MDMA-assisteret terapi for patologisk narcissisme

Inklusionskriterier:

1. Er mindst 18 år.
2. Er mellem 18 år og 64 år.
3. Vej mindst 48 kg (dvs. 106 pund).
4. Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du have en negativ over-the-counter (OTC) uringraviditetstest ved screeningsbesøget, ved den sidste forberedelsessession og forud for hver eksperimentel session. De skal acceptere at bruge passende prævention fra tilmeldingsbekræftelse til 10 dage efter den sidste eksperimentelle session. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter intrauterin enhed (IUD), injicerede, implanterede, intravaginale eller transdermale hormonelle metoder, abstinens, orale hormoner plus en barriereprævention, vasektomiseret enepartner eller dobbeltbarriere prævention. To former for prævention er påkrævet med enhver barrieremetode eller orale hormoner (dvs. kondom plus mellemgulv, kondom eller mellemgulv plus sæddræbende middel, orale hormonelle præventionsmidler plus sæddræbende middel eller kondom). "Ikke i stand til at blive gravid" er defineret som permanent sterilisation, postmenopausal (defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) eller tildelt mand ved fødslen. Alle forsøgspersoner, der ikke falder ind under kategorien 'ikke i stand til at blive gravid', vil gennemføre graviditetstest umiddelbart før hver eksperimentel doseringssession.
5. Hvis tildelt en mand ved fødslen, skal han acceptere at bruge barriereprævention, hvis partneren er i den fødedygtige alder, og skal acceptere at overveje sæddonation, hvis planlægger at blive gravid efter at have afsluttet studiedeltagelsen.
6. Er dygtige til at tale og læse engelsk.
7. Er i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
8. Er i stand til at sluge piller.
9. Skal acceptere sikkerhedslaboratorievurderinger, herunder en komplet blodtælling og et metabolisk panel inklusive nyre- og leverfunktionstest.
10. Skal acceptere et screening 12-aflednings EKG, der evalueres af en kvalificeret kardiolog for at udelukke enhver baseline hjerteabnormalitet, som ville føre til udelukkelse af indskrivning; hvis der er opnået et 12-aflednings-EKG inden for de sidste 12 måneder, som er blevet evalueret af en kvalificeret kardiolog, kan dette bruges til screeningsformål, i hvilket tilfælde deltagerne skal underskrive en medicinsk meddelelse, for at undersøgelsens efterforskere kan få en kopi til gennemgang .
11. Skal acceptere en 1-minutters rytmestrimmel ved screeningbesøget for at vurdere for hidtil udiagnosticerede arytmier.
12. Skal acceptere at forpligte sig til doseringen af ​​midomafetamin (MDMA), eksperimentelle sessioner, ikke-lægemiddelforberedende og integrationssessioner, opfølgningsbesøg for at gennemføre kliniske foranstaltninger ved alle fire opfølgningsendepunkter og al nødvendig telefonkontakt.
13. Skal vælge et familiemedlem (ægtefælle/partner eller slægtning), som de er villige til at tillade studiepersonale at kommunikere med, og som de giver samtykke til at gennemføre informantrapportvurderinger ved baseline (T0) og ved alle opfølgningsendepunkter (T1-T4) . Kontaktoplysninger (mobiltelefon og e-mailadresse) for deres valgte familiemedlem skal oplyses af deltageren ved screeningsbesøget. Deltagerens udvalgte familiemedlem skal give samtykke til at deltage og give skriftligt informeret samtykke.
14. Skal være villig til at underskrive en lægeerklæring for undersøgelsespersonalet til at kommunikere direkte med deltagerens psykoterapeut og give samtykke til deres udfyldelse af informantrapportvurderinger ved baseline (T0) og ved alle opfølgningsintervaller (T1-T4). Kontaktoplysninger (forretning og/eller mobiltelefon) for deres psykoterapeut vil blive givet af deltageren ved screeningsbesøget. Deltagerens psykoterapeut skal give samtykke til deltagelse og give skriftligt informeret samtykke.
15. Skal give en kontakt (ægtefælle/partner, pårørende, nær ven eller anden pårørende), som er villig og i stand til at blive kontaktet af Studiepersonale i tilfælde af en nødsituation, hvis deltageren bliver selvmordstruet, eller hvis deltageren er uopnåelig.
16. Skal acceptere at informere undersøgelsespersonalet inden for 48 timer, hvis der opstår medicinske tilstande, eller der er planlagt medicinske procedurer.
17. Skal acceptere ikke at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse uden forudgående godkendelse fra undersøgelsens efterforskere.
18. Skal undgå at starte nogen ny receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsmedicin, skjoldbruskkirtelhormoner eller anden medicin godkendt af undersøgelsens efterforskere).
19. Er villige til at overholde alle medicinkrav pr. protokol.
20. Skal være villig til at nedtrappe al forbudt medicin og stoffer med lægemiddelinteraktioner med MDMA i mindst fem halveringstider af lægemidlet plus en uge til stabilisering for at sikre en passende udvaskning af medicin for at undgå muligheden for interaktioner før den tredje forberedelse Session. Skal også acceptere ikke at genoptage nogen forbudt ikke-psykoaktiv medicin før 40 timer (fem halveringstider af MDMA) efter den sidste eksperimentelle session. Skal acceptere at underskrive en medicinsk meddelelse for undersøgelsespersonale for at kommunikere med deltagerens ordinerende læge, som vil lede medicinnedtrapning.
21. Skal være villig til at nedtrappe alle forbudte psykoaktive lægemidler (inklusive SSRI'er, SNRI'er, MAO-hæmmere, andre antidepressiva) samt andre psykoaktive lægemidler (herunder humørstabilisatorer og antipsykotika) og psykoaktive stoffer for at sikre en passende udvaskning før den tredje forberedelsessession når baseline-resultatmål er opnået. Skal også acceptere ikke at genoptage nogen af ​​disse medikamenter, før alle primære resultatdata er indsamlet på tidspunktet for undersøgelsesafslutning, medmindre genstart er påkrævet/eller i deltagerens bedste interesse. Skal acceptere at underskrive en medicinsk meddelelse for undersøgelsespersonale for at kommunikere med deltagerens ordinerende læge, som vil lede medicinnedtrapning.
22. Skal være villig til at arbejde med deres eksterne ordinerende læge(r), som vil lede og overvåge nedtrapningen af ​​alle forbudte medicin.
23. Er i stand til at reducere dosis af tilladte opiater, hvis de bruges til smertebehandling, før den eksperimentelle session for at undgå at tage medicinen før den indledende MDMA-administration og 24 timer efter. I denne periode vil deltageren få lov til at tage medicinen, hvis det er nødvendigt for utålelige smerteopblussen eller for at forhindre abstinenssymptomer.
24. Accepter at deltage i alle undersøgelsessessioner og accepterer ikke at blive tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg uden godkendelse fra undersøgelsens efterforskere i denne undersøgelses varighed.
25. Er villig til at deltage i eksperimentelle og integrationssessioner uden en støtteperson til stede; mens nogle tidligere forsøg har tilladt støttepersoner at være til stede i dele af behandlingsperioden, kan tilstedeværelsen af ​​et familiemedlem hæmme patienter med patologisk narcissisme, som kæmper med skam og frygt for eksponering.
26. Skal sørge for transport efter hver forsøgssession og for rejse den følgende dag til og fra den første integrationssession.

27. Skal acceptere ikke at betjene et køretøj i mindst 24 timer efter doseringen af ​​hver forsøgssession.

    Psykiatriske forhold

28. Ved screeningbesøget skal opfylde kriterierne for en diagnose af patologisk narcissisme i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave (DSM-5) Sektion III Alternativ Model for Personality Disorders (AMPD). (Før invitationen til screeningsbesøget vil alle deltagere være blevet forhåndsscreenet med spørgsmål fra det personlighedsdiagnostiske spørgeskema - Version 4+ (PDQ-4+) for at vurdere DSM-IV/5 Sektion II diagnostiske kriterier for NPD og Super Brief Pathological Narcissism Inventory (SB-PNI) for at vurdere for narcissistisk grandiositet og narcissistisk sårbarhed i overensstemmelse med patologisk narcissisme.)
29. Skal være i en igangværende (mere end 6 måneder) ambulant individuel psykoterapi hos en klinisk autoriseret psykoterapeut, som er enig i, at deltagerens primære diagnose er patologisk narcissisme. Behov for at være kendt af deres psykoterapeut i mindst seks måneder eller af undersøgelsesteamet som patient af Dr. Albert i mindst seks måneder.

30. Skal acceptere at fortsætte deres igangværende psykoterapi med deres psykoterapeut gennem den 12-ugers behandlingsperiode.

    Medicinske forhold

31. Kan have velkontrolleret hypertension, der er blevet behandlet med succes med antihypertensiv medicin.
32. Kan have asymptomatisk hepatitis C-virus (HCV), der tidligere har gennemgået evaluering og behandling efter behov.
33. Kan have en historie med eller nuværende diabetes mellitus, hvis screening udelukker hjerte-kar-sygdom, der ville opfylde et eksklusionskriterium, og tilstanden vurderes at være stabil ved effektiv behandling.
34. Kan have hypothyroidisme, hvis du tager tilstrækkelig og stabil skjoldbruskkirteludskiftningsmedicin.
35. Kan have en historie med eller aktuelt grøn stær, hvis godkendelse til undersøgelsesdeltagelse modtages fra en øjenlæge.
36. Hvis der er spørgsmål om mulige medicinske problemer, vil undersøgelseslægen anmode om yderligere tests, vurderinger eller foranstaltninger som angivet. Undersøgelseslægen kan også kontakte eksterne udbydere med deltagertilladelse efter behov.
37. Yderligere besøg (personligt, telefonisk eller via telemedicin) kan planlægges efter undersøgelsens efterforskers skøn for at indsamle flere oplysninger til bestemmelse af berettigelse eller for at diskutere undersøgelsesforventninger med den potentielle deltager.

Ekskluderingskriterier:

1. Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
2. Er under 18 år eller 65 år eller ældre.

3. Har et aktuelt problem, som efter undersøgelsens efterforskere, undersøgelseslæge eller Medical Monitor kan forstyrre deltagelse, herunder:

   Psykiatriske forhold

4. Har en psykiatrisk diagnose af bipolar lidelse, psykotisk lidelse, anorexia nervosa eller bulimi som vurderet med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ved screeningsbesøget.
5. Har haft aktive selvmordstanker og/eller adfærd i de seneste 12 måneder som vurderet med MINI ved screeningbesøget. For dem, der vurderes at være i moderat risiko eller høj risiko "sandsynligvis i den nærmeste fremtid" ved brug af de etablerede MINI-tærskler, vil deltagernes personlige terapeuter blive kontaktet for at hjælpe med triageplanlægning. Hvis det fastslås, at deltageren er i overhængende risiko for selvmord, og/eller den personlige terapeut er utilgængelig, vil nødtjenester blive tilkaldt for overførsel til nærmeste akutmodtagelse, og "en "varm aflevering" vil blive givet til en modtagende udbyder. der.
6. Har en aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse som vurderet med MINI ved screeningbesøget.
7. Har en co-forekommende dissociativ identitetsforstyrrelse diagnose fra deres nuværende klinisk autoriseret psykoterapeut.

8. Har brugt MDMA inden for de sidste 12 måneder.

   Medicinske forhold

9. Har ukontrolleret hypertension ved at bruge standardkriterierne fra American Heart Association (værdier på 140/90 milligram Mercury [mmHg] eller højere vurderet ved tre separate lejligheder).
10. Har en historie med ventrikulær arytmi på ethvert tidspunkt, bortset fra lejlighedsvise præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) i fravær af iskæmisk hjertesygdom. Har en historie med atrieflimren eller enhver arytmi til enhver tid, bortset fra lejlighedsvise PVC'er i fravær af iskæmisk hjertesygdom. Deltagere med en anamnese med paroxysmal supraventrikulær takykardi, paroxysmal atriel takykardi eller atrieflimrenarytmi kan tilmeldes, hvis de er blevet behandlet med ablation-kardioversionsbehandling mindst 12 måneder før og godkendes af en kardiolog, lægen på stedet og den medicinske monitor.
11. Har Wolff-Parkinson-White syndrom eller en hvilken som helst anden accessorisk vej, der ikke er blevet elimineret med ablation.
12. Har en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder korrigeret med Bazetts formel).
13. Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
14. Har en historie med enhver medicinsk tilstand, der kan gøre at modtage et sympatomimetisk lægemiddel skadeligt på grund af stigninger i blodtryk og puls. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, en historie med myokardieinfarkt, angina, der opfylder kriterierne for canadisk kardiovaskulær klasse II, III eller IV, cerebrovaskulær ulykke eller aneurisme. Deltagere med andre milde, stabile kroniske medicinske problemer kan blive tilmeldt, hvis undersøgelsens efterforskere, undersøgelseslægen og Medical Monitor er enige om, at tilstanden ikke vil øge risikoen for MDMA-administration væsentligt eller sandsynligvis vil producere betydelige symptomer under undersøgelsen, der kan forstyrre undersøgelsen deltagelse eller forveksles med bivirkninger af IMP.
15. Har symptomatisk leversygdom med leverfunktionsprøver (AST/ALT/ALP) 1,5x større end de øvre normalgrænser.
16. Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi.
17. Vejer mindre end 48 kg (kg).
18. Er gravid eller ammer eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke en passende præventionsmetode. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter intrauterine anordninger (IUD), injicerede, implanterede, intravaginale eller transdermale hormonelle metoder, abstinens, orale hormoner plus en barriereprævention, vasektomiseret enepartner eller dobbeltbarriere prævention.