MDMA-avusteinen hoito patologiseen narsismiin

Sisällön kriteerit:

1. Ovat vähintään 18-vuotiaita.
2. Ovat 18-64-vuotiaita.
3. Paina vähintään 48 kiloa (eli 106 puntaa).
4. Jos voi tulla raskaaksi, hänellä on oltava negatiivinen OTC-virtsan raskaustesti seulontakäynnillä, viimeisellä valmisteluistunnolla ja ennen jokaista koejaksoa. Heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ilmoittautumisvahvistuksesta 10 päivään viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen väline (IUD), ruiskeena, istutettuna, intravaginaalina tai transdermaalisesti hormonaaliset menetelmät, raittius, suun kautta otettavat hormonit sekä esteehkäisy, vasektomoitu ainoa kumppani tai kaksoisesteehkäisy. Kaikilla estemenetelmillä tai suun kautta otetuilla hormoneilla tarvitaan kaksi ehkäisymuotoa (eli kondomi plus pallea, kondomi tai kalvo plus siittiöiden torjunta-aine, oraaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet sekä siittiöiden torjunta-aine tai kondomi). "Ei voi tulla raskaaksi" määritellään pysyväksi sterilisaatioksi, postmenopausaaliseksi (määritelty 12 kuukaudeksi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai syntymähetkellä määrätyksi mieheksi. Kaikki koehenkilöt, jotka eivät kuulu luokkaan "ei voi tulla raskaaksi", suorittavat raskaustestin välittömästi ennen jokaista kokeellista annostelujaksoa.
5. Jos hänet määrätään syntymähetkellä mieheksi, hänen on suostuttava käyttämään esteehkäisyä, jos kumppani on hedelmällisessä iässä, ja hänen on suostuttava harkitsemaan siittiöiden luovuttamista, jos suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
6. Osaat puhua ja lukea englantia.
7. Osaavat antaa riittävän tietoisen suostumuksen.
8. Osaavat niellä pillereitä.
9. Sinun on hyväksyttävä turvallisuuslaboratorioarvioinnit, mukaan lukien täydellinen verenkuva ja aineenvaihduntapaneeli, joka sisältää munuaisten ja maksan toimintakokeet.
10. On hyväksyttävä 12-kytkentäisen EKG:n seulonta, jonka pätevä kardiologi arvioi, jotta voidaan sulkea pois mahdolliset lähtötilanteessa esiintyvät sydämen poikkeavuudet, jotka johtaisivat poissulkemiseen; jos 12-kytkentäinen EKG on saatu viimeisten 12 kuukauden aikana ja jonka pätevä kardiologi on arvioinut, sitä voidaan käyttää seulontatarkoituksiin, jolloin osallistujien on allekirjoitettava lääketieteellinen tiedote, jotta tutkimuksen tutkijat voivat saada kopion tarkistettavaksi .
11. Sinun on hyväksyttävä 1 minuutin rytminauha seulontakäynnillä, jotta voidaan arvioida tähän mennessä diagnosoimattomia rytmihäiriöitä.
12. On suostuttava sitoutumaan midomafetamiinin (MDMA) annostukseen, kokeellisiin istuntoihin, ei-lääkkeisiin valmisteleviin ja integrointiistuntoihin, seurantakäynteihin kliinisen toimenpiteen suorittamiseksi kaikissa neljässä seurantapäätepisteessä ja kaikkiin tarvittaviin puhelinyhteyksiin.
13. On valittava perheenjäsen (puoliso/kumppani tai sukulainen), jonka kanssa he ovat valmiita antamaan tutkimushenkilöstön kommunikoida ja jonka he suostuvat suorittamaan informantin raportin arvioinnit lähtötilanteessa (T0) ja kaikissa seurantapäätepisteissä (T1-T4) . Osallistujan on annettava valitun perheenjäsenen yhteystiedot (matkapuhelin ja sähköpostiosoite) seulontakäynnillä. Osallistujan valitun perheenjäsenen on annettava suostumus osallistumiseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
14. On oltava valmis allekirjoittamaan lääketieteellinen tiedote, jotta tutkimushenkilökunta voi kommunikoida suoraan osallistujan psykoterapeutin kanssa, ja suostuttava heidän suorittamaan informantin raportin arvioinnit lähtötilanteessa (T0) ja kaikilla seurantaväleillä (T1-T4). Osallistuja antaa psykoterapeuttinsa yhteystiedot (työ- ja/tai matkapuhelin) seulontakäynnillä. Osallistujan psykoterapeutin tulee antaa suostumus osallistumiseen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
15. On tarjottava yhteyshenkilö (puoliso/kumppani, sukulainen, läheinen ystävä tai muu omaishoitaja), joka on halukas ja kykenevä tavoittamaan tutkimushenkilöstön hätätilanteessa, jos osallistuja tulee itsemurhaan tai jos osallistuja ei ole tavoitettavissa.
16. On suostuttava ilmoittamaan tutkimushenkilökunnalle 48 tunnin kuluessa, jos jokin sairaus ilmenee tai lääketieteellisiä toimenpiteitä suunnitellaan.
17. On suostuttava olemaan osallistumatta muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana ilman tutkimuksen tutkijoiden ennakkohyväksyntää.
18. Uusien reseptilääkkeiden aloittamista tulee välttää (poikkeuksena ehkäisylääkkeet, kilpirauhashormonit tai muut tutkijoiden hyväksymät lääkkeet).
19. Ovat valmiita noudattamaan kaikkia protokollan mukaisia ​​lääkitysvaatimuksia.
20. On oltava valmis vähentämään kaikkia kiellettyjä lääkkeitä ja aineita, joilla on lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia MDMA:n kanssa vähintään viiden lääkkeen puoliintumisajan ajan ja yhden viikon stabilointia varten, jotta varmistetaan asianmukainen lääkkeen huuhtelu, jotta vältetään interaktioiden mahdollisuus ennen kolmatta valmistetta Istunto. Sinun on myös suostuttava olemaan jatkamatta kiellettyjen ei-psykoaktiivisten lääkkeiden käyttöä ennen kuin 40 tuntia (MDMA:n viisi puoliintumisaikaa) viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen. On suostuttava allekirjoittamaan lääketieteellinen tiedote, jotta tutkimushenkilökunta kommunikoi osallistujan lääkkeen määräävän lääkärin kanssa, joka ohjaa lääkityksen vähentämistä.
21. On oltava valmis vähentämään kaikkia kiellettyjä psykoaktiivisia lääkkeitä (mukaan lukien SSRI:t, SNRI:t, MAO:t, muut masennuslääkkeet) sekä muita psykoaktiivisia lääkkeitä (mukaan lukien mielialan stabiloijat ja psykoosilääkkeet) ja psykoaktiivisia aineita varmistaakseen asianmukaisen huuhtoutumisen ennen kolmatta valmisteluistuntoa kun perustulosmittaukset saadaan. Sinun on myös suostuttava olemaan jatkamatta minkään näistä lääkkeistä ennen kuin kaikki ensisijaiset tulostiedot on kerätty tutkimuksen lopettamisen yhteydessä, ellei uudelleenaloitusta vaadita/tai osallistujan edun mukaista. On suostuttava allekirjoittamaan lääketieteellinen tiedote, jotta tutkimushenkilökunta kommunikoi osallistujan lääkkeen määräävän lääkärin kanssa, joka ohjaa lääkityksen vähentämistä.
22. Hänen on oltava valmis työskentelemään ulkopuolisten lääkkeiden määräävien lääkärien kanssa, jotka ohjaavat ja valvovat kaikkien kiellettyjen lääkkeiden vähentämistä.
23. Pystyvät pienentämään sallittujen opiaattien annosta, jos niitä käytetään kivun hallintaan, mikä johtaa kokeelliseen istuntoon välttääkseen lääkkeen ottamisen ennen ensimmäistä MDMA-antoa ja 24 tuntia sen jälkeen. Tänä aikana osallistuja saa ottaa lääkkeitä, jos se on tarpeen sietämättömien kivunlievitysten vuoksi tai vieroitusoireiden ehkäisemiseksi.
24. Suostu osallistumaan kaikkiin tutkimusistuntoihin ja suostu olemaan ilmoittautumatta toiseen interventiotutkimukseen ilman tutkimuksen tutkijoiden hyväksyntää tämän tutkimuksen ajan.
25. ovat valmiita osallistumaan kokeilu- ja integraatioistuntoihin ilman tukihenkilöä; Vaikka joissakin aiemmissa tutkimuksissa tukihenkilöt ovat olleet läsnä osan hoitojaksosta, perheenjäsenen läsnäolo voi estää patologista narsismia sairastavia potilaita, jotka kamppailevat häpeän ja altistumisen pelon kanssa.
26. On järjestettävä kuljetus jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen ja matkustaminen seuraavana päivänä edestakaisin ensimmäisestä integraatioistunnosta.

27. On suostuttava olemaan käyttämättä ajoneuvoa vähintään 24 tuntiin kunkin koejakson annostelun jälkeen.

    Psykiatriset tilat

28. Seulontakäynnillä hänen on täytettävä patologisen narsismin diagnoosin kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) jakso III Alternative Model for Personality Disorders (AMPD) mukaisesti. (Ennen kutsua seulontakäynnille kaikki osallistujat on esiseulottu persoonallisuuden diagnostisen kyselylomakkeen versiolla 4+ (PDQ-4+) kysymyksillä, jotta voidaan arvioida DSM-IV/5 osan II diagnostisia kriteerejä NPD:lle ja Super Brief Pathological Narcissism Inventory (SB-PNI), jonka avulla arvioidaan narsistista suuruutta ja narsistista haavoittuvuutta patologisen narsismin kanssa.)
29. On oltava käynnissä (yli 6 kuukautta) avohoidossa yksilöpsykoterapiassa kliinisesti lisensoidun psykoterapeutin kanssa, joka on samaa mieltä siitä, että osallistujan ensisijainen diagnoosi on patologinen narsismi. Psykoterapeutin on oltava tunnettu vähintään kuusi kuukautta tai tutkimusryhmälle tri Albertin potilaana vähintään kuusi kuukautta.

30. On suostuttava jatkamaan jatkuvaa psykoterapiaa psykoterapeutin kanssa 12 viikon hoitojakson ajan.

    Lääketieteelliset olosuhteet

31. Saattaa olla hyvin hallinnassa oleva verenpaine, jota on onnistuneesti hoidettu verenpainelääkkeillä.
32. Saattaa olla oireeton C-hepatiittivirus (HCV), joka on aiemmin arvioitu ja hoidettu tarpeen mukaan.
33. Sinulla voi olla aiemmin tai tällä hetkellä diabetes mellitus, jos seulonnassa suljetaan pois sydän- ja verisuonisairaudet, jotka täyttäisivät poissulkemiskriteerit ja tilan katsotaan olevan vakaa tehokkaassa hoidossa.
34. Kilpirauhasen vajaatoiminta voi olla, jos käytät riittävää ja vakaata kilpirauhasen korvauslääkitystä.
35. Voi olla, että hänellä on aiempi tai nykyinen glaukooma, jos hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen on saatu silmälääkäriltä.
36. Jos sinulla on kysyttävää mahdollisista lääketieteellisistä ongelmista, tutkimuslääkäri pyytää lisäkokeita, arviointeja tai toimenpiteitä ohjeiden mukaisesti. Tutkimuslääkäri voi tarvittaessa ottaa yhteyttä myös ulkopuolisiin toimittajiin osallistujan luvalla.
37. Lisäkäyntejä (henkilökohtaisesti, puhelimitse tai telelääketieteen kautta) voidaan sopia tutkimuksen tutkijoiden harkinnan mukaan kerätäkseen lisätietoja kelpoisuuden määrittämiseksi tai keskustellakseen tutkimusodotuksista mahdollisen osallistujan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
2. Ovat alle 18-vuotiaita tai 65-vuotiaita tai vanhempia.

3. Onko sinulla jokin nykyinen ongelma, joka tutkimuksen tutkijoiden, tutkimuslääkärin tai Medical Monitorin mielestä voisi häiritä osallistumista, mukaan lukien:

   Psykiatriset tilat

4. Sinulla on psykiatrinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoottisesta häiriöstä, anorexia nervosasta tai bulimiasta, joka on arvioitu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella seulontakäynnillä.
5. Sinulla on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja/tai -käyttäytymistä viimeisen 12 kuukauden aikana MINI:n kanssa seulontakäynnillä arvioituna. Niiden henkilöiden osalta, joiden riski on "todennäköisesti lähitulevaisuudessa" arvioitu olevan MINI-kynnysten perusteella, osallistujien henkilökohtaisiin terapeutteihin otetaan yhteyttä auttamaan triagesuunnittelussa. Jos todetaan, että osallistujalla on välitön itsemurhariski ja/tai henkilökohtainen terapeutti ei ole tavoitettavissa, hätäpalvelua kutsutaan lähimpään päivystykseen ja "lähetetään lämmin yhteys" vastaanottavalle palveluntarjoajalle. siellä.
6. Sinulla on alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö, joka on arvioitu MINI:n kanssa seulontakäynnillä.
7. Heillä on samaan aikaan esiintyvä dissosiatiivisen identiteettihäiriön diagnoosi nykyiseltä kliinisesti lisensoidulta psykoterapeutilta.

8. Ollut käyttänyt MDMA:ta viimeisen 12 kuukauden aikana.

   Lääketieteelliset olosuhteet

9. Sinulla on hallitsematon verenpaine, joka perustuu American Heart Associationin standardikriteereihin (arvot 140/90 milligrammaa elohopeaa [mmHg] tai korkeampia arvioituna kolmessa eri yhteydessä).
10. Sinulla on ollut kammiorytmihäiriö milloin tahansa, lukuun ottamatta satunnaisia ​​ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia (PVC) iskeemisen sydänsairauden puuttuessa. Sinulla on ollut eteislepatusta tai rytmihäiriöitä milloin tahansa, lukuun ottamatta satunnaisia ​​PVC:itä, jos ei ole iskeemistä sydänsairautta. Osallistujat, joilla on ollut kohtauskohtaista supraventrikulaarista takykardiaa, kohtauksellista eteistakykardiaa tai eteisvärinärytmiaa, voidaan ottaa mukaan, jos heidät on hoidettu onnistuneesti ablaatiokardioversiolla vähintään 12 kuukautta ennen ja kardiologin, paikanlääkärin ja Medical Monitorin hyväksymänä.
11. sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai jokin muu lisätie, jota ei ole onnistuneesti eliminoitu ablaatiolla.
12. Sillä on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-välistä > 450 millisekuntia korjattuna Bazettin kaavalla).
13. Sinulla on aiemmin esiintynyt muita Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
14. Sinulla on ollut jokin sairaus, joka voi tehdä sympatomimeettisen lääkkeen saamisesta haitallista verenpaineen ja sykkeen nousun vuoksi. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, aiemman sydäninfarktin, angina pectoriksen, joka täyttää Kanadan sydän- ja verisuoniluokan II, III tai IV kriteerit, aivoverenkiertohäiriön tai aneurysman. Osallistujat, joilla on muita lieviä, stabiileja kroonisia lääketieteellisiä ongelmia, voidaan ottaa mukaan, jos tutkimuksen tutkijat, tutkimuksen lääkäri ja Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että tila ei merkittävästi lisää MDMA:n antamisen riskiä tai todennäköisesti aiheuta tutkimuksen aikana merkittäviä oireita, jotka voivat häiritä tutkimusta. osallistuminen tai hämmentyä IMP:n sivuvaikutuksiin.
15. Sinulla on oireinen maksasairaus, jonka maksan toimintakokeet (AST/ALT/ALP) ovat 1,5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat.
16. Sinulla on ollut hyponatremiaa tai hypertermiaa.
17. Paino alle 48 kiloa (kg).
18. olet raskaana tai imetät tai imetät tai olet hedelmällisessä iässä eivätkä käytä riittävää ehkäisymenetelmää. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäiset laitteet (IUD), ruiskeiset, implantoidut, intravaginaaliset tai transdermaaliset hormonaaliset menetelmät, raittius, suun kautta otettavat hormonit sekä esteehkäisy, vasektomoitu ainoa kumppani tai kaksoisesteehkäisy.