Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMU: ulepszone monitorowanie za pomocą czujników po operacji (EMUs)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Po operacjach chirurgicznych stan pacjentów może być krytyczny. Opóźnienie w rozpoznaniu tego pogorszenia może skutkować obrażeniami pacjenta, a nawet śmiercią. Bezprzewodowe czujniki do noszenia, które rejestrują parametry życiowe pacjenta, takie jak tętno, mogą pomóc w lepszym rozpoznawaniu stanu zdrowia pacjenta. Celem tego badania obserwacyjnego: Wzmocnione monitorowanie za pomocą czujników pooperacyjnych (EMU) jest określenie, czy dane z przenośnych monitorów fizjologicznych można wykorzystać do wczesnego wykrywania pogorszenia stanu pooperacyjnego, a jednocześnie są akceptowalne dla pacjentów i personelu medycznego. Uczestnicy badania i pacjenci hospitalizowani chirurgicznie poddawani operacjom otwartym. Istnieją 3 cele, z których każdy reprezentuje etap badania:

  1. Przeprowadzanie testów użyteczności urządzenia z lekarzami, pielęgniarkami i pracownikami służby zdrowia w środowisku nieklinicznym.
  2. Aby określić podstawowe praktyki monitorowania pooperacyjnego w naszej sieci i przeprowadzić testy użyteczności urządzenia w środowisku klinicznym.
  3. Przeprowadzenie badania kohortowego w trybie cienia z gromadzeniem danych o zdarzeniach klinicznych z czujnika ze znacznikiem czasowym w celu określenia zależności między przebiegami fizjologicznymi a pogorszeniem stanu pacjenta.

Rejestracja ta koncentruje się na badaniu kohortowym w trybie cienia.

Uczestnicy będą nosić bezprzewodowe czujniki na klatce piersiowej i palcach przed, w trakcie i po operacji przez maksymalnie 10 dni. Czujniki będą rejestrować parametry życiowe, takie jak tętno i poziom tlenu. Dane te zostaną następnie przeanalizowane i wykorzystane do opracowania algorytmów wczesnego wykrywania, które mogą być w stanie przewidzieć chorobę kliniczną lub powikłania w tej grupie pacjentów. Jest to badanie obserwacyjne gromadzące wyłącznie dane w czasie rzeczywistym. Nie spowoduje to żadnych zmian w opiece nad pacjentem, a na etapach 2 i 3 zespoły kliniczne nie będą miały dostępu do danych z czujników. Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziałach chirurgii ogólnej w Beninie, Ghanie, Gwatemali, Indiach, Meksyku, Nigerii, Rwandzie i Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów umierających po operacji często występują uleczalne powikłania, które nie są wykrywane w odpowiednim czasie. Dzieje się tak na skutek braku „rozpoznania”, „przekazania” lub „zareagowania” na pogorszenie stanu pacjenta w okresie pooperacyjnym. Celem tego badania jest ustalenie, czy dane z przenośnych monitorów fizjologicznych można wykorzystać do wczesnego wykrywania pogorszenia się stanu zdrowia pacjenta, a jednocześnie będą akceptowalne dla pacjentów i personelu medycznego. Jeżeli okaże się to przydatne, zostaną przeprowadzone przyszłe badania w celu określenia wydajności i bezpieczeństwa takiego urządzenia.

Niniejsze badanie ma trzy cele, które zostaną zrealizowane w trzech etapach.

ETAP 1. Testowanie użyteczności urządzenia z udziałem klinicystów, pielęgniarek i pracowników służby zdrowia w środowisku nieklinicznym.

ETAP 2. Ocena podstawowej praktyki monitorowania pooperacyjnego i badanie użyteczności urządzenia w środowisku klinicznym.

ETAP 3. Badanie kohortowe w trybie cienia z gromadzeniem danych z czujnika ze znacznikiem czasowym i danymi dotyczącymi zdarzeń klinicznych w celu określenia zależności między przebiegami fizjologicznymi a pogorszeniem stanu pacjenta.

Rejestracja ta koncentruje się na badaniu kohortowym w trybie cienia.

Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziałach chirurgii ogólnej w Beninie, Ghanie, Gwatemali, Indiach, Meksyku, Nigerii, Rwandzie i Wielkiej Brytanii. Na etapach 2 i 3 pacjenci przejdą poważną operację i będą wracać do zdrowia na oddziałach pooperacyjnych.

Badanie to można przeprowadzić przy użyciu dowolnego odpowiedniego urządzenia do noszenia (nie jest ono niezależne od urządzenia), ponieważ ma ono na celu zebranie informacji dających się uogólnić. W pierwszej kolejności zostanie użyte urządzenie Sibel ANNE® One. ANNE® One to bezprzewodowy system z dwoma czujnikami klasy ICU, który zapewnia monitorowanie fizjologiczne w czasie rzeczywistym. System składa się z dwóch montowanych na skórze, biozintegrowanych czujników, które zapewniają ciągłe przechowywanie pomiarów parametrów życiowych i przebiegów fizjologicznych.

Jest to badanie obserwacyjne gromadzące wyłącznie dane w czasie rzeczywistym. Nie spowoduje to żadnych zmian w opiece nad pacjentem, a na etapach 2 i 3 zespoły kliniczne nie będą miały dostępu do danych z czujników. Istnieje prawdziwa równowaga: nie jest jasne, czy dane te są przydatne i jak należy je wykorzystać. Przez cały czas pacjenci będą otoczeni standardową opieką.

Czujniki ubieralne mają potencjalne zastosowanie w poprawie monitorowania pooperacyjnego, a w konsekwencji w zmniejszeniu możliwej do uniknięcia zachorowalności i śmiertelności. Dane z czujników można wykorzystać do wygenerowania algorytmów predykcyjnych zapewniających ciągły odczyt ryzyka indywidualnego pacjenta. Takie algorytmy mogłyby zwiększyć zdolność pracowników służby zdrowia do identyfikowania pacjentów z wczesnymi powikłaniami i interweniowania w ich przypadku. Jednakże jak dotąd przeprowadzono niewiele wysokiej jakości badań w tej dziedzinie.

Badanie to uzyskało zgodę następujących komisji ds. oceny etycznej:

Komisja ds. etyki badań w szkole medycznej w Edynburgu Służba ds. etyki badań w zachodniej Szkocji (w imieniu Urzędu ds. Badań nad Zdrowiem NHS) Health and Care Research Wales (w imieniu Urzędu ds. Badań nad Zdrowiem NHS) Ghana Komisja ds. przeglądu etyki służby zdrowia Comite de Investigacion, dyrektor szpitala San Juan de Dios, Gwatemala, Gwatemala Christian Medical College and Hospital, Institutional Ethics Committee, Ludhiana, Indie El Comite de Etica en Investigacion del Hospital General de Boca del Rio, Veracruz, Meksyk Szpital Kliniczny Uniwersytetu w Lagos Komisja ds. Etyki Badań nad Zdrowiem, Lagos Nigeria Lagos State University Nauczanie Komisja ds. etyki badań nad zdrowiem szpitala, Ikeja, Nigeria Obafemi Awolowo Szpitale uniwersyteckie Zespół dydaktyczny, Komisja ds. etyki i badań, Ife, Nigeria Komisja ds. etyki Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Kigali, Kigali, Rwanda

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1332

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eilidh Gunn
  • Numer telefonu: +44 (0)131 651 7869
  • E-mail: egunn3@ed.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Benin
    • Atlantique Department
      • Ouidah, Atlantique Department, Benin
    • Borgou Department
      • Parakou, Borgou Department, Benin
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Departemental Borgou-Alibori
        • Kontakt:
    • Littoral Department
      • Cotonou, Littoral Department, Benin
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Mere Enfant Lagune
        • Kontakt:
    • Oeume
      • Porto-Novo, Oeume, Benin
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire et Departemental Oueme Plateau
        • Kontakt:
  • Ghana
      • Tamale, Ghana
    • Berekum East
      • Berekum, Berekum East, Ghana
    • Bono East
      • Techiman, Bono East, Ghana
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Kontakt:
  • Indie
    • Himachal Pradesh
      • Manali, Himachal Pradesh, Indie
    • Madhya Pradesh
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie
  • Meksyk
  • Nigeria
      • Ife, Nigeria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex
        • Kontakt:
      • Ikeja, Nigeria
      • Lagos, Nigeria
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Teaching Hospital of Rwanda
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu w Globalnej Jednostce Badań nad Zdrowiem NIHR w ośrodkach Global Surgery/szpitalach typu „szprychy” w Indiach, Nigerii, Ghanie, Gwatemali, Meksyku, Rwandzie, Beninie i Wielkiej Brytanii, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria włączenia uczestnika:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  • Poddanie się planowemu lub pilnemu zabiegowi chirurgicznemu z planowanym nacięciem skóry o długości 5 cm lub większej. Mogą istnieć wszelkie wskazania do operacji, w tym łagodne, złośliwe i urazowe.
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia uczestnika:

  • Osoby poniżej 18. roku życia.
  • Udokumentowana lub podejrzona alergia na opatrunki samoprzylepne.
  • Pacjentki położnicze
  • Nie chcesz lub nie możesz udzielić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta badawcza
Wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym spełniający kryteria kwalifikacyjne do badania.
Urządzenie: Poręczny czujnik bezprzewodowy
Etap III to ocena urządzenia w trybie cienia, podczas której uczestnicy noszą czujniki przed, w trakcie i po operacji. Dane z czujnika i dane kliniczne będą gromadzone jednocześnie w środowisku klinicznym. Żadne dane z czujników nie są udostępniane zespołom klinicznym w celu podejmowania decyzji, bez zmian w opiece nad pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane sercowo-naczyniowe z urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 0-10 dni od zastosowania urządzenia.
Dane obejmują podstawowe pomiary parametrów życiowych umożliwiające ocenę czynności układu sercowo-naczyniowego pacjenta (np. tętno w uderzeniach na minutę), zaawansowane wskaźniki (np. czas nadejścia tętna, iloraz częstości akcji serca (HR) / częstości oddechów (RR)) i surowe dane w postaci krzywej.
0-10 dni od zastosowania urządzenia.
Dane oddechowe z urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 0-10 dni od zastosowania urządzenia.
Dane obejmują podstawowe pomiary parametrów życiowych umożliwiające ocenę czynności oddechowej pacjenta (np. nasycenie tlenem jako procent), zaawansowane wskaźniki (np. iloraz częstości akcji serca (HR) / częstości oddechów (RR)) i surowe dane w postaci krzywej.
0-10 dni od zastosowania urządzenia.
Dane o temperaturze ciała z urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 0-10 dni od zastosowania urządzenia.
Dane obejmują podstawowe pomiary parametrów życiowych (np. pomiar temperatury w stopniach Celsjusza), zaawansowane wskaźniki i surowe dane dotyczące przebiegów.
0-10 dni od zastosowania urządzenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące obserwacji parametrów życiowych układu sercowo-naczyniowego w ramach standardowej opieki
Ramy czasowe: 0-10 dni od dnia zastosowania urządzenia.
Dane dotyczące obserwacji parametrów życiowych w ramach standardowej opieki w celu oceny czynności układu sercowo-naczyniowego, np.: tętno w uderzeniach na minutę, ciśnienie krwi w mmHg przy normalnie mierzonej częstotliwości. Zostaną one ocenione w ramach krajowego systemu wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2), który jest zatwierdzonym wynikiem wczesnego ostrzegania umożliwiającym wykrycie pogorszenia się stanu pacjenta lub równoważnym w uczestniczących ośrodkach.
0-10 dni od dnia zastosowania urządzenia.
Dane obserwacyjne dotyczące parametrów życiowych układu oddechowego w ramach standardowej opieki
Ramy czasowe: 0-10 dni od dnia zastosowania urządzenia.
Standardowe dane dotyczące obserwacji parametrów życiowych w celu oceny czynności oddechowej, np.: częstość oddechów w oddechach na minutę, nasycenie tlenem w procentach, przy normalnie zbieranej częstotliwości. Zostaną one ocenione w ramach krajowego systemu wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2), który jest zatwierdzonym wskaźnikiem wczesnego ostrzegania umożliwiającym wykrycie pogorszenia stanu pacjenta lub równoważnym w uczestniczących ośrodkach.
0-10 dni od dnia zastosowania urządzenia.
Dane z obserwacji parametrów życiowych temperatury w ramach standardowej opieki
Ramy czasowe: 0-10 dni od dnia zastosowania urządzenia.
Dane dotyczące obserwacji parametrów życiowych w ramach standardowej opieki w celu oceny temperatury, np. w stopniach Celsjusza lub Fahrenheita, z zwykle zbieraną częstotliwością. Zostaną one ocenione w ramach krajowego systemu wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2), który jest zatwierdzonym wynikiem wczesnego ostrzegania umożliwiającym wykrycie pogorszenia się stanu pacjenta lub równoważnym w uczestniczących ośrodkach.
0-10 dni od dnia zastosowania urządzenia.
Dane z obserwacji neurologicznych dotyczące standardowej opieki
Ramy czasowe: 0-10 dni od dnia zastosowania urządzenia.
Standardowe dane dotyczące obserwacji parametrów życiowych w celu oceny funkcji neurologicznych, np.: Ostrzegaj o braku reakcji na ból werbalny (AVPU) z zwykle zbieraną częstotliwością. Zostaną one ocenione w ramach krajowego systemu wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2), który jest zatwierdzonym wynikiem wczesnego ostrzegania umożliwiającym wykrycie pogorszenia się stanu pacjenta lub równoważnym w uczestniczących ośrodkach.
0-10 dni od dnia zastosowania urządzenia.
Częstość występowania powikłań klinicznych w okresie badania
Ramy czasowe: 0-10 dni od dnia założenia urządzenia, a następnie zostanie przeprowadzona 30-dniowa kontrola.
Dane dotyczące diagnozy klinicznej, takie jak krwawienie, poważne niepożądane zdarzenie sercowe, posocznica, będą pobierane z dokumentacji pacjenta i rejestrowane, a wszelkie niepewności sprawdzane post hoc przez ekspercki panel orzekający. Po 30 dniach zbierane będą także dane dotyczące powikłań klinicznych.
0-10 dni od dnia założenia urządzenia, a następnie zostanie przeprowadzona 30-dniowa kontrola.
Częstotliwość badań klinicznych w okresie badania
Ramy czasowe: 0-10 dni od dnia zastosowania urządzenia.
Częstotliwość badań klinicznych i szczegóły opisowe tych badań zostaną ustalone na podstawie dokumentacji pacjenta, takiej jak prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa jamy brzusznej i wymaz z rany.
0-10 dni od dnia zastosowania urządzenia.
Częstość interwencji klinicznych w okresie badania
Ramy czasowe: 0-10 dni od dnia zastosowania urządzenia.
Częstotliwość przeprowadzonych interwencji klinicznych oraz szczegóły opisowe w okresie noszenia wyrobu będą rejestrowane m.in. rozpoczęcie antybiotykoterapii, nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii, nieplanowana reoperacja.
0-10 dni od dnia zastosowania urządzenia.
Częstość występowania i wyniki badań krwi w celu oceny stanu fizjologicznego pacjenta w okresie badania
Ramy czasowe: 0-10 dni od dnia zastosowania urządzenia.
Częstotliwość badań krwi będzie rejestrowana i powiązane wyniki z 10-dniowego okresu badania. Rejestrowane badania krwi będą obejmować pełną morfologię krwi, mocznik i elektrolity, markery stanu zapalnego, badania czynności wątroby i profil krzepnięcia, a także wyniki gazometrii krwi. Będą one rejestrowane przy użyciu standardowych jednostek dostępnych w uczestniczących ośrodkach.
0-10 dni od dnia zastosowania urządzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Birmingham
University of Rwanda
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital San Juan de Dios Guatemala
Hospital Español de Veracruz, Veracruz, Mexico
School of health sciences, University of Abomey Calavi, Benin

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMUs
  • 13344828 (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Leap)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj