Terapia patologicznego narcyzmu wspomagana MDMA

Kryteria włączenia:

1. Mają ukończone 18 lat.
2. Są w wieku od 18 do 64 lat.
3. Waż co najmniej 48 kilogramów (tj. 106 funtów).
4. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi uzyskać negatywny wynik testu ciążowego z moczu wydanego bez recepty (OTC) podczas wizyty przesiewowej, ostatniej sesji przygotowawczej i przed każdą sesją eksperymentalną. Muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń od momentu potwierdzenia rejestracji do 10 dni po ostatniej sesji eksperymentalnej. Odpowiednie metody kontroli urodzeń obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metody hormonalne wstrzyknięte, wszczepione, dopochwowe lub przezskórne, abstynencję, hormony doustne plus antykoncepcję barierową, jedyny partner poddany wazektomii lub antykoncepcja dwubarierowa. W przypadku każdej metody barierowej lub hormonów doustnych wymagane są dwie formy antykoncepcji (tj. prezerwatywa plus przepona, prezerwatywa lub diafragma plus środek plemnikobójczy, doustne hormonalne środki antykoncepcyjne plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywa). „Niemożność zajścia w ciążę” definiuje się jako trwałą sterylizację, okres pomenopauzalny (definiowany jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub przypisanie płci męskiej po urodzeniu. Wszystkie pacjentki, które nie mieszczą się w kategorii „niezdolnych do zajścia w ciążę”, wykonają testy ciążowe bezpośrednio przed każdą sesją dawkowania eksperymentalnego.
5. Jeśli po urodzeniu przydzielono mężczyznę, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej, jeśli partner jest w wieku rozrodczym, a także musi zgodzić się na rozważenie oddania nasienia, jeśli planuje zajść w ciążę po zakończeniu udziału w badaniu.
6. Biegle władają mówieniem i czytaniem po angielsku.
7. Są w stanie wyrazić odpowiednią świadomą zgodę.
8. Potrafią połykać pigułki.
9. Musi zgodzić się na ocenę laboratoryjną bezpieczeństwa, w tym pełną morfologię krwi i panel metaboliczny, w tym testy czynności nerek i wątroby.
10. Musi wyrazić zgodę na przesiewowe 12-odprowadzeniowe EKG, które zostanie ocenione przez wykwalifikowanego kardiologa w celu wykluczenia jakichkolwiek wyjściowych nieprawidłowości kardiologicznych, które mogłyby prowadzić do wykluczenia z badania; jeżeli w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonano 12-odprowadzeniowe EKG, które zostało ocenione przez wykwalifikowanego kardiologa, można je wykorzystać do celów badań przesiewowych, w którym to przypadku uczestnicy muszą podpisać zwolnienie lekarskie, aby badacze mogli uzyskać kopię do wglądu .
11. Należy wyrazić zgodę na 1-minutowy pasek rytmu podczas wizyty przesiewowej w celu oceny pod kątem dotychczas niezdiagnozowanych arytmii.
12. Musi zgodzić się na dawkowanie midomafetaminy (MDMA), sesje eksperymentalne, sesje przygotowania i integracji nielekowej, wizyty kontrolne w celu zakończenia pomiarów klinicznych we wszystkich czterech punktach końcowych obserwacji oraz wszelki niezbędny kontakt telefoniczny.
13. Muszą wybrać członka rodziny (małżonka/partnera lub krewnego), z którym chcą umożliwić personelowi badawczemu komunikowanie się i którego wyrażają zgodę na dokonanie oceny w formie raportu informatora na początku badania (T0) i we wszystkich punktach końcowych obserwacji (T1-T4) . Uczestnik wizyty przesiewowej musi podać dane kontaktowe (telefon komórkowy i adres e-mail) wybranego członka rodziny. Wybrany członek rodziny uczestnika musi wyrazić zgodę na udział i dostarczyć pisemną świadomą zgodę.
14. Musi być gotowy do podpisania zwolnienia lekarskiego dla personelu badawczego w celu bezpośredniej komunikacji z psychoterapeutą uczestnika i wyrażenia zgody na wypełnienie przez niego ocen w formie raportu informatora na początku badania (T0) i we wszystkich odstępach czasu kontrolnego (T1-T4). Dane kontaktowe (telefon służbowy i/lub komórkowy) psychoterapeuty zostaną przekazane przez uczestnika wizyty przesiewowej. Psychoterapeuta uczestnika musi wyrazić zgodę na udział i dostarczyć pisemną świadomą zgodę.
15. Należy zapewnić osobę kontaktową (małżonek/partner, krewny, bliski przyjaciel lub inny opiekun), z którą personel badawczy chce i może się skontaktować w sytuacji awaryjnej, jeśli uczestnik ma myśli samobójcze lub jeśli uczestnik jest nieosiągalny.
16. Musi wyrazić zgodę na poinformowanie personelu badawczego w ciągu 48 godzin o wystąpieniu jakichkolwiek schorzeń lub planowanych zabiegach medycznych.
17. Musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania bez uprzedniej zgody badaczy.
18. Należy unikać rozpoczynania stosowania nowych leków na receptę (z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych, hormonów tarczycy i innych leków zatwierdzonych przez badaczy badania).
19. Są gotowi spełnić wszystkie wymagania dotyczące leków zgodnie z protokołem.
20. Musi być gotowy do odstawienia wszystkich zabronionych leków i substancji wchodzących w interakcje z MDMA przez co najmniej pięć okresów półtrwania leku plus jeden tydzień na stabilizację, aby zapewnić odpowiednie wypłukanie leku i uniknąć możliwości interakcji przed trzecim przygotowaniem Sesja. Musi także zgodzić się na niewznawianie stosowania jakichkolwiek zabronionych leków niepsychoaktywnych przed upływem 40 godzin (pięć okresów półtrwania MDMA) po ostatniej Sesji Eksperymentalnej. Należy zgodzić się na podpisanie zwolnienia lekarskiego dla personelu badawczego w celu komunikowania się z lekarzem przepisującym uczestnikowi, który będzie zależał od zmniejszania dawki leku.
21. Musi być gotowy na odstawienie wszystkich zabronionych leków psychoaktywnych (w tym SSRI, SNRI, IMAO i innych leków przeciwdepresyjnych), a także innych leków psychoaktywnych (w tym stabilizatorów nastroju i leków przeciwpsychotycznych) oraz substancji psychoaktywnych, aby zapewnić odpowiednie wypłukanie przed trzecią sesją przygotowawczą kiedy uzyskano wyjściowe miary wyniku. Musi również zgodzić się na niewznawianie stosowania żadnego z tych leków do czasu zebrania wszystkich głównych danych dotyczących wyników leczenia w momencie zakończenia badania, chyba że wymagane jest wznowienie leczenia/lub leży to w najlepszym interesie uczestnika. Należy zgodzić się na podpisanie zwolnienia lekarskiego dla personelu badawczego w celu komunikowania się z lekarzem przepisującym uczestnikowi, który będzie zależał od zmniejszania dawki leku.
22. Musi być chętny do współpracy z zewnętrznymi lekarzami przepisującymi leki, którzy będą kierować i nadzorować zmniejszanie dawki wszystkich zabronionych leków.
23. Są w stanie zmniejszyć dawkę dozwolonych opiatów, jeśli są stosowane w leczeniu bólu, przed Sesją Eksperymentalną, aby uniknąć przyjmowania leku przed pierwszym podaniem MDMA i 24 godziny po nim. W tym okresie uczestnik będzie mógł zażywać leki, jeśli będzie to konieczne w celu złagodzenia nawrotów bólu nie do zniesienia lub zapobiegania objawom odstawienia.
24. Wyrażam zgodę na uczestnictwo we wszystkich sesjach badania i wyrażam zgodę na niebranie udziału w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym bez zgody badaczy na czas trwania tego badania.
25. Są gotowi uczestniczyć w sesjach eksperymentalnych i integracyjnych bez obecności osoby wspierającej; podczas gdy niektóre wcześniejsze badania pozwalały na obecność osób wspierających przez część Okresu Leczenia, obecność członka rodziny może hamować rozwój pacjentów z patologicznym narcyzmem, którzy zmagają się ze wstydem i strachem przed narażeniem.
26. Należy zorganizować transport po każdej Sesji Eksperymentalnej i podróż następnego dnia tam i z powrotem na pierwszą Sesję Integracyjną.

27. Musi zgodzić się na nieprowadzenie pojazdu przez co najmniej 24 godziny po podaniu dawki w ramach każdej sesji eksperymentalnej.

    Warunki psychiatryczne

28. Podczas wizyty przesiewowej musi spełniać kryteria diagnozy patologicznego narcyzmu zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych – wydanie 5 (DSM-5), rozdział III Alternatywny model zaburzeń osobowości (AMPD). (Przed zaproszeniem na wizytę przesiewową wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu za pomocą pytań z Kwestionariusza Diagnostycznego Osobowości – wersja 4+ (PDQ-4+) w celu oceny kryteriów diagnostycznych DSM-IV/5 Sekcji II dla NPD i Super Krótki Inwentarz Narcyzmu Patologicznego (SB-PNI) w celu oceny narcystycznej wielkości i narcystycznej wrażliwości zgodnej z patologicznym narcyzmem).
29. Musi brać udział w trwającej (dłużej niż 6 miesięcy) ambulatoryjnej psychoterapii indywidualnej prowadzonej przez licencjonowanego psychoterapeutę, który zgadza się, że podstawową diagnozą uczestnika jest patologiczny narcyzm. Musi być znany swojemu psychoterapeucie przez co najmniej sześć miesięcy lub zespołowi badawczemu jako pacjent doktora Alberta przez co najmniej sześć miesięcy.

30. Muszą wyrazić zgodę na kontynuację trwającej psychoterapii pod okiem psychoterapeuty przez 12-tygodniowy Okres Leczenia.

    Warunki medyczne

31. Może mieć dobrze kontrolowane nadciśnienie, które zostało skutecznie leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi.
32. Może być zakażony bezobjawowym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), który został wcześniej poddany ocenie i leczeniu w razie potrzeby.
33. Może mieć cukrzycę w przeszłości lub obecnie, jeśli badanie przesiewowe wykluczy chorobę sercowo-naczyniową spełniającą kryterium wykluczenia, a stan zostanie uznany za stabilny pod warunkiem skutecznego leczenia.
34. Może wystąpić niedoczynność tarczycy, jeśli przyjmuje się odpowiednie i stabilne leki zastępcze tarczycy.
35. Może chorować na jaskrę w przeszłości lub obecnie, jeśli uzyskano zgodę okulisty na udział w badaniu.
36. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących możliwych problemów zdrowotnych lekarz prowadzący badanie poprosi o dodatkowe badania, oceny lub środki zgodnie ze wskazaniami. W razie potrzeby lekarz prowadzący badanie może również kontaktować się z podmiotami zewnętrznymi za zgodą uczestnika.
37. Dodatkowe wizyty (osobiste, telefoniczne lub za pośrednictwem telemedycyny) mogą zostać zaplanowane według uznania badaczy w celu zebrania dodatkowych informacji w celu ustalenia kwalifikowalności lub omówienia oczekiwań badania z potencjalnym uczestnikiem.

Kryteria wykluczenia:

1. Nie są w stanie wyrazić odpowiedniej świadomej zgody.
2. Mają mniej niż 18 lat lub 65 lat lub więcej.

3. Masz jakikolwiek bieżący problem, który w opinii badaczy badania, lekarza prowadzącego badanie lub monitora medycznego może zakłócać uczestnictwo, w tym:

   Warunki psychiatryczne

4. Mieć diagnozę psychiatryczną dotyczącą choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego, jadłowstrętu psychicznego lub bulimii, zgodnie z oceną za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) podczas wizyty przesiewowej.
5. Czy miałeś aktywne myśli i/lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jak oceniono za pomocą MINI podczas wizyty przesiewowej. W przypadku osób, które według ustalonych progów MINI zostaną uznane za należące do grupy umiarkowanego lub wysokiego ryzyka „prawdopodobnie w najbliższej przyszłości”, skontaktujemy się z osobistymi terapeutami uczestników, aby pomóc w zaplanowaniu segregacji pacjentów. Jeśli okaże się, że uczestnikowi grozi bezpośrednie ryzyko samobójstwa i/lub osobisty terapeuta jest niedostępny, wezwane zostaną służby ratunkowe w celu przekazania go do najbliższego oddziału ratunkowego, a podmiotowi przyjmującemu zostanie przekazane „ciepłe przekazanie”. Tam.
6. Posiadać aktualne zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, ocenione za pomocą MINI podczas wizyty przesiewowej.
7. Posiadać diagnozę współwystępującego dysocjacyjnego zaburzenia tożsamości od aktualnego licencjonowanego psychoterapeuty klinicznego.

8. Zażywał MDMA w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

   Warunki medyczne

9. Masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze według standardowych kryteriów American Heart Association (wartości 140/90 miligramów rtęci [mmHg] lub wyższe oceniane trzykrotnie).
10. Czy kiedykolwiek w przeszłości występowały komorowe zaburzenia rytmu, z wyjątkiem sporadycznych przedwczesnych skurczów komorowych (PVC) przy braku choroby niedokrwiennej serca. Czy u pacjenta kiedykolwiek występowało trzepotanie przedsionków lub jakakolwiek arytmia, z wyjątkiem sporadycznych PCV w przypadku braku choroby niedokrwiennej serca. Do badania można włączyć uczestników, u których w przeszłości występował napadowy częstoskurcz nadkomorowy, napadowy częstoskurcz przedsionkowy lub arytmia w postaci migotania przedsionków, jeśli co najmniej 12 miesięcy wcześniej uzyskano pomyślną terapię kardiowersją ablacyjną i uzyskano zgodę kardiologa, lekarza prowadzącego i monitora medycznego.
11. Masz zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub jakąkolwiek inną ścieżkę dodatkową, która nie została skutecznie wyeliminowana przez ablację.
12. Mają znaczne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc > 450 milisekund skorygowanego wzorem Bazetta).
13. Czy w przeszłości występowały dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego QT w rodzinie).
14. Czy w przeszłości występowały jakiekolwiek schorzenia, które mogły spowodować, że przyjmowanie leku sympatykomimetycznego byłoby szkodliwe ze względu na wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Obejmuje to między innymi zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, dławicę piersiową spełniającą kryteria kanadyjskiej klasy sercowo-naczyniowej II, III lub IV, udar naczyniowo-mózgowy lub tętniak. Uczestnicy z innymi łagodnymi, stabilnymi przewlekłymi problemami zdrowotnymi mogą zostać włączeni, jeśli badacze, lekarz prowadzący badanie i monitor medyczny zgodzą się, że stan ten nie zwiększy znacząco ryzyka podania MDMA lub nie będzie prawdopodobnie wywoływał w trakcie badania znaczących objawów, które mogłyby zakłócać badanie uczestnictwa lub być mylone ze skutkami ubocznymi IMP.
15. Masz objawową chorobę wątroby, a wyniki testów czynności wątroby (AST/ALT/ALP) są 1,5 razy wyższe niż górna granica normy.
16. Czy w przeszłości występowała hiponatremia lub hipertermia.
17. Ważyć mniej niż 48 kilogramów (kg).
18. Są w ciąży, karmią piersią, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiednich metod kontroli urodzeń. Do odpowiednich metod kontroli urodzeń zaliczają się wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), metody hormonalne wstrzykiwane, wszczepiane, dopochwowe lub przezskórne, abstynencja, hormony doustne plus antykoncepcja barierowa, jedyny partner poddany wazektomii lub antykoncepcja dwubarierowa.