MDMA-ondersteunde therapie voor pathologisch narcisme

Inclusiecriteria:

1. Minimaal 18 jaar oud zijn.
2. Tussen de 18 jaar en 64 jaar oud zijn.
3. Weeg minimaal 48 kilogram (d.w.z. 106 pond).
4. Als u zwanger kunt worden, moet u tijdens het screeningsbezoek, tijdens de laatste voorbereidingssessie en voorafgaand aan elke experimentele sessie een negatieve OTC-urinezwangerschapstest ondergaan. Zij moeten ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de bevestiging van inschrijving tot en met 10 dagen na de laatste experimentele sessie. Adequate anticonceptiemethoden omvatten een spiraaltje (spiraaltje), geïnjecteerde, geïmplanteerde, intravaginale of transdermale hormonale methoden, onthouding, orale hormonen plus een barrière-anticonceptie, gevasectomiseerde enige partner of dubbele barrière-anticonceptie. Bij elke barrièremethode of orale hormonen zijn twee vormen van anticonceptie nodig (d.w.z. condoom plus pessarium, condoom of pessarium plus zaaddodend middel, orale hormonale anticonceptiva plus zaaddodend middel of condoom). "Niet in staat zwanger te worden" wordt gedefinieerd als permanente sterilisatie, postmenopauze (gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruatie zonder een alternatieve medische oorzaak), of toegewezen man bij de geboorte. Alle proefpersonen die niet in de categorie 'niet zwanger kunnen worden' vallen, zullen onmiddellijk vóór elke experimentele doseringssessie een zwangerschapstest voltooien.
5. Indien bij de geboorte een man wordt toegewezen, moet hij akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie als de partner zwanger kan worden, en moet hij ermee instemmen spermadonatie te overwegen als hij van plan is zwanger te worden na voltooiing van de deelname aan het onderzoek.
6. Bent bedreven in het spreken en lezen van Engels.
7. Zijn in staat om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
8. Kunnen pillen slikken.
9. Moet akkoord gaan met veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, inclusief een volledig bloedbeeld en een metabolisch panel inclusief nier- en leverfunctietests.
10. Moet akkoord gaan met een screenings-ECG met 12 afleidingen die wordt beoordeeld door een gekwalificeerde cardioloog om eventuele hartafwijkingen bij aanvang uit te sluiten die zouden leiden tot uitsluiting van deelname; Als er in de afgelopen 12 maanden een ECG met 12 afleidingen is verkregen dat is beoordeeld door een gekwalificeerde cardioloog, kan dit worden gebruikt voor screeningsdoeleinden. In dat geval moeten deelnemers een medische verklaring ondertekenen zodat de onderzoekers van het onderzoek een kopie ter beoordeling kunnen verkrijgen .
11. Moet akkoord gaan met een ritmestrip van 1 minuut tijdens het screeningsbezoek om te beoordelen op tot nu toe niet-gediagnosticeerde aritmieën.
12. Moet akkoord gaan met de dosering van midomafetamine (MDMA), experimentele sessies, voorbereidings- en integratiesessies zonder medicijnen, vervolgbezoeken om klinische maatregelen te voltooien op alle vier de vervolgeindpunten, en al het noodzakelijke telefonische contact.
13. Moet een familielid (echtgenoot/partner of familielid) selecteren met wie zij bereid zijn het studiepersoneel te laten communiceren en met wie zij toestemming geven om de beoordelingen van het informantrapport uit te voeren bij de uitgangssituatie (T0) en bij alle vervolgeindpunten (T1-T4) . Contactgegevens (mobiele telefoon en e-mailadres) voor het geselecteerde familielid moeten door de deelnemer tijdens het screeningsbezoek worden verstrekt. Het door de deelnemer geselecteerde familielid moet toestemming geven voor deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
14. Moet bereid zijn een medische verklaring te ondertekenen zodat het onderzoekspersoneel rechtstreeks met de psychotherapeut van de deelnemer kan communiceren en toestemming kan geven voor het voltooien van de beoordelingen van het informantenrapport bij baseline (T0) en bij alle follow-up-intervallen (T1-T4). De contactgegevens (zakelijk en/of mobiel) van de psychotherapeut worden door de deelnemer verstrekt tijdens het screeningsbezoek. De psychotherapeut van de deelnemer moet toestemming geven voor deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
15. Moet een contactpersoon (echtgenoot/partner, familielid, goede vriend of andere verzorger) opgeven die bereid en in staat is om door het studiepersoneel te worden bereikt in geval van een noodgeval, als de deelnemer suïcidaal wordt of als de deelnemer onbereikbaar is.
16. Moet ermee instemmen om het studiepersoneel binnen 48 uur te informeren als er medische aandoeningen optreden of medische procedures gepland zijn.
17. Moet ermee instemmen om tijdens de duur van dit onderzoek niet deel te nemen aan andere interventionele klinische onderzoeken zonder voorafgaande toestemming van de onderzoekers van het onderzoek.
18. Moet vermijden om met nieuwe voorgeschreven medicijnen te beginnen (met uitzondering van anticonceptiemedicijnen, schildklierhormonen of andere medicijnen die zijn goedgekeurd door de onderzoeksonderzoekers).
19. Bereid zijn om te voldoen aan alle medicatievereisten per protocol.
20. Moet bereid zijn om alle verboden medicijnen en stoffen met geneesmiddelinteracties met MDMA af te bouwen gedurende ten minste vijf halfwaardetijden van het medicijn plus een week voor stabilisatie om een ​​passende medicatie-uitspoeling te garanderen om de mogelijkheid van interacties voorafgaand aan de derde voorbereiding te voorkomen Sessie. Moet er ook mee instemmen om geen verboden niet-psychoactieve medicijnen te hervatten tot 40 uur (vijf halfwaardetijden van MDMA) na de laatste experimentele sessie. Moet akkoord gaan met het ondertekenen van een medische verklaring zodat het studiepersoneel kan communiceren met de voorschrijvende arts van de deelnemer, die leiding zal geven aan het afbouwen van de medicatie.
21. Moet bereid zijn om alle verboden psychoactieve medicijnen (inclusief SSRI's, SNRI's, MAO-remmers, andere antidepressiva) af te bouwen, evenals andere psychoactieve medicijnen (inclusief stemmingsstabilisatoren en antipsychotica) en psychoactieve stoffen om een ​​passende uitwassing te garanderen voorafgaand aan de derde voorbereidingssessie wanneer baseline-uitkomstmetingen worden verkregen. Moet er ook mee instemmen om geen van deze medicijnen te hervatten totdat alle primaire uitkomstgegevens zijn verzameld op het moment van beëindiging van het onderzoek, tenzij herstarten vereist is/of in het beste belang van de deelnemer is. Moet akkoord gaan met het ondertekenen van een medische verklaring zodat het studiepersoneel kan communiceren met de voorschrijvende arts van de deelnemer, die leiding zal geven aan het afbouwen van de medicatie.
22. Moet bereid zijn samen te werken met hun externe voorschrijvende arts(en) die leiding zal geven aan en toezicht zal houden op het afbouwen van alle verboden medicijnen.
23. Zijn in staat de dosis toegestane opiaten te verlagen, indien gebruikt voor pijnbestrijding, in de aanloop naar de experimentele sessie, om te voorkomen dat de medicatie vóór de eerste MDMA-toediening en 24 uur daarna wordt ingenomen. Gedurende deze periode mag de deelnemer de medicijnen innemen als dat nodig is bij ondraaglijke pijnopflakkeringen of om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
24. Ga akkoord met het bijwonen van alle studiesessies en ga ermee akkoord dat u niet wordt ingeschreven voor een ander interventioneel klinisch onderzoek zonder toestemming van de onderzoekers van het onderzoek voor de duur van dit onderzoek.
25. Bereid zijn om Experimentele en Integratiesessies bij te wonen zonder dat er een ondersteuner aanwezig is; Hoewel sommige eerdere onderzoeken het mogelijk hebben gemaakt dat ondersteunende personen aanwezig waren gedurende een deel van de behandelingsperiode, kan de aanwezigheid van een familielid een rem vormen voor patiënten met pathologisch narcisme die worstelen met schaamte en angst voor blootstelling.
26. Moet na elke Experimentele Sessie vervoer regelen en de volgende dag heen en weer reizen naar de eerste Integratiesessie.

