MDMA asistovaná terapie patologického narcismu

Kritéria zahrnutí:

1. Je jim minimálně 18 let.
2. Jsou ve věku od 18 do 64 let.
3. Vážte alespoň 48 kilogramů (tj. 106 liber).
4. Pokud je možné otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test z moči (OTC) při screeningové návštěvě, na posledním přípravném sezení a před každým experimentálním sezením. Musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od potvrzení přihlášky do 10 dnů po posledním experimentálním sezení. Adekvátní metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko (IUD), injekční, implantované, intravaginální nebo transdermální hormonální metody, abstinenci, perorální hormony plus bariérovou antikoncepci, vasektomii u jediného partnera nebo dvojitou bariéru. U jakékoli bariérové ​​metody nebo perorálních hormonů jsou vyžadovány dvě formy antikoncepce (tj. kondom plus bránice, kondom nebo bránice plus spermicid, perorální hormonální antikoncepce plus spermicid nebo kondom). "Neschopnost otěhotnět" je definována jako trvalá sterilizace, postmenopauzální (definovaná jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) nebo přidělený muž při narození. Všechny subjekty, které nespadají do kategorie „neschopné otěhotnět“, vyplní těhotenské testy bezprostředně před každou experimentální relací dávkování.
5. Je-li přidělen muž při narození, musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce, pokud je partnerka v plodném věku, a musí souhlasit se zvážením darování spermatu, pokud plánuje otěhotnět po dokončení účasti ve studii.
6. Jsou zdatní v mluvení a čtení v angličtině.
7. Jsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
8. Jsou schopni polykat prášky.
9. Musí souhlasit s bezpečnostními laboratorními hodnoceními včetně kompletního krevního obrazu a metabolického panelu včetně testů funkce ledvin a jater.
10. Musí souhlasit se screeningovým 12svodovým EKG, které je hodnoceno kvalifikovaným kardiologem, aby se vyloučily jakékoli základní srdeční abnormality, které by vedly k vyloučení ze zařazení; pokud bylo v posledních 12 měsících pořízeno 12svodové EKG, které bylo vyhodnoceno kvalifikovaným kardiologem, může být použito pro účely screeningu, v takovém případě musí účastníci podepsat lékařské prohlášení, aby zkoušející mohli získat kopii ke kontrole .
11. Při screeningové návštěvě je nutné souhlasit s 1minutovým rytmickým pruhem pro posouzení dosud nediagnostikovaných arytmií.
12. Musí souhlasit s tím, že se zaváže k dávkování midomafetaminu (MDMA), experimentálním sezením, nelékovým přípravným a integračním relacím, následným návštěvám k dokončení klinických opatření ve všech čtyřech sledovacích koncových bodech a veškerému nezbytnému telefonickému kontaktu.
13. Musí vybrat člena rodiny (manžel/manželku/partnerku nebo příbuzného), se kterým jsou ochotni umožnit pracovníkům studie komunikovat a kterému souhlasí s dokončením hodnocení informátorem ve výchozím stavu (T0) a ve všech sledovaných koncových bodech (T1-T4) . Kontaktní informace (mobilní telefon a e-mailová adresa) na svého vybraného člena rodiny musí účastník poskytnout při Screeningové návštěvě. Člen rodiny vybraný účastníkem musí souhlasit s účastí a poskytnout písemný informovaný souhlas.
14. Musí být ochoten podepsat lékařské prohlášení pro studijní personál, aby mohl přímo komunikovat s psychoterapeutem účastníka a souhlasit s tím, že dokončí hodnocení informátorem ve výchozím stavu (T0) a ve všech intervalech následné kontroly (T1-T4). Kontaktní údaje (obchodní a/nebo mobilní telefon) na svého psychoterapeuta sdělí účastník na Screeningové návštěvě. Psychoterapeut účastníka musí souhlasit s účastí a poskytnout písemný informovaný souhlas.
15. Musí poskytnout kontakt (manžel/manželka/partnerka, příbuzný, blízký přítel nebo jiný pečovatel), který je ochoten a schopen být zastižen studijním personálem v případě nouze, pokud se účastník stane sebevražedným, nebo pokud je účastník nedosažitelný.
16. Musí souhlasit s tím, že bude do 48 hodin informovat studijní personál, pokud se vyskytnou nějaké zdravotní potíže nebo jsou plánovány lékařské zákroky.
17. Musí souhlasit s tím, že se během trvání této studie nezúčastní žádných jiných intervenčních klinických studií bez předchozího souhlasu řešitelů studie.
18. Musíte se vyhnout zahájení jakýchkoli nových léků na předpis (s výjimkou antikoncepčních léků, hormonů štítné žlázy nebo jiných léků schválených výzkumnými pracovníky).
19. Jsou ochotni splnit všechny požadavky na léky podle protokolu.
20. Musí být ochoten vysadit všechny zakázané léky a látky s interakcemi lék-lék s MDMA po dobu nejméně pěti poločasů léku plus jeden týden pro stabilizaci, aby se zajistilo vhodné vymytí léku, aby se předešlo možnosti interakcí před třetím přípravkem Zasedání. Musí také souhlasit s tím, že neobnoví žádné zakázané nepsychoaktivní léky do 40 hodin (pět poločasů MDMA) po posledním experimentálním sezení. Musí souhlasit s podpisem lékařského prohlášení pro studijní personál, aby mohl komunikovat s předepisujícím lékařem účastníka, který bude řídit snižování medikace.
21. Musí být ochoten vysadit všechny zakázané psychoaktivní léky (včetně SSRI, SNRI, MAOI, jiných antidepresiv) a také další psychoaktivní léky (včetně stabilizátorů nálady a antipsychotik) a psychoaktivní látky, aby bylo zajištěno náležité vymytí před třetím přípravným sezením. když jsou získány základní výstupní míry. Musí také souhlasit s tím, že neobnoví žádnou z těchto medikací, dokud nebudou v době ukončení studie shromážděna všechna data primárních výsledků, pokud není restart vyžadováno/nebo to není v nejlepším zájmu účastníka. Musí souhlasit s podpisem lékařského prohlášení pro studijní personál, aby mohl komunikovat s předepisujícím lékařem účastníka, který bude řídit snižování medikace.
22. Musí být ochoten spolupracovat se svým externím předepisujícím lékařem (lékaři), kteří budou řídit a dohlížet na snižování všech zakázaných léků.
23. Jsou schopni snížit dávku přípustných opiátů, pokud se používají k léčbě bolesti, až do experimentálního sezení, aby se vyhnuli užívání léků před počátečním podáním MDMA a 24 hodin po něm. Během tohoto období bude účastníkovi povoleno užívat léky, pokud je to nutné pro neúnosné vzplanutí bolesti nebo pro prevenci abstinenčních příznaků.
24. Souhlasíte s účastí na všech sezeních studie a souhlasíte s tím, že nebudete zařazeni do jiné intervenční klinické studie bez souhlasu výzkumných pracovníků studie po dobu trvání této studie.
25. Jsou ochotni zúčastnit se experimentálních a integračních relací bez přítomnosti podpůrné osoby; zatímco některé předchozí studie umožňovaly přítomnost podpůrných osob po části Období léčby, přítomnost člena rodiny může brzdit pacienty s patologickým narcismem, kteří bojují s hanbou a strachem z vystavení.
26. Musíte zajistit dopravu po každé experimentální relaci a cestu následující den tam a zpět na první integrační relaci.

27. Musí souhlasit s tím, že nebude provozovat vozidlo po dobu alespoň 24 hodin po podání dávky každé experimentální relace.

    Psychiatrické stavy

28. Při screeningové návštěvě musí splňovat kritéria pro diagnózu patologického narcismu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – 5. vydání (DSM-5) sekce III Alternativní model poruch osobnosti (AMPD). (Před pozváním na screeningovou návštěvu budou všichni účastníci předem prověřeni otázkami z osobnostního diagnostického dotazníku – verze 4+ (PDQ-4+), aby bylo možné posoudit diagnostická kritéria DSM-IV/5 sekce II pro NPD a Super Brief Patological Narcissism Inventory (SB-PNI) k posouzení narcistické grandiozity a narcistické zranitelnosti v souladu s patologickým narcismem.)
29. Musí být v probíhající (déle než 6 měsíců) ambulantní individuální psychoterapii s klinicky licencovaným psychoterapeutem, který souhlasí s primární diagnózou účastníka patologický narcismus. Musí být známí svému psychoterapeutovi alespoň šest měsíců nebo studijnímu týmu jako pacient Dr. Alberta alespoň šest měsíců.

30. Musí souhlasit s pokračováním pokračující psychoterapie se svým psychoterapeutem během 12týdenního léčebného období.

    Zdravotní stav

31. Může mít dobře kontrolovanou hypertenzi, která byla úspěšně léčena antihypertenzními léky.
32. Může mít asymptomatický virus hepatitidy C (HCV), který dříve prošel vyšetřením a léčbou podle potřeby.
33. Může mít v anamnéze nebo v současné době diabetes mellitus, pokud screening vyloučí kardiovaskulární onemocnění, které by splňovalo vylučovací kritérium, a stav je posouzen jako stabilní při účinné léčbě.
34. Může mít hypotyreózu, pokud užíváte adekvátní a stabilní léky na náhradu štítné žlázy.
35. Může mít v anamnéze nebo v současnosti glaukom, pokud oční lékař schválí účast ve studii.
36. Pokud existují nějaké otázky ohledně možných zdravotních problémů, lékař studie si vyžádá další testy, hodnocení nebo opatření, jak je uvedeno. Studijní lékař může také podle potřeby kontaktovat externí poskytovatele se souhlasem účastníka.
37. Další návštěvy (osobně, telefonicky nebo prostřednictvím telemedicíny) mohou být naplánovány podle uvážení výzkumných pracovníků studie, aby shromáždili více informací pro určení způsobilosti nebo prodiskutovali očekávání studie s potenciálním účastníkem.

Kritéria vyloučení:

1. Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
2. Jsou mladší 18 let nebo 65 let nebo starší.

3. Máte jakýkoli aktuální problém, který by podle názoru zkoušejících, studijního lékaře nebo lékařského monitoru mohl narušovat účast, včetně:

   Psychiatrické stavy

4. Mít psychiatrickou diagnózu bipolární poruchy, psychotické poruchy, mentální anorexie nebo bulimie, jak bylo posouzeno v rámci Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) při screeningové návštěvě.
5. Měli aktivní sebevražedné myšlenky a/nebo chování v posledních 12 měsících, jak bylo hodnoceno MINI při screeningové návštěvě. U těch, kteří jsou vyhodnoceni jako ve středním nebo vysokém riziku „pravděpodobně v blízké budoucnosti“ pomocí stanovených prahů MINI, budou kontaktováni osobní terapeuti účastníků, aby pomohli s plánováním třídění. Pokud se zjistí, že účastníkovi bezprostředně hrozí sebevražda a/nebo že osobní terapeut není k dispozici, bude přivolána záchranná služba k převozu na nejbližší oddělení pohotovosti a bude učiněno „vřelé podání“ přijímajícímu poskytovateli. tam.
6. Mít současnou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek, jak bylo hodnoceno MINI při screeningové návštěvě.
7. Nechte si od současného klinicky licencovaného psychoterapeuta diagnostikovat souběžně se vyskytující disociativní poruchu identity.

8. Použili jste MDMA během posledních 12 měsíců.

   Zdravotní stav

9. Mít nekontrolovanou hypertenzi podle standardních kritérií American Heart Association (hodnoty 140/90 miligramů rtuti [mmHg] nebo vyšší hodnocené při třech různých příležitostech).
10. Mít v anamnéze ventrikulární arytmii kdykoli, kromě příležitostných předčasných komorových kontrakcí (PVC) bez přítomnosti ischemické choroby srdeční. Mít v anamnéze flutter síní nebo jakoukoli arytmii kdykoli, kromě příležitostných PVC bez přítomnosti ischemické choroby srdeční. Účastníci s anamnézou paroxysmální supraventrikulární tachykardie, paroxysmální síňové tachykardie nebo arytmie fibrilace síní mohou být zařazeni, pokud byli úspěšně léčeni ablační kardioverzní léčbou alespoň 12 měsíců před a byli propuštěni kardiologem, místním lékařem a lékařským monitorem.
11. Máte Wolff-Parkinsonův-Whiteův syndrom nebo jakoukoli jinou přídatnou cestu, která nebyla úspěšně eliminována ablací.
12. Mít výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 milisekund korigovaného podle Bazettova vzorce).
13. Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalemii, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu).
14. Máte v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by mohl způsobit, že užívání sympatomimetika bude škodlivé kvůli zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. To zahrnuje mimo jiné anamnézu infarktu myokardu, anginy pectoris, která splňuje kritéria pro kanadskou kardiovaskulární třídu II, III nebo IV, cerebrovaskulární příhodu nebo aneuryzma. Účastníci s jinými mírnými, stabilními chronickými zdravotními problémy mohou být zapsáni, pokud výzkumníci studie, lékař studie a lékařský monitor souhlasí s tím, že stav významně nezvýší riziko podávání MDMA nebo pravděpodobně nevyvolá významné příznaky během studie, které by mohly narušit studii. účast nebo být zaměněn s vedlejšími účinky hodnoceného léčivého přípravku.
15. Máte symptomatické onemocnění jater s jaterními funkčními testy (AST/ALT/ALP) 1,5x vyššími, než je horní hranice normálu.
16. Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii.
17. Váží méně než 48 kilogramů (kg).
18. Jste těhotné, kojící nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku a neuplatňují adekvátní metodu antikoncepce. Adekvátní metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělíska (IUD), injekční, implantované, intravaginální nebo transdermální hormonální metody, abstinenci, perorální hormony plus bariérovou antikoncepci, vasektomii u jediného partnera nebo dvojitou bariéru.