S-kystatiini C vs. injektiopuhdistumamittaukset munuaisten toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on selkäydinvamma
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Ulrik Bjoern Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Mahdollisuus korvata 99mTc-DTPA GFR-mittaukset eGFR:llä s-kystatiini C:stä henkilöillä, joilla on selkäydinvammoja
- Selkäydinvauriosta (SCI) kärsivillä henkilöillä munuaisten toimintaa, joka määritellään glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) mukaan, seurataan injektoimalla esim. 99mDTPA ja sen jälkeen ottamalla verinäyte (DTPA-puhdistuma)
- Endogeenisen aineen s-kystatiini C:n (eGFR kystatiini C) plasmanäytteistä laskettua GFR:ää verrattiin DTPA-puhdistumaan 248 yksilöllä, joilla oli SCI.
- Päätelmänä on, että plasman s-kystatiini C:hen perustuva eGFR voi korvata työläämpiä 99mDTPA-puhdistusmenettelyjä henkilöillä, joilla on SCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, DK-2600
- Dept. of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet; Glostrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
248 peräkkäistä henkilöä, joilla on selkäydinvamman aiheuttama neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, joutuu rutiininomaiseen munuaistoiminnan hallintaan 2–3 vuoden välein kansainvälisten ohjeiden mukaan
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, joka johtuu selkäydinvauriosta
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkäydinvamman yksilöt
248 henkilöä, joilla on selkäydinvamma ja neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, tulevat rutiininomaiseen munuaistoiminnan valvontaan.
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) mitattiin 99mTc-DTPA-puhdistumalla ja arvioitiin eGFR:llä kreatiniinista ja kystatiini C:stä
|
Kreatiniinin ja kystatiini C:n perusteella arvioitua eGFR:ää verrattiin GFR:ään, joka mitattiin 99mTc-DTPA-puhdistuman perusteella (kultastandardi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu kystatiini C:n (eGFR kystatiini C) puhdistuma
Aikaikkuna: koko opintojakson (2 vuotta)
|
Kystatiini C:n (eGFR) C:n arvioitu puhdistuma lasketaan s-kystatiini C:stä sekä yksilön iästä, pituudesta ja painosta.
Se on korjattu Body Surface -alueelle.
Tässä tutkimuksessa sitä verrataan Gold Standard -tutkimukseen DTPA-selvitykseen
|
koko opintojakson (2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa/testaa uudelleen eGFR-kystatiini C:n vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Verinäytteet kystatiini C:n määritystä varten otetaan kahdesti enintään kolmen kuukauden sisällä eGFR-kystatiini C:n toistettavuuden määrittämiseksi.
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
EGFR-kystatiini C:n pitkäaikainen toistettavuus
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
|
Verinäytteet kystatiini C:n määrittämiseksi otetaan kahdesti kahden tai kolmen vuoden välein pitkän aikavälin toistettavuuden määrittämiseksi.
Tätä verrataan samanaikaisesti saatuihin DTPA-puhdistumamittauksiin
|
Jopa kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrik B. Andersen, Rigshospitalet: Glostrup
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Munuaisten vajaatoiminta
- Selkäytimen vammat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Kysteiiniproteinaasin estäjät
- Kystatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rigshospitalet; Glostrup
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille.
Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman henkilökohtaisia terveystietoja.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9-24 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .