Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMUer: Forbedret overvåking ved bruk av sensorer etter kirurgi (EMUs)

6. februar 2026 oppdatert av: University of Edinburgh

Pasienter kan bli kritisk uvel etter kirurgiske operasjoner. Forsinket erkjennelse av denne forverringen kan føre til pasientskade og til og med død. Bærbare trådløse sensorer som registrerer pasientens vitale tegn som hjertefrekvens kan bidra til å forbedre gjenkjennelsen av pasientens forverring. Målet med denne observasjonsstudien: Enhanced Monitoring Using Sensors After Surgery (EMUs) er å avgjøre om data fra bærbare fysiologiske monitorer kan brukes til tidlig oppdagelse av postoperativ forverring, samtidig som de er akseptable for pasienter og helsepersonell. Studiedeltakerne og kirurgiske innlagte pasienter som gjennomgår åpen kirurgi. Det er 3 mål som hver representerer et stadium i studien:

  1. For å utføre brukervennlighetstesting av enheten med klinikere, sykepleiere og helsepersonell i et ikke-klinisk miljø.
  2. For å bestemme grunnleggende postoperativ overvåkingspraksis på tvers av nettverket vårt og utføre enhetsbrukbarhetstesting i klinisk miljø.
  3. For å utføre en skyggemodus kohortstudie med innsamling av tidsstemplede sensordata for kliniske hendelser for å bestemme sammenhenger mellom fysiologiske bølgeformer og pasientforringelse.

Denne registreringen fokuserer på kohortstudien i skyggemodus.

Deltakerne vil ha trådløse sensorer på brystet og fingrene, pre-, intra- og postoperativt i opptil 10 dager. Sensorene vil registrere sine vitale tegn som hjertefrekvens og oksygennivåer. Dette vil deretter bli analysert, og brukt til å hjelpe til med utformingen av tidlig deteksjonsalgoritmer som kan være i stand til å forutsi klinisk sykdom eller komplikasjoner hos denne pasientgruppen. Dette er en observasjonsstudie som kun samler inn sanntidsdata. Ingen endringer i pasientbehandling vil føre til, og i trinn 2 og 3 vil ingen sensordata være tilgjengelig for kliniske team. Denne studien vil bli utført ved avdelinger for generell kirurgi i Benin, Ghana, Guatemala, India, Mexico, Nigeria, Rwanda og Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som dør etter operasjon har ofte komplikasjoner som kan behandles, som ikke identifiseres i tide. Dette skyldes manglende evne til å "gjenkjenne", "reléere" eller "reagere" på forverring av en pasient i den postoperative perioden. Denne studien tar sikte på å avgjøre om data fra bærbare fysiologiske monitorer kan brukes til tidlig oppdagelse av pasientforverring, samtidig som de er akseptable for pasienter og helsepersonell. Hvis det blir funnet nyttig, vil fremtidige studier bli utført for å bestemme ytelsen og sikkerheten til en slik enhet.

Denne studien har tre mål som vil bli behandlet i tre stadier.

Trinn 1. Brukbarhetstesting av enheten med klinikere, sykepleiere og helsepersonell i et ikke-klinisk miljø.

STAGE 2. Baseline postoperativ overvåkingspraksisvurdering og enhetsbrukbarhetstesting i klinisk miljø.

STAGE 3. Shadow-mode kohortstudie med innsamling av tidsstemplede sensor- og kliniske hendelsesdata for å bestemme sammenhenger mellom fysiologiske bølgeformer og pasientforringelse.

Denne registreringen fokuserer på kohortstudien i skyggemodus.

Denne studien vil bli utført ved avdelinger for generell kirurgi i Benin, Ghana, Guatemala, India, Mexico, Nigeria, Rwanda og Storbritannia. I trinn 2 og 3 vil pasientene ha gjennomgått større operasjoner og vil bli friske på postoperative avdelinger.

Denne studien kan utføres ved å bruke hvilken som helst egnet bærbar enhet (den er enhetsagnostisk), da den søker å samle generaliserbar informasjon. I første omgang vil Sibel ANNE® One-enheten brukes. ANNE® One er et trådløst ICU-grade dobbelt sensorsystem som gir sanntids fysiologisk overvåking. Systemet har to hudmonterte, biointegrerte sensorer som gir kontinuerlig lagring av vitale tegnmålinger og fysiologiske bølgeformer.

Dette er en observasjonsstudie som kun samler inn sanntidsdata. Ingen endringer i pasientbehandling vil føre til, og i trinn 2 og 3 vil ingen sensordata være tilgjengelig for kliniske team. Ekte likevekt eksisterer: det er ikke klart om disse dataene er nyttige eller hvordan de skal brukes. Pasientene vil bli behandlet med standard omsorg gjennom hele behandlingen.

Bærbare sensorer har potensiell anvendelse for å forbedre postoperativ overvåking og følgelig reduksjon av unngåelig sykelighet og dødelighet. Sensordata kan brukes til å generere prediksjonsalgoritmer som gir en kontinuerlig avlesning av individuell pasientrisiko. Slike algoritmer kan forbedre helsepersonells kapasitet til å identifisere og gripe inn overfor pasienter med tidlige komplikasjoner. Det er imidlertid fortsatt utført få studier av høy kvalitet på dette området.

Denne studien har godkjenninger fra følgende etiske vurderingsråd:

Edinburgh Medical School Research Ethics Committee West of Scotland Research Ethics Service (på vegne av NHS Health Research Authority) Health and Care Research Wales (på vegne av NHS Health Research Authority) Ghana Health Service Ethics Review Committee Comite de Investigacion, Hospital General San Juan de Dios, Guatemala, Guatemala Christian Medical College og sykehus, Institutional Ethics Committee, Ludhiana, India El Comite de Etica en Investigacion del Hospital General de Boca del Rio, Veracruz, Mexico Lagos University Undervisning Hospital Health Research Ethics Committee, Lagos Nigeria Lagos State University Undervisning Hospital Health Research Ethics Committee, Ikeja, Nigeria Obafemi Awolowo University Hospitals Teaching Complex, Ethics and Research Committee, Ife, Nigeria Ethics Committee of University Teaching Hospital of Kigali, Kigali, Rwanda

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1332

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Eilidh Gunn
  • Telefonnummer: +44 (0)131 651 7869
  • E-post: egunn3@ed.ac.uk

Studiesteder

  • Benin
    • Atlantique Department
      • Ouidah, Atlantique Department, Benin
    • Borgou Department
      • Parakou, Borgou Department, Benin
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Departemental Borgou-Alibori
        • Ta kontakt med:
    • Littoral Department
      • Cotonou, Littoral Department, Benin
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Mere Enfant Lagune
        • Ta kontakt med:
    • Oeume
      • Porto-Novo, Oeume, Benin
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire et Departemental Oueme Plateau
        • Ta kontakt med:
  • Ghana
      • Tamale, Ghana
    • Berekum East
      • Berekum, Berekum East, Ghana
        • Rekruttering
        • Berekum Holy Family Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Bono East
      • Techiman, Bono East, Ghana
        • Rekruttering
        • Techiman Holy Family Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Rekruttering
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Ta kontakt med:
  • India
    • Himachal Pradesh
      • Manali, Himachal Pradesh, India
    • Madhya Pradesh
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico
  • Nigeria
      • Ife, Nigeria
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex
        • Ta kontakt med:
      • Ikeja, Nigeria
      • Lagos, Nigeria
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Teaching Hospital of Rwanda
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er alle pasienter som gjennomgår en kirurgisk prosedyre ved NIHR Global Health Research Unit på Global Surgery-knutepunkter/talte sykehus i India, Nigeria, Ghana, Guatemala, Mexico, Rwanda, Benin og Storbritannia som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere:

  • Voksne 18 år og eldre.
  • Gjennomgår en elektiv eller akutt større operasjonsprosedyre med et planlagt hudsnitt på 5 cm eller mer. Enhver indikasjon for operasjon kan eksistere, inkludert godartede, ondartede og traumer.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier for deltakere:

