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EMU: monitoraggio migliorato utilizzando sensori dopo l'intervento chirurgico (EMUs)

6 febbraio 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

I pazienti possono manifestare un malessere critico dopo gli interventi chirurgici. Il ritardo nel riconoscimento di questo peggioramento può provocare danni al paziente e persino la morte. Sensori wireless indossabili che registrano i segni vitali dei pazienti come la frequenza cardiaca potrebbero aiutare a migliorare il riconoscimento del peggioramento del paziente. L'obiettivo di questo studio osservazionale: Enhanced Monitoring Using Sensors After Surgery (EMU) è determinare se i dati provenienti dai monitor fisiologici indossabili possono essere utilizzati per il rilevamento precoce del deterioramento postoperatorio, pur essendo accettabili per i pazienti e il personale sanitario. I partecipanti allo studio e i pazienti chirurgici ricoverati sottoposti a chirurgia a cielo aperto. Ci sono 3 obiettivi che rappresentano ciascuno una fase dello studio:

  1. Eseguire test di usabilità del dispositivo con medici, infermieri e operatori sanitari in ambiente non clinico.
  2. Determinare la pratica di monitoraggio postoperatorio di base nella nostra rete ed eseguire test di usabilità del dispositivo in ambiente clinico.
  3. Eseguire uno studio di coorte in modalità ombra con raccolta di dati di eventi clinici del sensore con timestamp per determinare le relazioni tra le forme d'onda fisiologiche e il deterioramento del paziente.

Questa registrazione si concentra sullo studio di coorte in modalità ombra.

I partecipanti indosseranno sensori wireless sul petto e sulle dita, prima, intra e postoperatoriamente per un massimo di 10 giorni. I sensori registreranno i loro segni vitali come la frequenza cardiaca e i livelli di ossigeno. Questi dati verranno poi analizzati e utilizzati per facilitare la progettazione di algoritmi di rilevamento precoce che potrebbero essere in grado di prevedere malattie cliniche o complicanze in questo gruppo di pazienti. Questo è uno studio osservazionale che raccoglie solo dati in tempo reale. Non risulterà alcun cambiamento nella cura del paziente e nelle fasi 2 e 3 nessun dato dei sensori sarà disponibile per i team clinici. Questo studio sarà condotto nei dipartimenti di chirurgia generale in Benin, Ghana, Guatemala, India, Messico, Nigeria, Ruanda e Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che muoiono dopo l’intervento chirurgico spesso presentano complicazioni curabili che non vengono identificate in modo tempestivo. Ciò è dovuto all'incapacità di "riconoscere", "riportare" o "reagire" al peggioramento di un paziente nel periodo postoperatorio. Questo studio mira a determinare se i dati provenienti dai monitor fisiologici indossabili possono essere utilizzati per il rilevamento precoce del peggioramento del paziente, pur essendo accettabili per i pazienti e il personale sanitario. Se ritenuti utili, verranno condotti studi futuri per determinare le prestazioni e la sicurezza di tale dispositivo.

Questo studio ha tre obiettivi che saranno affrontati in tre fasi.

FASE 1. Test di usabilità del dispositivo con medici, infermieri e operatori sanitari in ambiente non clinico.

FASE 2. Valutazione della pratica di monitoraggio postoperatorio di base e test di usabilità del dispositivo in ambiente clinico.

FASE 3. Studio di coorte in modalità ombra con raccolta di sensori con timestamp e dati di eventi clinici per determinare le relazioni tra forme d'onda fisiologiche e deterioramento del paziente.

Questa registrazione si concentra sullo studio di coorte in modalità ombra.

Questo studio sarà condotto nei dipartimenti di chirurgia generale in Benin, Ghana, Guatemala, India, Messico, Nigeria, Ruanda e Regno Unito. Nelle fasi 2 e 3, i pazienti saranno stati sottoposti a interventi chirurgici importanti e saranno sottoposti a convalescenza nei reparti postoperatori.

Questo studio può essere eseguito utilizzando qualsiasi dispositivo indossabile adatto (è indipendente dal dispositivo), poiché cerca di raccogliere informazioni generalizzabili. In un primo momento verrà utilizzato il dispositivo Sibel ANNE® One. ANNE® One è un sistema a doppio sensore wireless per terapia intensiva che fornisce un monitoraggio fisiologico in tempo reale. Il sistema è dotato di due sensori biointegrati montati sulla pelle che forniscono la memorizzazione continua delle misurazioni dei segni vitali e delle forme d'onda fisiologiche.

Questo è uno studio osservazionale che raccoglie solo dati in tempo reale. Non risulterà alcun cambiamento nella cura del paziente e nelle fasi 2 e 3 nessun dato dei sensori sarà disponibile per i team clinici. Il vero equilibrio esiste: non è chiaro se questi dati siano utili o come debbano essere utilizzati. I pazienti saranno gestiti con cure standard durante tutto il periodo.

I sensori indossabili hanno una potenziale applicazione per migliorare il monitoraggio postoperatorio e, di conseguenza, la riduzione della morbilità e della mortalità evitabili. I dati del sensore possono essere utilizzati per generare algoritmi di previsione che forniscono una lettura continua del rischio del singolo paziente. Tali algoritmi potrebbero migliorare la capacità degli operatori sanitari di identificare e intervenire sui pazienti con complicanze precoci. Tuttavia, in questo settore sono stati ancora condotti pochi studi di alta qualità.

Questo studio ha ottenuto l'approvazione dei seguenti comitati di revisione etica:

Comitato etico per la ricerca della Edinburgh Medical School Servizio etico per la ricerca della Scozia occidentale (per conto della NHS Health Research Authority) Health and Care Research Wales (per conto della NHS Health Research Authority) Comitato di revisione etica del servizio sanitario del Ghana Comite de Investigacion, Hospital General San Juan de Dios, Guatemala, Guatemala Christian Medical College and Hospital, Comitato Etico Istituzionale, Ludhiana, India El Comite de Etica en Investigacion del Hospital General de Boca del Rio, Veracruz, Messico Lagos University Teaching Hospital Comitato Etico per la Ricerca Sanitaria, Lagos Nigeria Lagos State University Insegnamento Comitato etico per la ricerca sanitaria ospedaliera, Ikeja, Nigeria Complesso didattico degli ospedali universitari Obafemi Awolowo, comitato etico e di ricerca, Ife, Nigeria Comitato etico dell'ospedale universitario universitario di Kigali, Kigali, Ruanda

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1332

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eilidh Gunn
  • Numero di telefono: +44 (0)131 651 7869
  • Email: egunn3@ed.ac.uk

Luoghi di studio

  • Benin
    • Atlantique Department
      • Ouidah, Atlantique Department, Benin
    • Borgou Department
      • Parakou, Borgou Department, Benin
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Departemental Borgou-Alibori
        • Contatto:
    • Littoral Department
      • Cotonou, Littoral Department, Benin
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Mere Enfant Lagune
        • Contatto:
    • Oeume
      • Porto-Novo, Oeume, Benin
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire et Departemental Oueme Plateau
        • Contatto:
  • Ghana
      • Tamale, Ghana
    • Berekum East
      • Berekum, Berekum East, Ghana
    • Bono East
      • Techiman, Bono East, Ghana
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reclutamento
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Contatto:
  • India
    • Himachal Pradesh
      • Manali, Himachal Pradesh, India
    • Madhya Pradesh
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India
  • Messico
  • Nigeria
      • Ife, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex
        • Contatto:
      • Ikeja, Nigeria
      • Lagos, Nigeria
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Non ancora reclutamento
        • University Teaching Hospital of Rwanda
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da tutti i pazienti sottoposti a procedura chirurgica presso l'Unità di ricerca sanitaria globale dell'NIHR sugli hub/ospedali di chirurgia globale in India, Nigeria, Ghana, Guatemala, Messico, Ruanda, Benin e Regno Unito che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti:

  • Adulti dai 18 anni in su.
  • Sottoporsi a una procedura di chirurgia maggiore elettiva o di emergenza con un'incisione cutanea pianificata di 5 cm o superiore. Può esistere qualsiasi indicazione per un intervento chirurgico, inclusi benigni, maligni e traumatici.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione dei partecipanti:

