MDMA-assisterad terapi för patologisk narcissism

Inklusionskriterier:

1. Är minst 18 år.
2. Är mellan 18 år och 64 år.
3. Väg minst 48 kg (dvs. 106 pund).
4. Om du kan bli gravid måste du ha ett negativt graviditetstest utan recept (OTC) vid screeningbesöket, vid det sista förberedelsepasset och före varje experimentpass. De måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från registreringsbekräftelsen till 10 dagar efter den sista experimentsessionen. Lämpliga preventivmetoder inkluderar intrauterin enhet (IUD), injicerade, implanterade, intravaginala eller transdermala hormonella metoder, abstinens, orala hormoner plus ett barriärpreventivmedel, vasektomiserad ensampartner eller dubbelbarriär preventivmedel. Två former av preventivmedel krävs med någon barriärmetod eller orala hormoner (d.v.s. kondom plus diafragma, kondom eller diafragma plus spermiedödande medel, orala hormonella preventivmedel plus spermiedödande medel eller kondom). "Kan inte bli gravid" definieras som permanent sterilisering, postmenopausal (definierad som 12 månader utan mens utan annan medicinsk orsak) eller tilldelad man vid födseln. Alla försökspersoner som inte faller i kategorin "inte kan bli gravida" kommer att genomföra graviditetstester omedelbart före varje experimentell doseringssession.
5. Om man tilldelas man vid födseln, måste han gå med på att använda barriärpreventivmedel om partnern är i fertil ålder, och måste gå med på att överväga spermiedonation om man planerar att bli gravid efter att ha avslutat studiedeltagandet.
6. Är duktig på att tala och läsa engelska.
7. Kan ge adekvat informerat samtycke.
8. Kan svälja piller.
9. Måste godkänna säkerhetslabbbedömningar inklusive ett fullständigt blodvärde och en metabolisk panel inklusive njur- och leverfunktionstester.
10. Måste samtycka till ett screening 12-avlednings-EKG som utvärderas av en kvalificerad kardiolog för att utesluta alla hjärtavvikelser som skulle leda till uteslutning av inskrivning; om ett 12-avlednings-EKG har erhållits under de senaste 12 månaderna som har utvärderats av en kvalificerad kardiolog, kan detta användas för screeningsändamål, i vilket fall deltagarna måste underteckna ett medicinskt meddelande för att studiens utredare ska få en kopia för granskning .
11. Måste gå med på en 1-minuters rytmremsa vid screeningbesöket för att bedöma för hittills odiagnostiserade arytmier.
12. Måste gå med på att förbinda sig till doseringen av midomafetamin (MDMA), experimentsessioner, icke-läkemedelsförberedande och integrationssessioner, uppföljningsbesök för att slutföra kliniska åtgärder vid alla fyra uppföljningsändpunkterna och all nödvändig telefonkontakt.
13. Måste välja en familjemedlem (make/maka/partner eller släkting) som de är villiga att tillåta studiepersonal att kommunicera med och som de samtycker till att slutföra bedömningar av informantrapporter vid Baseline (T0) och vid alla uppföljningsslutpunkter (T1-T4) . Kontaktinformation (mobiltelefon och e-postadress) för den valda familjemedlemmen måste tillhandahållas av deltagaren vid visningsbesöket. Deltagarens valda familjemedlem måste samtycka till att delta och ge skriftligt informerat samtycke.
14. Måste vara villig att underteckna ett medicinskt utlåtande för att studiepersonalen ska kunna kommunicera direkt med deltagarens psykoterapeut och samtycka till deras slutförande av informantrapportbedömningar vid Baseline (T0) och vid alla uppföljningsintervall (T1-T4). Kontaktinformation (företag och/eller mobiltelefon) för deras psykoterapeut kommer att tillhandahållas av deltagarna vid screeningbesöket. Deltagarens psykoterapeut måste samtycka till att delta och lämna skriftligt informerat samtycke.
15. Ska tillhandahålla en kontakt (make/maka/partner, släkting, nära vän eller annan vårdgivare) som är villig och kan nås av Studiepersonalen i händelse av en nödsituation, om deltagaren blir suicidal eller om deltagaren är otillgänglig.
16. Måste gå med på att informera studiepersonalen inom 48 timmar om några medicinska tillstånd uppstår eller medicinska ingrepp är planerade.
17. Måste samtycka till att inte delta i några andra interventionella kliniska prövningar under den här studiens varaktighet utan föregående godkännande av studiens utredare.
18. Måste undvika att börja med några nya receptbelagda mediciner (med undantag för preventivmedel, sköldkörtelhormoner eller andra mediciner som godkänts av studiens utredare).
19. Är villiga att följa alla läkemedelskrav per protokoll.
20. Måste vara villig att minska alla förbjudna mediciner och substanser med läkemedelsinteraktioner med MDMA under minst fem halveringstider av läkemedlet plus en vecka för stabilisering för att säkerställa en lämplig medicinering för att undvika möjligheten till interaktioner före den tredje beredningen Session. Måste också gå med på att inte återuppta några förbjudna icke-psykoaktiva mediciner förrän 40 timmar (fem halveringstider av MDMA) efter den sista experimentsessionen. Måste samtycka till att underteckna ett medicinskt utlåtande för att studiepersonalen ska kunna kommunicera med deltagarens förskrivande läkare som kommer att styra nedtrappningen av medicinen.
21. Måste vara villig att minska alla förbjudna psykoaktiva mediciner (inklusive SSRI, SNRI, MAO-hämmare, andra antidepressiva) såväl som andra psykoaktiva mediciner (inklusive humörstabilisatorer och antipsykotika) och psykoaktiva substanser för att säkerställa en lämplig tvättning före den tredje förberedelseperioden när Baseline-resultatmått erhålls. Måste också gå med på att inte återuppta någon av dessa mediciner förrän alla primära resultatdata har samlats in vid tidpunkten för studiens avslutning om inte omstart krävs/eller i deltagarens bästa intresse. Måste samtycka till att underteckna ett medicinskt utlåtande för att studiepersonalen ska kunna kommunicera med deltagarens förskrivande läkare som kommer att styra nedtrappningen av medicinen.
22. Måste vara villig att samarbeta med sina externa förskrivande läkare som kommer att leda och övervaka nedtrappningen av alla förbjudna mediciner.
23. Kan minska dosen av tillåtna opiater, om de används för smärtlindring, fram till den experimentella sessionen för att undvika att ta medicinen före den första MDMA-administreringen och 24 timmar efter. Under denna period kommer deltagaren att få ta medicinen om det behövs för outhärdliga smärtutbrott eller för att förhindra abstinensbesvär.
24. Gå med på att delta i alla studietillfällen och samtyck till att inte registreras för en annan interventionell klinisk prövning utan godkännande av studiens utredare under den här studiens varaktighet.
25. Är villiga att delta i experiment- och integrationssessioner utan en stödperson närvarande; medan vissa tidigare försök har tillåtit stödpersoner att vara närvarande under delar av behandlingsperioden, kan närvaron av en familjemedlem hämma patienter med patologisk narcissism som kämpar med skam och rädsla för exponering.
26. Måste ordna med transport efter varje experimentsession och för resa följande dag till och från den första integrationssessionen.

