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EMU: 수술 후 센서를 사용한 향상된 모니터링 (EMUs)

2026년 2월 6일 업데이트: University of Edinburgh

수술 후 환자의 몸 상태가 심각하게 나빠질 수 있습니다. 이러한 악화를 인지하지 못하면 환자에게 해를 끼치고 심지어 사망까지 초래할 수 있습니다. 심박수와 같은 환자의 활력 징후를 기록하는 웨어러블 무선 센서는 환자의 악화에 대한 인식을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 관찰 연구의 목표: 수술 후 센서(EMU)를 사용한 향상된 모니터링은 웨어러블 생리학적 모니터의 데이터가 환자와 의료 직원이 수용할 수 있으면서도 수술 후 악화를 조기에 감지하는 데 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구참여자와 개복수술을 받고 있는 수술 입원환자. 각각 연구 단계를 나타내는 3가지 목표가 있습니다.

  1. 비임상 환경에서 임상의, 간호사, 의료 종사자를 대상으로 장치의 사용성 테스트를 수행합니다.
  2. 네트워크 전반에 걸쳐 기본적인 수술 후 모니터링 관행을 결정하고 임상 환경에서 장치 사용성 테스트를 수행합니다.
  3. 생리학적 파형과 환자 악화 사이의 관계를 확인하기 위해 타임 스탬프가 찍힌 센서 임상 이벤트 데이터를 수집하여 섀도우 모드 코호트 연구를 수행합니다.

이 등록은 섀도우 모드 코호트 연구에 중점을 둡니다.

참가자는 수술 전, 수술 중, 수술 후 최대 10일 동안 가슴과 손가락에 무선 센서를 착용하게 됩니다. 센서는 심박수, 산소 수준과 같은 생체 신호를 기록합니다. 그런 다음 이를 분석하여 이 환자 그룹의 임상 질병이나 합병증을 예측할 수 있는 조기 발견 알고리즘의 설계를 지원하는 데 사용됩니다. 이는 실시간 데이터만을 수집하는 관찰 연구입니다. 환자 치료에는 변화가 없으며 2단계와 3단계에서는 임상 팀이 센서 데이터를 사용할 수 없습니다. 이 연구는 베냉, 가나, 과테말라, 인도, 멕시코, 나이지리아, 르완다 및 영국의 일반외과에서 수행될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 사망하는 환자의 경우 제때에 확인되지 않는 치료 가능한 합병증이 있는 경우가 많습니다. 이는 수술 후 환자의 악화를 "인식", "전달" 또는 "반응"하지 못하기 때문입니다. 이 연구의 목표는 웨어러블 생리학적 모니터의 데이터가 환자와 의료 직원이 수용할 수 있으면서도 환자 악화의 조기 발견에 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 유용하다고 판단되면 해당 장치의 성능과 안전성을 결정하기 위한 향후 연구가 수행될 것입니다.

본 연구는 세 가지 목표를 가지고 있으며 세 단계에 걸쳐 다루어질 것이다.

1단계. 비임상 환경에서 임상의, 간호사, 의료 종사자를 대상으로 장치의 사용성 테스트를 진행합니다.

2단계. 임상 환경에서의 기본 수술 후 모니터링 실습 평가 및 장치 사용성 테스트.

3단계. 생리학적 파형과 환자 악화 사이의 관계를 확인하기 위해 타임 스탬프 센서 및 임상 이벤트 데이터를 수집한 섀도우 모드 코호트 연구입니다.

이 등록은 섀도우 모드 코호트 연구에 중점을 둡니다.

이 연구는 베냉, 가나, 과테말라, 인도, 멕시코, 나이지리아, 르완다 및 영국의 일반외과에서 수행될 예정입니다. 2단계와 3단계에서는 환자가 대수술을 받고 수술 후 병동에서 회복하게 됩니다.

이 연구는 일반화 가능한 정보를 수집하기 위해 적합한 웨어러블 장치(장치에 구애받지 않음)를 사용하여 수행할 수 있습니다. 첫 번째 경우에는 Sibel ANNE® One 장치가 사용됩니다. ANNE® One은 실시간 생리학적 모니터링을 제공하는 무선 ICU급 이중 센서 시스템입니다. 이 시스템은 생체 신호 측정값과 생리학적 파형을 지속적으로 저장하는 피부 장착형 생체 통합 센서 2개를 갖추고 있습니다.

이는 실시간 데이터만을 수집하는 관찰 연구입니다. 환자 치료에는 변화가 없으며 2단계와 3단계에서는 임상 팀이 센서 데이터를 사용할 수 없습니다. 진정한 균형이 존재합니다. 이러한 데이터가 유용한지, 어떻게 사용해야 하는지는 확실하지 않습니다. 환자는 전반적으로 표준 치료로 관리됩니다.

웨어러블 센서는 수술 후 모니터링을 개선하고 결과적으로 피할 수 있는 질병률과 사망률을 줄이는 데 잠재적으로 응용할 수 있습니다. 센서 데이터는 개별 환자 위험에 대한 지속적인 판독을 제공하는 예측 알고리즘을 생성하는 데 사용될 수 있습니다. 이러한 알고리즘은 초기 합병증이 있는 환자를 식별하고 개입할 수 있는 의료 종사자의 역량을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이 분야에서는 아직 수준 높은 연구가 거의 수행되지 않았습니다.

본 연구는 다음 윤리 검토 위원회로부터 승인을 받았습니다.

에든버러 의과대학 연구 윤리 위원회 스코틀랜드 서부 연구 윤리 서비스(NHS 보건 연구 기관을 대신함) 보건 및 의료 연구 웨일즈(NHS 보건 연구 기관을 대신함) 가나 보건 서비스 윤리 검토 위원회 Comite de Investigacion, Hospital General San Juan de 과테말라, 과테말라, 디오스 기독교 의과 대학 및 병원, 기관 윤리 위원회, 인도 루디아나 El Comite de Etica en Investigacion del Hospital General de Boca del Rio, 베라크루즈, 멕시코 라고스 대학 교육 병원 건강 연구 윤리 위원회, 라고스 나이지리아 라고스 주립 대학 교육 병원 건강 연구 윤리 위원회, 나이지리아 이케자 Obafemi Awolowo 대학 병원 교육 단지, 윤리 및 연구 위원회, 나이지리아 Ife 르완다 키갈리, 키갈리 대학 병원 윤리 위원회

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1332

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Eilidh Gunn
  • 전화번호: +44 (0)131 651 7869
  • 이메일: egunn3@ed.ac.uk

연구 장소

  • 가나
      • Tamale, 가나
    • Berekum East
      • Berekum, Berekum East, 가나
    • Bono East
      • Techiman, Bono East, 가나
  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라
        • 모병
        • Hospital General San Juan de Dios
        • 연락하다:
  • 나이지리아
      • Ife, 나이지리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex
        • 연락하다:
      • Ikeja, 나이지리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • 연락하다:
      • Lagos, 나이지리아
  • 르완다
      • Kigali, 르완다
        • 아직 모집하지 않음
        • University Teaching Hospital of Rwanda
        • 연락하다:
  • 멕시코
      • Veracruz, 멕시코
  • 베냉
    • Atlantique Department
      • Ouidah, Atlantique Department, 베냉
    • Borgou Department
      • Parakou, Borgou Department, 베냉
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Departemental Borgou-Alibori
        • 연락하다:
    • Littoral Department
      • Cotonou, Littoral Department, 베냉
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Mere Enfant Lagune
        • 연락하다:
    • Oeume
      • Porto-Novo, Oeume, 베냉
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire et Departemental Oueme Plateau
        • 연락하다:
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • 인도
    • Himachal Pradesh
      • Manali, Himachal Pradesh, 인도
    • Madhya Pradesh
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 자격 기준에 맞는 인도, 나이지리아, 가나, 과테말라, 멕시코, 르완다, 베냉 및 영국의 글로벌 수술 허브/대화 병원에 있는 NIHR 글로벌 건강 연구 부서에서 수술을 받는 모든 환자입니다.

설명

참가자 포함 기준:

  • 18세 이상 성인.
  • 5cm 이상의 계획된 피부 절개로 선택적 또는 응급 대수술을 받는 경우. 양성, 악성 및 외상을 포함하여 수술에 대한 모든 적응증이 존재할 수 있습니다.
  • 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

참가자 제외 기준:

  • 18세 미만인 자.
  • 접착 드레싱에 대한 알레르기가 기록되었거나 의심되는 경우.
  • 산부인과 환자
  • 서면 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 연구
연구 적격성 기준에 맞는 모든 수술 환자.
장치: 웨어러블 무선 센서
3단계는 참가자가 수술 전, 수술 중, 수술 후에 센서를 착용한 장치의 섀도우 모드 평가입니다. 센서 및 임상 데이터는 임상 환경에서 동시에 수집됩니다. 환자 치료에 변화가 없으면 의사 결정을 위해 임상 팀이 사용할 수 있는 센서 데이터가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨어러블 기기의 심혈관 데이터
기간: 기기 적용 후 0~10일.
데이터에는 환자의 심혈관 기능을 평가하기 위한 핵심 활력징후 측정값이 포함됩니다(예: 분당 심박수), 고급 지수(예: 맥박 도달 시간, 심박수(HR)/호흡수(RR) 지수) 및 원시 파형 데이터.
기기 적용 후 0~10일.
웨어러블 기기의 호흡 데이터
기간: 기기 적용 후 0~10일.
데이터에는 환자의 호흡 기능을 평가하기 위한 핵심 활력징후 측정값이 포함됩니다(예: 산소 포화도(%), 고급 지수(예: 심박수(HR)/호흡수(RR) 지수) 및 원시 파형 데이터.
기기 적용 후 0~10일.
웨어러블 기기의 체온 데이터
기간: 기기 적용 후 0~10일.
데이터에는 핵심 활력징후 측정값(예: 섭씨 온도 측정), 고급 지수 및 원시 파형 데이터.
기기 적용 후 0~10일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준치료 심혈관 활력징후 관찰 데이터
기간: 기기 적용일로부터 0~10일입니다.
심혈관 기능을 평가하기 위한 표준 치료 활력 징후 관찰 데이터(예: 분당 심박수(분당 박동수), 혈압(mmHg), 일반적으로 수집되는 빈도. 이는 참여 센터에서 환자 악화 또는 이에 상응하는 것을 감지하기 위한 검증된 조기 경고 점수인 국가 조기 경고 점수 2 시스템(NEWS2)의 일부로 평가됩니다.
기기 적용일로부터 0~10일입니다.
표준 진료 호흡기 활력징후 관찰 데이터
기간: 기기 적용일로부터 0~10일입니다.
호흡 기능을 평가하기 위한 표준 치료 활력 징후 관찰 데이터(예: 분당 호흡수(분당 호흡수), 산소 포화도(%), 일반적으로 수집되는 빈도. 이는 환자 악화를 감지하기 위한 검증된 조기 경고 점수인 국가 조기 경고 점수 2 시스템(NEWS2)의 일부로 평가되거나 참여 센터에서 이에 상응하는 점수로 평가됩니다.
기기 적용일로부터 0~10일입니다.
표준 진료 체온 활력징후 관찰 데이터
기간: 기기 적용일로부터 0~10일입니다.
체온을 평가하기 위한 표준 진료 활력 징후 관찰 데이터(예: 일반적으로 수집되는 주파수에서 섭씨 또는 화씨 단위로 표시됩니다. 이는 참여 센터에서 환자 악화 또는 이에 상응하는 것을 감지하기 위한 검증된 조기 경고 점수인 국가 조기 경고 점수 2 시스템(NEWS2)의 일부로 평가됩니다.
기기 적용일로부터 0~10일입니다.
표준 치료 신경학적 관찰 데이터
기간: 기기 적용일로부터 0~10일입니다.
신경학적 기능을 평가하기 위한 표준 치료 활력 징후 관찰 데이터(예: 일반적으로 수집된 빈도의 AVPU(언어적 통증 무반응). 이는 참여 센터에서 환자 악화 또는 이에 상응하는 것을 감지하기 위한 검증된 조기 경고 점수인 국가 조기 경고 점수 2 시스템(NEWS2)의 일부로 평가됩니다.
기기 적용일로부터 0~10일입니다.
연구 기간 동안 임상 합병증의 발생률
기간: 장치 적용일로부터 0~10일 후 30일 후속 조치가 수행됩니다.
출혈, 주요 심장 이상반응, 패혈증과 같은 임상 진단 데이터의 발생률은 환자 기록에서 파생되어 기록되며 모든 불확실성은 전문가 판정 패널이 사후 검토합니다. 임상 합병증 데이터도 30일에 수집됩니다.
장치 적용일로부터 0~10일 후 30일 후속 조치가 수행됩니다.
연구 기간 동안 임상 조사의 발생률
기간: 기기 적용일로부터 0~10일입니다.
임상 조사의 발생률과 조사에 대한 설명 세부 사항은 흉부 엑스레이, 복부 CT, 상처 면봉 채취 등의 환자 기록에서 파생됩니다.
기기 적용일로부터 0~10일입니다.
연구 기간 동안 임상적 개입의 발생률
기간: 기기 적용일로부터 0~10일입니다.
장치를 착용하는 동안 수행된 임상적 개입의 발생률과 설명 세부 사항이 기록됩니다. 항생제 시작, 계획되지 않은 중환자실 입원, 계획되지 않은 재수술.
기기 적용일로부터 0~10일입니다.
연구 기간 동안 환자의 생리적 상태를 평가하기 위한 혈액 검사의 발생률 및 결과
기간: 기기 적용일로부터 0~10일입니다.
혈액 검사의 발생률과 10일 연구 기간 동안의 관련 결과가 기록됩니다. 기록된 혈액 검사에는 전체 혈구 수, 요소 및 전해질, 염증 지표, 간 기능 검사, 응고 프로필 및 혈액 가스 결과가 포함됩니다. 참여 센터의 표준 단위를 사용하여 기록됩니다.
기기 적용일로부터 0~10일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

협력자

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Birmingham
University of Rwanda
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital San Juan de Dios Guatemala
Hospital Español de Veracruz, Veracruz, Mexico
School of health sciences, University of Abomey Calavi, Benin

수사관

  • 수석 연구원: Ewen Harrison, University of Edinburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EMUs
  • 13344828 (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Leap)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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