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EMU: 手術後のセンサーを使用したモニタリングの強化 (EMUs)

2026年2月6日 更新者：University of Edinburgh

外科手術後、患者は重篤な状態に陥る可能性があります。 この悪化の認識が遅れると、患者に危害が加えられ、場合によっては死亡する可能性があります。 心拍数などの患者のバイタルサインを記録するウェアラブル無線センサーは、患者の悪化の認識を向上させるのに役立つ可能性があります。 この観察研究「術後センサーを使用した強化されたモニタリング (EMU)」の目標は、ウェアラブル生理学的モニターからのデータが、患者と医療スタッフに受け入れられながら、術後の悪化の早期検出に使用できるかどうかを判断することです。 開腹手術を受ける研究参加者と外科入院患者。 3 つの目標があり、それぞれが研究の段階を表しています。

  1. 非臨床環境で臨床医、看護師、医療従事者とともにデバイスのユーザビリティテストを実施します。
  2. 当社のネットワーク全体でのベースラインの術後モニタリング実践を決定し、臨床環境でデバイスのユーザビリティテストを実行します。
  3. タイムスタンプ付きセンサーの臨床イベント データを収集してシャドウ モード コホート研究を実行し、生理学的波形と患者の悪化との関係を判断します。

この登録はシャドウモードコホート研究に焦点を当てています。

参加者は、術前、術中、術後に最大 10 日間、胸と指に無線センサーを装着します。 センサーは心拍数や酸素レベルなどのバイタルサインを記録します。 これは分析され、この患者グループの臨床疾患や合併症を予測できる可能性のある早期検出アルゴリズムの設計を支援するために使用されます。 これはリアルタイム データのみを収集する観察研究です。 患者ケアには何の変化も生じず、ステージ 2 と 3 では臨床チームがセンサー データを利用できなくなります。 この研究は、ベナン、ガーナ、グアテマラ、インド、メキシコ、ナイジェリア、ルワンダ、英国の一般外科で実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手術後に死亡する患者は、治療可能な合併症を抱えていることがよくありますが、タイムリーに特定されません。 これは、術後の患者の悪化を「認識」、「伝達」、または「反応」できないことが原因です。 この研究は、ウェアラブル生理学的モニターからのデータが、患者と医療スタッフに受け入れられながら、患者の悪化の早期検出に使用できるかどうかを判断することを目的としています。 有用であることが判明した場合、そのような装置の性能と安全性を決定するために将来の研究が行われる予定です。

この研究には 3 つの目的があり、3 つの段階で取り組みます。

ステージ 1. 非臨床環境における臨床医、看護師、医療従事者によるデバイスのユーザビリティ テスト。

ステージ 2. ベースラインの術後モニタリング実践評価と臨床環境でのデバイスの使用感テスト。

ステージ 3. 生理学的波形と患者の悪化との関係を判断するための、タイムスタンプ付きセンサーおよび臨床イベント データの収集によるシャドウ モード コホート研究。

この登録はシャドウモードコホート研究に焦点を当てています。

この研究は、ベナン、ガーナ、グアテマラ、インド、メキシコ、ナイジェリア、ルワンダ、英国の一般外科で実施されます。 ステージ 2 と 3 では、患者は大手術を受け、術後の病棟で回復します。

この研究は、一般化可能な情報を収集することを目的としているため、適切なウェアラブル デバイス (デバイスに依存しない) を使用して実行できます。 最初の例では、Sibel ANNE® One デバイスが使用されます。 ANNE® One は、リアルタイムの生理学的モニタリングを提供するワイヤレス ICU グレードのデュアル センサー システムです。 このシステムは、バイタルサイン測定値と生理学的波形を継続的に保存する、皮膚に取り付けられた 2 つの生体統合センサーを備えています。

これはリアルタイム データのみを収集する観察研究です。 患者ケアには何の変化も生じず、ステージ 2 と 3 では臨床チームがセンサー データを利用できなくなります。 真の均衡は存在します。これらのデータが役立つかどうか、またどのように使用すべきかは明らかではありません。 患者は全体を通して標準治療で管理されます。

ウェアラブルセンサーは、術後のモニタリングを改善し、その結果、回避可能な罹患率や死亡率を減少させることに応用できる可能性があります。 センサーデータを使用して、個々の患者のリスクを継続的に読み出す予測アルゴリズムを生成することができます。 このようなアルゴリズムは、医療従事者の早期合併症患者を特定して介入する能力を高める可能性がある。 しかし、この分野では質の高い研究はまだほとんど行われていません。

この研究は次の倫理審査委員会から承認を受けています。

エディンバラ医科大学研究倫理委員会 スコットランド西部研究倫理局 (NHS 保健研究局の代表) ウェールズ医療研究 (NHS 保健研究局の代表) ガーナ保健サービス倫理審査委員会 Comite de Investigacion, Hospital General San Juan deディオス、グアテマラ、グアテマラ キリスト教医科大学および病院、施設内倫理委員会、ルディアナ、インド 病院倫理委員会、ベラクルス州、メキシコ ラゴス大学教育病院 健康研究倫理委員会、ラゴス ナイジェリア ラゴス州立大学教職病院保健研究倫理委員会、ナイジェリア、イケジャ オバフェミ アウォロウォ大学病院教育施設、倫理および研究委員会、ナイジェリア、イフェ キガリ大学教育病院倫理委員会、キガリ、ルワンダ

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1332

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Eilidh Gunn
  • 電話番号：+44 (0)131 651 7869
  • メール：egunn3@ed.ac.uk

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • 積極的、募集していない
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • インド
    • Himachal Pradesh
      • Manali、Himachal Pradesh、インド
    • Madhya Pradesh
      • Pādhar、Madhya Pradesh、インド
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド
  • ガーナ
      • Tamale、ガーナ
        • 募集
        • Tamale Teaching Hospital
        • コンタクト：
    • Berekum East
      • Berekum、Berekum East、ガーナ
        • 募集
        • Berekum Holy Family Hospital
        • コンタクト：
    • Bono East
      • Techiman、Bono East、ガーナ
        • 募集
        • Techiman Holy Family Hospital
        • コンタクト：
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ
        • 募集
        • Hospital General San Juan de Dios
        • コンタクト：
  • ナイジェリア
      • Ife、ナイジェリア
        • まだ募集していません
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex
        • コンタクト：
      • Ikeja、ナイジェリア
        • まだ募集していません
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • コンタクト：
      • Lagos、ナイジェリア
  • ベナン
    • Atlantique Department
      • Ouidah、Atlantique Department、ベナン
        • 募集
        • Hopital de Zone Atlantique Ouidah
        • コンタクト：
    • Borgou Department
      • Parakou、Borgou Department、ベナン
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Departemental Borgou-Alibori
        • コンタクト：
    • Littoral Department
      • Cotonou、Littoral Department、ベナン
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Mere Enfant Lagune
        • コンタクト：
    • Oeume
      • Porto-Novo、Oeume、ベナン
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire et Departemental Oueme Plateau
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Veracruz、メキシコ
  • ルワンダ
      • Kigali、ルワンダ
        • まだ募集していません
        • University Teaching Hospital of Rwanda
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象となるのは、インド、ナイジェリア、ガーナ、グアテマラ、メキシコ、ルワンダ、ベニン、英国にあるNIHR国際医療研究ユニットのグローバル手術ハブ/スポーク病院で外科手術を受け、適格基準を満たすすべての患者である。

説明

参加者の参加基準:

  • 18歳以上の大人。
  • 5cm以上の皮膚切開が計画されている待機的または緊急の大手術を受ける。 良性、悪性、外傷など、あらゆる手術の適応が存在する可能性があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。

参加者の除外基準:

  • 18歳未満の方。
  • 粘着包帯に対するアレルギーが記録されている、またはその疑いがある。
  • 産科患者
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究コホート
研究適格基準を満たすすべての外科患者。
デバイス：ウェアラブルワイヤレスセンサー
ステージ III は、術前、術中、術後にセンサーを装着した参加者によるデバイスのシャドウ モード評価です。 センサーと臨床データは臨床環境で同時に収集されます。 臨床チームが意思決定のために利用できるセンサーデータはなく、患者ケアは変わりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブルデバイスからの心血管データ
時間枠：デバイスの適用から 0 ～ 10 日。
データには、患者の心血管機能を評価するための重要なバイタルサイン測定値が含まれます（例: 心拍数（心拍数/分）、高度な指標（脈拍到着時間、心拍数（HR）/呼吸数（RR）の商など）、および生の波形データ。
デバイスの適用から 0 ～ 10 日。
ウェアラブルデバイスからの呼吸データ
時間枠：デバイスの適用から 0 ～ 10 日。
データには、患者の呼吸機能を評価するための重要なバイタルサイン測定値が含まれます（例: パーセンテージとしての酸素飽和度）、高度な指標（心拍数（HR）/呼吸数（RR）の商など）、および生の波形データ。
デバイスの適用から 0 ～ 10 日。
ウェアラブルデバイスからの体温データ
時間枠：デバイスの適用から 0 ～ 10 日。
データには、重要なバイタルサイン測定値が含まれます（例: 摂氏での温度測定）、高度なインデックス、生の波形データ。
デバイスの適用から 0 ～ 10 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療の心血管バイタルサイン観察データ
時間枠：デバイスの適用日から 0 ～ 10 日。
心血管機能を評価するための標準治療のバイタルサイン観察データ。 通常収集される頻度での心拍数（心拍数/分）、血圧（mmHg）。 これらは、国家早期警告スコア 2 システム (NEWS2) の一部として評価されます。このシステムは、参加センターにおける患者の悪化または同等の症状を検出するための検証済みの早期警告スコアです。
デバイスの適用日から 0 ～ 10 日。
標準治療の呼吸器バイタルサイン観察データ
時間枠：デバイスの適用日から 0 ～ 10 日。
呼吸機能を評価するための標準治療のバイタルサイン観察データ。 通常収集される頻度での呼吸数（1 分あたりの呼吸数）、酸素飽和度（パーセンテージ）。 これらは、患者の悪化を検出するための検証済みの早期警告スコアである国家早期警告スコア 2 システム (NEWS2) の一部として評価されるか、参加センターで同等のものとなります。
デバイスの適用日から 0 ～ 10 日。
標準治療の体温バイタルサイン観察データ
時間枠：デバイスの適用日から 0 ～ 10 日。
体温を評価するための標準治療のバイタルサイン観察データ。通常収集される周波数で摂氏または華氏で表示されます。 これらは、国家早期警告スコア 2 システム (NEWS2) の一部として評価されます。このシステムは、参加センターにおける患者の悪化または同等の症状を検出するための検証済みの早期警告スコアです。
デバイスの適用日から 0 ～ 10 日。
標準治療の神経学的観察データ
時間枠：デバイスの適用日から 0 ～ 10 日。
神経機能を評価するための標準治療のバイタルサイン観察データ。 通常収集される頻度で無反応言語性疼痛 (AVPU) を警告します。 これらは、国家早期警告スコア 2 システム (NEWS2) の一部として評価されます。このシステムは、参加センターにおける患者の悪化または同等の症状を検出するための検証済みの早期警告スコアです。
デバイスの適用日から 0 ～ 10 日。
研究期間中の臨床合併症の発生率
時間枠：デバイス適用日から 0 ～ 10 日間、その後 30 日間の追跡調査が行われます。
出血、重大な心臓有害事象、敗血症などの臨床診断データの発生率は患者記録から導き出されて記録され、不確実性は専門家裁定委員会によって事後的に検討されます。 臨床合併症のデータも 30 日後に収集されます。
デバイス適用日から 0 ～ 10 日間、その後 30 日間の追跡調査が行われます。
研究期間中の臨床検査の発生率
時間枠：デバイスの適用日から 0 ～ 10 日。
臨床検査の発生率と検査に関する詳細な説明は、胸部 X 線写真、腹部 CT、創傷綿棒などの患者記録から導き出されます。
デバイスの適用日から 0 ～ 10 日。
研究期間中の臨床介入の発生率
時間枠：デバイスの適用日から 0 ～ 10 日。
デバイスの装着期間中に実行された臨床介入の発生率と説明的詳細が記録されます。 抗生物質の投与の開始、予定外の救命救急センターへの入院、予定外の再手術。
デバイスの適用日から 0 ～ 10 日。
研究期間中の患者の生理学的状態を評価するための血液検査の頻度と結果
時間枠：デバイスの適用日から 0 ～ 10 日。
血液検査の発生率と、10 日間の研究期間中の関連結果が記録されます。 記録される血液検査には、全血球数、尿素と電解質、炎症マーカー、肝機能検査、凝固プロファイル、血液ガスの結果が含まれます。 参加センターの標準単位を使用して記録されます。
デバイスの適用日から 0 ～ 10 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Edinburgh

協力者

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Birmingham
University of Rwanda
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital San Juan de Dios Guatemala
Hospital Español de Veracruz, Veracruz, Mexico
School of health sciences, University of Abomey Calavi, Benin

捜査官

  • 主任研究者：Ewen Harrison、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月28日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EMUs
  • 13344828 (その他の助成金/資金番号：Wellcome Leap)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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