  • De under 18 år.
  • En dokumentert eller mistenkt allergi mot selvklebende bandasjer.
  • Obstetriske pasienter
  • Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekohort
Alle kirurgiske pasienter som passer til studiekvalifikasjonskriteriene.
Enhet: Bærbar trådløs sensor
Trinn III er en skyggemodusevaluering av enheten med deltakere som har på seg sensorer pre-, intra- og postoperativt. Sensor- og kliniske data vil bli samlet inn samtidig i det kliniske miljøet. Ingen sensordata gjøres tilgjengelig for kliniske team for beslutningstaking, uten endringer i pasientbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære data fra bærbar enhet
Tidsramme: 0-10 dager fra enheten er påført.
Data inkluderer sentrale vitale tegnmål for å vurdere pasientens kardiovaskulære funksjon (f.eks. hjertefrekvens i slag per minutt), avanserte indekser (f.eks. pulsankomsttid, hjertefrekvens (HR)/respirasjonsfrekvens (RR)-kvotient) og rå bølgeformdata.
0-10 dager fra enheten er påført.
Respirasjonsdata fra bærbar enhet
Tidsramme: 0-10 dager fra enheten er påført.
Data inkluderer sentrale vitale tegnmål for å vurdere pasientens respirasjonsfunksjon (f.eks. oksygenmetning i prosent), avanserte indekser (f.eks. hjertefrekvens (HR)/respirasjonsfrekvens (RR)-kvotient) og rå bølgeformdata.
0-10 dager fra enheten er påført.
Kroppstemperaturdata fra bærbar enhet
Tidsramme: 0-10 dager fra enheten er påført.
Data inkluderer viktige mål for vitale tegn (f.eks. temperaturmåling i grader Celsius), avanserte indekser og rå bølgeformdata.
0-10 dager fra enheten er påført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard-of-care observasjonsdata for kardiovaskulære vitale tegn
Tidsramme: 0-10 dager fra dagen for påføring av enheten.
Standard-of-care observasjonsdata for vitale tegn for å vurdere kardiovaskulær funksjon, f.eks. hjertefrekvens i slag per minutt, blodtrykk i mmHg med en frekvens som normalt samles inn. Disse vil bli vurdert som en del av National Early Warning Score 2-systemet (NEWS2) som er en validert tidlig varslingsscore for å oppdage pasientforverring eller tilsvarende i deltakende sentre.
0-10 dager fra dagen for påføring av enheten.
Standard-of-care respiratoriske vitale tegn observasjonsdata
Tidsramme: 0-10 dager fra dagen for påføring av enheten.
Standard-of-care observasjonsdata for vitale tegn for å vurdere respirasjonsfunksjon, f.eks. respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt, oksygenmetninger i prosent, med en frekvens som normalt samles inn. Disse vil bli vurdert som en del av National Early Warning Score 2-systemet (NEWS2) som er en validert tidlig varslingsscore for å oppdage pasientforverring, eller tilsvarende i deltakende sentre.
0-10 dager fra dagen for påføring av enheten.
Standard-of-care temperatur vitale tegn observasjonsdata
Tidsramme: 0-10 dager fra dagen for påføring av enheten.
Standard-of-care observasjonsdata for vitale tegn for å vurdere temperatur, f.eks. i grader Celsius eller Fahrenheit, med en frekvens som normalt samles inn. Disse vil bli vurdert som en del av National Early Warning Score 2-systemet (NEWS2) som er en validert tidlig varslingsscore for å oppdage pasientforverring eller tilsvarende i deltakende sentre.
0-10 dager fra dagen for påføring av enheten.
Standard-of-care nevrologiske observasjonsdata
Tidsramme: 0-10 dager fra dagen for påføring av enheten.
Standard-of-care observasjonsdata for vitale tegn for å vurdere nevrologisk funksjon, f.eks. Alarm Verbal smerte reagerer ikke (AVPU) med en frekvens som normalt samles inn. Disse vil bli vurdert som en del av National Early Warning Score 2-systemet (NEWS2) som er en validert tidlig varslingsscore for å oppdage pasientforverring eller tilsvarende i deltakende sentre.
0-10 dager fra dagen for påføring av enheten.
Forekomst av kliniske komplikasjoner i løpet av studieperioden
Tidsramme: 0-10 dager fra dagen for påføring av enheten og deretter 30 dagers oppfølging vil bli utført.
Forekomst av kliniske diagnosedata som blødning, alvorlige uønskede hjertehendelser, sepsis vil bli utledet fra pasientjournaler og registrert og eventuell usikkerhet gjennomgått post hoc av et ekspertpanel. Kliniske komplikasjonsdata vil også bli samlet inn etter 30 dager.
0-10 dager fra dagen for påføring av enheten og deretter 30 dagers oppfølging vil bli utført.
Forekomst av kliniske undersøkelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: 0-10 dager fra dagen for påføring av enheten.
Forekomsten av kliniske undersøkelser og beskrivende detaljer om undersøkelsene vil bli utledet fra pasientjournalene som røntgen av thorax, CT-abdomen og sårpinne.
0-10 dager fra dagen for påføring av enheten.
Forekomst av kliniske intervensjoner i løpet av studieperioden
Tidsramme: 0-10 dager fra dagen for påføring av enheten.
Forekomsten av utførte kliniske intervensjoner og beskrivende detaljer, i løpet av den perioden enheten brukes, vil bli registrert, f.eks. oppstart av antibiotika, ikke-planlagt innleggelse til kritisk behandling, ikke-planlagt reoperasjon.
0-10 dager fra dagen for påføring av enheten.
Forekomst og resultater av blodprøver for å vurdere pasientens fysiologiske status i løpet av studieperioden
Tidsramme: 0-10 dager fra dagen for påføring av enheten.
Forekomsten av blodprøver vil bli registrert og de tilhørende resultatene fra i løpet av den 10 dager lange studieperioden. Blodprøver som registreres vil inkludere fullt blodtall, urea og elektrolytter, inflammatoriske markører, leverfunksjonstester og koagulasjonsprofil samt blodgassresultater. De vil bli registrert ved bruk av standardenhetene ved deltakende sentre.
0-10 dager fra dagen for påføring av enheten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Birmingham
University of Rwanda
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital San Juan de Dios Guatemala
Hospital Español de Veracruz, Veracruz, Mexico
School of health sciences, University of Abomey Calavi, Benin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EMUs
  • 13344828 (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Leap)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere