Terapia assistita da MDMA per il narcisismo patologico

Criteri di inclusione:

1. Avere almeno 18 anni.
2. Hanno un'età compresa tra 18 e 64 anni.
3. Pesare almeno 48 chilogrammi (ovvero 106 libbre).
4. Se è in grado di rimanere incinta, deve avere un test di gravidanza sulle urine da banco (OTC) negativo alla visita di screening, all'ultima sessione di preparazione e prima di ciascuna sessione sperimentale. Devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite dalla conferma dell'iscrizione fino a 10 giorni dopo l'ultima sessione sperimentale. Metodi contraccettivi adeguati comprendono il dispositivo intrauterino (IUD), i metodi ormonali iniettati, impiantati, intravaginali o transdermici, l'astinenza, gli ormoni orali più un contraccettivo di barriera, il partner unico vasectomizzato o la contraccezione a doppia barriera. Sono necessarie due forme di contraccezione con qualsiasi metodo di barriera o ormoni orali (cioè preservativo più diaframma, preservativo o diaframma più spermicida, contraccettivi ormonali orali più spermicida o preservativo). Per "impossibilità di rimanere incinta" si intende la sterilizzazione permanente, la postmenopausa (definita come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) o il maschio assegnato alla nascita. Tutti i soggetti che non rientrano nella categoria "non in grado di rimanere incinta" completeranno i test di gravidanza immediatamente prima di ogni sessione di dosaggio sperimentale.
5. Se assegnato maschio alla nascita, deve accettare di utilizzare contraccettivi di barriera se il partner è in età fertile e deve accettare di prendere in considerazione la donazione di sperma se sta pianificando di concepire dopo aver completato la partecipazione allo studio.
6. Sono abili nel parlare e leggere l'inglese.
7. Sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
8. Sono in grado di ingoiare pillole.
9. Deve accettare le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza, incluso un emocromo completo e un pannello metabolico comprensivo di test di funzionalità renale ed epatica.
10. Deve accettare un ECG di screening a 12 derivazioni valutato da un cardiologo qualificato per escludere eventuali anomalie cardiache al basale che porterebbero all'esclusione dall'arruolamento; se negli ultimi 12 mesi è stato ottenuto un ECG a 12 derivazioni che è stato valutato da un cardiologo qualificato, questo può essere utilizzato a fini di screening, nel qual caso i partecipanti devono firmare una liberatoria medica affinché i ricercatori dello studio possano ottenerne una copia per la revisione .
11. Deve accettare una striscia del ritmo di 1 minuto durante la visita di screening per valutare eventuali aritmie non diagnosticate fino ad ora.
12. Deve accettare di impegnarsi per il dosaggio di midomafetamina (MDMA), sessioni sperimentali, sessioni di preparazione e integrazione non farmacologiche, visite di follow-up per completare le misure cliniche in tutti e quattro gli endpoint di follow-up e tutti i contatti telefonici necessari.
13. Deve selezionare un membro della famiglia (coniuge/partner o parente) con il quale è disposto a consentire al personale dello studio di comunicare e al quale acconsente a completare le valutazioni del rapporto informatore al basale (T0) e a tutti gli endpoint di follow-up (T1-T4) . Le informazioni di contatto (telefono cellulare e indirizzo e-mail) del familiare selezionato devono essere fornite dal partecipante alla visita di screening. Il membro della famiglia selezionato dal partecipante deve acconsentire alla partecipazione e fornire il consenso informato scritto.
14. Deve essere disposto a firmare una liberatoria medica affinché il personale dello studio possa comunicare direttamente con lo psicoterapeuta del partecipante e acconsentire al completamento delle valutazioni del rapporto informativo al basale (T0) e a tutti gli intervalli di follow-up (T1-T4). Le informazioni di contatto (ufficio e/o cellulare) del proprio psicoterapeuta verranno fornite dal partecipante alla visita di screening. Lo psicoterapeuta del partecipante deve acconsentire a partecipare e fornire il consenso informato scritto.
15. Deve fornire un contatto (coniuge/partner, parente, amico intimo o altro assistente) che sia disposto e in grado di essere raggiunto dal personale dello studio in caso di emergenza, se il partecipante ha tendenze suicide o se il partecipante è irraggiungibile.
16. Deve accettare di informare il personale dello studio entro 48 ore se si verificano condizioni mediche o sono pianificate procedure mediche.
17. Deve accettare di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata di questo studio senza previa approvazione dei ricercatori dello studio.
18. Deve evitare di iniziare nuovi farmaci su prescrizione (ad eccezione di farmaci contraccettivi, ormoni tiroidei o altri farmaci approvati dai ricercatori dello studio).
19. Sono disposti a rispettare tutti i requisiti terapeutici previsti dal protocollo.
20. Deve essere disposto a ridurre gradualmente tutti i farmaci proibiti e le sostanze con interazioni farmacologiche con l'MDMA per almeno cinque emivite del farmaco più una settimana per la stabilizzazione per garantire un adeguato lavaggio del farmaco per evitare la possibilità di interazioni prima della terza preparazione Sessione. Deve inoltre accettare di non riprendere alcun farmaco non psicoattivo proibito fino a 40 ore (cinque emivite di MDMA) dopo l'ultima sessione sperimentale. Deve accettare di firmare una liberatoria medica affinché il personale dello studio possa comunicare con il medico prescrittore del partecipante che dirigerà la riduzione graduale dei farmaci.
21. Deve essere disposto a ridurre gradualmente tutti i farmaci psicoattivi proibiti (inclusi SSRI, SNRI, IMAO, altri antidepressivi) così come altri farmaci psicoattivi (inclusi stabilizzatori dell'umore e antipsicotici) e sostanze psicoattive per garantire un adeguato lavaggio prima della terza sessione di preparazione quando si ottengono le misure di esito di base. Deve inoltre accettare di non riprendere nessuno di questi farmaci fino a quando tutti i dati sugli esiti primari non saranno stati raccolti al momento della conclusione dello studio, a meno che non sia richiesto il riavvio/o nel migliore interesse del partecipante. Deve accettare di firmare una liberatoria medica affinché il personale dello studio possa comunicare con il medico prescrittore del partecipante che dirigerà la riduzione graduale dei farmaci.
22. Deve essere disposto a collaborare con il proprio medico prescrittore esterno che dirigerà e supervisionerà la riduzione graduale di tutti i farmaci proibiti.
23. Sono in grado di diminuire la dose di oppiacei consentiti, se utilizzati per la gestione del dolore, prima della sessione sperimentale al fine di evitare di assumere il farmaco prima della somministrazione iniziale di MDMA e 24 ore dopo. Durante questo periodo, al partecipante sarà consentito assumere il farmaco se necessario per riacutizzazioni del dolore intollerabili o per prevenire sintomi di astinenza.
24. Accettare di partecipare a tutte le sessioni dello studio e accettare di non essere arruolato in un altro studio clinico interventistico senza l'approvazione dei ricercatori dello studio per la durata di questo studio.
25. Sono disposti a partecipare alle sessioni sperimentali e di integrazione senza la presenza di una persona di supporto; mentre alcuni studi precedenti hanno consentito alle persone di supporto di essere presenti per parti del periodo di trattamento, la presenza di un membro della famiglia può inibire i pazienti con narcisismo patologico che lottano con la vergogna e la paura di esporsi.
26. Deve organizzare il trasporto dopo ogni Sessione Sperimentale e il viaggio il giorno successivo avanti e indietro dalla prima Sessione di Integrazione.

27. Deve accettare di non utilizzare un veicolo per almeno 24 ore dopo la somministrazione di ciascuna sessione sperimentale.

    Condizioni psichiatriche

28. Alla visita di screening, deve soddisfare i criteri per una diagnosi di narcisismo patologico secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione (DSM-5) Sezione III Modello alternativo per i disturbi della personalità (AMPD). (Prima dell'invito alla visita di screening, tutti i partecipanti saranno stati preselezionati con domande dal Personality Diagnostic Questionnaire - Versione 4+ (PDQ-4+) per valutare i criteri diagnostici della Sezione II del DSM-IV/5 per NPD e il Super Brief Pathological Narcisism Inventory (SB-PNI) per valutare la grandiosità narcisistica e la vulnerabilità narcisistica coerenti con il narcisismo patologico.)
29. Deve essere in corso di psicoterapia individuale ambulatoriale (più di 6 mesi) con uno psicoterapeuta clinicamente autorizzato che concordi che la diagnosi primaria del partecipante è il narcisismo patologico. Necessità di essere conosciuto dal proprio psicoterapeuta da almeno sei mesi o dal team di studio come paziente del Dr. Albert da almeno sei mesi.

30. Deve accettare di continuare la psicoterapia in corso con il proprio psicoterapeuta durante il periodo di trattamento di 12 settimane.

    Condizioni mediche

31. Potrebbe avere un’ipertensione ben controllata che è stata trattata con successo con farmaci antipertensivi.
32. Potrebbe avere il virus dell'epatite C (HCV) asintomatico che è stato precedentemente sottoposto a valutazione e trattamento secondo necessità.
33. Può avere una storia o un attuale diabete mellito se lo screening esclude una malattia cardiovascolare che soddisferebbe un criterio di esclusione e la condizione è giudicata stabile con una gestione efficace.
34. Potrebbe soffrire di ipotiroidismo se assume farmaci sostitutivi della tiroide adeguati e stabili.
35. Potrebbe avere una storia di glaucoma attuale o attuale se l'approvazione per la partecipazione allo studio viene ricevuta da un oftalmologo.
36. In caso di domande su possibili problemi medici, il medico dello studio richiederà ulteriori test, valutazioni o misure come indicato. Il medico dello studio può anche contattare fornitori esterni con il permesso del partecipante, se necessario.
37. Ulteriori visite (di persona, per telefono o tramite telemedicina) possono essere programmate a discrezione dei ricercatori dello studio per raccogliere maggiori informazioni per determinare l'idoneità o per discutere le aspettative dello studio con il potenziale partecipante.

Criteri di esclusione:

1. Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
2. Hanno meno di 18 anni o 65 anni o più.

3. Presenta qualsiasi problema attuale che, secondo l'opinione dei ricercatori dello studio, del medico dello studio o del Medical Monitor, potrebbe interferire con la partecipazione, tra cui:

   Condizioni psichiatriche

4. Avere una diagnosi psichiatrica di disturbo bipolare, disturbo psicotico, anoressia nervosa o bulimia valutata con la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) durante la visita di screening.
5. Avere avuto ideazioni e/o comportamenti suicidari attivi negli ultimi 12 mesi valutati con il MINI durante la visita di screening. Per coloro che sono valutati a rischio moderato o alto "probabilmente nel prossimo futuro" utilizzando le soglie MINI stabilite, i terapisti personali dei partecipanti verranno contattati per assistere nella pianificazione del triage. Se viene stabilito che il partecipante è a rischio imminente di suicidio e/o il terapista personale non è disponibile, verranno chiamati i servizi di emergenza per il trasferimento al pronto soccorso più vicino e verrà effettuato un "caldo passaggio di consegne" a un fornitore ricevente Là.
6. Avere un attuale disturbo da uso di alcol o sostanze valutato con il MINI durante la visita di screening.
7. Avere una diagnosi concomitante di disturbo dissociativo dell'identità dal loro attuale psicoterapeuta autorizzato.

8. Ho usato MDMA negli ultimi 12 mesi.

   Condizioni mediche

9. Presentare ipertensione non controllata utilizzando i criteri standard dell'American Heart Association (valori di 140/90 milligrammi di mercurio [mmHg] o superiori valutati in tre occasioni separate).
10. Avere una storia di aritmia ventricolare in qualsiasi momento, ad eccezione di contrazioni ventricolari premature (PVC) occasionali in assenza di cardiopatia ischemica. Avere una storia di flutter atriale o qualsiasi aritmia in qualsiasi momento, ad eccezione di PVC occasionali in assenza di cardiopatia ischemica. I partecipanti con una storia di tachicardia parossistica sopraventricolare, tachicardia atriale parossistica o aritmia da fibrillazione atriale possono essere arruolati se trattati con successo con un trattamento di cardioversione di ablazione almeno 12 mesi prima e autorizzati da un cardiologo, dal medico del sito e da Medical Monitor.
11. Avere la sindrome di Wolff-Parkinson-White o qualsiasi altra via accessoria che non è stata eliminata con successo mediante ablazione.
12. Presentare un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 millisecondi corretto mediante la formula di Bazett).
13. Avere una storia di ulteriori fattori di rischio per Torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
14. Avere una storia di qualsiasi condizione medica che potrebbe rendere dannosa la somministrazione di un farmaco simpaticomimetico a causa dell'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Ciò include, ma non è limitato a, una storia di infarto miocardico, angina che soddisfa i criteri per la classe cardiovascolare canadese II, III o IV, incidente cerebrovascolare o aneurisma. I partecipanti con altri problemi medici cronici lievi e stabili possono essere arruolati se i ricercatori dello studio, il medico dello studio e il Medical Monitor concordano sul fatto che la condizione non aumenterebbe significativamente il rischio di somministrazione di MDMA o potrebbe produrre sintomi significativi durante lo studio che potrebbero interferire con lo studio partecipazione o essere confuso con gli effetti collaterali dell'IMP.
15. Presenta una malattia epatica sintomatica con test di funzionalità epatica (AST/ALT/ALP) 1,5 volte superiori ai limiti superiori della norma.
16. Avere una storia di iponatriemia o ipertermia.
17. Pesare meno di 48 chilogrammi (kg).
18. Sono incinte, in allattamento o in allattamento, o in età fertile e non praticano un metodo contraccettivo adeguato. Metodi contraccettivi adeguati comprendono dispositivi intrauterini (IUD), metodi ormonali iniettati, impiantati, intravaginali o transdermici, astinenza, ormoni orali più un contraccettivo di barriera, partner unico vasectomizzato o contraccettivi a doppia barriera.