Thérapie assistée par MDMA pour le narcissisme pathologique

Critères d'intégration :

1. Avoir au moins 18 ans.
2. Sont âgés de 18 ans à 64 ans.
3. Pesez au moins 48 kilogrammes (soit 106 livres).
4. Si elle est capable de devenir enceinte, elle doit subir un test de grossesse urinaire en vente libre (OTC) négatif lors de la visite de dépistage, lors de la dernière séance de préparation et avant chaque séance expérimentale. Ils doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive adéquate à partir de la confirmation d'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière session expérimentale. Les méthodes contraceptives adéquates comprennent le dispositif intra-utérin (DIU), les méthodes hormonales injectées, implantées, intravaginales ou transdermiques, l'abstinence, les hormones orales plus une contraception barrière, le partenaire unique vasectomisé ou la contraception à double barrière. Deux formes de contraception sont nécessaires avec toute méthode barrière ou toute hormone orale (c'est-à-dire préservatif plus diaphragme, préservatif ou diaphragme plus spermicide, contraceptifs hormonaux oraux plus spermicide ou préservatif). « Impossible de tomber enceinte » est défini comme une stérilisation permanente, postménopausique (définie comme 12 mois sans règles sans autre cause médicale) ou assignée à un homme à la naissance. Tous les sujets qui n'entrent pas dans la catégorie « incapable de devenir enceinte » effectueront des tests de grossesse immédiatement avant chaque séance de dosage expérimental.
5. S'il est assigné à un homme à la naissance, doit accepter d'utiliser une contraception barrière si le partenaire est en âge de procréer, et doit accepter d'envisager le don de sperme s'il envisage de concevoir après avoir terminé la participation à l'étude.
6. Sont compétents pour parler et lire l’anglais.
7. Sont capables de donner un consentement éclairé adéquat.
8. Sont capables d’avaler des pilules.
9. Doit accepter les évaluations de sécurité en laboratoire, y compris une formule sanguine complète et un panel métabolique comprenant des tests de la fonction rénale et hépatique.
10. Doit accepter un ECG de dépistage à 12 dérivations qui est évalué par un cardiologue qualifié pour exclure toute anomalie cardiaque de base qui entraînerait l'exclusion de l'inscription ; si un ECG à 12 dérivations a été obtenu au cours des 12 derniers mois et a été évalué par un cardiologue qualifié, il peut être utilisé à des fins de dépistage, auquel cas les participants doivent signer une décharge médicale afin que les enquêteurs de l'étude puissent en obtenir une copie pour examen. .
11. Doit accepter une bande rythmique d'une minute lors de la visite de dépistage pour évaluer les arythmies non diagnostiquées jusqu'à présent.
12. Doit accepter de s'engager dans le dosage de la midomafétamine (MDMA), les séances expérimentales, les séances de préparation et d'intégration non médicamenteuses, les visites de suivi pour terminer les mesures cliniques aux quatre points finaux de suivi et tous les contacts téléphoniques nécessaires.
13. Doit sélectionner un membre de la famille (conjoint/partenaire ou parent) avec lequel ils sont prêts à permettre au personnel de l'étude de communiquer et avec qui ils consentent à effectuer les évaluations du rapport de l'informateur au départ (T0) et à tous les points finaux de suivi (T1-T4) . Les coordonnées (téléphone portable et adresse e-mail) du membre de leur famille sélectionné doivent être fournies par le participant lors de la visite de sélection. Le membre de la famille sélectionné par le participant doit consentir à participer et fournir un consentement éclairé écrit.
14. Doit être prêt à signer une décharge médicale pour que le personnel de l'étude puisse communiquer directement avec le psychothérapeute du participant et consentir à ce qu'il effectue les évaluations du rapport de l'informateur au départ (T0) et à tous les intervalles de suivi (T1-T4). Les coordonnées (professionnelle et/ou téléphone portable) de leur psychothérapeute seront fournies par le participant lors de la visite de sélection. Le psychothérapeute du participant doit consentir à participer et fournir un consentement éclairé écrit.
15. Doit fournir un contact (conjoint/partenaire, parent, ami proche ou autre soignant) qui souhaite et peut être contacté par le personnel de l'étude en cas d'urgence, si le participant devient suicidaire ou si le participant est inaccessible.
16. Doit accepter d'informer le personnel de l'étude dans les 48 heures si des problèmes médicaux surviennent ou si des procédures médicales sont prévues.
17. Doit accepter de ne participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant la durée de cette étude sans l'approbation préalable des enquêteurs de l'étude.
18. Doit éviter de commencer tout nouveau médicament sur ordonnance (à l'exception des médicaments contraceptifs, des hormones thyroïdiennes ou d'autres médicaments approuvés par les enquêteurs de l'étude).
19. Sont prêts à se conformer à toutes les exigences en matière de médicaments selon le protocole.
20. Doit être prêt à réduire progressivement tous les médicaments et substances interdits ayant des interactions médicamenteuses avec la MDMA pendant au moins cinq demi-vies du médicament plus une semaine pour la stabilisation afin d'assurer une élimination appropriée du médicament afin d'éviter la possibilité d'interactions avant la troisième préparation. Session. Doit également accepter de ne reprendre aucun médicament non psychoactif interdit jusqu'à 40 heures (cinq demi-vies de MDMA) après la dernière session expérimentale. Doit accepter de signer une décharge médicale pour que le personnel de l'étude puisse communiquer avec le médecin prescripteur du participant qui dirigera la réduction des médicaments.
21. Doit être prêt à réduire progressivement tous les médicaments psychoactifs interdits (y compris les ISRS, les IRSN, les IMAO et autres antidépresseurs) ainsi que les autres médicaments psychoactifs (y compris les stabilisateurs de l'humeur et les antipsychotiques) et les substances psychoactives pour assurer une élimination appropriée avant la troisième séance de préparation. lorsque les mesures des résultats de base sont obtenues. Doit également accepter de ne reprendre aucun de ces médicaments jusqu'à ce que toutes les données sur les résultats principaux soient collectées au moment de la fin de l'étude, à moins que le redémarrage ne soit nécessaire/ou dans le meilleur intérêt du participant. Doit accepter de signer une décharge médicale pour que le personnel de l'étude puisse communiquer avec le médecin prescripteur du participant qui dirigera la réduction des médicaments.
22. Doit être prêt à travailler avec son(ses) médecin(s) prescripteur(s) externe(s) qui dirigeront et superviseront la réduction progressive de tous les médicaments interdits.
23. Sont capables de diminuer la dose d'opiacés autorisés, s'ils sont utilisés pour gérer la douleur, avant la session expérimentale afin d'éviter de prendre le médicament avant l'administration initiale de MDMA et 24 heures après. Pendant cette période, le participant sera autorisé à prendre le médicament si nécessaire en cas de poussées de douleur intolérables ou pour prévenir les symptômes de sevrage.
24. Acceptez d'assister à toutes les séances d'étude et acceptez de ne pas être inscrit à un autre essai clinique interventionnel sans l'approbation des enquêteurs de l'étude pour la durée de cette étude.
25. Sont disposés à assister aux séances d'expérimentation et d'intégration sans la présence d'une personne de soutien ; alors que certains essais antérieurs ont permis à des personnes de soutien d'être présentes pendant une partie de la période de traitement, la présence d'un membre de la famille peut inhiber les patients atteints de narcissisme pathologique qui luttent contre la honte et la peur d'être exposés.
26. Doit organiser le transport après chaque session expérimentale et le déplacement le lendemain pour aller et revenir de la première session d'intégration.

27. Doit accepter de ne pas conduire de véhicule pendant au moins 24 heures après le dosage de chaque session expérimentale.

    Conditions psychiatriques

28. Lors de la visite de dépistage, doit répondre aux critères d'un diagnostic de narcissisme pathologique selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition (DSM-5) Section III Modèle alternatif pour les troubles de la personnalité (AMPD). (Avant l'invitation à la visite de sélection, tous les participants auront été présélectionnés avec des questions du questionnaire de diagnostic de personnalité - Version 4+ (PDQ-4+) pour évaluer les critères de diagnostic du DSM-IV/5 Section II pour le NPD et le Super Brief Pathological Narcissism Inventory (SB-PNI) pour évaluer la grandeur narcissique et la vulnérabilité narcissique compatibles avec le narcissisme pathologique.)
29. Doit suivre une psychothérapie individuelle ambulatoire en cours (plus de 6 mois) avec un psychothérapeute cliniquement agréé qui convient que le diagnostic principal du participant est le narcissisme pathologique. Doit être connu de leur psychothérapeute depuis au moins six mois ou de l'équipe d'étude en tant que patient du Dr Albert depuis au moins six mois.

30. Doit accepter de poursuivre sa psychothérapie en cours avec son psychothérapeute pendant la période de traitement de 12 semaines.

    Conditions médicales

31. Peut avoir une hypertension bien contrôlée qui a été traitée avec succès avec des médicaments antihypertenseurs.
32. Peut être porteur du virus de l'hépatite C (VHC) asymptomatique qui a déjà fait l'objet d'une évaluation et d'un traitement si nécessaire.
33. Peut avoir des antécédents ou un diabète sucré actuel si le dépistage exclut une maladie cardiovasculaire qui répondrait à un critère d'exclusion et que l'état est jugé stable grâce à une prise en charge efficace.
34. Peut souffrir d'hypothyroïdie si vous prenez des médicaments de remplacement thyroïdien adéquats et stables.
35. Peut avoir des antécédents ou un glaucome actuel si l'approbation de la participation à l'étude est reçue d'un ophtalmologiste.
36. S'il y a des questions sur d'éventuels problèmes médicaux, le médecin de l'étude demandera des tests, évaluations ou mesures supplémentaires comme indiqué. Le médecin de l'étude peut également contacter des prestataires externes avec l'autorisation du participant, si nécessaire.
37. Des visites supplémentaires (en personne, par téléphone ou par télémédecine) peuvent être programmées à la discrétion des enquêteurs de l'étude pour collecter plus d'informations afin de déterminer l'éligibilité ou pour discuter des attentes de l'étude avec le participant potentiel.

Critères d'exclusion :

1. Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat.
2. Vous avez moins de 18 ans ou 65 ans ou plus.

3. Vous avez un problème actuel qui, de l'avis des enquêteurs de l'étude, du médecin de l'étude ou du moniteur médical, pourrait interférer avec la participation, notamment :

   Conditions psychiatriques

4. Avoir un diagnostic psychiatrique de trouble bipolaire, de trouble psychotique, d'anorexie mentale ou de boulimie, tel qu'évalué lors du mini entretien neuropsychiatrique international (MINI) lors de la visite de dépistage.
5. Avoir eu des idées et/ou des comportements suicidaires actifs au cours des 12 derniers mois, comme évalué avec le MINI lors de la visite de dépistage. Pour les personnes évaluées comme étant à risque modéré ou à risque élevé « probablement dans un avenir proche » en utilisant les seuils MINI établis, les thérapeutes personnels des participants seront contactés pour aider à la planification du triage. S'il est déterminé que le participant présente un risque imminent de suicide et/ou que le thérapeute personnel n'est pas disponible, les services d'urgence seront appelés pour un transfert au service d'urgence le plus proche et « un « transfert chaleureux » sera effectué vers un fournisseur d'accueil. là.
6. Avoir un trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances, tel qu'évalué avec le MINI lors de la visite de dépistage.
7. Avoir un diagnostic concomitant de trouble dissociatif de l'identité de la part de leur psychothérapeute actuellement agréé en clinique.

8. Avoir consommé de la MDMA au cours des 12 derniers mois.

   Conditions médicales

9. Vous souffrez d'hypertension incontrôlée selon les critères standard de l'American Heart Association (valeurs de 140/90 milligrammes de mercure [mmHg] ou plus évaluées à trois occasions distinctes).
10. avez des antécédents d'arythmie ventriculaire à tout moment, autre que des contractions ventriculaires prématurées occasionnelles (PVC) en l'absence de cardiopathie ischémique. avez des antécédents de flutter auriculaire ou d'arythmie à tout moment, autre que des ESV occasionnelles en l'absence de cardiopathie ischémique. Les participants ayant des antécédents de tachycardie paroxystique supraventriculaire, de tachycardie auriculaire paroxystique ou d'arythmie de fibrillation auriculaire peuvent être inscrits s'ils sont traités avec succès par un traitement de cardioversion par ablation au moins 12 mois avant et autorisés par un cardiologue, le médecin du site et le moniteur médical.
11. Souffrez du syndrome de Wolff-Parkinson-White ou de toute autre voie accessoire qui n'a pas été éliminée avec succès par ablation.
12. Présenter un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc > 450 millisecondes corrigé par la formule de Bazett).
13. avez des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
14. avez des antécédents de problèmes médicaux qui pourraient rendre la prise d'un médicament sympathomimétique nocive en raison d'une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Cela comprend, sans toutefois s'y limiter, des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine répondant aux critères des classes cardiovasculaires canadiennes II, III ou IV, d'accident vasculaire cérébral ou d'anévrisme. Les participants souffrant d'autres problèmes médicaux chroniques légers et stables peuvent être inscrits si les enquêteurs de l'étude, le médecin de l'étude et le moniteur médical conviennent que la maladie n'augmenterait pas de manière significative le risque d'administration de MDMA ou ne serait pas susceptible de produire des symptômes importants au cours de l'étude qui pourraient interférer avec l'étude. participation ou être confondu avec les effets secondaires du IMP.
15. Vous avez une maladie hépatique symptomatique avec des tests de la fonction hépatique (AST/ALT/ALP) 1,5 fois supérieurs aux limites supérieures de la normale.
16. avez des antécédents d’hyponatrémie ou d’hyperthermie.
17. Peser moins de 48 kilogrammes (kg).
18. êtes enceinte, allaitez ou allaitez, ou êtes en âge de procréer et ne pratiquez pas une méthode contraceptive adéquate. Les méthodes contraceptives adéquates comprennent les dispositifs intra-utérins (DIU), les méthodes hormonales injectées, implantées, intravaginales ou transdermiques, l'abstinence, les hormones orales plus une contraception barrière, le partenaire unique vasectomisé ou la contraception à double barrière.