MDMA 辅助治疗病理性自恋

纳入标准：

1. 年满 18 岁。
2. 年龄在18岁至64岁之间。
3. 体重至少 48 公斤（即 106 磅）。
4. 如果能够怀孕，则必须在筛选访视、最后一次准备阶段以及每次实验之前进行非处方 (OTC) 尿妊娠测试，结果为阴性。 他们必须同意从确认入组到最后一次实验结束后 10 天内采取适当的节育措施。 适当的节育方法包括宫内节育器 (IUD)、注射、植入、阴道内或经皮激素方法、禁欲、口服激素加屏障避孕、对唯一伴侣进行输精管切除或双重屏障避孕。 任何屏障方法或口服激素都需要两种形式的避孕（即避孕套加隔膜、避孕套或隔膜加杀精剂、口服激素避孕药加杀精剂或避孕套）。 “无法怀孕”的定义是永久绝育、绝经后（定义为没有其他医疗原因且 12 个月没有月经）或出生时指定为男性。 所有不属于“无法怀孕”类别的受试者将在每次实验给药阶段之前立即完成妊娠测试。
5. 如果出生时指定为男性，且伴侣具有生育能力，则必须同意使用屏障避孕；如果计划在完成研究参与后怀孕，则必须同意考虑捐献精子。
6. 精通英语口语和阅读。
7. 能够给予充分的知情同意。
8. 能够吞服药片。
9. 必须同意安全实验室评估，包括全血细胞计数和代谢组（包括肾功能和肝功能测试）。
10. 必须同意由合格的心脏病专家进行 12 导联心电图筛查，以排除任何可能导致入学排除的基线心脏异常；如果在过去 12 个月内获得了由合格心脏病专家评估的 12 导联心电图，则可以将其用于筛查目的，在这种情况下，参与者必须签署医疗授权书，以便研究调查人员获得副本供审查。
11. 必须同意在筛选访视时进行 1 分钟心律测试，以评估迄今为止未诊断的心律失常。
12. 必须同意承诺米多马非他明 (MDMA) 剂量、实验课程、非药物准备和整合课程、随访以在所有四个随访终点完成临床措施以及所有必要的电话联系。
13. 必须选择一名家庭成员（配偶/伴侣或亲戚），他们愿意让研究人员与之沟通，并同意在基线 (T0) 和所有随访终点 (T1-T4) 完成知情人报告评估。 参与者必须在筛选访问时提供其所选家庭成员的联系信息（手机和电子邮件地址）。 参与者选择的家庭成员必须同意参与并提供书面知情同意书。
14. 必须愿意签署一份医疗发布书，以便研究人员直接与参与者的心理治疗师沟通，并同意他们在基线 (T0) 和所有随访间隔 (T1-T4) 完成知情人报告评估。 参与者将在筛选访问时提供其心理治疗师的联系信息（公司和/或手机）。 参与者的心理治疗师必须同意参与并提供书面知情同意书。
15. 必须提供一个联系人（配偶/伴侣、亲戚、密友或其他照顾者），在紧急情况下、如果参与者有自杀倾向或无法联系到参与者时，研究人员愿意并且能够联系到该联系人。
16. 如果发生任何医疗状况或计划进行医疗程序，必须同意在 48 小时内通知研究人员。
17. 必须同意在本研究期间，未经研究研究者事先批准，不参加任何其他介入性临床试验。
18. 必须避免开始任何新的处方药（避孕药、甲状腺激素或研究人员批准的其他药物除外）。
19. 愿意遵守方案的所有药物要求。
20. 必须愿意在药物至少五个半衰期加上一周的稳定时间内逐渐减少所有禁用药物和与 MDMA 发生药物相互作用的物质，以确保适当的药物清除，以避免在第三次准备之前发生相互作用的可能性会议。 还必须同意在最后一次实验结束后 40 小时（MDMA 的五个半衰期）之前不要恢复使用任何禁用的非精神活性药物。 必须同意签署一份医疗发布书，以便研究人员与参与者的处方医生沟通，后者将指导药物逐渐减少。
21. 必须愿意逐渐减少所有禁用的精神活性药物（包括 SSRI、SNRI、MAOIs、其他抗抑郁药）以及其他精神活性药物（包括情绪稳定剂和抗精神病药物）和精神活性物质，以确保在第三次准备会议之前进行适当的清除当获得基线结果测量时。 还必须同意在研究终止时收集所有主要结果数据之前不恢复任何这些药物治疗，除非需要重新开始/或为了参与者的最大利益。 必须同意签署一份医疗发布书，以便研究人员与参与者的处方医生沟通，后者将指导药物逐渐减少。
22. 必须愿意与外部处方医生合作，他们将指导和监督所有禁用药物的逐渐减少。
23. 如果用于疼痛管理，能够在实验期间减少允许使用的阿片类药物剂量，以避免在首次 MDMA 给药前和给药后 24 小时内服用药物。 在此期间，如果需要治疗无法忍受的疼痛发作或防止戒断症状，​​将允许参与者服用药物。
24. 同意参加所有研究会议，并同意在本研究期间未经研究研究者批准不参加另一项介入性临床试验。
25. 愿意在没有支持人员在场的情况下参加实验和集成课程；虽然之前的一些试验允许支持人员在治疗期间的部分时间在场，但家庭成员的存在可能会抑制患有病理性自恋的患者，因为他们与羞耻和害怕暴露的恐惧作斗争。
26. 必须安排每次实验课程结束后的交通以及第二天往返第一次整合课程的交通。

27. 必须同意在每次实验期间给药后至少 24 小时内不操作车辆。

    精神疾病

28. 在筛选访视时，必须符合《精神障碍诊断和统计手册 - 第五版 (DSM-5)》第 III 节人格障碍替代模型 (AMPD) 的病理性自恋诊断标准。 （在邀请参加筛选访问之前，所有参与者都将接受人格诊断问卷 - 版本 4+ (PDQ-4+) 中的问题进行预筛选，以评估 DSM-IV/5 第 II 部分 NPD 和超级简短病理性自恋量表（SB-PNI），用于评估与病理性自恋一致的自恋自大和自恋脆弱性。）
29. 必须接受临床执业心理治疗师的持续（超过 6 个月）门诊个人心理治疗，并且同意参与者的主要诊断是病理性自恋。 需要与他们的心理治疗师认识至少六个月，或者作为阿尔伯特博士的患者与研究团队认识至少六个月。

30. 必须同意在 12 周的治疗期内继续接受心理治疗师的持续心理治疗。

    医疗状况

31. 可能患有控制良好的高血压，并已通过抗高血压药物成功治疗。
32. 可能患有无症状丙型肝炎病毒 (HCV)，之前已根据需要接受过评估和治疗。
33. 如果筛查排除了符合排除标准的心血管疾病，并且经有效管理判断病情稳定，则可能有糖尿病史或当前患有糖尿病。
34. 如果服用足够且稳定的甲状腺替代药物，可能患有甲状腺功能减退症。
35. 如果获得眼科医生的批准参与研究，则可能有青光眼病史或当前患有青光眼。
36. 如果对可能的医疗问题有任何疑问，研究医生将要求进行额外的测试、评估或措施。 根据需要，研究医生还可以在获得参与者许可的情况下联系外部提供者。
37. 研究调查人员可以自行决定安排额外的访问（亲自、通过电话或通过远程医疗），以收集更多信息以确定资格或与潜在参与者讨论研究期望。

排除标准：

1. 无法给予充分的知情同意。
2. 年龄小于 18 岁或 65 岁或以上。

3. 研究研究者、研究医生或医疗监察员认为当前存在任何可能干扰参与的问题，包括：

   精神疾病

4. 在筛选访视时通过小型国际神经精神病学访谈 (MINI) 进行评估，诊断为双相情感障碍、精神病、神经性厌食症或贪食症。
5. 在筛选访视时使用 MINI 进行评估，过去 12 个月内有过活跃的自杀意念和/或行为。 对于那些使用既定的 MINI 阈值“可能在不久的将来”评估为中度风险或高风险的人，将联系参与者的个人治疗师以协助分诊计划。 如果确定参与者面临迫在眉睫的自杀风险和/或私人治疗师无法提供帮助，将要求紧急服务人员将其转移到最近的急诊室，并向接收提供者进行“热情交接”那里。
6. 在筛查访视时通过 MINI 评估，目前患有酒精或物质使用障碍。
7. 从他们目前获得临床许可的心理治疗师那里得到同时发生的分离性身份障碍诊断。

8. 过去 12 个月内使用过 MDMA。

   医疗状况

9. 根据美国心脏协会的标准，患有未受控制的高血压（在三个不同的场合评估汞含量为 140/90 毫克 [mmHg] 或更高）。
10. 任何时候都有室性心律失常病史，除了在没有缺血性心脏病的情况下偶尔发生的室性早搏 (PVC)。 任何时候都有心房扑动或任何心律失常病史，除了在没有缺血性心脏病的情况下偶尔出现室性早搏。 有阵发性室上性心动过速、阵发性房性心动过速或心房颤动心律失常病史的参与者，如果至少在 12 个月前成功接受消融复律治疗，并经心脏病专家、现场医生和医疗监测员批准，则可以入组。
11. 患有沃尔夫-帕金森-怀特综合征或任何其他尚未通过消融成功消除的旁路。
12. QT/QTc 间期基线明显延长（例如，重复演示 QTc 间期 >450 毫秒，并通过 Bazett 公式校正）。
13. 有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
14. 有任何可能因服用拟交感神经药而导致血压和心率升高而有害的疾病史。 这包括但不限于心肌梗塞病史、符合加拿大心血管 II、III 或 IV 级标准的心绞痛、脑血管意外或动脉瘤。 如果研究研究者、研究医生和医疗监察员同意患有其他轻度、稳定的慢性健康问题的参与者可能会被纳入该疾病，但该情况不会显着增加服用 MDMA 的风险或可能在研究期间产生可能干扰研究的显着症状参与或与 IMP 的副作用相混淆。
15. 有症状性肝病，肝功能检查 (AST/ALT/ALP) 高于正常上限 1.5 倍。
16. 有低钠血症或高热史。
17. 体重小于48公斤（kg）。
18. 正在怀孕、哺乳或哺乳，或者有生育潜力但没有采取适当的节育方法。 适当的节育方法包括宫内节育器 (IUD)、注射、植入、阴道内或经皮激素方法、禁欲、口服激素加屏障避孕、对唯一伴侣进行输精管切除或双重屏障避孕。