Terapia asistida por MDMA para el narcisismo patológico

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años.
2. Tienen entre 18 y 64 años de edad.
3. Pesar al menos 48 kilogramos (es decir, 106 libras).
4. Si puede quedar embarazada, debe tener una prueba de embarazo en orina de venta libre (OTC) negativa en la visita de selección, en la última sesión de preparación y antes de cada sesión experimental. Deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado desde la Confirmación de inscripción hasta 10 días después de la última sesión experimental. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen el dispositivo intrauterino (DIU), métodos hormonales inyectados, implantados, intravaginales o transdérmicos, la abstinencia, hormonas orales más un anticonceptivo de barrera, pareja única vasectomizada o anticonceptivos de doble barrera. Se requieren dos formas de anticoncepción con cualquier método de barrera u hormonas orales (es decir, condón más diafragma, condón o diafragma más espermicida, anticonceptivos hormonales orales más espermicida o condón). "No poder quedar embarazada" se define como esterilización permanente, posmenopáusica (definida como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa) o varón asignado al nacer. Todos los sujetos que no entran en la categoría de "no pueden quedar embarazadas" completarán las pruebas de embarazo inmediatamente antes de cada sesión de dosificación experimental.
5. Si se le asigna un hombre al nacer, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera si la pareja tiene capacidad fértil y debe aceptar considerar la donación de esperma si planea concebir después de completar la participación en el estudio.
6. Son competentes en hablar y leer inglés.
7. Son capaces de dar un consentimiento informado adecuado.
8. Son capaces de tragar pastillas.
9. Debe aceptar evaluaciones de laboratorio de seguridad que incluyan un hemograma completo y un panel metabólico que incluya pruebas de función renal y hepática.
10. Debe aceptar un ECG de detección de 12 derivaciones que sea evaluado por un cardiólogo calificado para descartar cualquier anomalía cardíaca inicial que daría lugar a la exclusión de la inscripción; Si se obtuvo un ECG de 12 derivaciones en los últimos 12 meses que haya sido evaluado por un cardiólogo calificado, esto puede usarse con fines de detección, en cuyo caso los participantes deben firmar una autorización médica para que los investigadores del estudio obtengan una copia para su revisión. .
11. Debe aceptar una tira de ritmo de 1 minuto en la visita de selección para evaluar arritmias no diagnosticadas hasta ahora.
12. Debe aceptar comprometerse con la dosificación de midomafetamina (MDMA), las sesiones experimentales, las sesiones de integración y preparación no farmacológica, las visitas de seguimiento para completar las medidas clínicas en los cuatro criterios de valoración de seguimiento y todo el contacto telefónico necesario.
13. Debe seleccionar un miembro de la familia (cónyuge/pareja o pariente) con quien están dispuestos a permitir que el personal del estudio se comunique y a quien dan su consentimiento para completar las evaluaciones del informe del informante al inicio (T0) y en todos los puntos finales de seguimiento (T1-T4). . El participante debe proporcionar la información de contacto (teléfono celular y dirección de correo electrónico) del familiar seleccionado en la visita de selección. El familiar seleccionado del participante debe dar su consentimiento para participar y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
14. Debe estar dispuesto a firmar una autorización médica para que el personal del estudio se comunique directamente con el psicoterapeuta del participante y dé su consentimiento para que complete las evaluaciones del informe del informante al inicio (T0) y en todos los intervalos de seguimiento (T1-T4). El participante proporcionará la información de contacto (comercial y/o teléfono celular) de su psicoterapeuta en la visita de selección. El psicoterapeuta del participante debe dar su consentimiento para participar y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
15. Debe proporcionar un contacto (cónyuge/pareja, pariente, amigo cercano u otro cuidador) que esté dispuesto y pueda ser contactado por el personal del estudio en caso de una emergencia, si el participante se vuelve suicida o si no se puede localizar al participante.
16. Debe aceptar informar al personal del estudio dentro de las 48 horas si ocurre alguna condición médica o se planean procedimientos médicos.
17. Debe aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico intervencionista durante la duración de este estudio sin la aprobación previa de los investigadores del estudio.
18. Debe evitar comenzar con cualquier medicamento recetado nuevo (con la excepción de medicamentos anticonceptivos, hormonas tiroideas u otros medicamentos aprobados por los investigadores del estudio).
19. Están dispuestos a cumplir con todos los requisitos de medicación según el protocolo.
20. Debe estar dispuesto a reducir gradualmente todos los medicamentos y sustancias prohibidos con interacciones entre medicamentos con MDMA durante al menos cinco vidas medias del medicamento más una semana para la estabilización para garantizar un lavado adecuado del medicamento para evitar la posibilidad de interacciones antes de la tercera preparación. Sesión. También debe aceptar no reanudar ningún medicamento no psicoactivo prohibido hasta 40 horas (cinco vidas medias de MDMA) después de la última sesión experimental. Debe aceptar firmar una autorización médica para que el personal del estudio se comunique con el médico que prescribe al participante, quien dirigirá la reducción gradual de la medicación.
21. Debe estar dispuesto a reducir gradualmente todos los medicamentos psicoactivos prohibidos (incluidos ISRS, IRSN, IMAO y otros antidepresivos), así como otros medicamentos psicoactivos (incluidos estabilizadores del estado de ánimo y antipsicóticos) y sustancias psicoactivas para garantizar un lavado adecuado antes de la tercera sesión de preparación. cuando se obtienen las medidas de resultado iniciales. También debe aceptar no reanudar ninguno de estos medicamentos hasta que se recopilen todos los datos de resultados primarios en el momento de la finalización del estudio, a menos que sea necesario reiniciar o en el mejor interés del participante. Debe aceptar firmar una autorización médica para que el personal del estudio se comunique con el médico que prescribe al participante, quien dirigirá la reducción gradual de la medicación.
22. Debe estar dispuesto a trabajar con su(s) médico(s) externo(s) que prescriben, quienes dirigirán y supervisarán la reducción gradual de todos los medicamentos prohibidos.
23. Pueden disminuir la dosis de opiáceos permitidos, si se usan para controlar el dolor, antes de la sesión experimental para evitar tomar el medicamento antes de la administración inicial de MDMA y 24 horas después. Durante este período, al participante se le permitirá tomar el medicamento si es necesario para ataques de dolor intolerables o para prevenir síntomas de abstinencia.
24. Aceptar asistir a todas las sesiones del estudio y aceptar no inscribirse en otro ensayo clínico intervencionista sin la aprobación de los investigadores del estudio durante la duración de este estudio.
25. Están dispuestos a asistir a sesiones experimentales y de integración sin una persona de apoyo presente; Si bien algunos ensayos anteriores han permitido que personas de apoyo estén presentes durante partes del Período de Tratamiento, la presencia de un miembro de la familia puede inhibir a los pacientes con narcisismo patológico que luchan contra la vergüenza y el miedo a exponerse.
26. Debe organizar el transporte después de cada Sesión Experimental y el viaje al día siguiente de ida y vuelta a la primera Sesión de Integración.

27. Debe aceptar no operar un vehículo durante al menos 24 horas después de la dosificación de cada sesión experimental.

    Condiciones psiquiátricas

28. En la visita de selección, debe cumplir con los criterios para un diagnóstico de narcisismo patológico según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales - 5.a edición (DSM-5) Sección III Modelo alternativo para trastornos de la personalidad (AMPD). (Antes de la invitación a la visita de selección, todos los participantes habrán sido preseleccionados con preguntas del Cuestionario de diagnóstico de personalidad - Versión 4+ (PDQ-4+) para evaluar los criterios de diagnóstico de la Sección II del DSM-IV/5 para NPD y el Inventario Súper Breve de Narcisismo Patológico (SB-PNI) para evaluar la grandiosidad narcisista y la vulnerabilidad narcisista consistentes con el narcisismo patológico).
29. Debe estar en psicoterapia individual ambulatoria continua (más de 6 meses) con un psicoterapeuta clínicamente autorizado que esté de acuerdo en que el diagnóstico principal del participante es narcisismo patológico. Necesita ser conocido por su psicoterapeuta durante al menos seis meses o por el equipo del estudio como paciente del Dr. Albert durante al menos seis meses.

30. Debe aceptar continuar su psicoterapia en curso con su psicoterapeuta durante el Período de tratamiento de 12 semanas.

    Condiciones médicas

31. Puede tener hipertensión bien controlada que haya sido tratada exitosamente con medicamentos antihipertensivos.
32. Puede tener el virus de la hepatitis C (VHC) asintomático y haber sido previamente evaluado y tratado según sea necesario.
33. Puede tener antecedentes o diabetes mellitus actual si el examen descarta una enfermedad cardiovascular que cumpliría un criterio de exclusión y se considera que la afección es estable con un tratamiento eficaz.
34. Puede tener hipotiroidismo si toma medicamentos de reemplazo de tiroides adecuados y estables.
35. Puede tener antecedentes o glaucoma actual si se recibe la aprobación de un oftalmólogo para participar en el estudio.
36. Si hay alguna pregunta sobre posibles problemas médicos, el médico del estudio solicitará pruebas, evaluaciones o medidas adicionales según se indique. El médico del estudio también puede comunicarse con proveedores externos con el permiso del participante según sea necesario.
37. Se pueden programar visitas adicionales (en persona, por teléfono o mediante telemedicina) a discreción de los investigadores del estudio para recopilar más información para determinar la elegibilidad o discutir las expectativas del estudio con el posible participante.

Criterios de exclusión:

1. No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado.
2. Tener menos de 18 años o 65 años o más.

3. Tiene algún problema actual que, en opinión de los investigadores del estudio, el médico del estudio o el monitor médico, pueda interferir con la participación, incluido:

   Condiciones psiquiátricas

4. Tener un diagnóstico psiquiátrico de trastorno bipolar, trastorno psicótico, anorexia nerviosa o bulimia según lo evaluado con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) en la Visita de Selección.
5. Haber tenido ideas y/o conductas suicidas activas en los últimos 12 meses según lo evaluado con el MINI en la visita de selección. Para aquellos evaluados como en riesgo moderado o alto riesgo "probablemente en el futuro cercano" utilizando los umbrales MINI establecidos, se contactará a los terapeutas personales de los participantes para ayudarlos en la planificación de la clasificación. Si se determina que el participante tiene un riesgo inminente de suicidio y/o el terapeuta personal no está disponible, se llamará a los servicios de emergencia para transferirlo al Departamento de Emergencias más cercano y se realizará una "transferencia cordial" a un proveedor receptor. allá.
6. Tener un trastorno actual por uso de alcohol o sustancias según lo evaluado con el MINI en la visita de selección.
7. Tener un diagnóstico concurrente de trastorno de identidad disociativo por parte de su psicoterapeuta clínicamente autorizado actual.

8. Haber consumido MDMA en los últimos 12 meses.

   Condiciones médicas

9. Tener hipertensión no controlada según los criterios estándar de la Asociación Estadounidense del Corazón (valores de 140/90 miligramos de Mercurio [mmHg] o más evaluados en tres ocasiones distintas).
10. Tener antecedentes de arritmia ventricular en cualquier momento, excepto contracciones ventriculares prematuras (CVP) ocasionales en ausencia de cardiopatía isquémica. Tener antecedentes de aleteo auricular o cualquier arritmia en algún momento, excepto CVP ocasionales en ausencia de cardiopatía isquémica. Los participantes con antecedentes de taquicardia supraventricular paroxística, taquicardia auricular paroxística o arritmia de fibrilación auricular pueden inscribirse si se tratan exitosamente con un tratamiento de cardioversión por ablación al menos 12 meses antes y reciben el visto bueno de un cardiólogo, el médico del sitio y el monitor médico.
11. Tener síndrome de Wolff-Parkinson-White o cualquier otra vía accesoria que no haya sido eliminada exitosamente mediante ablación.
12. Tener una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 milisegundos corregido por la fórmula de Bazett).
13. Tiene antecedentes de factores de riesgo adicionales de Torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
14. Tiene antecedentes de cualquier afección médica que pueda hacer que recibir un fármaco simpaticomimético sea perjudicial debido al aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Esto incluye, entre otros, antecedentes de infarto de miocardio, angina que cumple con los criterios de clase cardiovascular canadiense II, III o IV, accidente cerebrovascular o aneurisma. Se pueden inscribir participantes con otros problemas médicos crónicos leves y estables si los investigadores del estudio, el médico del estudio y el monitor médico coinciden en que la afección no aumentaría significativamente el riesgo de la administración de MDMA ni es probable que produzca síntomas significativos durante el estudio que podrían interferir con el estudio. participación o confundirse con los efectos secundarios del IMP.
15. Tiene enfermedad hepática sintomática con pruebas de función hepática (AST/ALT/ALP) 1,5 veces mayores que los límites superiores normales.
16. Tiene antecedentes de hiponatremia o hipertermia.
17. Pesar menos de 48 kilogramos (kg).
18. Está embarazada o amamantando o amamantando, o está en edad fértil y no está practicando un método anticonceptivo adecuado. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen dispositivos intrauterinos (DIU), métodos hormonales inyectados, implantados, intravaginales o transdérmicos, abstinencia, hormonas orales más un anticonceptivo de barrera, pareja única vasectomizada o anticonceptivos de doble barrera.