27. Måste gå med på att inte köra ett fordon under minst 24 timmar efter doseringen av varje experimentsession.

    Psykiatriska tillstånd

28. Vid screeningbesöket måste uppfylla kriterierna för en diagnos av patologisk narcissism enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5:e upplagan (DSM-5) Avsnitt III Alternativ modell för personlighetsstörningar (AMPD). (Innan inbjudan till screeningbesöket kommer alla deltagare att ha förkontrollerats med frågor från personlighetsdiagnostiska frågeformulär - Version 4+ (PDQ-4+) för att bedöma för DSM-IV/5 Section II diagnostiska kriterier för NPD och Super Brief Pathological Narcissism Inventory (SB-PNI) för att bedöma för narcissistisk grandiositet och narcissistisk sårbarhet förenlig med patologisk narcissism.)
29. Måste vara i en pågående (mer än 6 månader) poliklinisk individuell psykoterapi med en kliniskt legitimerad psykoterapeut som samtycker till att deltagarens primära diagnos är patologisk narcissism. Behöver vara känd av sin psykoterapeut i minst sex månader eller för studieteamet som patient till Dr. Albert i minst sex månader.

30. Måste gå med på att fortsätta sin pågående psykoterapi med sin psykoterapeut under den 12 veckor långa behandlingsperioden.

    Medicinska tillstånd

31. Kan ha välkontrollerad hypertoni som framgångsrikt har behandlats med antihypertensiva läkemedel.
32. Kan ha asymtomatiskt hepatit C-virus (HCV) som tidigare har genomgått utvärdering och behandling vid behov.
33. Kan ha en historia av eller pågående diabetes mellitus om screening utesluter kardiovaskulär sjukdom som skulle uppfylla ett uteslutningskriterium och tillståndet bedöms vara stabilt vid effektiv behandling.
34. Kan ha hypotyreos om du tar adekvat och stabil sköldkörtelersättningsmedicin.
35. Kan ha en historia av eller pågående glaukom om godkännande för studiedeltagande erhålls från en ögonläkare.
36. Om det finns några frågor om möjliga medicinska problem kommer studieläkaren att begära ytterligare tester, bedömningar eller åtgärder enligt vad som anges. Studieläkaren kan också kontakta externa leverantörer med deltagartillstånd vid behov.
37. Ytterligare besök (personligen, per telefon eller via telemedicin) kan schemaläggas enligt studieutredarnas gottfinnande för att samla in mer information för att fastställa behörighet eller för att diskutera studieförväntningar med den potentiella deltagaren.

Uteslutningskriterier:

1. Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke.
2. Är yngre än 18 år eller 65 år eller äldre.

3. Har något aktuellt problem som enligt studiens utredare, studieläkare eller Medical Monitor kan störa deltagandet inklusive:

   Psykiatriska tillstånd

4. Ha en psykiatrisk diagnos av bipolär sjukdom, psykotisk störning, anorexia nervosa eller bulimi enligt bedömning med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vid screeningbesöket.
5. Har haft aktiva självmordstankar och/eller beteenden under de senaste 12 månaderna enligt bedömningen av MINI vid screeningbesöket. För dem som bedöms ha måttlig risk eller hög risk "sannolikt inom en snar framtid" med de fastställda MINI-trösklarna, kommer deltagarnas personliga terapeuter att kontaktas för att hjälpa till med triageplanering. Om det fastställs att deltagaren löper överhängande risk för självmord och/eller den personliga terapeuten är otillgänglig, kommer räddningstjänsten att kallas för överföring till närmaste akutmottagning och "en "varm hand-off" kommer att göras till en mottagande leverantör det.
6. Har en aktuell alkohol- eller missbruksstörning enligt bedömning av MINI vid screeningbesöket.
7. Har en samtidig diagnos av dissociativ identitetsstörning från sin nuvarande kliniskt legitimerade psykoterapeut.

8. Har använt MDMA under de senaste 12 månaderna.

   Medicinska tillstånd

9. Ha okontrollerad hypertoni enligt standardkriterierna från American Heart Association (värden på 140/90 milligram kvicksilver [mmHg] eller högre bedömda vid tre olika tillfällen).
10. Har en historia av ventrikulär arytmi när som helst, annat än enstaka prematura ventrikulära sammandragningar (PVC) i frånvaro av ischemisk hjärtsjukdom. Har en historia av förmaksfladder eller någon arytmi när som helst, annat än enstaka PVC i frånvaro av ischemisk hjärtsjukdom. Deltagare med anamnes på paroxysmal supraventrikulär takykardi, paroxysmal förmakstakykardi eller förmaksflimmerarytmi kan inkluderas om de framgångsrikt behandlats med ablationsbehandling med elkonvertering minst 12 månader innan och godkänts av en kardiolog, läkare på plats och medicinsk monitor.
11. Har Wolff-Parkinson-Whites syndrom eller någon annan tillbehörsväg som inte framgångsrikt har eliminerats genom ablation.
12. Ha en markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 millisekunder korrigerat med Bazetts formel).
13. Har en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom).
14. Har en historia av något medicinskt tillstånd som kan göra att ta emot ett sympatomimetiskt läkemedel skadligt på grund av ökningar i blodtryck och hjärtfrekvens. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, en historia av hjärtinfarkt, angina som uppfyller kriterierna för kanadensisk kardiovaskulär klass II, III eller IV, cerebrovaskulär olycka eller aneurysm. Deltagare med andra milda, stabila kroniska medicinska problem kan registreras om studiens utredare, studieläkaren och Medical Monitor är överens om att tillståndet inte signifikant skulle öka risken för MDMA-administrering eller sannolikt skulle ge betydande symtom under studien som skulle kunna störa studien deltagande eller förväxlas med biverkningar av IMP.
15. Har symtomatisk leversjukdom med leverfunktionstester (AST/ALT/ALP) 1,5 gånger högre än de övre normalgränserna.
16. Har tidigare haft hyponatremi eller hypertermi.
17. Väg mindre än 48 kg (kg).
18. Är gravid eller ammar eller ammar, eller är i fertil ålder och använder inte en adekvat preventivmetod. Lämpliga preventivmetoder inkluderar intrauterina anordningar (IUD), injicerade, implanterade, intravaginala eller transdermala hormonella metoder, abstinens, orala hormoner plus en barriärpreventivmedel, vasektomiserad enda partner eller dubbelbarriär preventivmedel.