Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMU:er: Förbättrad övervakning med hjälp av sensorer efter operation (EMUs)

6 februari 2026 uppdaterad av: University of Edinburgh

Patienter kan bli allvarligt sjuka efter kirurgiska operationer. En försening av erkännandet av denna försämring kan resultera i patientskador och till och med dödsfall. Bärbara trådlösa sensorer som registrerar patientens vitala tecken som hjärtfrekvens kan hjälpa till att förbättra igenkänningen av patientens försämring. Målet med denna observationsstudie: Enhanced Monitoring Using Sensors After Surgery (EMU) är att avgöra om data från bärbara fysiologiska monitorer kan användas för tidig upptäckt av postoperativ försämring, samtidigt som de är acceptabel för patienter och vårdpersonal. Studiedeltagarna och kirurgiska slutenvårdspatienter som genomgår öppen operation. Det finns 3 mål som var och en representerar ett steg i studien:

  1. Att utföra användbarhetstestning av enheten med kliniker, sjuksköterskor och vårdpersonal i icke-klinisk miljö.
  2. För att bestämma baslinjen för postoperativ övervakningspraxis i vårt nätverk och utföra testning av enhetens användbarhet i klinisk miljö.
  3. Att utföra en kohortstudie i skuggläge med insamling av tidsstämplade sensordata för kliniska händelser för att fastställa samband mellan fysiologiska vågformer och patientförsämring.

Denna registrering fokuserar på kohortstudien i skuggläge.

Deltagarna kommer att bära trådlösa sensorer på bröstet och fingrarna, pre-, intra- och postoperativt i upp till 10 dagar. Sensorerna kommer att registrera sina vitala tecken som hjärtfrekvens och syrenivåer. Detta kommer sedan att analyseras och användas för att underlätta designen av algoritmer för tidig upptäckt som kan förutsäga klinisk sjukdom eller komplikationer hos denna patientgrupp. Detta är en observationsstudie som endast samlar in realtidsdata. Inga förändringar i patientvården kommer att resultera, och i steg 2 och 3 kommer inga sensordata att vara tillgängliga för kliniska team. Denna studie kommer att utföras på avdelningar för allmän kirurgi i Benin, Ghana, Guatemala, Indien, Mexiko, Nigeria, Rwanda och Storbritannien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som dör efter operation har ofta behandlingsbara komplikationer som inte identifieras i tid. Detta beror på ett misslyckande med att "känna igen", "reläa" eller "reagera" på försämringen av en patient under den postoperativa perioden. Denna studie syftar till att fastställa om data från bärbara fysiologiska monitorer kan användas för tidig upptäckt av patientförsämring, samtidigt som de är acceptabel för patienter och vårdpersonal. Om det visar sig vara användbart kommer framtida studier att genomföras för att fastställa prestandan och säkerheten för en sådan enhet.

Denna studie har tre mål som kommer att behandlas i tre steg.

STEG 1. Användbarhetstestning av enheten med kliniker, sjuksköterskor och vårdpersonal i icke-klinisk miljö.

STEG 2. Baslinjeutvärdering av postoperativ övervakning och testning av enhetens användbarhet i klinisk miljö.

STEG 3. Kohortstudie i skuggläge med insamling av tidsstämplade sensor- och kliniska händelsedata för att fastställa samband mellan fysiologiska vågformer och patientförsämring.

Denna registrering fokuserar på kohortstudien i skuggläge.

Denna studie kommer att utföras på avdelningar för allmän kirurgi i Benin, Ghana, Guatemala, Indien, Mexiko, Nigeria, Rwanda och Storbritannien. I steg 2 och 3 kommer patienterna att ha genomgått en stor operation och kommer att återhämta sig på postoperativa avdelningar.

Denna studie kan utföras med vilken lämplig bärbar enhet som helst (den är enhetsagnostisk), eftersom den försöker samla in generaliserbar information. I första hand kommer Sibel ANNE® One-enheten att användas. ANNE® One är ett trådlöst dubbelsensorsystem av ICU-kvalitet som ger fysiologisk övervakning i realtid. Systemet har två hudmonterade, biointegrerade sensorer som ger kontinuerlig lagring av mätningar av vitala tecken och fysiologiska vågformer.

Detta är en observationsstudie som endast samlar in realtidsdata. Inga förändringar i patientvården kommer att resultera, och i steg 2 och 3 kommer inga sensordata att vara tillgängliga för kliniska team. Sann jämvikt finns: det är inte klart om dessa data är användbara eller hur de ska användas. Patienterna kommer att hanteras med standardvård genomgående.

