EMUs: monitoramento aprimorado usando sensores após cirurgia (EMUs)
Os pacientes podem ficar gravemente indispostos após operações cirúrgicas. O atraso no reconhecimento desta deterioração pode resultar em danos ao paciente e até mesmo na morte. Sensores sem fio vestíveis que registram os sinais vitais dos pacientes, como a frequência cardíaca, podem ajudar a melhorar o reconhecimento da deterioração do paciente. O objetivo deste estudo observacional: Monitoramento aprimorado usando sensores após a cirurgia (EMUs) é determinar se os dados de monitores fisiológicos vestíveis podem ser usados para a detecção precoce de deterioração pós-operatória, ao mesmo tempo que são aceitáveis para pacientes e profissionais de saúde. Os participantes do estudo e pacientes cirúrgicos internados submetidos à cirurgia aberta. Existem 3 objetivos, cada um representando uma etapa do estudo:
- Realizar testes de usabilidade do dispositivo com médicos, enfermeiros e profissionais de saúde em ambiente não clínico.
- Para determinar a prática básica de monitoramento pós-operatório em nossa rede e realizar testes de usabilidade do dispositivo em ambiente clínico.
- Realizar um estudo de coorte no modo sombra com coleta de dados de eventos clínicos do sensor com registro de data e hora para determinar as relações entre as formas de onda fisiológicas e a deterioração do paciente.
Este registro concentra-se no estudo de coorte no modo sombra.
Os participantes usarão sensores sem fio no peito e nos dedos, pré, intra e pós-operatório por até 10 dias. Os sensores registrarão seus sinais vitais, como frequência cardíaca e níveis de oxigênio. Isso será então analisado e usado para auxiliar no projeto de algoritmos de detecção precoce que possam prever doenças clínicas ou complicações neste grupo de pacientes. Este é um estudo observacional que coleta apenas dados em tempo real. Não ocorrerão alterações no atendimento ao paciente e nos Estágios 2 e 3 nenhum dado do sensor estará disponível para as equipes clínicas. Este estudo será realizado em departamentos de cirurgia geral em Benin, Gana, Guatemala, Índia, México, Nigéria, Ruanda e Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que morrem após a cirurgia frequentemente apresentam complicações tratáveis que não são identificadas em tempo hábil. Isto se deve à falha em “reconhecer”, “retransmitir” ou “reagir” à deterioração de um paciente no período pós-operatório. Este estudo tem como objetivo determinar se os dados de monitores fisiológicos vestíveis podem ser usados para a detecção precoce da deterioração do paciente, ao mesmo tempo que são aceitáveis para pacientes e profissionais de saúde. Se for considerado útil, estudos futuros serão realizados para determinar o desempenho e a segurança de tal dispositivo.
Este estudo tem três objetivos que serão abordados em três etapas.
ETAPA 1. Teste de usabilidade do dispositivo com médicos, enfermeiros e profissionais de saúde em ambiente não clínico.
ESTÁGIO 2. Avaliação da prática de monitoramento pós-operatório inicial e teste de usabilidade do dispositivo em ambiente clínico.
ESTÁGIO 3. Estudo de coorte em modo sombra com coleta de sensores com registro de data e dados de eventos clínicos para determinar relações entre formas de onda fisiológicas e deterioração do paciente.
Este registro concentra-se no estudo de coorte no modo sombra.
Este estudo será realizado em departamentos de cirurgia geral em Benin, Gana, Guatemala, Índia, México, Nigéria, Ruanda e Reino Unido. Nos Estágios 2 e 3, os pacientes serão submetidos a grandes cirurgias e estarão se recuperando nas enfermarias pós-operatórias.
Este estudo pode ser realizado utilizando qualquer dispositivo vestível adequado (é independente do dispositivo), pois busca coletar informações generalizáveis. Na primeira instância, será utilizado o dispositivo Sibel ANNE® One. ANNE® One é um sistema de sensor duplo sem fio de nível de UTI que fornece monitoramento fisiológico em tempo real. O sistema possui dois sensores biointegrados montados na pele que fornecem armazenamento contínuo de medições de sinais vitais e formas de onda fisiológicas.
Este é um estudo observacional que coleta apenas dados em tempo real. Não ocorrerão alterações no atendimento ao paciente e nos Estágios 2 e 3 nenhum dado do sensor estará disponível para as equipes clínicas. Existe um verdadeiro equilíbrio: não está claro se estes dados são úteis ou como devem ser utilizados. Os pacientes serão tratados com cuidados padrão durante todo o processo.
Sensores vestíveis têm aplicação potencial na melhoria do monitoramento pós-operatório e, consequentemente, na redução da morbidade e mortalidade evitáveis. Os dados do sensor podem ser usados para gerar algoritmos de previsão que fornecem uma leitura contínua do risco individual do paciente. Tais algoritmos poderiam melhorar a capacidade dos profissionais de saúde para identificar e intervir em pacientes com complicações precoces. No entanto, poucos estudos de alta qualidade foram realizados nesta área.
Este estudo tem aprovações dos seguintes conselhos de revisão ética:
Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Edimburgo Serviço de Ética em Pesquisa do Oeste da Escócia (em nome da Autoridade de Pesquisa em Saúde do NHS) Health and Care Research Wales (em nome da Autoridade de Pesquisa em Saúde do NHS) Comitê de Revisão de Ética do Serviço de Saúde de Gana Comite de Investigacion, Hospital General San Juan de Dios, Guatemala, Guatemala Christian Medical College and Hospital, Institutional Ethics Committee, Ludhiana, Índia El Comite de Etica en Investigacion del Hospital General de Boca del Rio, Veracruz, México Universidade de Lagos Hospital Universitário Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde, Lagos Nigéria Ensino da Universidade Estadual de Lagos Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde Hospitalar, Ikeja, Nigéria Complexo de Ensino de Hospitais Universitários Obafemi Awolowo, Comitê de Ética e Pesquisa, Ife, Comitê de Ética da Nigéria do Hospital Universitário de Ensino de Kigali, Kigali, Ruanda
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ewen Harrison
- Número de telefone: +44 (0)131 651 7869
- E-mail: ewen.harrison@ed.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Eilidh Gunn
- Número de telefone: +44 (0)131 651 7869
- E-mail: egunn3@ed.ac.uk
Locais de estudo
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Atlantique Department
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Ouidah, Atlantique Department, Benim
- Recrutamento
- Hopital de Zone Atlantique Ouidah
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Contato:
- Ismail Lawani
- E-mail: ismaillawani@gmail.com
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Borgou Department
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Parakou, Borgou Department, Benim
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Departemental Borgou-Alibori
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Contato:
- Ismail Lawani
- E-mail: ismaillawani@gmail.com
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Littoral Department
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Cotonou, Littoral Department, Benim
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Mere Enfant Lagune
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Contato:
- Ismail Lawani
- E-mail: ismaillawani@gmail.com
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Oeume
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Porto-Novo, Oeume, Benim
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire et Departemental Oueme Plateau
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Contato:
- Ismail Lawani
- E-mail: ismaillawani@gmail.com
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Tamale, Gana
- Recrutamento
- Tamale Teaching Hospital
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Contato:
- Stephen Tabiri
- E-mail: kstephenba@yahoo.com
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Berekum East
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Berekum, Berekum East, Gana
- Recrutamento
- Berekum Holy Family Hospital
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Contato:
- Stephen Tabiri
- E-mail: kstephenba@yahoo.com
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Bono East
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Techiman, Bono East, Gana
- Recrutamento
- Techiman Holy Family Hospital
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Contato:
- Stephen Tabiri
- E-mail: kstephenba@yahoo.com
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Guatemala City, Guatemala
- Recrutamento
- Hospital General San Juan de Dios
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Contato:
- Maria Lorena Aguilera Arévalo
- E-mail: cuevaslore@ufm.edu
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Veracruz, México
- Recrutamento
- Hospital Español de Veracruz
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Contato:
- Antonio Ramos de la Medina
- E-mail: ramos.antonio@heveracruz.mx
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Ife, Nigéria
- Ainda não está recrutando
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex
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Contato:
- Adesoji Ademuyiwa
- E-mail: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
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Ikeja, Nigéria
- Ainda não está recrutando
- Lagos State University Teaching Hospital
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Contato:
- Adesoji Ademuyiwa
- E-mail: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
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Lagos, Nigéria
- Recrutamento
- Lagos University Teaching Hospital
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Contato:
- Adesoji Ademuyiwa
- E-mail: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Ativo, não recrutando
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Kigali, Ruanda
- Ainda não está recrutando
- University Teaching Hospital of Rwanda
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Contato:
- Faustin Ntirenganya
- E-mail: fostino21@yahoo.fr
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Himachal Pradesh
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Manali, Himachal Pradesh, Índia
- Recrutamento
- Lady Willingdon Hospital
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Contato:
- Dhruv Ghosh
- E-mail: dhruvghosh@cmcludhiana.in
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Madhya Pradesh
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Pādhar, Madhya Pradesh, Índia
- Recrutamento
- Padhar Hospital
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Contato:
- Dhruv Ghosh
- E-mail: dhruvghosh@cmcludhiana.in
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia
- Recrutamento
- Christian Medical College and Hospital
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Contato:
- Dhruv Ghosh
- E-mail: dhruvghosh@cmcludhiana.in
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão de participantes:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Submetido a um procedimento cirúrgico eletivo ou de emergência de grande porte com uma incisão cutânea planejada de 5 cm ou mais. Qualquer indicação para cirurgia pode existir, incluindo benigna, maligna e trauma.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão de participantes:
- Menores de 18 anos.
- Uma alergia documentada ou suspeita a curativos adesivos.
- Pacientes obstétricas
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de Estudo
Todos os pacientes cirúrgicos que se enquadram nos critérios de elegibilidade do estudo.
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O Estágio III é uma avaliação em modo sombra do dispositivo com participantes usando sensores pré, intra e pós-operatório.
Os dados clínicos e do sensor serão coletados simultaneamente no ambiente clínico.
Nenhum dado do sensor é disponibilizado às equipes clínicas para tomada de decisão, sem alteração no atendimento ao paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados cardiovasculares do dispositivo vestível
Prazo: 0 a 10 dias a partir da aplicação do dispositivo.
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Os dados incluem medidas básicas de sinais vitais para avaliar a função cardiovascular do paciente (por exemplo,
frequência cardíaca em batimentos por minuto), índices avançados (por exemplo, tempo de chegada do pulso, quociente de frequência cardíaca (FC)/frequência respiratória (FR)) e dados brutos de forma de onda.
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0 a 10 dias a partir da aplicação do dispositivo.
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Dados respiratórios do dispositivo vestível
Prazo: 0 a 10 dias a partir da aplicação do dispositivo.
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Os dados incluem medidas básicas de sinais vitais para avaliar a função respiratória do paciente (por exemplo,
saturação de oxigênio como uma porcentagem), índices avançados (por exemplo, quociente de frequência cardíaca (FC)/frequência respiratória (FR)) e dados brutos de forma de onda.
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0 a 10 dias a partir da aplicação do dispositivo.
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Dados de temperatura corporal do dispositivo vestível
Prazo: 0 a 10 dias a partir da aplicação do dispositivo.
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Os dados incluem medidas básicas de sinais vitais (por ex.
medição de temperatura em graus centígrados), índices avançados e dados brutos de formas de onda.
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0 a 10 dias a partir da aplicação do dispositivo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados padrão de observação de sinais vitais cardiovasculares
Prazo: 0-10 dias a partir do dia da aplicação do dispositivo.
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Dados padrão de observação de sinais vitais para avaliar a função cardiovascular, por ex.
frequência cardíaca em batimentos por minuto, pressão arterial em mmHg em uma frequência normalmente coletada.
Estes serão avaliados como parte do sistema National Early Warning Score 2 (NEWS2), que é uma pontuação de alerta precoce validada para detectar a deterioração do paciente ou equivalente nos centros participantes.
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0-10 dias a partir do dia da aplicação do dispositivo.
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Dados padrão de observação de sinais vitais respiratórios
Prazo: 0-10 dias a partir do dia da aplicação do dispositivo.
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Dados padrão de observação de sinais vitais para avaliar a função respiratória, por ex.
frequência respiratória em respirações por minuto, saturações de oxigênio em porcentagem, em uma frequência normalmente coletada.
Estes serão avaliados como parte do sistema National Early Warning Score 2 (NEWS2), que é uma pontuação de alerta precoce validada para detectar a deterioração do paciente, ou equivalente nos centros participantes.
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0-10 dias a partir do dia da aplicação do dispositivo.
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Dados de observação de sinais vitais de temperatura padrão
Prazo: 0-10 dias a partir do dia da aplicação do dispositivo.
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Dados padrão de observação de sinais vitais para avaliar a temperatura, por ex. em graus centígrados ou Fahrenheit, em uma frequência normalmente coletada.
Estes serão avaliados como parte do sistema National Early Warning Score 2 (NEWS2), que é uma pontuação de alerta precoce validada para detectar a deterioração do paciente ou equivalente nos centros participantes.
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0-10 dias a partir do dia da aplicação do dispositivo.
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Dados de observação neurológica padrão
Prazo: 0-10 dias a partir do dia da aplicação do dispositivo.
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Dados padrão de observação de sinais vitais para avaliar a função neurológica, por exemplo.
Alerta Verbal Pain Unresponsive (AVPU) em uma frequência normalmente coletada.
Estes serão avaliados como parte do sistema National Early Warning Score 2 (NEWS2), que é uma pontuação de alerta precoce validada para detectar a deterioração do paciente ou equivalente nos centros participantes.
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0-10 dias a partir do dia da aplicação do dispositivo.
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Incidência de complicações clínicas durante o período do estudo
Prazo: 0-10 dias a partir do dia da aplicação do dispositivo e, em seguida, será realizado um acompanhamento de 30 dias.
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A incidência de dados de diagnóstico clínico, como sangramento, evento cardíaco adverso grave e sepse, será derivada dos registros do paciente e registrada e qualquer incerteza revisada post hoc por um painel de julgamento de especialistas.
Os dados de complicações clínicas também serão coletados em 30 dias.
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0-10 dias a partir do dia da aplicação do dispositivo e, em seguida, será realizado um acompanhamento de 30 dias.
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Incidência de investigações clínicas durante o período do estudo
Prazo: 0 a 10 dias a partir do dia da aplicação do dispositivo.
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A incidência de investigações clínicas e detalhes descritivos sobre as investigações serão derivados dos registros do paciente, como radiografia de tórax, tomografia computadorizada de abdômen e esfregaço de ferida.
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0 a 10 dias a partir do dia da aplicação do dispositivo.
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Incidência de intervenções clínicas durante o período do estudo
Prazo: 0 a 10 dias a partir do dia da aplicação do dispositivo.
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A incidência de intervenções clínicas realizadas e detalhes descritivos, durante o período de uso do dispositivo serão registrados, por ex.
início de antibióticos, admissão não planejada em cuidados intensivos, reoperação não planejada.
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0 a 10 dias a partir do dia da aplicação do dispositivo.
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Incidência e resultados de exames de sangue para avaliar o estado fisiológico do paciente durante o período do estudo
Prazo: 0 a 10 dias a partir do dia da aplicação do dispositivo.
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A incidência de exames de sangue será registrada e os resultados associados durante o período de estudo de 10 dias.
Os exames de sangue registrados incluirão hemograma completo, uréia e eletrólitos, marcadores inflamatórios, testes de função hepática e perfil de coagulação, bem como resultados de gases sanguíneos.
Eles serão registrados usando as unidades padrão dos centros participantes.
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0 a 10 dias a partir do dia da aplicação do dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ewen Harrison, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burke JR, Downey C, Almoudaris AM. Failure to Rescue Deteriorating Patients: A Systematic Review of Root Causes and Improvement Strategies. J Patient Saf. 2022 Jan 1;18(1):e140-e155. doi: 10.1097/PTS.0000000000000720.
- Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Variation in hospital mortality associated with inpatient surgery. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1368-75. doi: 10.1056/NEJMsa0903048.
- Jiwa A, Cameron MM, Ademuyiwa AO, Adisa A, Aguilera Arevalo ML, Bahrami Hessari M, Bhangu A, Brennan PM, Clark N, Cresswell K, Czerwinska I, D'Adderio L, Gunn E, Haque PD, Ikegwuonu T, Lawani I, Morton D, Nganwa A, Ntirenganya F, Pius R, Ramos de la Medina A, Samuel S, Shaw CA, Tabiri S, Townsend RC, Varghese C, Ghosh D, Harrison EM; NIHR Global Health Research Unit on Global Surgery. Continuous physiological monitoring for the detection of postoperative deterioration: a protocol for a multistage, multicentre, international, prospective cohort study. BMJ Open. 2025 Oct 6;15(10):e104463. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104463.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EMUs
- 13344828 (Número de outro subsídio/financiamento: Wellcome Leap)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .