Terapia assistida por MDMA para narcisismo patológico

Critérios de inclusão:

1. Ter pelo menos 18 anos.
2. Tenham entre 18 e 64 anos.
3. Pesar pelo menos 48 kg (ou seja, 106 libras).
4. Se for capaz de engravidar, deve ter um teste de gravidez de urina de venda livre (OTC) negativo na visita de triagem, na última sessão de preparação e antes de cada sessão experimental. Eles devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados desde a confirmação da inscrição até 10 dias após a última sessão experimental. Os métodos anticoncepcionais adequados incluem dispositivo intrauterino (DIU), métodos hormonais injetados, implantados, intravaginais ou transdérmicos, abstinência, hormônios orais mais contracepção de barreira, parceiro único vasectomizado ou contracepção de barreira dupla. Duas formas de contracepção são necessárias com qualquer método de barreira ou hormônios orais (ou seja, preservativo mais diafragma, preservativo ou diafragma mais espermicida, contraceptivos hormonais orais mais espermicida ou preservativo). "Incapaz de engravidar" é definido como esterilização permanente, pós-menopausa (definida como 12 meses sem menstruação sem causa médica alternativa) ou atribuída ao sexo masculino ao nascer. Todos os indivíduos que não se enquadram na categoria de 'incapaz de engravidar' realizarão testes de gravidez imediatamente antes de cada Sessão de Dosagem Experimental.
5. Se for designado como homem ao nascer, deve concordar em usar contracepção de barreira se o parceiro tiver potencial para engravidar e deve concordar em considerar a doação de esperma se estiver planejando engravidar após concluir a participação no estudo.
6. São proficientes em falar e ler inglês.
7. São capazes de dar consentimento informado adequado.
8. São capazes de engolir comprimidos.
9. Deve concordar com avaliações laboratoriais de segurança, incluindo um hemograma completo e um painel metabólico que inclui testes de função renal e hepática.
10. Deve concordar com um ECG de triagem de 12 derivações avaliado por um cardiologista qualificado para descartar qualquer anormalidade cardíaca basal que levaria à exclusão da inscrição; se um ECG de 12 derivações tiver sido obtido nos últimos 12 meses e tiver sido avaliado por um cardiologista qualificado, ele poderá ser usado para fins de triagem, caso em que os participantes deverão assinar uma autorização médica para que os investigadores do estudo obtenham uma cópia para revisão .
11. Deve concordar com uma tira de ritmo de 1 minuto na visita de triagem para avaliar arritmias até então não diagnosticadas.
12. Deve concordar em se comprometer com a dosagem de midomafetamina (MDMA), Sessões Experimentais, Sessões de Preparação e Integração não medicamentosa, Visitas de Acompanhamento para completar as medidas clínicas em todos os quatro pontos finais de Acompanhamento e todos os contatos telefônicos necessários.
13. Deve selecionar um membro da família (cônjuge/parceiro ou parente) com quem eles estão dispostos a permitir que a equipe do estudo se comunique e com quem eles consentem em completar as avaliações do relatório do informante na linha de base (T0) e em todos os pontos finais do acompanhamento (T1-T4) . As informações de contato (telefone celular e endereço de e-mail) do membro da família selecionado devem ser fornecidas pelo participante na visita de triagem. O membro da família selecionado do participante deve consentir em participar e fornecer consentimento informado por escrito.
14. Deve estar disposto a assinar uma autorização médica para a equipe do estudo se comunicar diretamente com o psicoterapeuta do participante e consentir com a conclusão das avaliações do relatório do informante na linha de base (T0) e em todos os intervalos de acompanhamento (T1-T4). As informações de contato (comercial e/ou celular) do psicoterapeuta serão fornecidas pelo participante na visita de triagem. O psicoterapeuta do participante deve consentir em participar e fornecer consentimento informado por escrito.
15. Deve fornecer um contato (cônjuge/parceiro, parente, amigo próximo ou outro cuidador) que esteja disposto e possa ser contatado pela equipe do estudo em caso de emergência, se o participante se tornar suicida ou se o participante estiver inacessível.
16. Deve concordar em informar a equipe do estudo dentro de 48 horas se ocorrer alguma condição médica ou se houver planejamento de procedimentos médicos.
17. Deve concordar em não participar de quaisquer outros ensaios clínicos intervencionistas durante a duração deste estudo sem aprovação prévia dos investigadores do estudo.
18. Deve evitar iniciar quaisquer novos medicamentos prescritos (com exceção de medicamentos contraceptivos, hormônios da tireoide ou outros medicamentos aprovados pelos investigadores do estudo).
19. Estão dispostos a cumprir todos os requisitos de medicação de acordo com o protocolo.
20. Deve estar disposto a reduzir gradualmente todos os medicamentos e substâncias proibidas com interações medicamentosas com MDMA por pelo menos cinco meias-vidas da droga mais uma semana para estabilização para garantir uma lavagem adequada da medicação para evitar a possibilidade de interações antes da terceira Preparação Sessão. Deve também concordar em não retomar quaisquer medicamentos não psicoativos proibidos até 40 horas (cinco meias-vidas de MDMA) após a última Sessão Experimental. Deve concordar em assinar uma autorização médica para a equipe do estudo se comunicar com o médico prescritor do participante, que orientará a redução gradual da medicação.
21. Deve estar disposto a reduzir gradualmente todos os medicamentos psicoativos proibidos (incluindo SSRIs, SNRIs, IMAOs, outros antidepressivos), bem como outros medicamentos psicoativos (incluindo estabilizadores de humor e antipsicóticos) e substâncias psicoativas para garantir uma eliminação apropriada antes da terceira Sessão de Preparação quando as medidas de resultados da linha de base são obtidas. Também deve concordar em não retomar nenhum desses medicamentos até que todos os dados do resultado primário sejam coletados no momento do encerramento do estudo, a menos que a reinicialização seja necessária/ou no melhor interesse do participante. Deve concordar em assinar uma autorização médica para a equipe do estudo se comunicar com o médico prescritor do participante, que orientará a redução gradual da medicação.
22. Deve estar disposto a trabalhar com seu(s) médico(s) prescritor(es) externo(s), que orientará e supervisionará a redução gradual de todos os medicamentos proibidos.
23. São capazes de diminuir a dose de opiáceos permitidos, se usados ​​para o controle da dor, antes da Sessão Experimental, a fim de evitar tomar o medicamento antes da administração inicial de MDMA e 24 horas depois. Durante este período, o participante poderá tomar o medicamento se necessário para crises de dor intolerável ou para prevenir sintomas de abstinência.
24. Concorde em participar de todas as sessões do estudo e em não se inscrever em outro ensaio clínico intervencionista sem a aprovação dos investigadores do estudo durante a duração deste estudo.
25. Estão dispostos a participar de Sessões Experimentais e de Integração sem a presença de uma pessoa de apoio; embora alguns ensaios anteriores tenham permitido a presença de pessoas de apoio durante partes do período de tratamento, a presença de um membro da família pode inibir pacientes com narcisismo patológico que lutam contra a vergonha e o medo da exposição.
26. Deve providenciar transporte após cada Sessão Experimental e viagem no dia seguinte de ida e volta para a primeira Sessão de Integração.

27. Deve concordar em não operar veículo por pelo menos 24 horas após a dosagem de cada Sessão Experimental.

    Condições Psiquiátricas

28. Na visita de triagem, deve atender aos critérios para diagnóstico de narcisismo patológico de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª edição (DSM-5) Seção III Modelo Alternativo para Transtornos de Personalidade (AMPD). (Antes do convite para a visita de triagem, todos os participantes terão sido pré-selecionados com perguntas do Questionário de Diagnóstico de Personalidade - Versão 4+ (PDQ-4+) para avaliar os critérios diagnósticos da Seção II do DSM-IV/5 para NPD e o Inventário Super Breve de Narcisismo Patológico (SB-PNI) para avaliar a grandiosidade narcisista e a vulnerabilidade narcisista consistente com o narcisismo patológico.)
29. Deve estar em psicoterapia individual ambulatorial contínua (mais de 6 meses) com um psicoterapeuta clinicamente licenciado que concorda que o diagnóstico principal do participante é narcisismo patológico. Precisa ser conhecido pelo psicoterapeuta há pelo menos seis meses ou pela equipe do estudo como paciente do Dr. Albert há pelo menos seis meses.

30. Deve concordar em continuar a psicoterapia contínua com o psicoterapeuta durante o período de tratamento de 12 semanas.

    Condições Médicas

31. Pode ter hipertensão bem controlada que foi tratada com sucesso com medicamentos anti-hipertensivos.
32. Pode ter vírus da hepatite C (HCV) assintomático que já foi submetido a avaliação e tratamento conforme necessário.
33. Pode ter histórico ou atual de Diabetes Mellitus se a triagem excluir doenças cardiovasculares que atenderiam a um critério de exclusão e a condição for considerada estável com tratamento eficaz.
34. Pode ter hipotireoidismo se estiver tomando medicação de reposição da tireoide adequada e estável.
35. Pode ter histórico ou glaucoma atual se a aprovação para participação no estudo for recebida de um oftalmologista.
36. Se houver alguma dúvida sobre possíveis problemas médicos, o médico do estudo solicitará exames, avaliações ou medidas adicionais conforme indicado. O médico do estudo também pode entrar em contato com fornecedores externos com permissão do participante, conforme necessário.
37. Visitas adicionais (pessoalmente, por telefone ou via telemedicina) podem ser agendadas a critério dos investigadores do estudo para coletar mais informações para determinar a elegibilidade ou para discutir as expectativas do estudo com o potencial participante.

Critérios de exclusão:

1. Não são capazes de dar consentimento informado adequado.
2. Tenham menos de 18 anos ou 65 anos ou mais.

3. Ter qualquer problema atual que, na opinião dos investigadores do estudo, do médico do estudo ou do Monitor Médico, possa interferir na participação, incluindo:

   Condições Psiquiátricas

4. Ter diagnóstico psiquiátrico de transtorno bipolar, transtorno psicótico, anorexia nervosa ou bulimia conforme avaliado com a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) na Visita de Triagem.
5. Tiveram ideação e/ou comportamentos suicidas ativos nos últimos 12 meses, conforme avaliado com o MINI na visita de triagem. Para aqueles avaliados como de risco moderado ou alto risco "provavelmente em um futuro próximo" usando os limites estabelecidos do MINI, os terapeutas pessoais dos participantes serão contatados para auxiliar no planejamento da triagem. Se for determinado que o participante está em risco iminente de suicídio e/ou o terapeuta pessoal não está disponível, os serviços de emergência serão chamados para transferência para o Departamento de Emergência mais próximo e "uma "transferência calorosa" será feita para um provedor receptor lá.
6. Ter um transtorno atual por uso de álcool ou outras substâncias, conforme avaliado pelo MINI na visita de triagem.
7. Ter um diagnóstico concomitante de transtorno dissociativo de identidade de seu atual psicoterapeuta clinicamente licenciado.

8. Ter usado MDMA nos últimos 12 meses.

   Condições Médicas

9. Ter hipertensão não controlada usando os critérios padrão da American Heart Association (valores de 140/90 miligramas de mercúrio [mmHg] ou superiores avaliados em três ocasiões distintas).
10. Ter histórico de arritmia ventricular em qualquer momento, exceto contrações ventriculares prematuras (CVPs) ocasionais na ausência de doença cardíaca isquêmica. Ter histórico de flutter atrial ou qualquer arritmia em qualquer momento, exceto CVPs ocasionais na ausência de doença cardíaca isquêmica. Participantes com histórico de taquicardia supraventricular paroxística, taquicardia atrial paroxística ou arritmia de fibrilação atrial podem ser inscritos se tratados com sucesso com tratamento de cardioversão ablativa pelo menos 12 meses antes e liberados por um cardiologista, o médico local e o Monitor Médico.
11. Ter síndrome de Wolff-Parkinson-White ou qualquer outra via acessória que não tenha sido eliminada com sucesso pela ablação.
12. Têm um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc> 450 milissegundos corrigido pela fórmula de Bazett).
13. Ter histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de Síndrome do QT longo).
14. Ter histórico de qualquer condição médica que possa tornar prejudicial o uso de um medicamento simpaticomimético devido ao aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca. Isso inclui, mas não está limitado a, história de infarto do miocárdio, angina que atenda aos critérios para classe cardiovascular canadense II, III ou IV, acidente cerebrovascular ou aneurisma. Os participantes com outros problemas médicos crônicos leves e estáveis ​​podem ser inscritos se os investigadores do estudo, o médico do estudo e o monitor médico concordarem que a condição não aumentaria significativamente o risco de administração de MDMA ou provavelmente produziria sintomas significativos durante o estudo que poderiam interferir no estudo. participação ou ser confundido com efeitos colaterais do ME.
15. Ter doença hepática sintomática com testes de função hepática (AST/ALT/ALP) 1,5x maiores que os limites superiores do normal.
16. Tem história de hiponatremia ou hipertermia.
17. Pesar menos de 48 quilogramas (kg).
18. Estão grávidas, amamentando ou amamentando, ou têm potencial para engravidar e não praticam um método anticoncepcional adequado. Os métodos anticoncepcionais adequados incluem dispositivos intrauterinos (DIU), métodos hormonais injetados, implantados, intravaginais ou transdérmicos, abstinência, hormônios orais mais contracepção de barreira, parceiro único vasectomizado ou contracepção de barreira dupla.