MDMA-assistert terapi for patologisk narsissisme

Inkluderingskriterier:

1. Er minst 18 år.
2. Er mellom 18 år og 64 år.
3. Vei minst 48 kilo (dvs. 106 pund).
4. Hvis du kan bli gravid, må du ha en negativ over-the-counter (OTC) uringraviditetstest ved screeningbesøket, ved siste forberedelsesøkt og før hver eksperimentelle økt. De må godta å bruke tilstrekkelig prevensjon fra registreringsbekreftelsen til 10 dager etter den siste eksperimentelle økten. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer intrauterin enhet (IUD), injiserte, implanterte, intravaginale eller transdermale hormonelle metoder, abstinens, orale hormoner pluss en barriereprevensjon, vasektomisert enepartner eller dobbelbarriereprevensjon. To former for prevensjon er nødvendig med en hvilken som helst barrieremetode eller orale hormoner (dvs. kondom pluss diafragma, kondom eller diafragma pluss spermicid, orale hormonelle prevensjonsmidler pluss spermicid eller kondom). "Ikke i stand til å bli gravid" er definert som permanent sterilisering, postmenopausal (definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak), eller tildelt mann ved fødselen. Alle forsøkspersoner som ikke faller inn i kategorien 'ikke i stand til å bli gravid' vil gjennomføre graviditetstester umiddelbart før hver eksperimentell doseringsøkt.
5. Hvis tildelt mann ved fødselen, må han godta å bruke barriereprevensjon hvis partneren er i fertil alder, og må gå med på å vurdere sæddonasjon hvis planlegger å bli gravid etter fullført studiedeltakelse.
6. Er dyktig i å snakke og lese engelsk.
7. Kan gi tilstrekkelig informert samtykke.
8. Er i stand til å svelge piller.
9. Må godta sikkerhetslaboratorievurderinger inkludert en fullstendig blodtelling og et metabolsk panel inkludert nyre- og leverfunksjonstester.
10. Må godta et screening 12-avlednings EKG som evalueres av en kvalifisert kardiolog for å utelukke eventuelle baseline hjerteavvik som kan føre til utelukkelse av registrering; hvis det er oppnådd et 12-avlednings-EKG i løpet av de siste 12 månedene som har blitt evaluert av en kvalifisert kardiolog, kan dette brukes til screeningformål, i så fall må deltakerne signere en medisinsk erklæring for at studieetterforskerne skal få en kopi for vurdering .
11. Må godta en 1-minutters rytmestripe ved screeningbesøket for å vurdere for hittil udiagnostiserte arytmier.
12. Må godta å forplikte seg til midomafetamin (MDMA)-dosering, eksperimentelle økter, ikke-medikamentelle forberedelses- og integrasjonssesjoner, oppfølgingsbesøk for å fullføre kliniske tiltak ved alle fire oppfølgingsendepunkter, og all nødvendig telefonkontakt.
13. Må velge et familiemedlem (ektefelle/partner eller slektning) som de er villige til å la studiepersonell kommunisere med og som de samtykker til å fullføre informantrapportvurderinger ved baseline (T0) og ved alle oppfølgingsendepunkter (T1-T4) . Kontaktinformasjon (mobiltelefon og e-postadresse) for det valgte familiemedlemmet må oppgis av deltakeren ved screeningbesøket. Deltakerens valgte familiemedlem må samtykke til å delta og gi skriftlig informert samtykke.
14. Må være villig til å signere en medisinsk erklæring for at studiepersonell kan kommunisere direkte med deltakerens psykoterapeut og samtykke til deres fullføring av informantrapportvurderinger ved baseline (T0) og ved alle oppfølgingsintervaller (T1-T4). Kontaktinformasjon (bedrift og/eller mobiltelefon) for deres psykoterapeut vil bli gitt av deltakeren på screeningbesøket. Deltakerens psykoterapeut må samtykke til å delta og gi skriftlig informert samtykke.
15. Må oppgi en kontakt (ektefelle/partner, slektning, nær venn eller annen omsorgsperson) som er villig og i stand til å nås av studiepersonell i nødstilfelle, dersom deltaker blir suicidal, eller hvis deltaker er utilgjengelig.
16. Må godta å informere studiestaben innen 48 timer hvis det oppstår medisinske tilstander eller medisinske prosedyrer er planlagt.
17. Må godta å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av denne studien uten forhåndsgodkjenning fra studieforskerne.
18. Må unngå å starte med nye reseptbelagte medisiner (med unntak av prevensjonsmedisiner, skjoldbruskkjertelhormoner eller andre medisiner godkjent av studiens etterforskere).
19. Er villig til å overholde alle medisinkrav per protokoll.
20. Må være villig til å trappe ned alle forbudte medisiner og stoffer med legemiddelinteraksjoner med MDMA i minst fem halveringstider av legemidlet pluss en uke for stabilisering for å sikre en passende utvasking av medikamenter for å unngå muligheten for interaksjoner før den tredje forberedelsen Sesjon. Må også godta å ikke gjenoppta noen forbudte ikke-psykoaktive medisiner før 40 timer (fem halveringstider av MDMA) etter den siste eksperimentelle økten. Må godta å signere en medisinsk erklæring for at studiepersonell kan kommunisere med deltakerens forskrivende lege som vil lede medisinnedtrapping.
21. Må være villig til å trappe ned alle forbudte psykoaktive medisiner (inkludert SSRI, SNRI, MAO-hemmere, andre antidepressiva) samt andre psykoaktive medisiner (inkludert stemningsstabilisatorer og antipsykotika) og psykoaktive stoffer for å sikre en passende utvasking før den tredje forberedelsesøkten når baseline utfallsmål er oppnådd. Må også godta å ikke gjenoppta noen av disse medisinene før alle primære resultatdata er samlet inn på tidspunktet for studieavslutning med mindre omstart er nødvendig/eller i deltakerens beste interesse. Må godta å signere en medisinsk erklæring for at studiepersonell kan kommunisere med deltakerens forskrivende lege som vil lede medisinnedtrapping.
22. Må være villig til å samarbeide med sine eksterne forskrivende lege(r) som vil lede og overvåke nedtrappingen av alle forbudte medisiner.
23. Kan redusere dosen av tillatte opiater, hvis de brukes til smertebehandling, frem til den eksperimentelle økten for å unngå å ta medisinen før den første MDMA-administrasjonen og 24 timer etter. I løpet av denne perioden vil deltakeren få lov til å ta medisinen ved behov for utålelige smerteoppblussing eller for å forhindre abstinenssymptomer.
24. Godta å delta på alle studiesesjonene, og godta å ikke bli registrert på en annen intervensjonell klinisk studie uten godkjenning fra studieutforskerne i løpet av denne studien.
25. Er villig til å delta på eksperimentelle og integreringsøkter uten en støtteperson tilstede; mens noen tidligere studier har tillatt støttepersoner å være tilstede i deler av behandlingsperioden, kan tilstedeværelsen av et familiemedlem hemme pasienter med patologisk narsissisme som sliter med skam og frykt for eksponering.
26. Må sørge for transport etter hver eksperimentelle økt og reise neste dag til og fra den første integrasjonssesjonen.

27. Må godta å ikke betjene et kjøretøy i minst 24 timer etter dosering av hver eksperimentell økt.

    Psykiatriske tilstander

28. Ved screeningbesøket, må oppfylle kriteriene for en diagnose av patologisk narsissisme i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave (DSM-5) Seksjon III Alternativ modell for personlighetsforstyrrelser (AMPD). (Før invitasjon til screeningbesøket vil alle deltakerne ha blitt forhåndsscreenet med spørsmål fra personlighetsdiagnostisk spørreskjema - versjon 4+ (PDQ-4+) for å vurdere for DSM-IV/5 Seksjon II diagnostiske kriterier for NPD og Super Brief Pathological Narcissism Inventory (SB-PNI) for å vurdere for narsissistisk grandiositet og narsissistisk sårbarhet i samsvar med patologisk narsissisme.)
29. Må være i en pågående (mer enn 6 måneder) poliklinisk individuell psykoterapi hos en klinisk autorisert psykoterapeut som er enig i at deltakerens primærdiagnose er patologisk narsissisme. Trenger å være kjent for sin psykoterapeut i minst seks måneder eller for studieteamet som en pasient av Dr. Albert i minst seks måneder.

30. Må godta å fortsette sin pågående psykoterapi med sin psykoterapeut gjennom den 12 uker lange behandlingsperioden.

    Medisinske tilstander

31. Kan ha godt kontrollert hypertensjon som er vellykket behandlet med antihypertensive medisiner.
32. Kan ha asymptomatisk hepatitt C-virus (HCV) som tidligere har gjennomgått utredning og behandling etter behov.
33. Kan ha en historie med eller nåværende diabetes mellitus hvis screening utelukker kardiovaskulær sykdom som vil oppfylle et eksklusjonskriterium og tilstanden anses å være stabil ved effektiv behandling.
34. Kan ha hypotyreose hvis du tar tilstrekkelig og stabil skjoldbruskkjertelerstatningsmedisin.
35. Kan ha en historie med eller nåværende glaukom hvis godkjenning for studiedeltakelse mottas fra øyelege.
36. Hvis det er spørsmål om mulige medisinske problemer, vil studielegen be om ytterligere tester, vurderinger eller tiltak som angitt. Studielegen kan også kontakte eksterne tilbydere med deltakertillatelse etter behov.
37. Ytterligere besøk (personlig, via telefon eller via telemedisin) kan planlegges etter studieforskernes skjønn for å samle inn mer informasjon for å avgjøre kvalifisering eller for å diskutere studieforventninger med den potensielle deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
2. Er under 18 år eller 65 år eller eldre.

3. Har noen aktuelle problemer som etter studieforskerne, studielegen eller Medical Monitor kan forstyrre deltakelsen, inkludert:

   Psykiatriske tilstander

4. Ha en psykiatrisk diagnose av bipolar lidelse, psykotisk lidelse, anorexia nervosa eller bulimi som vurdert med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ved screeningbesøket.
5. Har hatt aktive selvmordstanker og/eller selvmordsatferd i de siste 12 månedene, vurdert med MINI ved screeningbesøket. For de som vurderes å ha moderat risiko eller høy risiko "sannsynligvis i nær fremtid" ved bruk av de etablerte MINI-terskelverdiene, vil deltakernes personlige terapeuter bli kontaktet for å hjelpe til med triageplanlegging. Hvis det fastslås at deltakeren er i overhengende risiko for selvmord og/eller personlig terapeut er utilgjengelig, vil nødetatene bli tilkalt for overføring til nærmeste legevakt og "en "varm avlevering" vil bli gitt til en mottakende leverandør der.
6. Har en nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse som vurdert med MINI ved screeningbesøket.
7. Har en samtidig diagnose av dissosiativ identitetsforstyrrelse fra deres nåværende klinisk lisensierte psykoterapeut.

8. Har brukt MDMA i løpet av de siste 12 månedene.

   Medisinske tilstander

9. Ha ukontrollert hypertensjon ved å bruke standardkriteriene til American Heart Association (verdier på 140/90 milligram Mercury [mmHg] eller høyere vurdert ved tre separate anledninger).
10. Har en historie med ventrikkelarytmi når som helst, annet enn sporadiske premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) i fravær av iskemisk hjertesykdom. Har en historie med atrieflutter eller arytmi når som helst, bortsett fra sporadiske PVC-er i fravær av iskemisk hjertesykdom. Deltakere med en historie med paroksysmal supraventrikulær takykardi, paroksysmal atriell takykardi eller atrieflimmerarytmi kan registreres hvis de er vellykket behandlet med ablasjonskardioversjonsbehandling minst 12 måneder før og godkjent av en kardiolog, lege på stedet og medisinsk monitor.
11. Har Wolff-Parkinson-White syndrom eller andre hjelpeveier som ikke har blitt eliminert med ablasjon.
12. Ha en markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 millisekunder korrigert med Bazetts formel).
13. Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
14. Har en historie med enhver medisinsk tilstand som kan gjøre mottak av et sympatomimetisk legemiddel skadelig på grunn av økning i blodtrykk og hjertefrekvens. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, en historie med hjerteinfarkt, angina som oppfyller kriteriene for kanadisk kardiovaskulær klasse II, III eller IV, cerebrovaskulær ulykke eller aneurisme. Deltakere med andre milde, stabile kroniske medisinske problemer kan bli registrert hvis studiens etterforskere, studielegen og Medical Monitor er enige om at tilstanden ikke vil øke risikoen for MDMA-administrasjon betydelig eller sannsynligvis vil gi betydelige symptomer under studien som kan forstyrre studien. deltakelse eller forveksles med bivirkninger av IMP.
15. Har symptomatisk leversykdom med leverfunksjonstester (AST/ALT/ALP) 1,5 ganger høyere enn de øvre normalgrensene.
16. Har en historie med hyponatremi eller hypertermi.
17. Vekt mindre enn 48 kilo (kg).
18. Er gravid eller ammer eller ammer, eller er i fertil alder og ikke praktiserer en adekvat prevensjonsmetode. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer intrauterine enheter (IUD), injiserte, implanterte, intravaginale eller transdermale hormonelle metoder, abstinens, orale hormoner pluss en barriereprevensjon, vasektomisert enepartner eller dobbelbarriereprevensjon.