  • Quelli di età inferiore ai 18 anni.
  • Un'allergia documentata o sospetta alle medicazioni adesive.
  • Pazienti ostetrici
  • Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
Tutti i pazienti chirurgici che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio.
Dispositivo: Sensore wireless indossabile
La fase III è una valutazione in modalità ombra del dispositivo con i partecipanti che indossano sensori prima, intra e post-operatori. Il sensore e i dati clinici verranno raccolti contemporaneamente nell'ambiente clinico. Nessun dato dei sensori viene reso disponibile ai team clinici per il processo decisionale, senza alcun cambiamento nella cura del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati cardiovascolari dal dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 0-10 giorni dall'applicazione del dispositivo.
I dati includono misurazioni dei parametri vitali fondamentali per valutare la funzione cardiovascolare del paziente (ad es. frequenza cardiaca in battiti al minuto), indici avanzati (ad esempio, tempo di arrivo dell'impulso, quoziente frequenza cardiaca (FC)/frequenza respiratoria (RR)) e dati grezzi sulla forma d'onda.
0-10 giorni dall'applicazione del dispositivo.
Dati respiratori dal dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 0-10 giorni dall'applicazione del dispositivo.
I dati includono misurazioni dei parametri vitali fondamentali per valutare la funzione respiratoria del paziente (ad es. saturazione di ossigeno in percentuale), indici avanzati (ad esempio, quoziente frequenza cardiaca (HR)/frequenza respiratoria (RR)) e dati grezzi della forma d'onda.
0-10 giorni dall'applicazione del dispositivo.
Dati sulla temperatura corporea dal dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 0-10 giorni dall'applicazione del dispositivo.
I dati includono misurazioni dei parametri vitali fondamentali (ad es. misurazione della temperatura in gradi centigradi), indici avanzati e dati grezzi della forma d'onda.
0-10 giorni dall'applicazione del dispositivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di osservazione dei segni vitali cardiovascolari standard di cura
Lasso di tempo: 0-10 giorni dal giorno dell'applicazione del dispositivo.
Dati di osservazione dei segni vitali standard di cura per valutare la funzione cardiovascolare, ad es. frequenza cardiaca in battiti al minuto, pressione sanguigna in mmHg a una frequenza normalmente rilevata. Questi saranno valutati come parte del sistema National Early Warning Score 2 (NEWS2), un punteggio di allarme precoce convalidato per rilevare il peggioramento del paziente o equivalente nei centri partecipanti.
0-10 giorni dal giorno dell'applicazione del dispositivo.
Dati di osservazione dei segni vitali respiratori standard di cura
Lasso di tempo: 0-10 giorni dal giorno dell'applicazione del dispositivo.
Dati di osservazione dei segni vitali standard di cura per valutare la funzione respiratoria, ad es. frequenza respiratoria in respiri al minuto, saturazione di ossigeno in percentuale, a una frequenza normalmente raccolta. Questi saranno valutati come parte del sistema National Early Warning Score 2 (NEWS2), un punteggio di allarme precoce convalidato per rilevare il peggioramento del paziente, o equivalente nei centri partecipanti.
0-10 giorni dal giorno dell'applicazione del dispositivo.
Dati di osservazione dei segni vitali della temperatura standard di cura
Lasso di tempo: 0-10 giorni dal giorno dell'applicazione del dispositivo.
Dati di osservazione dei segni vitali standard di cura per valutare la temperatura, ad es. in gradi centigradi o Fahrenheit, ad una frequenza normalmente raccolta. Questi saranno valutati come parte del sistema National Early Warning Score 2 (NEWS2), un punteggio di allarme precoce convalidato per rilevare il peggioramento del paziente o equivalente nei centri partecipanti.
0-10 giorni dal giorno dell'applicazione del dispositivo.
Dati di osservazione neurologica standard di cura
Lasso di tempo: 0-10 giorni dal giorno dell'applicazione del dispositivo.
Dati di osservazione dei segni vitali standard di cura per valutare la funzione neurologica, ad es. Avviso dolore verbale non responsivo (AVPU) con una frequenza normalmente raccolta. Questi saranno valutati come parte del sistema National Early Warning Score 2 (NEWS2), un punteggio di allarme precoce convalidato per rilevare il peggioramento del paziente o equivalente nei centri partecipanti.
0-10 giorni dal giorno dell'applicazione del dispositivo.
Incidenza di complicanze cliniche durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Verranno eseguiti 0-10 giorni dal giorno dell'applicazione del dispositivo e poi verrà eseguito un follow-up a 30 giorni.
L'incidenza dei dati diagnostici clinici come sanguinamento, evento cardiaco avverso maggiore, sepsi sarà derivata dalle cartelle cliniche dei pazienti e registrata e qualsiasi incertezza sarà esaminata post hoc da un gruppo di esperti. Verranno raccolti anche i dati sulle complicanze cliniche a 30 giorni.
Verranno eseguiti 0-10 giorni dal giorno dell'applicazione del dispositivo e poi verrà eseguito un follow-up a 30 giorni.
Incidenza delle indagini cliniche durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 0-10 giorni dal giorno dell'applicazione del dispositivo.
L'incidenza delle indagini cliniche e i dettagli descrittivi sulle indagini verranno derivati ​​dalle cartelle cliniche dei pazienti come radiografia del torace, TC dell'addome e tampone della ferita.
0-10 giorni dal giorno dell'applicazione del dispositivo.
Incidenza degli interventi clinici durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 0-10 giorni dal giorno dell'applicazione del dispositivo.
Verranno registrati l'incidenza degli interventi clinici eseguiti e i dettagli descrittivi, durante il periodo di utilizzo del dispositivo, ad es. inizio della terapia antibiotica, ricovero non programmato in terapia intensiva, reintervento non pianificato.
0-10 giorni dal giorno dell'applicazione del dispositivo.
Incidenza e risultati degli esami del sangue per valutare lo stato fisiologico del paziente durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 0-10 giorni dal giorno dell'applicazione del dispositivo.
Verrà registrata l'incidenza degli esami del sangue e i risultati associati durante il periodo di studio di 10 giorni. Gli esami del sangue registrati includeranno emocromo completo, urea ed elettroliti, marcatori infiammatori, test di funzionalità epatica e profilo di coagulazione, nonché risultati dei gas nel sangue. Verranno registrati utilizzando qualunque unità standard sia presente nei centri partecipanti.
0-10 giorni dal giorno dell'applicazione del dispositivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Birmingham
University of Rwanda
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital San Juan de Dios Guatemala
Hospital Español de Veracruz, Veracruz, Mexico
School of health sciences, University of Abomey Calavi, Benin

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMUs
  • 13344828 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Leap)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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