병적 자기애에 대한 MDMA 보조 치료

포함 기준:

1. 18세 이상입니다.
2. 18세부터 64세 사이입니다.
3. 무게는 최소 48kg(즉, 106파운드)입니다.
4. 임신할 수 있는 경우 선별 방문, 마지막 준비 세션 및 각 실험 세션 이전에 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 등록 확인부터 마지막 ​​실험 세션 후 10일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD), 주사, 이식, 질내 또는 경피 호르몬 방법, 금욕, 경구 호르몬과 장벽 피임법, 정관 절제술을 한 단독 파트너 또는 이중 장벽 피임법이 포함됩니다. 차단 방법이나 경구 호르몬에는 두 가지 형태의 피임법이 필요합니다(예: 콘돔 + 피임약, 콘돔 또는 피임약 + 살정제, 경구 호르몬 피임약 + 살정제 또는 콘돔). "임신할 수 없는"이란 영구 불임, 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 또는 출생 시 남성으로 지정되는 것으로 정의됩니다. '임신할 수 없는' 범주에 속하지 않는 모든 피험자는 모든 실험적 투여 세션 직전에 임신 테스트를 완료합니다.
5. 출생 시 남성으로 지정되는 경우 파트너가 가임기인 경우 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 참여를 마친 후 임신을 계획하는 경우 정자 기증을 고려하는 데 동의해야 합니다.
6. 영어로 말하고 읽는 데 능숙합니다.
7. 충분한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
8. 알약을 삼킬 수 있습니다.
9. 전체 혈구 수와 신장 및 간 기능 검사를 포함한 대사 패널을 포함한 안전 실험실 평가에 동의해야 합니다.
10. 등록 제외로 이어질 수 있는 기본 심장 이상을 배제하기 위해 자격을 갖춘 심장 전문의가 평가하는 12-리드 ECG 검사에 동의해야 합니다. 자격을 갖춘 심장 전문의가 평가한 지난 12개월 동안 12리드 ECG를 얻은 경우, 이는 연구 조사자가 검토용 사본을 얻을 수 있도록 참가자가 의료 동의서에 서명해야 하는 선별 목적으로 사용될 수 있습니다. .
11. 지금까지 진단되지 않은 부정맥을 평가하기 위해 선별 방문 시 1분 리듬 스트립에 동의해야 합니다.
12. 미도마페타민(MDMA) 투여, 실험 세션, 비약물 준비 및 통합 세션, 4개 추적 종료점 모두에서 임상 조치를 완료하기 위한 추적 방문 및 필요한 모든 전화 연락에 전념하는 데 동의해야 합니다.
13. 연구 직원이 의사소통할 수 있도록 기꺼이 허용하고 기준선(T0) 및 모든 추적 종료점(T1-T4)에서 정보 제공자 보고 평가를 완료하는 데 동의하는 가족 구성원(배우자/파트너 또는 친척)을 선택해야 합니다. . 선별 방문 시 참가자는 선택한 가족 구성원의 연락처 정보(휴대폰 및 이메일 주소)를 제공해야 합니다. 참가자가 선택한 가족 구성원은 참가에 동의하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
14. 연구 직원이 참가자의 심리 치료사와 직접 의사소통하고 기준선(T0) 및 모든 후속 조치 간격(T1-T4)에서 정보 제공자 보고 평가를 완료하는 데 동의할 수 있도록 의료 자료에 기꺼이 서명해야 합니다. 심리 치료사의 연락처 정보(회사 및/또는 휴대폰)는 선별 방문 시 참가자가 제공합니다. 참가자의 심리치료사는 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
15. 응급 상황, 참가자가 자살 충동을 느끼거나 참가자에게 연락할 수 없는 경우 연구 직원이 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(배우자/파트너, 친척, 가까운 친구 또는 기타 간병인)를 제공해야 합니다.
16. 질병이 발생하거나 의료 절차가 계획된 경우 48시간 이내에 연구 직원에게 알리는 데 동의해야 합니다.
17. 연구 조사자의 사전 승인 없이 본 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
18. 새로운 처방약을 시작하는 것을 피해야 합니다(피임약, 갑상선 호르몬 또는 연구 조사자가 승인한 기타 약물은 제외).
19. 프로토콜에 따라 모든 약물 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
20. 세 번째 이전에 상호 작용 가능성을 피하기 위해 적절한 약물 세척을 보장하기 위해 약물의 최소 5반감기와 안정화를 위한 1주 동안 MDMA와 약물 간 상호 작용이 있는 모든 금지 약물 및 약물을 기꺼이 줄여야 합니다. 세션. 또한 마지막 실험 세션 후 40시간(MDMA의 5반감기)까지 금지된 비정신자극 약물을 재개하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 약물 테이퍼를 지시할 참가자의 처방 의사와 연구 직원이 의사소통할 수 있도록 의료 허가서에 서명하는 데 동의해야 합니다.
21. 세 번째 준비 세션 전에 적절한 세척을 보장하기 위해 금지된 모든 정신 활성 약물(SSRI, SNRI, MAOI, 기타 항우울제 포함)과 기타 정신 활성 약물(기분 안정제 및 항정신병 약물 포함) 및 정신 활성 물질을 기꺼이 줄여야 합니다. 기준 결과 측정값을 얻은 경우. 또한 재시작이 필요하거나 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 한, 연구 종료 시 모든 주요 결과 데이터가 수집될 때까지 이러한 약물 치료를 재개하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 약물 테이퍼를 지시할 참가자의 처방 의사와 연구 직원이 의사소통할 수 있도록 의료 허가서에 서명하는 데 동의해야 합니다.
22. 모든 금지 약물의 감량을 지시하고 감독할 외부 처방 의사와 기꺼이 협력해야 합니다.
23. 통증 관리를 위해 사용되는 경우 허용되는 아편제의 복용량을 줄일 수 있으며, 초기 MDMA 투여 전과 투여 후 24시간 동안 약물 복용을 피하기 위해 실험 세션으로 이어질 수 있습니다. 이 기간 동안 참가자는 참을 수 없는 통증 재발이나 금단 증상 예방을 위해 필요한 경우 약을 복용할 수 있습니다.
24. 모든 연구 세션에 참석하는 데 동의하고, 본 연구 기간 동안 연구 조사자의 승인 없이 다른 중재적 임상 시험에 등록하지 않는다는 데 동의합니다.
25. 지원 담당자 없이 실험 및 통합 세션에 기꺼이 참석합니다. 이전의 일부 임상시험에서는 치료 기간의 일부 동안 지원자가 참석하는 것을 허용했지만, 가족 구성원의 존재는 수치심과 노출에 대한 두려움으로 어려움을 겪는 병리적 자기애 환자를 억제할 수 있습니다.
26. 각 실험 세션이 끝난 후 교통 수단을 준비해야 하며 다음 날 첫 번째 통합 세션을 오가는 여행을 준비해야 합니다.

27. 각 실험 세션 투여 후 최소 24시간 동안 차량을 운행하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

    정신질환

28. 선별 방문 시 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 5판(DSM-5) 섹션 III 성격 장애 대체 모델(AMPD)에 따라 병리적 자기애 진단 기준을 충족해야 합니다. (선별 방문에 초대되기 전에 모든 참가자는 NPD 및 NPD에 대한 DSM-IV/5 섹션 II 진단 기준을 평가하기 위해 성격 진단 설문지 - 버전 4+(PDQ-4+)의 질문으로 사전 선별을 받게 됩니다. 병리적 자기애와 일치하는 자기애적 과대성과 자기애적 취약성을 평가하기 위한 슈퍼 브리프 병리학적 자기애 검사(SB-PNI).
29. 참가자의 일차 진단이 병적 자기애라는 데 동의하는 임상 자격증을 갖춘 심리 치료사와 함께 지속적인(6개월 이상) 외래 개별 심리 치료를 받아야 합니다. 심리치료사에게 최소 6개월 동안 알려졌거나, 연구팀에게 알버트 박사의 환자로 최소 6개월 동안 알려졌을 필요가 있습니다.

30. 12주 치료 기간 동안 심리 치료사와 함께 지속적인 심리 치료를 계속하는 데 동의해야 합니다.

    건강 상태

31. 항고혈압제로 성공적으로 치료된 고혈압이 잘 조절될 수 있습니다.
32. 이전에 필요에 따라 평가 및 치료를 받은 무증상 C형 간염 바이러스(HCV)가 있을 수 있습니다.
33. 선별검사에서 제외 기준을 충족하는 심혈관 질환이 배제되고 상태가 효과적인 관리를 통해 안정적이라고 판단되는 경우 당뇨병의 병력 또는 현재 당뇨병이 있을 수 있습니다.
34. 적절하고 안정적인 갑상선 대체 약물을 복용하는 경우 갑상선 기능 저하증이 발생할 수 있습니다.
35. 안과의사로부터 연구 참여 승인을 받은 경우 녹내장 병력이 있거나 현재 녹내장이 있을 수 있습니다.
36. 발생할 수 있는 의학적 문제에 대해 질문이 있는 경우, 연구 의사는 표시된 대로 추가 검사, 평가 또는 조치를 요청할 것입니다. 연구 의사는 필요에 따라 참가자 허가를 받아 외부 제공자에게 연락할 수도 있습니다.
37. 추가 방문(직접, 전화 또는 원격 의료를 통해)은 적격성을 결정하기 위한 추가 정보를 수집하거나 잠재적 참가자와 연구 기대치를 논의하기 위해 연구 조사자의 재량에 따라 일정을 잡을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 충분한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
2. 18세 미만이거나 65세 이상입니다.

3. 연구 조사자, 연구 의사 또는 의료 모니터의 의견으로 다음을 포함하여 참여를 방해할 수 있는 현재 문제가 있는 경우:

   정신질환

4. 선별 방문 시 미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI)를 통해 평가된 양극성 장애, 정신병적 장애, 신경성 식욕부진 또는 폭식증에 대한 정신의학적 진단을 받은 경우.
5. 선별 방문에서 MINI로 평가한 바와 같이 지난 12개월 동안 적극적인 자살 생각 및/또는 행동을 보였습니다. 확립된 MINI 임계값을 사용하여 "가까운 미래에 가능성이 있는" 보통 위험 또는 고위험에 속하는 것으로 평가된 환자의 경우 참가자의 개인 치료사에게 연락하여 분류 계획을 지원하게 됩니다. 참가자가 자살 위험이 임박하거나 개인 치료사가 없는 것으로 판단되는 경우 응급 서비스를 호출하여 가장 가까운 응급실로 이송하고 "따뜻한 인계"를 받아 서비스 제공자에게 전달합니다. 거기.
6. 선별 방문 시 MINI로 평가한 바와 같이 현재 알코올 또는 약물 사용 장애가 있는 경우.
7. 현재 임상 면허를 취득한 심리 치료사로부터 해리성 정체성 장애 진단을 동시에 받아야 합니다.

8. 지난 12개월 이내에 MDMA를 사용한 적이 있습니다.

   건강 상태

9. 미국 심장 협회의 표준 기준을 사용하여 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우(3회에 걸쳐 평가한 수은 수치가 140/90밀리그램[mmHg] 이상)입니다.
10. 허혈성 심장 질환이 없이 가끔 조기 심실 수축(PVC)을 제외하고 언제든지 심실 부정맥의 병력이 있는 경우. 허혈성 심장 질환이 없는 경우 가끔 PVC를 사용하는 경우를 제외하고 언제든지 심방 조동 또는 부정맥의 병력이 있는 경우. 발작성 심실상 빈맥, 발작성 심방 빈맥 또는 심방 세동 부정맥의 병력이 있는 참가자는 최소 12개월 전에 절제 심율동전환 치료로 성공적으로 치료를 받고 심장 전문의, 현장 의사 및 의료 모니터의 승인을 받은 경우 등록할 수 있습니다.
11. 절제술로 성공적으로 제거되지 않은 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 기타 보조 경로가 있는 경우.
12. QT/QTc 간격의 현저한 기준 연장이 있어야 합니다(예: Bazett의 공식으로 수정된 QTc 간격 >450밀리초의 반복 시연).
13. Torsade de pointes에 대한 추가 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
14. 혈압과 심박수의 증가로 인해 교감신경 흥분제 복용을 해로울 수 있는 질병의 병력이 있는 경우. 여기에는 심근경색 병력, 캐나다 심혈관 등급 II, III 또는 IV 기준을 충족하는 협심증, 뇌혈관 사고 또는 동맥류가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 다른 경미하고 안정적인 만성 의료 문제가 있는 참가자는 연구 조사자, 연구 의사 및 의료 모니터가 해당 상태가 MDMA 투여 위험을 크게 증가시키지 않거나 연구 중에 연구를 방해할 수 있는 심각한 증상을 생성할 가능성이 없다는 데 동의하는 경우 등록할 수 있습니다. 참여하거나 IMP의 부작용으로 혼동될 수 있습니다.
15. 간 기능 검사(AST/ALT/ALP)가 정상 상한치의 1.5배 이상인 증상이 있는 간 질환.
16. 저나트륨혈증 또는 고열증의 병력이 있는 경우.
17. 체중이 48kg(kg) 미만입니다.
18. 임신, 수유 중이거나 수유 중인 경우, 또는 가임 가능성이 있고 적절한 피임 방법을 실행하지 않는 경우. 적절한 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD), 주사, 이식, 질내 또는 경피 호르몬 방법, 금욕, 경구 호르몬과 장벽 피임법, 정관 절제술을 받은 단독 파트너 또는 이중 장벽 피임법이 포함됩니다.