病的ナルシシズムに対するMDMA支援療法

包含基準:

1. 18 歳以上であること。
2. 18 歳から 64 歳までの年齢であること。
3. 体重は少なくとも 48 キログラム (つまり 106 ポンド) です。
4. 妊娠できる場合は、スクリーニング来院時、最後の準備セッション時、および各実験セッションの前に、市販 (OTC) 尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 彼らは、登録確認から最後の実験セッションの 10 日後まで、適切な避妊を行うことに同意する必要があります。 適切な避妊方法には、子宮内避妊具 (IUD)、注射、埋め込み、膣内または経皮ホルモン法、禁欲、経口ホルモンとバリア避妊法、精管切除された唯一のパートナー、またはダブルバリア避妊法が含まれます。 バリア法または経口ホルモンを使用する場合は、2 つの形式の避妊が必要です（つまり、コンドームとペッサリー、コンドームまたはペッサリーと殺精子剤、経口ホルモン避妊薬と殺精子剤またはコンドーム）。 「妊娠できない」とは、永久不妊手術を受けていること、閉経後（別の医学的原因がないのに月経が12か月ないことと定義される）、または出生時に男性が割り当てられていることと定義されます。 「妊娠できない」というカテゴリーに当てはまらないすべての被験者は、毎回の実験投与セッションの直前に妊娠検査を完了します。
5. 出生時に男性が割り当てられた場合、パートナーに妊娠の可能性がある場合はバリア避妊法を使用することに同意する必要があり、研究参加完了後に妊娠を計画している場合は精子提供を検討することに同意する必要があります。
6. 英語のスピーキングとリーディングに堪能である。
7. 適切なインフォームド・コンセントを与えることができる。
8. 錠剤を飲み込むことができる。
9. 全血球計算、腎臓および肝機能検査を含む代謝パネルを含む安全性検査室の評価に同意する必要があります。
10. 登録除外につながるベースラインの心臓異常を除外するために、資格のある心臓専門医によって評価されるスクリーニング 12 誘導 ECG に同意する必要があります。過去 12 か月以内に資格のある心臓専門医によって評価された 12 誘導 ECG が取得されている場合、これはスクリーニング目的で使用される場合があります。この場合、治験責任医師がレビュー用のコピーを入手するために参加者は医療リリースに署名する必要があります。 。
11. これまで診断されていなかった不整脈を評価するために、スクリーニング来院時に 1 分間のリズムストリップに同意する必要があります。
12. ミドマフェタミン (MDMA) の投与、実験セッション、薬剤以外の準備および統合セッション、4 つのすべてのフォローアップ エンドポイントでの臨床措置を完了するためのフォローアップ訪問、および必要なすべての電話連絡に同意する必要があります。
13. 研究スタッフとのコミュニケーションを許可し、ベースライン (T0) およびすべてのフォローアップ エンドポイント (T1 ～ T4) での情報提供者報告の評価を完了することに同意する家族 (配偶者/パートナーまたは親戚) を選択する必要があります。 。 選択した家族の連絡先情報 (携帯電話と電子メール アドレス) は、スクリーニング訪問時に参加者によって提供されなければなりません。 参加者が選択した家族は参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
14. 研究スタッフが参加者の心理療法士と直接コミュニケーションを取り、ベースライン（T0）およびすべてのフォローアップ間隔（T1-T4）で情報提供者による評価を完了することに同意するために、研究スタッフの医療リリースに署名する意欲がなければなりません。 心理療法士の連絡先情報 (会社および/または携帯電話) は、スクリーニング訪問時に参加者によって提供されます。 参加者の心理療法士は参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
15. 緊急事態が発生した場合、参加者が自殺願望を持った場合、または参加者に連絡が取れない場合に、研究スタッフが喜んで連絡を取ることができる連絡先（配偶者/パートナー、親戚、親しい友人、またはその他の介護者）を提供する必要があります。
16. 病状が発生した場合、または医療処置が計画されている場合は、48 時間以内に研究スタッフに通知することに同意する必要があります。
17. 研究者の事前の承認なしに、この研究の期間中は他の介入臨床試験に参加しないことに同意する必要があります。
18. 新しい処方薬の開始は避けなければなりません（避妊薬、甲状腺ホルモン、または治験責任医師が承認したその他の薬を除く）。
19. プロトコールごとのすべての投薬要件に喜んで従う。
20. 3回目の調製前に相互作用の可能性を回避するために、薬物の少なくとも5半減期に加えて安定化のための1週間を加えて適切な投薬洗い流しを確保するために、すべての禁止薬物およびMDMAと薬物間相互作用のある物質を漸減する意欲がなければなりません。セッション。 また、最後の実験セッション後 40 時間 (MDMA の半減期の 5 倍) が経過するまでは、禁止されている非精神活性薬を再開しないことに同意する必要があります。 研究スタッフが減薬を指示する参加者の処方医師と連絡を取るために、医療リリースに署名することに同意する必要があります。
21. 3回目の準備セッションの前に適切な洗い流しを確保するために、すべての禁止されている向精神薬（SSRI、SNRI、MAOI、その他の抗うつ薬を含む）、およびその他の向精神薬（気分安定剤や抗精神病薬を含む）および向精神薬を積極的に減らしていく必要があります。ベースライン結果測定値が取得されたとき。 また、再開が必要な場合または参加者の最善の利益がない限り、研究終了時にすべての主要転帰データが収集されるまで、これらの投薬を再開しないことに同意する必要があります。 研究スタッフが減薬を指示する参加者の処方医師と連絡を取るために、医療リリースに署名することに同意する必要があります。
22. すべての禁止薬物の減量を指示および監督する外部の処方医と協力する意欲がなければなりません。
23. 痛みの管理に使用する場合、最初の MDMA 投与前および 24 時間後の薬物摂取を避けるために、実験セッションまでの間、許容されるアヘン剤の用量を減らすことができます。 この期間中、参加者は、耐えられないほどの痛みの再燃や離脱症状の予防のために必要な場合、薬を服用することが許可されます。
24. すべての研究セッションに参加することに同意し、この研究の期間中、研究責任者の承認なしに別の介入臨床試験に登録しないことに同意します。
25. サポート担当者なしで実験および統合セッションに参加する意思がある。これまでのいくつかの試験では、治療期間の一部に支援者が同席することを認めているが、家族の存在は、恥と暴露への恐怖に苦しむ病的ナルシシズムの患者を阻害する可能性がある。
26. 各実験セッション後の交通手段と、翌日の最初の統合セッションまでの往復の交通手段を手配する必要があります。

27. 各実験セッションの投与後、少なくとも 24 時間は車両を運転しないことに同意する必要があります。

    精神疾患

28. スクリーニング訪問では、精神障害の診断と統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5) セクション III パーソナリティ障害の代替モデル (AMPD) に基づく病的ナルシシズムの診断基準を満たさなければなりません。 (スクリーニング訪問に招待される前に、すべての参加者は性格診断アンケート - バージョン 4+ (PDQ-4+) の質問で事前スクリーニングを受け、NPD および病的ナルシシズムと一致するナルシシズム的誇大性とナルシシズム的脆弱性を評価するための超簡易病的ナルシシズム目録 (SB-PNI)。)
29. 参加者の主な診断が病的ナルシシズムであることに同意する臨床認定心理療法士による継続的（6か月以上）の外来個別心理療法を受けている必要があります。 心理療法士には少なくとも6か月間、または研究チームにはアルバート博士の患者として少なくとも6か月間知られている必要があります。

30. 12週間の治療期間中、心理療法士による継続的な心理療法を継続することに同意する必要があります。

    病状

31. 降圧薬による治療が成功し、高血圧が十分にコントロールされている可能性があります。
32. 無症候性の C 型肝炎ウイルス (HCV) を保有している可能性があり、必要に応じて以前に評価および治療を受けています。
33. スクリーニングにより除外基準を満たす心血管疾患が除外され、効果的な管理により状態が安定していると判断された場合は、糖尿病の病歴または現在がある可能性があります。
34. 適切で安定した甲状腺補充薬を服用している場合は、甲状腺機能低下症の可能性があります。
35. 眼科医から研究参加の承認が得られた場合、緑内障の既往歴または現在ある可能性があります。
36. 医学的問題の可能性について質問がある場合、治験担当医師は指示に応じて追加の検査、評価、または措置を要求します。 研究担当医師は、必要に応じて参加者の許可を得て外部の提供者に連絡することもあります。
37. 適格性を判断するためのさらなる情報を収集するため、または潜在的な参加者と研究の期待について話し合うために、研究研究者の裁量により追加の訪問（直接、電話、または遠隔医療による）が予定される場合があります。

除外基準:

1. 適切なインフォームド・コンセントを与えることができない。
2. 18歳未満または65歳以上である。

3. 研究治験責任医師、治験医師または医療モニターの意見により、参加を妨げる可能性があると現在問題を抱えている。

   精神疾患

4. スクリーニング来院時のミニ国際精神神経面接（MINI）による評価により、双極性障害、精神病性障害、神経性食欲不振または過食症の精神医学的診断を受けている。
5. スクリーニング訪問時にMINIで評価されたように、過去12か月以内に積極的な自殺念慮および/または自殺行動があった。 確立されたMINI閾値を使用して「近い将来に」中リスクまたは高リスクにあると評価された人については、トリアージ計画を支援するために参加者のパーソナルセラピストに連絡されます。 参加者が自殺の差し迫った危険にさらされている、および/またはパーソナルセラピストが不在であると判断された場合は、緊急サービスが呼び出され、最寄りの救急部門に転送され、受け入れプロバイダーに「引き継ぎ」が行われます。そこには。
6. スクリーニング訪問時にMINIで評価された、現在アルコールまたは薬物使用障害がある。
7. 現在の臨床認定心理療法士から、解離性同一性障害を併発しているとの診断を受けてください。

8. 過去 12 か月以内に MDMA を使用したことがある。

   病状

9. 米国心臓協会の標準基準を使用して高血圧がコントロールされていない（3回の別々の機会に評価された水銀濃度140/90ミリグラム[mmHg]以上の値）。
10. 虚血性心疾患がない場合に時折起こる心室性期外収縮（PVC）を除き、いつでも心室性不整脈の既往歴がある。 -虚血性心疾患がない場合に時折PVCを使用する場合を除いて、いつでも心房粗動または不整脈の病歴がある。 発作性上室性頻拍、発作性心房頻拍、または心房細動性不整脈の既往歴のある参加者は、少なくとも 12 か月前にアブレーション電気的除細動治療による治療が成功し、心臓専門医、施設の医師、および医療モニターの許可が得られた場合に登録できます。
11. ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはアブレーションによって除去できなかったその他の副経路がある。
12. QT/QTc間隔のベースラインが顕著に延長している（例、バゼットの式で補正されたQTc間隔>450ミリ秒の繰り返しの実証）。
13. トルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の既往歴がある（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）。
14. 血圧や心拍数の上昇により交感神経興奮薬の投与が有害になる可能性のある病状の病歴がある。 これには、心筋梗塞、カナダ心血管クラス II、III、または IV の基準を満たす狭心症、脳血管障害、または動脈瘤の病歴が含まれますが、これらに限定されません。 他の軽度で安定した慢性医学的問題を有する参加者は、治験責任医師、治験医師、医療モニターが、その状態がMDMA投与のリスクを著しく増加させない、または治験中に治験を妨げる可能性のある重大な症状を引き起こす可能性が低いことに同意する場合に登録することができます。参加したり、IMP の副作用と混同されたりする可能性があります。
15. 肝機能検査（AST/ALT/ALP）が正常の上限より1.5倍高い、症候性肝疾患がある。
16. 低ナトリウム血症または高体温症の病歴がある。
17. 体重が 48 キログラム (kg) 未満であること。
18. 妊娠中、授乳中、授乳中、または妊娠の可能性があるが、適切な避妊方法を実践していない。 適切な避妊方法には、子宮内避妊具（IUD）、注射、埋め込み、膣内または経皮ホルモン法、禁欲、経口ホルモンとバリア避妊法、精管切除された唯一のパートナー、またはダブルバリア避妊法が含まれます。