MDMA-unterstützte Therapie bei pathologischem Narzissmus

Einschlusskriterien:

1. Sind mindestens 18 Jahre alt.
2. Sie sind zwischen 18 und 64 Jahre alt.
3. Wiegen Sie mindestens 48 Kilogramm (d. h. 106 Pfund).
4. Wenn Sie schwanger werden können, muss beim Screening-Besuch, bei der letzten Vorbereitungssitzung und vor jeder experimentellen Sitzung ein negativer rezeptfreier (OTC) Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Sie müssen zustimmen, ab der Anmeldebestätigung bis 10 Tage nach der letzten Versuchssitzung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Geeignete Verhütungsmethoden umfassen Intrauterinpessare (IUP), injizierte, implantierte, intravaginale oder transdermale Hormonmethoden, Abstinenz, orale Hormone plus Barriere-Kontrazeption, vasektomierte alleinige Partnerin oder Doppelbarriere-Kontrazeption. Bei jeder Barrieremethode oder oralen Hormonen sind zwei Formen der Empfängnisverhütung erforderlich (d. h. Kondom plus Diaphragma, Kondom oder Diaphragma plus Spermizid, orale hormonelle Kontrazeptiva plus Spermizid oder Kondom). „Nicht in der Lage, schwanger zu werden“ ist definiert als dauerhafte Sterilisation, postmenopausale Sterilisation (definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder als männlicher Patient bei der Geburt. Alle Probanden, die nicht in die Kategorie „nicht schwanger werden können“ fallen, werden unmittelbar vor jeder experimentellen Dosierungssitzung Schwangerschaftstests durchführen.
5. Wenn bei der Geburt ein Mann zugewiesen wird, muss er der Anwendung einer Barriereverhütung zustimmen, wenn der Partner im gebärfähigen Alter ist, und muss zustimmen, eine Samenspende in Betracht zu ziehen, wenn nach Abschluss der Studienteilnahme eine Empfängnis geplant wird.
6. Sie beherrschen das Sprechen und Lesen von Englisch.
7. Sind in der Lage, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben.
8. Können Tabletten schlucken.
9. Muss Sicherheitslaboruntersuchungen zustimmen, einschließlich eines vollständigen Blutbildes und eines Stoffwechseltests einschließlich Nieren- und Leberfunktionstests.
10. Muss einem 12-Kanal-EKG-Screening zustimmen, das von einem qualifizierten Kardiologen ausgewertet wird, um kardiale Anomalien zu Beginn auszuschließen, die zum Ausschluss von der Einschreibung führen würden; Wenn in den letzten 12 Monaten ein 12-Kanal-EKG erstellt und von einem qualifizierten Kardiologen ausgewertet wurde, kann dieses für Screening-Zwecke verwendet werden. In diesem Fall müssen die Teilnehmer eine ärztliche Freigabe unterzeichnen, damit die Prüfärzte eine Kopie zur Überprüfung erhalten .
11. Muss beim Screening-Besuch einem 1-minütigen Rhythmusstreifen zustimmen, um bisher nicht diagnostizierte Arrhythmien festzustellen.
12. Muss zustimmen, sich auf die Dosierung von Midomafetamin (MDMA), experimentelle Sitzungen, nicht-medikamentöse Vorbereitungs- und Integrationssitzungen, Nachuntersuchungen zur Durchführung klinischer Maßnahmen an allen vier Nachuntersuchungsendpunkten und alle erforderlichen Telefonkontakte einzulassen.
13. Sie müssen ein Familienmitglied (Ehepartner/Partner oder Verwandter) auswählen, mit dem sie bereit sind, dem Studienpersonal die Kommunikation zu gestatten, und dem sie zustimmen, Informantenberichtsbewertungen zu Studienbeginn (T0) und an allen Follow-up-Endpunkten (T1-T4) durchzuführen. . Die Kontaktinformationen (Handy- und E-Mail-Adresse) des ausgewählten Familienmitglieds müssen vom Teilnehmer beim Screening-Besuch angegeben werden. Das vom Teilnehmer ausgewählte Familienmitglied muss der Teilnahme zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
14. Muss bereit sein, eine medizinische Freigabe für das Studienpersonal zu unterzeichnen, um direkt mit dem Psychotherapeuten des Teilnehmers zu kommunizieren und der Durchführung von Informantenberichtsbewertungen zu Studienbeginn (T0) und in allen Nachbeobachtungsintervallen (T1-T4) zuzustimmen. Die Kontaktinformationen (Geschäfts- und/oder Mobiltelefonnummer) ihres Psychotherapeuten werden vom Teilnehmer beim Screening-Besuch bereitgestellt. Der Psychotherapeut des Teilnehmers muss der Teilnahme zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
15. Es muss ein Ansprechpartner (Ehepartner/Partner, Verwandter, enger Freund oder sonstiger Betreuer) angegeben werden, der bereit und in der Lage ist, vom Studienpersonal im Notfall, bei Selbstmordgedanken des Teilnehmers oder bei Nichterreichbarkeit erreichbar zu sein.
16. Muss zustimmen, das Studienpersonal innerhalb von 48 Stunden zu informieren, wenn medizinische Probleme auftreten oder medizinische Eingriffe geplant sind.
17. Muss zustimmen, während der Dauer dieser Studie ohne vorherige Zustimmung der Studienprüfer nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen.
18. Es muss vermieden werden, neue verschreibungspflichtige Medikamente einzunehmen (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, Schilddrüsenhormonen oder anderen von den Prüfärzten zugelassenen Medikamenten).
19. Sind bereit, alle Medikamentenanforderungen gemäß Protokoll einzuhalten.
20. Muss bereit sein, alle verbotenen Medikamente und Substanzen mit Arzneimittelwechselwirkungen mit MDMA für mindestens fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels plus eine Woche zur Stabilisierung ausschleichend abzusetzen, um eine angemessene Medikamentenauswaschung sicherzustellen und die Möglichkeit von Wechselwirkungen vor der dritten Zubereitung zu vermeiden Sitzung. Muss außerdem zustimmen, verbotene nicht-psychoaktive Medikamente erst 40 Stunden (fünf Halbwertszeiten von MDMA) nach der letzten experimentellen Sitzung wieder einzunehmen. Muss zustimmen, eine medizinische Freigabe für das Studienpersonal zu unterzeichnen, um mit dem verschreibenden Arzt des Teilnehmers zu kommunizieren, der die Reduzierung der Medikation anordnen wird.
21. Muss bereit sein, alle verbotenen psychoaktiven Medikamente (einschließlich SSRIs, SNRIs, MAOIs und andere Antidepressiva) sowie andere psychoaktive Medikamente (einschließlich Stimmungsstabilisatoren und Antipsychotika) und psychoaktive Substanzen ausschleichend abzusetzen, um vor der dritten Vorbereitungssitzung ein angemessenes Auswaschen sicherzustellen wenn Baseline-Ergebnismaße erhalten werden. Sie müssen außerdem zustimmen, keine dieser Medikamente wieder einzunehmen, bis alle primären Ergebnisdaten zum Zeitpunkt des Studienabbruchs erfasst sind, es sei denn, eine Wiederaufnahme ist erforderlich/oder liegt im besten Interesse des Teilnehmers. Muss zustimmen, eine medizinische Freigabe für das Studienpersonal zu unterzeichnen, um mit dem verschreibenden Arzt des Teilnehmers zu kommunizieren, der die Reduzierung der Medikation anordnen wird.
22. Sie müssen bereit sein, mit ihren externen verschreibenden Ärzten zusammenzuarbeiten, die das Ausschleichen aller verbotenen Medikamente anordnen und überwachen.
23. Sind in der Lage, die Dosis zulässiger Opiate, wenn sie zur Schmerzbehandlung verwendet werden, im Vorfeld der experimentellen Sitzung zu verringern, um die Einnahme des Medikaments vor der ersten MDMA-Verabreichung und 24 Stunden danach zu vermeiden. Während dieser Zeit darf der Teilnehmer das Medikament bei Bedarf gegen unerträgliche Schmerzschübe oder zur Vorbeugung von Entzugserscheinungen einnehmen.
24. Stimmen Sie der Teilnahme an allen Studiensitzungen zu und stimmen Sie zu, für die Dauer dieser Studie nicht ohne Zustimmung der Prüfärzte an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilzunehmen.
25. Sind bereit, an Experimental- und Integrationssitzungen ohne Anwesenheit einer unterstützenden Person teilzunehmen; Während einige frühere Studien die Anwesenheit von unterstützenden Personen für Teile des Behandlungszeitraums erlaubt haben, kann die Anwesenheit eines Familienmitglieds Patienten mit pathologischem Narzissmus, die mit Scham und Angst vor Entblößung zu kämpfen haben, hemmen.
26. Der Transport nach jeder Experimentalsitzung und die Fahrt am nächsten Tag zur ersten Integrationssitzung müssen organisiert werden.

27. Muss zustimmen, nach der Dosierung jeder Versuchssitzung mindestens 24 Stunden lang kein Fahrzeug zu fahren.

    Psychiatrische Erkrankungen

28. Beim Screening-Besuch müssen die Kriterien für eine Diagnose von pathologischem Narzissmus gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5. Auflage (DSM-5), Abschnitt III Alternative Model for Personality Disorders (AMPD) erfüllt sein. (Vor der Einladung zum Screening-Besuch wurden alle Teilnehmer mit Fragen aus dem Fragebogen zur Persönlichkeitsdiagnose – Version 4+ (PDQ-4+) vorab überprüft, um die diagnostischen Kriterien für NPD und DSM-IV/5 Abschnitt II zu beurteilen das Super Brief Pathological Narcissism Inventory (SB-PNI) zur Beurteilung narzisstischer Grandiosität und narzisstischer Verletzlichkeit im Zusammenhang mit pathologischem Narzissmus.)
29. Muss sich in einer laufenden (länger als 6 Monate dauernden) ambulanten Einzelpsychotherapie bei einem klinisch zugelassenen Psychotherapeuten befinden, der zustimmt, dass die Hauptdiagnose des Teilnehmers pathologischer Narzissmus ist. Sie müssen Ihrem Psychotherapeuten seit mindestens sechs Monaten oder dem Studienteam als Patient von Dr. Albert seit mindestens sechs Monaten bekannt sein.

30. Sie müssen zustimmen, ihre laufende Psychotherapie mit ihrem Psychotherapeuten während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums fortzusetzen.

    Medizinische Bedingungen

31. Möglicherweise haben Sie einen gut kontrollierten Bluthochdruck, der erfolgreich mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wurde.
32. Kann ein asymptomatisches Hepatitis-C-Virus (HCV) haben, das zuvor untersucht und bei Bedarf behandelt wurde.
33. Möglicherweise besteht Diabetes mellitus in der Vorgeschichte oder ein aktueller Diabetes mellitus, wenn das Screening eine Herz-Kreislauf-Erkrankung ausschließt, die ein Ausschlusskriterium erfüllen würde, und der Zustand bei wirksamer Behandlung als stabil beurteilt wird.
34. Bei ausreichender und stabiler Einnahme von Schilddrüsenersatzmedikamenten kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion kommen.
35. Kann eine Vorgeschichte oder ein aktuelles Glaukom haben, wenn die Genehmigung zur Studienteilnahme von einem Augenarzt vorliegt.
36. Sollten Fragen zu möglichen medizinischen Problemen bestehen, wird der Studienarzt je nach Bedarf zusätzliche Tests, Beurteilungen oder Maßnahmen anfordern. Der Studienarzt kann sich bei Bedarf auch mit externen Anbietern mit Zustimmung des Teilnehmers in Verbindung setzen.
37. Zusätzliche Besuche (persönlich, telefonisch oder per Telemedizin) können nach Ermessen der Studienprüfer geplant werden, um weitere Informationen zur Feststellung der Eignung zu sammeln oder die Studienerwartungen mit dem potenziellen Teilnehmer zu besprechen.

Ausschlusskriterien:

1. Sind nicht in der Lage, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
2. Sind jünger als 18 Jahre oder 65 Jahre oder älter.

3. Sie haben ein aktuelles Problem, das nach Ansicht der Studienprüfer, des Studienarztes oder des medizinischen Betreuers die Teilnahme beeinträchtigen könnte, einschließlich:

   Psychiatrische Erkrankungen

4. Eine psychiatrische Diagnose einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung, einer Anorexia nervosa oder einer Bulimie erhalten, wie anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) beim Screening-Besuch ermittelt.
5. Hatten in den letzten 12 Monaten aktive Selbstmordgedanken und/oder -verhalten, wie beim Screening-Besuch mit dem MINI festgestellt wurde. Für diejenigen, bei denen anhand der festgelegten MINI-Schwellenwerte „wahrscheinlich in naher Zukunft“ ein mittleres oder hohes Risiko festgestellt wurde, werden die persönlichen Therapeuten der Teilnehmer kontaktiert, um sie bei der Triage-Planung zu unterstützen. Wenn festgestellt wird, dass für den Teilnehmer ein unmittelbares Suizidrisiko besteht und/oder der persönliche Therapeut nicht verfügbar ist, wird der Rettungsdienst zur nächstgelegenen Notaufnahme gerufen und eine „warme Übergabe“ an einen aufnehmenden Anbieter vorgenommen Dort.
6. Sie haben eine aktuelle Alkohol- oder Substanzstörung, die beim Screening-Besuch mit dem MINI festgestellt wurde.
7. Lassen Sie sich von Ihrem derzeitigen klinisch zugelassenen Psychotherapeuten eine gleichzeitig auftretende dissoziative Identitätsstörung diagnostizieren.

8. Habe in den letzten 12 Monaten MDMA konsumiert.

   Medizinische Bedingungen

9. An unkontrolliertem Bluthochdruck nach den Standardkriterien der American Heart Association leiden (Werte von 140/90 Milligramm Quecksilber [mmHg] oder höher, gemessen bei drei verschiedenen Gelegenheiten).
10. Sie haben zu irgendeinem Zeitpunkt ventrikuläre Arrhythmien in der Vorgeschichte, mit Ausnahme gelegentlicher vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs), wenn keine ischämische Herzerkrankung vorliegt. Vorhofflattern oder Arrhythmien in der Vorgeschichte haben, mit Ausnahme gelegentlicher VES, wenn keine ischämische Herzerkrankung vorliegt. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie, paroxysmaler Vorhoftachykardie oder Vorhofflimmer-Arrhythmie können aufgenommen werden, wenn sie mindestens 12 Monate zuvor erfolgreich mit einer Ablations-Kardioversionsbehandlung behandelt wurden und von einem Kardiologen, dem Arzt vor Ort und dem Medical Monitor genehmigt wurden.
11. Sie leiden am Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder an einem anderen akzessorischen Signalweg, der durch Ablation nicht erfolgreich beseitigt werden konnte.
12. Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls aufweisen (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden, korrigiert durch die Bazett-Formel).
13. Sie haben in der Vergangenheit zusätzliche Risikofaktoren für Torsade de pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
14. Sie haben in der Vergangenheit eine Erkrankung, die die Einnahme eines Sympathomimetikums aufgrund eines Anstiegs des Blutdrucks und der Herzfrequenz schädlich machen könnte. Dazu gehören unter anderem ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Angina pectoris, die die Kriterien für die kanadische kardiovaskuläre Klasse II, III oder IV erfüllt, ein zerebrovaskulärer Unfall oder ein Aneurysma. Teilnehmer mit anderen leichten, stabilen chronischen medizinischen Problemen können eingeschrieben werden, wenn die Prüfärzte, der Studienarzt und der medizinische Monitor der Meinung sind, dass die Erkrankung das Risiko einer MDMA-Verabreichung nicht wesentlich erhöhen würde oder während der Studie wahrscheinlich erhebliche Symptome hervorrufen würde, die die Studie beeinträchtigen könnten Teilnahme oder Verwechslung mit Nebenwirkungen des IMP.
15. Sie haben eine symptomatische Lebererkrankung mit Leberfunktionstests (AST/ALT/ALP), die 1,5x über den oberen Grenzwerten des Normalwerts liegen.
16. Sie haben eine Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie.
17. Wiegen Sie weniger als 48 Kilogramm (kg).
18. Sie sind schwanger, stillen oder stillen oder sind im gebärfähigen Alter und wenden keine angemessene Verhütungsmethode an. Geeignete Verhütungsmethoden umfassen Intrauterinpessare (IUP), injizierte, implantierte, intravaginale oder transdermale Hormonmethoden, Abstinenz, orale Hormone plus Barriere-Kontrazeption, vasektomierte alleinige Partnerin oder Doppelbarriere-Kontrazeption.