Bärbara sensorer har potentiell tillämpning för att förbättra postoperativ övervakning och följaktligen minskningen av undvikbar sjuklighet och dödlighet. Sensordata kan användas för att generera prediktionsalgoritmer som ger en kontinuerlig avläsning av individuell patientrisk. Sådana algoritmer skulle kunna förbättra vårdpersonals förmåga att identifiera och ingripa på patienter med tidiga komplikationer. Det har dock ännu inte gjorts några högkvalitativa studier inom detta område.

Denna studie har godkännanden från följande etiska granskningsnämnder:

Edinburgh Medical School forskningsetiska kommitté väster om Skottland Forskningsetisk service (på uppdrag av NHS Health Research Authority) Health and Care Research Wales (på uppdrag av NHS Health Research Authority) Ghana Health Service Ethics Review Committee Comite de Investigacion, General Hospital San Juan de Dios, Guatemala, Guatemala Christian Medical College och sjukhus, Institutional Ethics Committee, Ludhiana, Indien El Comite de Etica en Investigacion del Hospital General de Boca del Rio, Veracruz, Mexiko Lagos University Teaching Hospital Health Research Ethics Committee, Lagos Nigeria Lagos State University Undervisning Hospital Health Research Ethics Committee, Ikeja, Nigeria Obafemi Awolowo University Hospitals Teaching Complex, Ethics and Research Committee, Ife, Nigeria Ethics Committee of University Teaching Hospital of Kigali, Kigali, Rwanda

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1332

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Eilidh Gunn
  • Telefonnummer: +44 (0)131 651 7869
  • E-post: egunn3@ed.ac.uk

Studieorter

  • Benin
    • Atlantique Department
      • Ouidah, Atlantique Department, Benin
    • Borgou Department
      • Parakou, Borgou Department, Benin
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Departemental Borgou-Alibori
        • Kontakt:
    • Littoral Department
      • Cotonou, Littoral Department, Benin
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Mere Enfant Lagune
        • Kontakt:
    • Oeume
      • Porto-Novo, Oeume, Benin
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire et Departemental Oueme Plateau
        • Kontakt:
  • Ghana
      • Tamale, Ghana
    • Berekum East
      • Berekum, Berekum East, Ghana
    • Bono East
      • Techiman, Bono East, Ghana
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Rekrytering
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Kontakt:
  • Indien
    • Himachal Pradesh
      • Manali, Himachal Pradesh, Indien
    • Madhya Pradesh
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien
  • Mexiko
  • Nigeria
      • Ife, Nigeria
        • Har inte rekryterat ännu
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex
        • Kontakt:
      • Ikeja, Nigeria
      • Lagos, Nigeria
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Teaching Hospital of Rwanda
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är alla patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp vid NIHR Global Health Research Unit på Global Surgery hubs/sjukhus i Indien, Nigeria, Ghana, Guatemala, Mexiko, Rwanda, Benin och Storbritannien som uppfyller behörighetskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare:

  • Vuxna 18 år och äldre.
  • Genomgår ett elektivt eller akut kirurgiskt ingrepp med ett planerat hudsnitt på 5 cm eller mer. Alla indikationer för operation kan finnas, inklusive godartade, maligna och trauma.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för deltagare:

  • De under 18 år.
  • En dokumenterad eller misstänkt allergi mot självhäftande förband.
  • Obstetriska patienter
  • Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiekohort
Alla kirurgiska patienter som uppfyller kriterierna för studiebehörighet.
Enhet: Bärbar trådlös sensor
Steg III är en skugglägesutvärdering av enheten med deltagare som bär sensorer pre-, intra- och postoperativt. Sensor- och klinisk data kommer att samlas in samtidigt i den kliniska miljön. Inga sensordata görs tillgängliga för kliniska team för beslutsfattande, utan någon förändring i patientvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär data från bärbar enhet
Tidsram: 0-10 dagar från applicering av enheten.
Data inkluderar viktiga vitala tecken för att bedöma patientens kardiovaskulära funktion (t.ex. hjärtfrekvens i slag per minut), avancerade index (t.ex. pulsankomsttid, hjärtfrekvens (HR)/andningsfrekvens (RR)-kvot) och rå vågformsdata.
0-10 dagar från applicering av enheten.
Andningsdata från bärbar enhet
Tidsram: 0-10 dagar från applicering av enheten.
Data inkluderar viktiga vitala tecken för att bedöma patientens andningsfunktion (t.ex. syremättnad i procent), avancerade index (t.ex. kvoten hjärtfrekvens (HR)/andningsfrekvens (RR)) och rå vågformsdata.
0-10 dagar från applicering av enheten.
Kroppstemperaturdata från bärbar enhet
Tidsram: 0-10 dagar från applicering av enheten.
Data inkluderar viktiga vitala tecken (t.ex. temperaturmätning i grader Celsius), avancerade index och rå vågformsdata.
0-10 dagar från applicering av enheten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standard-of-care observationsdata för kardiovaskulära vitala tecken
Tidsram: 0-10 dagar från dagen för applicering av enheten.
Standard-of-care observationsdata för vitala tecken för att bedöma kardiovaskulär funktion t.ex. hjärtfrekvens i slag per minut, blodtryck i mmHg med en frekvens som normalt samlas in. Dessa kommer att bedömas som en del av National Early Warning Score 2-systemet (NEWS2) som är en validerad tidig varningspoäng för att upptäcka patientförsämring eller motsvarande i deltagande centra.
0-10 dagar från dagen för applicering av enheten.
Standard-of-care observationsdata för andningsvitala tecken
Tidsram: 0-10 dagar från dagen för applicering av enheten.
Standard-of-care observationsdata för vitala tecken för att bedöma andningsfunktionen t.ex. andningsfrekvens i andetag per minut, syremättnad i procent, med en frekvens som normalt samlas in. Dessa kommer att bedömas som en del av National Early Warning Score 2-systemet (NEWS2) som är en validerad tidig varningspoäng för att upptäcka patientförsämring, eller motsvarande i deltagande centra.
0-10 dagar från dagen för applicering av enheten.
Standard-of-care observationsdata för temperaturvitala tecken
Tidsram: 0-10 dagar från dagen för applicering av enheten.
Standard-of-care observationsdata för vitala tecken för att bedöma temperatur t.ex. i grader Celsius eller Fahrenheit, med en frekvens som normalt samlas in. Dessa kommer att bedömas som en del av National Early Warning Score 2-systemet (NEWS2) som är en validerad tidig varningspoäng för att upptäcka patientförsämring eller motsvarande i deltagande centra.
0-10 dagar från dagen för applicering av enheten.
Standard-of-care neurologiska observationsdata
Tidsram: 0-10 dagar från dagen för applicering av enheten.
Standard-of-care observationsdata för vitala tecken för att bedöma neurologisk funktion t.ex. Alert Verbal Pain Reagerar inte (AVPU) med en frekvens som normalt samlas in. Dessa kommer att bedömas som en del av National Early Warning Score 2-systemet (NEWS2) som är en validerad tidig varningspoäng för att upptäcka patientförsämring eller motsvarande i deltagande centra.
0-10 dagar från dagen för applicering av enheten.
Förekomst av kliniska komplikationer under studieperioden
Tidsram: 0-10 dagar från dagen för applicering av enheten och sedan 30 dagars uppföljning kommer att utföras.
Förekomsten av kliniska diagnosdata såsom blödning, allvarlig hjärthändelse, sepsis kommer att härledas från patientjournaler och registreras och eventuell osäkerhet granskas post hoc av en expertpanel. Kliniska komplikationsdata kommer också att samlas in efter 30 dagar.
0-10 dagar från dagen för applicering av enheten och sedan 30 dagars uppföljning kommer att utföras.
Förekomst av kliniska undersökningar under studieperioden
Tidsram: 0-10 dagar från dagen för applicering av enheten.
Förekomsten av kliniska undersökningar och beskrivande detaljer om undersökningarna kommer att härledas från patientjournalerna såsom lungröntgen, CT-buk och sårpinne.
0-10 dagar från dagen för applicering av enheten.
Förekomst av kliniska ingrepp under studieperioden
Tidsram: 0-10 dagar från dagen för applicering av enheten.
Förekomsten av utförda kliniska ingrepp och beskrivande detaljer, under den tid enheten bärs kommer att registreras, t.ex. insättande av antibiotika, oplanerad inläggning på intensivvård, oplanerad omoperation.
0-10 dagar från dagen för applicering av enheten.
Förekomst och resultat av blodprov för att bedöma patientens fysiologiska status under studieperioden
Tidsram: 0-10 dagar från dagen för applicering av enheten.
Förekomsten av blodprov kommer att registreras och de associerade resultaten från under den 10 dagar långa studieperioden. Inspelade blodtester kommer att inkludera fullt blodantal, urea och elektrolyter, inflammatoriska markörer, leverfunktionstester och koagulationsprofil samt blodgasresultat. De kommer att registreras med de standardenheter som än finns på deltagande centra.
0-10 dagar från dagen för applicering av enheten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Birmingham
University of Rwanda
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital San Juan de Dios Guatemala
Hospital Español de Veracruz, Veracruz, Mexico
School of health sciences, University of Abomey Calavi, Benin

Utredare

  • Huvudutredare: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EMUs
  • 13344828 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wellcome Leap)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera