EMU：手术后使用传感器增强监测 (EMUs)
手术后患者可能会出现严重不适。 延迟认识到这种恶化可能会导致患者受伤甚至死亡。 记录患者心率等生命体征的可穿戴无线传感器有助于提高对患者病情恶化的识别。 这项观察性研究的目标是：使用术后传感器 (EMU) 增强监测，以确定来自可穿戴生理监测器的数据是否可用于早期检测术后恶化，同时为患者和医护人员所接受。 研究参与者和接受开放手术的外科住院患者。 有 3 个目标，每个目标代表研究的一个阶段：
- 在非临床环境中与临床医生、护士和医护人员一起对设备进行可用性测试。
- 确定我们网络中的基线术后监测实践，并在临床环境中进行设备可用性测试。
- 通过收集带时间戳的传感器临床事件数据来执行影子模式队列研究，以确定生理波形与患者病情恶化之间的关系。
此次注册的重点是影子模式队列研究。
参与者将在术前、术中和术后在胸部和手指上佩戴无线传感器，持续时间长达 10 天。 传感器将记录他们的生命体征，例如心率和氧气水平。 然后将对其进行分析，并用于帮助设计早期检测算法，该算法可能能够预测该患者组的临床疾病或并发症。 这是一项仅收集实时数据的观察性研究。 患者护理不会发生变化，并且在第二阶段和第三阶段，临床团队不会获得任何传感器数据。 这项研究将在贝宁、加纳、危地马拉、印度、墨西哥、尼日利亚、卢旺达和英国的普通外科进行。
研究概览
详细说明
手术后死亡的患者经常会出现可治疗的并发症，但未及时发现。 这是由于未能“识别”、“传递”或“反应”患者术后病情恶化而导致的。 本研究旨在确定可穿戴生理监测器的数据是否可用于早期检测患者病情恶化，同时为患者和医护人员所接受。 如果发现有用，未来将进行研究以确定此类设备的性能和安全性。
这项研究有三个目标，将分三个阶段实现。
第 1 阶段：临床医生、护士和医护人员在非临床环境中对设备进行可用性测试。
第 2 阶段：临床环境中的基线术后监测实践评估和设备可用性测试。
第 3 阶段：影子模式队列研究，收集带时间戳的传感器和临床事件数据，以确定生理波形与患者病情恶化之间的关系。
此次注册的重点是影子模式队列研究。
这项研究将在贝宁、加纳、危地马拉、印度、墨西哥、尼日利亚、卢旺达和英国的普通外科进行。 在第二阶段和第三阶段，患者将接受大手术，并将在术后病房中康复。
这项研究可以使用任何合适的可穿戴设备（与设备无关）进行，因为它旨在收集通用信息。 首先，将使用 Sibel ANNE® One 设备。 ANNE® One 是一款无线 ICU 级双传感器系统，可提供实时生理监测。 该系统具有两个安装在皮肤上的生物集成传感器，可连续存储生命体征测量值和生理波形。
这是一项仅收集实时数据的观察性研究。 患者护理不会发生变化，并且在第二阶段和第三阶段，临床团队不会获得任何传感器数据。 真正的平衡是存在的：尚不清楚这些数据是否有用或应该如何使用它们。 患者将全程接受标准护理管理。
可穿戴传感器在改善术后监测方面具有潜在的应用，从而减少可避免的发病率和死亡率。 传感器数据可用于生成预测算法，提供个体患者风险的连续读数。 此类算法可以增强医护人员识别和干预患有早期并发症的患者的能力。 然而，该领域尚未进行高质量的研究。
本研究已获得以下伦理审查委员会的批准：
爱丁堡医学院研究伦理委员会 苏格兰西部研究伦理服务处（代表 NHS 健康研究局） 威尔士健康与护理研究中心（代表 NHS 健康研究局） 加纳卫生服务伦理审查委员会 圣胡安总医院调查委员会Dios，危地马拉，危地马拉基督教医学院和医院，机构伦理委员会，印度卢迪亚纳 El Comite de Etica en Investigacion del Hospital General de Boca del Rio，韦拉克鲁斯，墨西哥 拉各斯大学教学医院健康研究伦理委员会，尼日利亚拉各斯 拉各斯州立大学教学医院健康研究伦理委员会，尼日利亚伊凯贾 奥巴费米·阿沃洛沃大学医院教学大楼、伦理与研究委员会，伊费，尼日利亚 基加利大学教学医院伦理委员会，卢旺达基加利
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ewen Harrison
- 电话号码：+44 (0)131 651 7869
- 邮箱：ewen.harrison@ed.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Eilidh Gunn
- 电话号码：+44 (0)131 651 7869
- 邮箱：egunn3@ed.ac.uk
学习地点
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Tamale、加纳
- 招聘中
- Tamale Teaching Hospital
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接触：
- Stephen Tabiri
- 邮箱：kstephenba@yahoo.com
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Berekum East
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Berekum、Berekum East、加纳
- 招聘中
- Berekum Holy Family Hospital
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接触：
- Stephen Tabiri
- 邮箱：kstephenba@yahoo.com
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Bono East
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Techiman、Bono East、加纳
- 招聘中
- Techiman Holy Family Hospital
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接触：
- Stephen Tabiri
- 邮箱：kstephenba@yahoo.com
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Kigali、卢旺达
- 尚未招聘
- University Teaching Hospital of Rwanda
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接触：
- Faustin Ntirenganya
- 邮箱：fostino21@yahoo.fr
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Himachal Pradesh
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Manali、Himachal Pradesh、印度
- 招聘中
- Lady Willingdon Hospital
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接触：
- Dhruv Ghosh
- 邮箱：dhruvghosh@cmcludhiana.in
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Madhya Pradesh
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Pādhar、Madhya Pradesh、印度
- 招聘中
- Padhar Hospital
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接触：
- Dhruv Ghosh
- 邮箱：dhruvghosh@cmcludhiana.in
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、印度
- 招聘中
- Christian Medical College and Hospital
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接触：
- Dhruv Ghosh
- 邮箱：dhruvghosh@cmcludhiana.in
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Guatemala City、危地马拉
- 招聘中
- Hospital General San Juan de Dios
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接触：
- Maria Lorena Aguilera Arévalo
- 邮箱：cuevaslore@ufm.edu
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Veracruz、墨西哥
- 招聘中
- Hospital Español de Veracruz
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接触：
- Antonio Ramos de la Medina
- 邮箱：ramos.antonio@heveracruz.mx
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Ife、尼日利亚
- 尚未招聘
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex
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接触：
- Adesoji Ademuyiwa
- 邮箱：adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
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Ikeja、尼日利亚
- 尚未招聘
- Lagos State University Teaching Hospital
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接触：
- Adesoji Ademuyiwa
- 邮箱：adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
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Lagos、尼日利亚
- 招聘中
- Lagos University Teaching Hospital
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接触：
- Adesoji Ademuyiwa
- 邮箱：adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- 主动，不招人
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Atlantique Department
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Ouidah、Atlantique Department、贝宁
- 招聘中
- Hopital de Zone Atlantique Ouidah
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接触：
- Ismail Lawani
- 邮箱：ismaillawani@gmail.com
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Borgou Department
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Parakou、Borgou Department、贝宁
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Departemental Borgou-Alibori
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接触：
- Ismail Lawani
- 邮箱：ismaillawani@gmail.com
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Littoral Department
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Cotonou、Littoral Department、贝宁
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Mere Enfant Lagune
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接触：
- Ismail Lawani
- 邮箱：ismaillawani@gmail.com
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Oeume
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Porto-Novo、Oeume、贝宁
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire et Departemental Oueme Plateau
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接触：
- Ismail Lawani
- 邮箱：ismaillawani@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
参与者纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人。
- 正在进行选择性或紧急大手术，计划皮肤切口为 5 厘米或更大。 任何手术指征都可能存在，包括良性、恶性和创伤。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书。
参与者排除标准：
- 18岁以下的人。
- 有记录或怀疑对粘性敷料过敏。
- 产科患者
- 不愿意或无法提供书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究队列
所有符合研究资格标准的手术患者。
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第三阶段是对设备进行影子模式评估，参与者在术前、术中和术后佩戴传感器。
传感器和临床数据将在临床环境中同时收集。
临床团队不会获得任何传感器数据来做出决策，患者护理也不会发生变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自可穿戴设备的心血管数据
大体时间：设备申请后 0-10 天。
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数据包括评估患者心血管功能的核心生命体征测量（例如，心血管功能）。
心率（每分钟心跳次数）、高级指标（例如脉搏到达时间、心率 (HR)/呼吸频率 (RR) 商）和原始波形数据。
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设备申请后 0-10 天。
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来自可穿戴设备的呼吸数据
大体时间：设备申请后 0-10 天。
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数据包括评估患者呼吸功能的核心生命体征测量（例如呼吸功能）。
氧饱和度百分比）、高级指数（例如心率 (HR)/呼吸频率 (RR) 商）和原始波形数据。
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设备申请后 0-10 天。
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来自可穿戴设备的体温数据
大体时间：设备申请后 0-10 天。
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数据包括核心生命体征测量（例如
温度测量（摄氏度）、高级指数和原始波形数据。
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设备申请后 0-10 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准护理心血管生命体征观察数据
大体时间：自设备申请之日起 0-10 天。
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用于评估心血管功能的标准护理生命体征观察数据，例如
以每分钟心跳次数为单位的心率，以毫米汞柱为单位的血压，以通常收集的频率进行。
这些将作为国家早期预警评分 2 系统 (NEWS2) 的一部分进行评估，该系统是一个经过验证的早期预警评分，用于检测参与中心的患者病情恶化或同等情况。
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自设备申请之日起 0-10 天。
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标准护理呼吸生命体征观察数据
大体时间：自设备申请之日起 0-10 天。
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用于评估呼吸功能的标准护理生命体征观察数据，例如呼吸功能。
以每分钟呼吸次数表示的呼吸频率，以百分比表示的氧饱和度，以通常收集的频率。
这些将作为国家早期预警评分 2 系统 (NEWS2) 的一部分进行评估，该系统是用于检测患者病情恶化的经过验证的早期预警评分，或参与中心的同等评分。
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自设备申请之日起 0-10 天。
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标准护理温度生命体征观察数据
大体时间：自设备申请之日起 0-10 天。
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用于评估温度（例如体温）的标准护理生命体征观察数据以摄氏度或华氏度为单位，以通常收集的频率。
这些将作为国家早期预警评分 2 系统 (NEWS2) 的一部分进行评估，该系统是一个经过验证的早期预警评分，用于检测参与中心的患者病情恶化或同等情况。
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自设备申请之日起 0-10 天。
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标准护理神经学观察数据
大体时间：自设备申请之日起 0-10 天。
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用于评估神经功能的标准护理生命体征观察数据，例如
以正常收集的频率发出语言疼痛无反应 (AVPU) 警报。
这些将作为国家早期预警评分 2 系统 (NEWS2) 的一部分进行评估，该系统是一个经过验证的早期预警评分，用于检测参与中心的患者病情恶化或同等情况。
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自设备申请之日起 0-10 天。
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研究期间临床并发症的发生率
大体时间：从设备申请之日起0-10天，然后将进行30天的跟踪。
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出血、主要不良心脏事件、脓毒症等临床诊断数据的发生率将来自患者记录并记录，任何不确定性均由专家评审小组进行事后审查。
临床并发症数据也将在 30 天时收集。
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从设备申请之日起0-10天，然后将进行30天的跟踪。
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研究期间临床调查的发生率
大体时间：自设备申请之日起 0-10 天。
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临床检查的发生率和有关检查的描述性细节将来自患者记录，例如胸部 X 光检查、腹部 CT 和伤口拭子。
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自设备申请之日起 0-10 天。
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研究期间临床干预的发生率
大体时间：自设备申请之日起 0-10 天。
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在佩戴设备期间进行的临床干预的发生率和描述性细节将被记录，例如
开始使用抗生素、计划外进入重症监护室、计划外再次手术。
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自设备申请之日起 0-10 天。
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研究期间评估患者生理状态的血液检查的发生率和结果
大体时间：自设备申请之日起 0-10 天。
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将记录 10 天研究期间的血液检测发生率和相关结果。
记录的血液测试将包括全血细胞计数、尿素和电解质、炎症标记物、肝功能测试和凝血曲线以及血气结果。
它们将使用参与中心的标准单位进行记录。
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自设备申请之日起 0-10 天。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ewen Harrison、University of Edinburgh
出版物和有用的链接
一般刊物
- Burke JR, Downey C, Almoudaris AM. Failure to Rescue Deteriorating Patients: A Systematic Review of Root Causes and Improvement Strategies. J Patient Saf. 2022 Jan 1;18(1):e140-e155. doi: 10.1097/PTS.0000000000000720.
- Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Variation in hospital mortality associated with inpatient surgery. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1368-75. doi: 10.1056/NEJMsa0903048.
- Jiwa A, Cameron MM, Ademuyiwa AO, Adisa A, Aguilera Arevalo ML, Bahrami Hessari M, Bhangu A, Brennan PM, Clark N, Cresswell K, Czerwinska I, D'Adderio L, Gunn E, Haque PD, Ikegwuonu T, Lawani I, Morton D, Nganwa A, Ntirenganya F, Pius R, Ramos de la Medina A, Samuel S, Shaw CA, Tabiri S, Townsend RC, Varghese C, Ghosh D, Harrison EM; NIHR Global Health Research Unit on Global Surgery. Continuous physiological monitoring for the detection of postoperative deterioration: a protocol for a multistage, multicentre, international, prospective cohort study. BMJ Open. 2025 Oct 6;15(10):e104463. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104463.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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