27. Moet ermee instemmen om gedurende ten minste 24 uur na de dosering van elke experimentele sessie geen voertuig te besturen.

    Psychiatrische aandoeningen

28. Bij het screeningsbezoek moet hij voldoen aan de criteria voor een diagnose van pathologisch narcisme volgens het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5e editie (DSM-5) Sectie III Alternatief model voor persoonlijkheidsstoornissen (AMPD). (Voorafgaand aan de uitnodiging voor het screeningsbezoek zijn alle deelnemers vooraf gescreend met vragen uit de Persoonlijkheidsdiagnostische Vragenlijst - Versie 4+ (PDQ-4+) ter beoordeling van de diagnostische criteria van DSM-IV/5 Sectie II voor NPD en de Super Brief Pathological Narcissism Inventory (SB-PNI) om te beoordelen op narcistische grootsheid en narcistische kwetsbaarheid die consistent zijn met pathologisch narcisme.)
29. Moet een lopende (langer dan 6 maanden) poliklinische individuele psychotherapie volgen bij een klinisch erkende psychotherapeut die het ermee eens is dat de primaire diagnose van de deelnemer pathologisch narcisme is. Moeten minimaal zes maanden bekend zijn bij hun psychotherapeut of bij het onderzoeksteam als patiënt van Dr. Albert gedurende minimaal zes maanden.

30. Moeten ermee instemmen om hun lopende psychotherapie met hun psychotherapeut voort te zetten gedurende de behandelperiode van 12 weken.

    Medische aandoeningen

31. Kan een goed gecontroleerde hypertensie hebben die met succes is behandeld met antihypertensiva.
32. Kan een asymptomatisch Hepatitis C-virus (HCV) hebben dat eerder is geëvalueerd en indien nodig is behandeld.
33. Kan een voorgeschiedenis hebben van of huidige diabetes mellitus als screening hart- en vaatziekten uitsluit die aan een uitsluitingscriterium zouden voldoen en de aandoening als stabiel wordt beoordeeld bij effectief beheer.
34. Kan hypothyreoïdie krijgen als u adequate en stabiele schildkliervervangende medicijnen gebruikt.
35. Kan een voorgeschiedenis van of huidig ​​glaucoom hebben als goedkeuring voor deelname aan het onderzoek is verkregen van een oogarts.
36. Als er vragen zijn over mogelijke medische problemen, zal de onderzoeksarts aanvullende tests, beoordelingen of maatregelen aanvragen, zoals aangegeven. De onderzoeksarts kan indien nodig ook contact opnemen met externe zorgverleners, met toestemming van de deelnemer.
37. Naar goeddunken van de onderzoeksonderzoekers kunnen aanvullende bezoeken (persoonlijk, telefonisch of via telegeneeskunde) worden gepland om meer informatie te verzamelen om te bepalen of u in aanmerking komt of om de onderzoeksverwachtingen met de potentiële deelnemer te bespreken.

Uitsluitingscriteria:

1. Zijn niet in staat om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
2. Bent jonger dan 18 jaar of 65 jaar of ouder.

3. Een actueel probleem heeft dat naar de mening van de onderzoeksonderzoekers, de onderzoeksarts of de medische monitor de deelname zou kunnen belemmeren, waaronder:

   Psychiatrische aandoeningen

4. Een psychiatrische diagnose hebben van een bipolaire stoornis, psychotische stoornis, anorexia nervosa of boulimie, zoals beoordeeld met het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) tijdens het screeningsbezoek.
5. In de afgelopen 12 maanden actieve zelfmoordgedachten en/of -gedrag hebben gehad, zoals beoordeeld met de MINI tijdens het screeningsbezoek. Voor degenen met een matig risico of een hoog risico "waarschijnlijk in de nabije toekomst" op basis van de vastgestelde MINI-drempels, wordt contact opgenomen met de persoonlijke therapeuten van de deelnemers om te helpen bij de triageplanning. Als wordt vastgesteld dat de deelnemer een onmiddellijk risico op zelfmoord loopt en/of de persoonlijke therapeut niet beschikbaar is, zullen de hulpdiensten worden opgeroepen voor overdracht naar de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp en zal er een "warme hand-off" worden gegeven aan een ontvangende zorgverlener. daar.
6. U heeft een huidige stoornis in het gebruik van alcohol of middelen, zoals beoordeeld met de MINI tijdens het screeningsbezoek.
7. Een gelijktijdig voorkomende diagnose van een dissociatieve identiteitsstoornis hebben van hun huidige klinisch erkende psychotherapeut.

8. MDMA hebt gebruikt in de afgelopen 12 maanden.

   Medische aandoeningen

9. Als u ongecontroleerde hypertensie heeft volgens de standaardcriteria van de American Heart Association (waarden van 140/90 milligram kwik [mmHg] of hoger, beoordeeld bij drie verschillende gelegenheden).
10. U heeft ooit een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie gehad, met uitzondering van incidentele premature ventriculaire contracties (PVC's) bij afwezigheid van ischemische hartziekte. U heeft op enig moment een voorgeschiedenis van atriale flutter of aritmie, met uitzondering van incidentele PVC's bij afwezigheid van ischemische hartziekte. Deelnemers met een voorgeschiedenis van paroxysmale supraventriculaire tachycardie, paroxysmale atriale tachycardie of atriale fibrillatie-aritmie kunnen worden ingeschreven als ze ten minste 12 maanden eerder met succes zijn behandeld met een ablatie-cardioversiebehandeling en zijn goedgekeurd door een cardioloog, de locatiearts en de medische monitor.
11. Als u het Wolff-Parkinson-White-syndroom heeft of een andere bijkomende route die niet met succes door ablatie is geëlimineerd.
12. Een duidelijke verlenging van het QT/QTc-interval bij aanvang heeft (bijvoorbeeld herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 milliseconden gecorrigeerd met de formule van Bazett).
13. Een voorgeschiedenis heeft van aanvullende risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het lange QT-syndroom).
14. Als u een voorgeschiedenis heeft van een medische aandoening die het gebruik van een sympathicomimetisch geneesmiddel schadelijk zou kunnen maken vanwege een stijging van de bloeddruk en de hartslag. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van een hartinfarct, angina pectoris die voldoet aan de criteria voor Canadese cardiovasculaire klasse II, III of IV, cerebrovasculair accident of aneurysma. Deelnemers met andere milde, stabiele chronische medische problemen kunnen worden ingeschreven als de onderzoeksonderzoekers, de onderzoeksarts en de medische monitor het erover eens zijn dat de aandoening het risico op MDMA-toediening niet significant zou verhogen of tijdens het onderzoek waarschijnlijk significante symptomen zou veroorzaken die het onderzoek zouden kunnen verstoren. deelname of worden verward met bijwerkingen van het IMP.
15. Als u een symptomatische leverziekte heeft met leverfunctietests (AST/ALT/ALP) die 1,5x hoger zijn dan de bovengrens van normaal.
16. Een voorgeschiedenis van hyponatriëmie of hyperthermie heeft.
17. Weeg minder dan 48 kilogram (kg).
18. Zwanger bent, borstvoeding geeft of borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd bent en geen adequate anticonceptiemethode toepast. Adequate anticonceptiemethoden omvatten spiraaltjes (spiraaltjes), geïnjecteerde, geïmplanteerde, intravaginale of transdermale hormonale methoden, onthouding, orale hormonen plus een barrière-anticonceptie, gevasectomiseerde enige partner of dubbele barrière-anticonceptie.