Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EMU: monitoreo mejorado mediante sensores después de la cirugía (EMUs)

6 de febrero de 2026 actualizado por: University of Edinburgh

Los pacientes pueden enfermarse críticamente después de operaciones quirúrgicas. La demora en reconocer este deterioro puede provocar daños al paciente e incluso la muerte. Los sensores inalámbricos portátiles que registran los signos vitales de los pacientes, como la frecuencia cardíaca, podrían ayudar a mejorar el reconocimiento del deterioro del paciente. El objetivo de este estudio observacional: Monitoreo mejorado mediante sensores después de la cirugía (EMU) es determinar si los datos de los monitores fisiológicos portátiles se pueden utilizar para la detección temprana del deterioro posoperatorio, siendo al mismo tiempo aceptables para los pacientes y el personal sanitario. Los participantes del estudio y los pacientes quirúrgicos hospitalizados sometidos a cirugía abierta. Hay 3 objetivos, cada uno de los cuales representa una etapa del estudio:

  1. Realizar pruebas de usabilidad del dispositivo con médicos, enfermeras y trabajadores de la salud en un entorno no clínico.
  2. Determinar la práctica de seguimiento posoperatorio de referencia en toda nuestra red y realizar pruebas de usabilidad del dispositivo en un entorno clínico.
  3. Realizar un estudio de cohorte en modo sombra con recopilación de datos de eventos clínicos de sensores con marca de tiempo para determinar las relaciones entre las formas de onda fisiológicas y el deterioro del paciente.

Este registro se centra en el estudio de cohorte en modo sombra.

Los participantes usarán sensores inalámbricos en el pecho y los dedos, antes, intra y posoperatoriamente durante hasta 10 días. Los sensores registrarán sus signos vitales, como la frecuencia cardíaca y los niveles de oxígeno. Luego, esto se analizará y se utilizará para ayudar en el diseño de algoritmos de detección temprana que puedan predecir enfermedades clínicas o complicaciones en este grupo de pacientes. Este es un estudio observacional que recopila datos en tiempo real únicamente. No se producirán cambios en la atención al paciente y en las etapas 2 y 3 no habrá datos de sensores disponibles para los equipos clínicos. Este estudio se realizará en departamentos de cirugía general de Benin, Ghana, Guatemala, India, México, Nigeria, Ruanda y el Reino Unido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que mueren después de la cirugía frecuentemente tienen complicaciones tratables que no se identifican a tiempo. Esto se debe a la falta de "reconocer", "retransmitir" o "reaccionar" ante el deterioro de un paciente en el período postoperatorio. Este estudio tiene como objetivo determinar si los datos de los monitores fisiológicos portátiles se pueden utilizar para la detección temprana del deterioro del paciente, siendo al mismo tiempo aceptables para los pacientes y el personal sanitario. Si se considera útil, se realizarían estudios futuros para determinar el rendimiento y la seguridad de dicho dispositivo.

Este estudio tiene tres objetivos que serán abordados en tres etapas.

FASE 1. Pruebas de usabilidad del dispositivo con médicos, enfermeras y trabajadores sanitarios en un entorno no clínico.

FASE 2. Evaluación de la práctica de seguimiento postoperatorio inicial y pruebas de usabilidad del dispositivo en un entorno clínico.

ETAPA 3. Estudio de cohorte en modo sombra con recopilación de datos de eventos clínicos y sensores con marca de tiempo para determinar las relaciones entre las formas de onda fisiológicas y el deterioro del paciente.

Este registro se centra en el estudio de cohorte en modo sombra.

Este estudio se realizará en departamentos de cirugía general de Benin, Ghana, Guatemala, India, México, Nigeria, Ruanda y el Reino Unido. En las etapas 2 y 3, los pacientes se habrán sometido a una cirugía mayor y se recuperarán en salas de posoperatorio.

Este estudio se puede realizar utilizando cualquier dispositivo portátil adecuado (es independiente del dispositivo), ya que busca recopilar información generalizable. En primera instancia se utilizará el dispositivo Sibel ANNE® One. ANNE® One es un sistema de sensor dual inalámbrico apto para UCI que proporciona monitoreo fisiológico en tiempo real. El sistema cuenta con dos sensores biointegrados montados en la piel que proporcionan almacenamiento continuo de mediciones de signos vitales y formas de onda fisiológicas.

Este es un estudio observacional que recopila datos en tiempo real únicamente. No se producirán cambios en la atención al paciente y en las etapas 2 y 3 no habrá datos de sensores disponibles para los equipos clínicos. Existe un verdadero equilibrio: no está claro si estos datos son útiles o cómo deben usarse. Los pacientes serán tratados con atención estándar en todo momento.

Los sensores portátiles tienen una aplicación potencial para mejorar el seguimiento posoperatorio y, en consecuencia, la reducción de la morbilidad y mortalidad evitables. Los datos del sensor se pueden utilizar para generar algoritmos de predicción que proporcionen una lectura continua del riesgo de cada paciente. Estos algoritmos podrían mejorar la capacidad de los trabajadores sanitarios para identificar e intervenir en pacientes con complicaciones tempranas. Sin embargo, todavía se han realizado pocos estudios de alta calidad en esta área.

Este estudio cuenta con la aprobación de las siguientes juntas de revisión ética:

Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Medicina de Edimburgo Servicio de Ética en Investigación del Oeste de Escocia (en nombre de la Autoridad de Investigación Sanitaria del NHS) Health and Care Research Wales (en nombre de la Autoridad de Investigación Sanitaria del NHS) Comité de Revisión de Ética del Servicio de Salud de Ghana Comité de Investigación, Hospital General San Juan de Dios, Guatemala, Guatemala Christian Medical College and Hospital, Comité de Ética Institucional, Ludhiana, India El Comité de Ética en Investigación del Hospital General de Boca del Río, Veracruz, México Hospital Docente de la Universidad de Lagos Comité de Ética en Investigación en Salud, Lagos Nigeria Docencia de la Universidad Estatal de Lagos Comité de Ética en Investigación en Salud Hospitalaria, Ikeja, Nigeria Complejo Docente del Hospital Universitario Obafemi Awolowo, Comité de Ética e Investigación, Ife, Nigeria Comité de Ética del Hospital Universitario Docente de Kigali, Kigali, Ruanda

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1332

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eilidh Gunn
  • Número de teléfono: +44 (0)131 651 7869
  • Correo electrónico: egunn3@ed.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Benín
    • Atlantique Department
      • Ouidah, Atlantique Department, Benín
        • Reclutamiento
        • Hopital de Zone Atlantique Ouidah
        • Contacto:
    • Borgou Department
      • Parakou, Borgou Department, Benín
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Departemental Borgou-Alibori
        • Contacto:
    • Littoral Department
      • Cotonou, Littoral Department, Benín
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Mere Enfant Lagune
        • Contacto:
    • Oeume
      • Porto-Novo, Oeume, Benín
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire et Departemental Oueme Plateau
        • Contacto:
  • Ghana
      • Tamale, Ghana
        • Reclutamiento
        • Tamale Teaching Hospital
        • Contacto:
    • Berekum East
      • Berekum, Berekum East, Ghana
        • Reclutamiento
        • Berekum Holy Family Hospital
        • Contacto:
    • Bono East
      • Techiman, Bono East, Ghana
        • Reclutamiento
        • Techiman Holy Family Hospital
        • Contacto:
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reclutamiento
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Contacto:
  • India
    • Himachal Pradesh
      • Manali, Himachal Pradesh, India
    • Madhya Pradesh
      • Pādhar, Madhya Pradesh, India
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India
  • México
      • Veracruz, México
  • Nigeria
      • Ife, Nigeria
        • Aún no reclutando
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex
        • Contacto:
      • Ikeja, Nigeria
      • Lagos, Nigeria
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Activo, no reclutando
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Aún no reclutando
        • University Teaching Hospital of Rwanda
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio son todos los pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico en los centros/hospitales radiales de la Unidad de Investigación en Salud Global del NIHR en India, Nigeria, Ghana, Guatemala, México, Ruanda, Benin y el Reino Unido que cumplen con los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión de participantes:

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Someterse a un procedimiento de cirugía mayor electivo o de emergencia con una incisión cutánea planificada de 5 cm o más. Puede existir cualquier indicación de cirugía, incluidas las benignas, malignas y traumáticas.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión de participantes:

  • Los menores de 18 años.
  • Una alergia documentada o sospechada a los apósitos adhesivos.
  • Pacientes obstétricas
  • No querer o no poder dar consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de estudio
Todos los pacientes quirúrgicos que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio.
Dispositivo: Sensor inalámbrico portátil
La etapa III es una evaluación en modo sombra del dispositivo en la que los participantes usan sensores antes, intra y posoperatoriamente. Los datos clínicos y de sensores se recopilarán simultáneamente en el entorno clínico. No se ponen a disposición de los equipos clínicos datos de sensores para la toma de decisiones, sin cambios en la atención al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos cardiovasculares del dispositivo portátil
Periodo de tiempo: 0-10 días desde la aplicación del dispositivo.
Los datos incluyen medidas básicas de signos vitales para evaluar la función cardiovascular del paciente (p. ej. frecuencia cardíaca en latidos por minuto), índices avanzados (por ejemplo, tiempo de llegada del pulso, cociente de frecuencia cardíaca (FC)/frecuencia respiratoria (RR)) y datos de forma de onda sin procesar.
0-10 días desde la aplicación del dispositivo.
Datos respiratorios del dispositivo portátil
Periodo de tiempo: 0-10 días desde la aplicación del dispositivo.
Los datos incluyen medidas básicas de signos vitales para evaluar la función respiratoria del paciente (p. ej. saturación de oxígeno como porcentaje), índices avanzados (por ejemplo, cociente de frecuencia cardíaca (FC)/frecuencia respiratoria (RR)) y datos de forma de onda sin procesar.
0-10 días desde la aplicación del dispositivo.
Datos de temperatura corporal del dispositivo portátil
Periodo de tiempo: 0-10 días desde la aplicación del dispositivo.
Los datos incluyen medidas básicas de signos vitales (p. ej. medición de temperatura en grados centígrados), índices avanzados y datos de formas de onda sin procesar.
0-10 días desde la aplicación del dispositivo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de observación de signos vitales cardiovasculares de atención estándar
Periodo de tiempo: 0-10 días desde el día de la aplicación del dispositivo.
Datos de observación de signos vitales de atención estándar para evaluar la función cardiovascular, p. frecuencia cardíaca en latidos por minuto, presión arterial en mmHg a una frecuencia normalmente recopilada. Estos se evaluarán como parte del sistema National Early Alert Score 2 (NEWS2), que es un puntaje de alerta temprana validado para detectar el deterioro del paciente o equivalente en los centros participantes.
0-10 días desde el día de la aplicación del dispositivo.
Datos de observación de signos vitales respiratorios de atención estándar
Periodo de tiempo: 0-10 días desde el día de la aplicación del dispositivo.
Datos de observación de signos vitales de atención estándar para evaluar la función respiratoria, p. frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto, saturaciones de oxígeno en porcentaje, a una frecuencia normalmente recopilada. Estos se evaluarán como parte del sistema National Early Alert Score 2 (NEWS2), que es un puntaje de alerta temprana validado para detectar el deterioro del paciente, o equivalente en los centros participantes.
0-10 días desde el día de la aplicación del dispositivo.
Datos de observación de signos vitales de temperatura de atención estándar
Periodo de tiempo: 0-10 días desde el día de la aplicación del dispositivo.
Datos de observación de signos vitales estándar de atención para evaluar la temperatura, p. en grados centígrados o Fahrenheit, con una frecuencia normalmente recogida. Estos se evaluarán como parte del sistema National Early Alert Score 2 (NEWS2), que es un puntaje de alerta temprana validado para detectar el deterioro del paciente o equivalente en los centros participantes.
0-10 días desde el día de la aplicación del dispositivo.
Datos de observación neurológica estándar de atención
Periodo de tiempo: 0-10 días desde el día de la aplicación del dispositivo.
Datos de observación de signos vitales de atención estándar para evaluar la función neurológica, p. Alerta de dolor verbal que no responde (AVPU) a una frecuencia normalmente recopilada. Estos se evaluarán como parte del sistema National Early Alert Score 2 (NEWS2), que es un puntaje de alerta temprana validado para detectar el deterioro del paciente o equivalente en los centros participantes.
0-10 días desde el día de la aplicación del dispositivo.
Incidencia de complicaciones clínicas durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 0 a 10 días desde el día de la aplicación del dispositivo y luego se realizará un seguimiento de 30 días.
La incidencia de los datos de diagnóstico clínico, como hemorragia, eventos cardíacos adversos importantes y sepsis, se derivarán de los registros de los pacientes y se registrarán, y cualquier incertidumbre será revisada post hoc por un panel de adjudicación de expertos. También se recopilarán datos de complicaciones clínicas a los 30 días.
0 a 10 días desde el día de la aplicación del dispositivo y luego se realizará un seguimiento de 30 días.
Incidencia de investigaciones clínicas durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 0-10 días desde el día de la aplicación del dispositivo.
La incidencia de las investigaciones clínicas y los detalles descriptivos de las investigaciones se derivarán de los registros del paciente, como la radiografía de tórax, la tomografía computarizada del abdomen y el hisopo de la herida.
0-10 días desde el día de la aplicación del dispositivo.
Incidencia de intervenciones clínicas durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 0-10 días desde el día de la aplicación del dispositivo.
Se registrará la incidencia de las intervenciones clínicas realizadas y los detalles descriptivos durante el período de uso del dispositivo, p. inicio de antibióticos, ingreso no planificado a cuidados críticos, reoperación no planificada.
0-10 días desde el día de la aplicación del dispositivo.
Incidencia y resultados de análisis de sangre para evaluar el estado fisiológico del paciente durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 0-10 días desde el día de la aplicación del dispositivo.
Se registrará la incidencia de los análisis de sangre y los resultados asociados durante el período de estudio de 10 días. Los análisis de sangre registrados incluirán hemograma completo, urea y electrolitos, marcadores inflamatorios, pruebas de función hepática y perfil de coagulación, así como resultados de gases en sangre. Se registrarán utilizando las unidades estándar que tengan los centros participantes.
0-10 días desde el día de la aplicación del dispositivo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Birmingham
University of Rwanda
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital San Juan de Dios Guatemala
Hospital Español de Veracruz, Veracruz, Mexico
School of health sciences, University of Abomey Calavi, Benin

Investigadores

  • Investigador principal: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EMUs
  • 13344828 (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Leap)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir