la cistatina C eGFR.
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Hasta tres meses
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Repetibilidad a largo plazo de la cistatina C eGFR
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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Las muestras de sangre para la determinación de cistatina C se toman dos veces con un intervalo de dos a tres años para determinar la repetibilidad a largo plazo.
Esto se compara con mediciones adquiridas simultáneamente de la autorización de DTPA.
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Hasta tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrik B. Andersen, Rigshospitalet: Glostrup
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Heridas y Lesiones
- Insuficiencia renal
- Lesiones de la médula espinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de cisteína proteinasa
- Cistatinas
Otros números de identificación del estudio
- Rigshospitalet; Glostrup
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados.
Los datos o muestras compartidos se codificarán y no se incluirá información de salud personal.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
9-24 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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