МДМА-терапия патологического нарциссизма

Критерии включения:

1. Вам не менее 18 лет.
2. Возраст от 18 до 64 лет.
3. Весите не менее 48 килограммов (т. е. 106 фунтов).
4. Если вы можете забеременеть, вам необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность в моче, продаваемого без рецепта (OTC), во время скринингового визита, на последнем подготовительном сеансе и перед каждым экспериментальным сеансом. Они должны согласиться использовать адекватные противозачаточные средства с момента подтверждения регистрации в течение 10 дней после последней экспериментальной сессии. Адекватные методы контроля над рождаемостью включают внутриматочную спираль (ВМС), инъекционные, имплантированные, интравагинальные или трансдермальные гормональные методы, воздержание, пероральные гормоны плюс барьерную контрацепцию, вазэктомию единственного партнера или двойную барьерную контрацепцию. При использовании любого барьерного метода или пероральных гормонов требуются две формы контрацепции (т. е. презерватив плюс диафрагма, презерватив или диафрагма плюс спермицид, оральные гормональные контрацептивы плюс спермицид или презерватив). «Неспособность забеременеть» определяется как постоянная стерилизация, постменопауза (определяемая как 12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины) или назначенная мужского пола при рождении. Все субъекты, которые не попадают в категорию «неспособные забеременеть», должны проходить тесты на беременность непосредственно перед каждым сеансом экспериментального дозирования.
5. Если при рождении назначен мужчина, необходимо согласиться на использование барьерной контрацепции, если партнер имеет детородный потенциал, а также согласиться рассмотреть вопрос о донорстве спермы, если вы планируете зачать ребенка после завершения участия в исследовании.
6. Владеете разговорной речью и чтением по-английски.
7. Способны дать адекватное информированное согласие.
8. Умеют глотать таблетки.
9. Необходимо согласиться на лабораторные оценки безопасности, включая общий анализ крови и метаболическую панель, включая функциональные тесты почек и печени.
10. Должен согласиться на скрининговую ЭКГ в 12 отведениях, которую оценивает квалифицированный кардиолог, чтобы исключить любые исходные нарушения сердечной деятельности, которые могли бы привести к исключению из участия; если за последние 12 месяцев была получена ЭКГ в 12 отведениях, которая была оценена квалифицированным кардиологом, ее можно использовать в целях скрининга; в этом случае участники должны подписать медицинское разрешение, чтобы исследователи исследования могли получить копию для проверки. .
11. Должен согласиться на 1-минутную полоску ритма во время скринингового визита для оценки ранее не диагностированных аритмий.
12. Должен согласиться на дозировку мидомафетамина (МДМА), экспериментальные сеансы, сеансы подготовки и интеграции без лекарств, последующие визиты для выполнения клинических измерений во всех четырех конечных точках последующего наблюдения и все необходимые телефонные контакты.
13. Необходимо выбрать члена семьи (супруга/партнера или родственника), с которым они готовы разрешить сотрудникам исследования общаться и с которым они согласны проводить оценки отчетов информаторов на исходном уровне (T0) и во всех конечных точках последующего наблюдения (T1-T4). . Контактная информация (сотовый телефон и адрес электронной почты) выбранного члена семьи должна быть предоставлена ​​участником во время скринингового визита. Член семьи, выбранный участником, должен дать согласие на участие и предоставить письменное информированное согласие.
14. Должен быть готов подписать медицинское разрешение, позволяющее Исследовательскому персоналу напрямую общаться с психотерапевтом участника, и дать согласие на прохождение ими оценок отчетов информаторов на исходном уровне (T0) и во все последующие периоды наблюдения (T1-T4). Контактная информация (рабочий и/или мобильный телефон) своего психотерапевта будет предоставлена ​​участником во время скринингового визита. Психотерапевт участника должен дать согласие на участие и предоставить письменное информированное согласие.
15. Необходимо предоставить контактное лицо (супруга/партнера, родственника, близкого друга или другого опекуна), с которым сотрудники исследования желают и могут связаться в случае чрезвычайной ситуации, если участник начнет совершать самоубийство или если участник недоступен.
16. Должен согласиться проинформировать исследовательский персонал в течение 48 часов о возникновении каких-либо заболеваний или планировании медицинских процедур.
17. Должен дать согласие не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических исследованиях во время данного исследования без предварительного одобрения исследователей.
18. Необходимо избегать приема каких-либо новых рецептурных лекарств (за исключением противозачаточных средств, гормонов щитовидной железы или других лекарств, одобренных исследователями).
19. Готовы соблюдать все требования к лекарствам согласно протоколу.
20. Должен быть готов сократить прием всех запрещенных лекарств и веществ, вступающих в лекарственное взаимодействие с МДМА, как минимум на пять периодов полураспада препарата плюс одну неделю для стабилизации, чтобы обеспечить соответствующее вымывание лекарства и избежать возможности взаимодействия до третьего приготовления. Сессия. Должен также согласиться не возобновлять прием любых запрещенных непсихоактивных препаратов до истечения 40 часов (пять периодов полураспада МДМА) после последней экспериментальной сессии. Должен согласиться подписать медицинское разрешение, чтобы исследовательский персонал мог связаться с врачом, назначающим лекарство участнику, который будет руководить снижением дозы лекарств.
21. Должен быть готов сократить прием всех запрещенных психоактивных препаратов (включая СИОЗС, СИОЗСН, ИМАО и другие антидепрессанты), а также других психоактивных препаратов (включая стабилизаторы настроения и антипсихотики) и психоактивных веществ, чтобы обеспечить надлежащую отмывку перед третьим подготовительным сеансом. когда получены исходные показатели результатов. Должен также согласиться не возобновлять прием любого из этих препаратов до тех пор, пока не будут собраны все основные данные о результатах на момент прекращения исследования, если только возобновление не требуется или не отвечает интересам участника. Должен согласиться подписать медицинское разрешение, чтобы исследовательский персонал мог связаться с врачом, назначающим лекарство участнику, который будет руководить снижением дозы лекарств.
22. Должен быть готов работать со своим сторонним врачом (врачами), который будет направлять и контролировать постепенное снижение дозы всех запрещенных лекарств.
23. Способны снизить дозу разрешенных опиатов, если они используются для обезболивания, перед экспериментальной сессией, чтобы избежать приема лекарства до первоначального введения МДМА и в течение 24 часов после него. В течение этого периода участнику будет разрешено принимать лекарство, если это необходимо при обострении невыносимой боли или для предотвращения абстинентного синдрома.
24. Согласитесь посещать все занятия исследования и соглашаетесь не участвовать в другом интервенционном клиническом исследовании без одобрения исследователей на время этого исследования.
25. Готовы присутствовать на экспериментальных и интеграционных сессиях без присутствия сопровождающего лица; хотя в некоторых предыдущих исследованиях лицам, оказывающим поддержку, разрешалось присутствовать в течение определенного периода лечения, присутствие члена семьи может сдерживать пациентов с патологическим нарциссизмом, которые борются со стыдом и страхом разоблачения.
26. Необходимо организовать транспортировку после каждой экспериментальной сессии и поездку на следующий день туда и обратно на первую интеграционную сессию.

27. Должен согласиться не управлять транспортным средством в течение как минимум 24 часов после введения дозы каждого экспериментального сеанса.

    Психиатрические состояния

28. Во время скринингового визита он должен соответствовать критериям диагноза патологического нарциссизма согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам - 5-е издание (DSM-5), раздел III Альтернативная модель расстройств личности (AMPD). (Перед приглашением на скрининговый визит все участники будут предварительно проверены с помощью вопросов из Анкеты для диагностики личности - Версия 4+ (PDQ-4+) для оценки диагностических критериев DSM-IV/5 Раздела II для НДП и Сверхкраткий опросник патологического нарциссизма (SB-PNI) для оценки нарциссической грандиозности и нарциссической уязвимости, соответствующих патологическому нарциссизму.)
29. Должен проходить постоянную (более 6 месяцев) амбулаторную индивидуальную психотерапию у психотерапевта с клинической лицензией, который согласен с тем, что основной диагноз участника — патологический нарциссизм. Должен быть известен своему психотерапевту не менее шести месяцев или исследовательской группе как пациент доктора Альберта не менее шести месяцев.

30. Должен согласиться продолжить постоянную психотерапию со своим психотерапевтом в течение 12-недельного периода лечения.

    Медицинские условия

31. Может иметь хорошо контролируемую гипертензию, которую успешно лечат антигипертензивными препаратами.
32. Может иметь бессимптомный вирус гепатита С (ВГС), который ранее проходил обследование и лечение по мере необходимости.
33. Может иметь в анамнезе или в настоящее время сахарный диабет, если скрининг исключает сердечно-сосудистые заболевания, которые соответствуют критерию исключения, и состояние считается стабильным при эффективном лечении.
34. Может возникнуть гипотиреоз, если вы принимаете адекватные и стабильные заместительные препараты щитовидной железы.
35. Может иметь в анамнезе или в настоящее время глаукому, если одобрение на участие в исследовании получено от офтальмолога.
36. Если есть какие-либо вопросы о возможных медицинских проблемах, врач-исследователь запросит дополнительные тесты, оценки или меры, как указано. При необходимости врач-исследователь может также связаться с сторонними поставщиками услуг с разрешения участника.
37. Дополнительные визиты (личные, по телефону или посредством телемедицины) могут быть запланированы по усмотрению исследователей для сбора дополнительной информации для определения соответствия требованиям или для обсуждения ожиданий от исследования с потенциальным участником.

Критерии исключения:

1. Не способны дать адекватное информированное согласие.
2. Меньше 18 лет или 65 лет и старше.

3. Имеются какие-либо текущие проблемы, которые, по мнению исследователей, врача-исследователя или медицинского наблюдателя, могут помешать участию, включая:

   Психиатрические состояния

4. Иметь психиатрический диагноз биполярного расстройства, психотического расстройства, нервной анорексии или булимии, подтвержденный в ходе мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) во время скринингового визита.
5. У вас были активные суицидальные мысли и/или поведение в течение последних 12 месяцев по данным MINI во время скринингового визита. Для тех, кто, по оценкам, находится в группе умеренного риска или высокого риска, «вероятно, в ближайшем будущем» с использованием установленных пороговых значений MINI, свяжутся с личными терапевтами участников для помощи в планировании сортировки. Если будет установлено, что участнику грозит неминуемый риск самоубийства и/или личный терапевт недоступен, будут вызваны службы экстренной помощи для перевода в ближайшее отделение неотложной помощи и будет передана «теплая передача» принимающему поставщику услуг. там.
6. Иметь в настоящее время расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, по данным MINI во время скринингового визита.
7. Иметь сопутствующий диагноз диссоциативного расстройства идентичности от своего нынешнего клинически лицензированного психотерапевта.

8. Употребляли МДМА в течение последних 12 месяцев.

   Медицинские условия

9. Имеете неконтролируемую гипертензию по стандартным критериям Американской кардиологической ассоциации (значения 140/90 миллиграммов ртути [мм рт. ст.] или выше, оцененные в трех отдельных случаях).
10. Иметь в анамнезе желудочковую аритмию в любое время, за исключением случайных желудочковых сокращений (ПЖС), при отсутствии ишемической болезни сердца. Иметь в анамнезе трепетание предсердий или любую аритмию в любое время, за исключением случайных ЖЭ при отсутствии ишемической болезни сердца. Участники с пароксизмальной наджелудочковой тахикардией в анамнезе, пароксизмальной предсердной тахикардией или фибрилляционной аритмией предсердий могут быть включены в программу при условии успешного лечения с помощью абляционной кардиоверсии не менее чем за 12 месяцев до этого и одобрения кардиолога, врача участка и медицинского наблюдателя.
11. Имеются синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или любой другой дополнительный путь, который не удалось устранить путем абляции.
12. Иметь выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторную демонстрацию интервала QTc >450 миллисекунд, скорректированного по формуле Базетта).
13. Иметь в анамнезе дополнительные факторы риска развития Torsade de pointes (например, сердечную недостаточность, гипокалиемию, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
14. Имейте в анамнезе какое-либо заболевание, которое может сделать прием симпатомиметических препаратов вредным из-за повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений. Это включает, помимо прочего, инфаркт миокарда в анамнезе, стенокардию, соответствующую критериям канадского сердечно-сосудистого класса II, III или IV, нарушение мозгового кровообращения или аневризму. Участники с другими легкими, стабильными хроническими медицинскими проблемами могут быть включены в исследование, если исследователи, врач-исследователь и медицинский наблюдатель согласны с тем, что это состояние не приведет к значительному увеличению риска введения МДМА или может вызвать серьезные симптомы во время исследования, которые могут помешать исследованию. участие или путать с побочными эффектами ИЛП.
15. Имеют симптоматическое заболевание печени, показатели функции печени (АСТ/АЛТ/АЛФ) в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы.
16. В анамнезе имеется гипонатриемия или гипертермия.
17. Весите менее 48 килограммов (кг).
18. Вы беременны, кормите грудью или кормите грудью, или имеете детородный потенциал и не применяете адекватный метод контроля над рождаемостью. Адекватные методы контроля над рождаемостью включают внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), инъекционные, имплантированные, интравагинальные или трансдермальные гормональные методы, воздержание, пероральные гормоны плюс барьерную контрацепцию, вазэктомию единственного партнера или двойную барьерную контрацепцию.